Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Диклофенак
Саудалықатауы
Диклофенак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 1 мг/мл
Құрамы
100 мл препараттың құрамында:
белсендi зат - 0.10 г натрий диклофенагы,
қосымша заттар: макроголглицерол рицинолеат (Коллифор® EL), трометамол, динатрий эдетаты дигидраты, маннитол, бензалконий хлориді, 1 М хлорсутек қышқылы, тазартылғансу.
Сипаттамасы
Мөлдір немесе мөлдірге жақын, түссіз немесе аздап сарғыш түсті ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ кодыS01ВС03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Диклофенак көзге тамызатын дәрісін тамызғанда жүйелі қан ағымына сіңеді. Алайда дәрілік заттың қандағы қолжетімді концентрациясы табылу шегінен айтарлықтай төмен және клиникалық мәні жоқ.
Фармакодинамикасы
Диклофенак – қабынуға қарсы стероидты емес дәрі, фенилсірке қышқылының туындысы. Айқын қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі арахидон қышқылы метаболизмінің негізгі ферменті, қабыну мен ауыру патогенезінде маңызды рөл атқаратынпростагландиндердің ізашары болып саналатын циклооксигеназа (ЦОГ) белсенділігінің бәсеңдеуімен байланысты. Диклофенактың ауыруды басатын әсері оның қабынған тіндердегі простагландиндер синтезі бәсеңдеуінің нәтижесіболып табылатын қабынуға қарсы әрекетімен тікелей байланысты.
Диклофенак тромбоциттер агрегациясын төмендетеді. Офтальмологияда жергілікті қолданылғанда қабыну үдерістеріндегі ісіну мен ауыруды азайтады.
Қолданылуы
- конъюнктивитте (соның ішінде маусымдық аллергиялық)
- көз ауыруын бақылау және өтпеген кездейсоқ жарақаттардан кейінгі жайсыздықта
- көз алмасына хирургиялық араласудан кейінгі қабыну үдерістерін емдеу және профилактикасында
- катарактаға байланысты операция кезіндегі миозды тежеуде (Диклофенак ішкі мидриатикалық қасиеттерді иеленбеген және стандартты мидриатикалық агенттерді алмастырмайды)
- катарактаға байланысты операциядан кейінгі макуланың кистозды ісінуінің профилактикасында
- эксимерлік лазерлі араласу жүргізілген кездегі ауыру синдромында
- кератотомиядан кейінгі фотофобияда
- диклофенакқа және препараттың кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауға аллергиялық реакциялардың болуы
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
- хирургиялық емшаралар кезінде көз ішіне енгізу
Қолдану тәсілі және дозалары
Тамызар алдында қолдарыңызды мұқият жуыңыз.
Препарат жергілікті беткейге қолдану үшін тағайындалады, субконьюнктивальді немесе көздің алдыңғы камерасына енгізілмейді. Интраоперациялық миозды тежеу үшін:
Препаратты операцияның алдында 30 минуттық аралықпен 2 сағат ішінде (барлығы 4 рет) конъюнктивальді қалтаға тамызады. Операциядан кейін – емдеуге қажетті уақыт ішінде 1 тамшыдан күніне 3-5 рет.
Макуланың кистозды ісінуінің профилактикасы үшін:
Препаратты операциядан соң 2 апта бойы тәулігіне 3-4 рет 1 тамшыдан тамызады.
Операциядан кейінгі ауыруды және фоторефракциялық кератэктомия салдарынан болатын жайсыздықты бақылау:
Операцияның алдында 1 тамшыдан 2 рет операцияға дейін бір сағат бұрын.
Операциядан кейін 1 тамшыдан 2 рет 5 минут аралықпен бірден операциядан кейін, содан соң 1 тамшыдан әр 2-5 сағ. сайын, 24 сағ. аспайтын уақыт ішінде.
Жарақаттан кейінгі қабынуды және кездейсоқ тесіп өтпеген жарақаттан кейінгі мөлдір қабықтың эпителий ақауларымен байланысты ауыруларды бақылау:
1 тамшыдан күніне 4 рет, 2 күннен аспайтын уақыт ішінде.
Маусымдық аллергиялық конъюнктивит белгілері мен симптомдарының жақсаруы:
1 тамшыдан күніне 4 рет, қажет болуына қарай.
Операциядан кейінгі қабынуды және радиальді кератотомиядан кейінгі ауыруды емдеу:
Операция алдында 1 тамшыдан операцияға дейін.
Операциядан кейін 1 тамшыдан бірден операциядан кейін, содан соң 1 тамшыдан күніне 4 рет, 2 күннен аспайтын уақыт ішінде.
Ұзаққа созылған емдеуде егжей-тегжейлі офтальмологиялық тексеру және нақты диагностика қажет.
Емдеу курсы 1 аптадан 4 аптаға дейін жалғасуы мүмкін.
Егер сіз Диклофенакты басқа көзге тамызатын дәрілерімен үйлестіре қабылдасаңыз, тамызулар арасында ең аз дегенде 5 минуттық аралық сақтаңыз.
Егер сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, оны мейлінше тезірек тамызыңыз. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі еселі дозаны тамызбаңыз.
Қолдану кезінде ерітіндінің стерильділігін сақтау үшін тамшылатқыш-қақпақты көзбен немесе көз айналасындағы аймақпен жанасудан аулақ ұстаған жөн. Қандай да бір бактериялық жұқтыруды болдырмау үшін тамшылатқыш-қақпақтың не нәрсеге де жанасуына жол бермеңіз. Қолданғаннан кейін құтыны жабыңыз.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар төменде айқындалу жиілігінің азаюы тәртібімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- көздің ауыруы
Жиі
- өтпелі орташа көзді ашыту сезімі
Сирек
- қышыну
- көздің қызаруы
-көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін бірден көрудің тұмандануы және өткірлігінің нашарлауы
- жиі тамызудан кейінгі нүктелі кератит және мөлдір қабық эпителийінің зақымдары
- мөлдір қабықтың ойық жаралары немесе оның жұқаруы немесе жайылуы (мөлдір қабықтың ойық жарасының пайда болуы және оның жұқаруының қауіп факторлары бар пациенттерде, мысалы, кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданғанда немесе инфекциялық аурулар немесе ревматоидтық артрит сияқты қатар жүретін ауруларда)
- бас айналуы
- диспноэ
- демікпенің өршуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Клиникалық көрсетілімдер болғанда құрамында глюкокортикостероидтар бар көзге тамызатын дәрілермен біріктіруге болады. Жүйелі сіңуі аз болғанымен, натрий диклофенагы басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесе алады. Калий тұздарымен, калий жинақтағыш несеп айдайтын препараттармен, циклоспоринмен, триметоприммен бір мезгілде тағайындау гиперкалиемия қаупінің артуына ықпал етеді. Басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, ішілетін антикоагулянттар және гепарин ойық жараның пайда болуы мен қан кетулер қаупін жоғарылатады. Натрий диклофенагы литийдің бүйрекпен шығарылуын азайту арқылы оның уыттылығын ұлғайтуы мүмкін. Несеп айдайтын дәрілер және ангиотензин II конверсиясы ферментінің тежегіштері тамырларды кеңейтетін простагландиндер синтезін төмендету жолымен бүйрек жеткіліксіздігі қаупін арттырады.
Қажет болғанда, көзге тамызатын дәрі түріндегі басқа дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындауға болады, бірақ әсер етуші заттардың жуылып кетуін болдырмау үшін тамызулар арасындағы үзіліс 5 минуттан кем болмауға тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Эпителиальді герпестік кератитте; қанның ұю үдерістерінің бұзылуынтуғызатын ауруларда (соның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетулерге бейімділік) сақтықпен қолданады.
Препараттың құрамына бензалконий хлориді (консервант) кіреді, ол жұмсақ жанаспалы линзалардың бетінде жиналуы мүмкін, сондықтан тамызуға дейін линзаларды 15 минут бұрын шешу керек, оларды тамызғаннан кейін 15 минуттан ерте тағуға болмайды.
Осы формулада болатын Макроголглицерол рицинолеат (Коллифор® EL) , тері реакцияларын туындатуы мүмкін.
Офтальмологиялық қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) қабынуға қарсы әсері көз инфекцияларының пайда болуы және/немесе дамуын бүркемелеуі мүмкін. Инфекция болғанда немесе инфекция туындау қаупі бар болса, Диклофенак препаратымен бір мезгілде тиісті ем (мысалы, антибиотиктер) қабылдаған жөн.
Жағымсыз реакциялар туралы ешқандай хабарламалар болмағанына қарамастан, теориялық мүмкіндігі бар қан кету уақытын ұзартуы мүмкін басқа препараттарды қабылдайтын, немесе гемостаздың белгілі ақаулары бар пациенттер Диклофенак препаратын қолданғанда өршуін сезінуі ықтимал. Көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы окклюзиясы немесе қабақтың баяу жабылуы үш минут ішінде жүйелік сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлерінің азаюына және жергілікті әсерінің артуына әкелуі ықтимал.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Тамызудан кейін уақытша көру жітілігі жоғалатын пациенттерге препаратты тамызғаннан кейін бірден машина жүргізу немесе күрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды.
Артық дозалануы
Диклофенак көзге тамызатын дәрісін ұсынылған дозаларда қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.
Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: көзді көп мөлшердегі жылы сумен жуу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан тамшылатқыш тығынмен және сақтандыратын сақинасы бар қақпақпен жабдықталған полиэтиленнен жасалған мөлдір емес құтыда.
Құтыға заттаңба жапсырады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 0С-денаспайтынтемпературада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзiмi
3 жыл.
Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiнпайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептарқылы
Өндiрушi
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Отопень қ., Ероилор к-сі, №1А, Румыния
тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41
Тіркеу куәлігінің иесі
Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,
Отопень қ., Румыния
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«ROMPHARM COMPANY» С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050013, Алматы қ., Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электрондық пошта: amangul-62@mail.ru
