Сипаттама
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нимулид ЛТ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нимесулид
Дәрілік түрі, дозалануы
Ауыз қуысында ұнтақталатын таблеткалар, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.
АТХ коды M01AX17
Қолданылуы
- жедел ауыруларда
- ауыру синдромы бар остеоартритті симптоматикалық емдеуде
- алғаш дисменореяны емдеуде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Нимулид ЛТ препаратының құрамына кіретін басқа компоненттерге және нимесулидке деген жоғарғы сезімталдықта (аллергияда)
- аспиринге немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарғааллергиялық реакцияларда (стерторозды дем алу, тұмау немесе мұрынбітелуі,есекжем немесе бөртпе )
-“аспириндік” демікпеде
-бауыр функциясының айқын бұзылуында немесе бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауында
-бауыр функциясына әсер ететін басқа дәрілермен бірге қолдану
-алкогольді шамадан тыс пайдалану
-пептикалық ойық жарада (асқазан және он екі елі ішектің ойық
жаралы ауруы) асқыну кезеңінде, асқазан немесе ішектен қан кетуінде
-миға қан құйылуы (инсульт)
-қан кетуімен немесе қан ұюына байланысты кез келген проблемаларда
- бүйрек функциясының айқын бұзылуында (креатинин клиренсінің30 мл/минуттан аз болуы)
-жүрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда
-көрудің бұзылуында
-инсулинге тәуелсіз қант диабетінде
-жүктілікте
-лактацияда
-18 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- Нимулид ЛТ-мен емдеу кезіңінде (тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, шаршау немесе несептің күңгірттенуі) симптомдары дамуымүмкін, олар бауыр функциясының бұзылуын көрсетеді, бұл жағдайда Нимулид ЛТ қабылдауын тоқтатып, дереу дәрігерге хабарлау керек.
- Егер пациент бір кезде пептикалық ойық жаралардан, асқазан немесе ішектен қан кетуінен, ойық жаралы колиттен зардап шеккен болса Нимулид ЛТ-ні қабылдамас бұрын дәрігерге ескерту керек. Антикоагулянттар және антиагреганттармен емдеу аясында артериялық гипертензияны, қан кетулерге бейімділікті қосажүрек-қантамыр аурулары кезінде, АІЖ жоғарғы бөлігінің патологиясында, бүйрек функциясының бұзылуларында (дозаны төмендету ұсынылады) егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды.
- Егер пациент жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін болса, Нимулид ЛТ қолданбас бұрын дәрігерге хабарлау керек, себебі бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін. Егер пациент егде жаста болса, Нимулид ЛТ асқазан, бүйрек, жүрек немесе бауыр тарапынан бұзылуларды тудырмайтынына көз жеткізу үшін дәрігер препаратты қабылдау барысында мониторинг жүргізуі тиіс.
- Көру қабілетінің нашарлауы пайда болғанда препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, окулистке қаралу керек.
- Нимулид ЛТ-мен емделу кезіндеалкогольді шамадан тыс тұтынудан аулақ болуы керек, өйткені алкогольбауыр функциясы бұзылу қаупін жоғарлатуы мүмкін.
- Егер пациентжүкті болуды жоспарласа, дәрігерге хабарлауы керек, өйткені Нимулид ЛТ фертильділікті төмендетуі мүмкін.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Плазма ақуыздарымен байланысу орнынан ығыстыру және осылайша қандағы бос фракцияларды арттыру нәтижесінде Нимулид ЛТ көптеген дәрілік заттардың тиімділігі мен уыттылығын күшейтуі мүмкін. Антиокулянттармен, гипогликемиялық дәрілерімен, дигоксинмен, фенитоинмен, литий препараттарымен, диуретиктермен, гипертензияға қарсы дәрілерменжәнебасқа стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен, циклоспоринмен, метотрексатпен бірге абайлап тағайындау керек.
Нимулид ЛТ фурасемидпен, варфаринмен, дигоксином, теофиллинмен, циметидинмен, антацидтермен әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы байқалған жоқ.
Нимулид ЛТ қан плазмасының ақуыздарына ұқсастығы жоғары, сондықтан Нимесулидпен бір уақытта қабылданған басқа дәрілік заттардың плазма ақуыздарымен байланысуына кедергі келтіріп және фармакокинетикалық бейінін өзгертуі мүмкін. Нимулид ЛТ ақуызбен байланысу үшін бәсекелесетін дәрілік заттардың концентрациясын арттырады.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы. 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік. Қолдануға болмайды.
Лактация кезінде. Қазіргі уақытта нимесулидтің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Нимесулид емшек емізетін аналарға қолдану үшін қарсы көрсетілген.
Фертильділік. Нимесулидті қолдану әйелдерде фертильділік функциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болу қиынға түсетін әйелдер үшін бедеулік жөнінде тексерістен өткен кезде нимесулидті тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі
Нимулид ЛТ бас айналуын туғызуы мүмкін, сондықтан оны қабылдаған кезде көлік жүргізуден, қозғалыс үйлесімін қажет ететін қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуденбас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
1 таблеткадан (100 мг).
Енгізу әдісі және жолы
Таблетканы тіл үстіне қойсаңыз, бірнеше секундта еріп кетеді, содан кейін жұтылады. Таблеткалар тамақтан кейін қабылданады.
Қолдану жиілігі
Тәулігіне 2 рет.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты қабылдау ұзақтығы 15 күннен аспауы керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар: 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер: Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің ешқандай қажеттілігі жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Нимесулидтің фармакокинетикасының негізінде нимесулид ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатин клиренсі < 30-80 мл/мин) қарсы көрсетілген болса, жеңіл бүйрек бұзылуы бар (креатин клиренсі 30-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Нимесулид күніне ≥ 200 мг 15 күннен артық қолданылмауы тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: Нимесулид бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалану әдетте келесімен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аймақтың ауыруы. Демеуші емде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Сирек жағдайларда артериялық қысымның жоғарылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және кома болуы мүмкін. Мұндай препараттармен артық дозаланған жағдайда және ҚҚСП емдік дозаларын қабылдаған кезде анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланған.
Емі: ҚҚСП артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозалану симптомдары бар болса немесе препараттың жоғары дозасын қабылдағанда қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерде: құстыру және/немесе белсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесе осмостық іш жүргізетін дәрі тағайындалуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларын бақылау қажет.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Қажеті жоқ.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Препаратты тоқтату емдеуші дәрігердің қатаң бақылауымен және біртіндеп жүргізілуі тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қатаң түрде емдеуші дәрігердің тағайындауымен қабылдау керек!.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағдайлар жиілігі келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10), кейде (≥1/1,000, <1/100); сирек (≥1/10,000, <1/1,000); өте сирек (<1/10,000), жеке жағдайларды қоса.
Жиі
-асқазан аймағындағы ауыру сезімі, қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, бауыр трансаминазалары белсенділігінің өсуі (бауыр сынама көрсеткіштерінің жоғарылауы)
Сирек
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- анемия және эозинофилия
- гиперкалиемия
- қорқақтық, күйгелектік, түнгі қорқыныштар
- айқын көре алмау
- тахикардия
- аса жоғары сезімталдылық
-эритема, дерматит, экзантема, петехиялар, пурпура
-дизурия (несеп шығару кезіндегі ауыру немесе қиындықтар),гематурия(несепте қан араласуы) несептің іркілуі, олигурия
- дімкәстік, астения
Өте сирек
-қан қысымының жоғарылауы, қан қысымының ауытқуы, қан құйылу
- бауыр жеткіліксіздігі
- тромбоцитопения
- демікпе, бронх түйілуі
Кейде
- іштің қатуы, метеоризм, гастриттер, жүрек айнуы, құсу, қыжыл, асқазанның ауыруы, қарамай тәріздес нәжіс, мелена
- қышыну, тері бөртпесі,
- қатты тершеңдік
- ісіну
- ентігу
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат -100 мг нимесулид
қосымша заттар:маннитол, натрий крахмалының гликолляты (А типі), натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, калий сорбаты, натрий кроскармеллозасы, натрий крахмалының гликолляты (А типі), магний стеараты, аспартам, сусыз коллоидты кремний, арнайы қызғылт сары Трусил хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Бозғылт-сары түстес, екі жақ беті тегіс дөңес, дөңгелек, хош иісті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қызғылт сары түсті ПВХ/ПВДХ және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Панацея Биотек Лтд., Үндістан
Malpur Baddi, Distt. Solan, H.P 173205,
INDIA / Үндістан
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
электронды пошта: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Панацея Биотек Лтд., Үндістан
B-1, Extn. A-27, MCIE, Mathura road,
New Delhi-110044, INDIA,
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
электронды пошта: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ALIMOR MedPharm»
Алматы қ., Тастыбұлақ ықшам ауданы,
С/Т Алмалы, 69-үй
тел./факс + 7 7273 853589,+ 7 707 222 7596
е-mail:dr.ornar@alimor.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Корал-Мед Казахстан» ЖШС
Алматы қ., Әуезов к-сі 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50,E-mail: coralmedkz@mail.ru
