Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование
Инвокана®
Международное непатентованное название
Канаглифлозин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые, пленочной оболочкой, 100 мг и 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий — зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Канаглифлозин.
Код АТХ А10ВК02
Показания к применению
Инвокана® содержит активное вещество — канаглифлозин, которое относится к группе препаратов под названием «Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови».
Инвокана® применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых.
Этот препарат работает путем увеличения выделения сахара с мочой, что уменьшает количество сахара в крови и может помочь предотвратить сердечные заболевания.
Инвокана® может применяться самостоятельно или вместе с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови и Вы можете использовать для лечения вашего диабета 2 типа (такие, как метформин, инсулин, ингибиторы ДПП-4 [такие, как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], препараты сульфонилмочевины [такие, как глимепирид или глипизид] или пиоглитазон).
Возможно Вы уже принимаете один или несколько из них для лечения вашего диабета 2 типа.
Также важно строго следовать советам врача и медицинской сестры относительно диеты и физических упражнений.
Что такое диабет 2 типа?
Диабет 2 типа — это состояние, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, а инсулин, который ваше тело вырабатывает не работает должным образом. Ваше тело может также вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутация.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Не принимайте препарат Инвокана®
— если у Вас аллергия на канаглифлозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»)
Необходимые меры предосторожности при применении
Поговорите с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед приемом препарата Инвокана® и во время лечения относительно:
— что Вы можете сделать чтобы предотвратить обезвоживание (см. раздел «Описание нежелательных реакций» о признаках обезвоживания)
— если у Вас диабет 1 типа, не следует использовать препарат Инвокана®
для лечения этого заболевания
— если Вы испытываете резкое снижение веса, плохое самочувствие или тошноту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость или усталость, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда представляющего угрозу для жизни явления, которое Вы можете получить при диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в вашей моче или крови, согласно результатам анализа. Риск развития диабетического кетоацидоза может усиливаться из-за длительного голодания, чрезмерного употребления алкоголя, обезвоживания, внезапного снижения дозы инсулина, или высокой потребности в инсулине из-за обширного хирургического вмешательства или серьезной болезни.
— если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота). В этом случае препарат Инвокана® не следует использовать для лечения диабетического кетоацидоза.
— если у Вас серьезные заболевания почек или находитесь на диализе.
— если у Вас серьезные заболевания печени.
— если у Вас когда-либо было серьезное заболевание сердца или если у Вас был инсульт.
— если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты) или когда-либо имели низкое артериальное давление (гипотония). Более подробная информация приведена ниже в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными средствами».
— если у Вас была ампутация нижней конечности.
— важно регулярно проверять свои ноги и придерживаться любых других советов относительно ухода за ногами, рекомендованного вашим врачом и избегать обезвоживания. Вы должны сообщить своему врачу немедленно, если вы заметили какие-либо раны или обесцвечивание, или если вы испытываете болезненность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлозина мог способствовать риску ампутации нижних конечностей (в основном ампутация пальца на ноге и средней части стопы).
— немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось сочетание следующих симптомов: боль, болезненная чувствительность, покраснение или отек в области половых органов или промежности с лихорадкой или недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже жизнеугрожающей инфекции называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, который разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье должна лечиться немедленно.
— если у Вас признаки генитальной дрожжевой инфекции, такие как раздражение, зуд, необычные выделения или запах.
Если что-то из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре до применения препарата Инвокана®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие препараты. Так как этот препарат может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут повлиять на действие этого препарата.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете любое из следующих препаратов:
— другие противодиабетические препараты — инсулин или препараты сульфонилмочевины (например, глимепирид или глипизид), Ваш врач может уменьшить дозу, чтобы уровень сахара в крови не стал слишком низким (гипогликемия)
— препараты, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные средства), включая диуретики (препараты, применяемые для удаления избытка воды из организма, также известные как мочегонные таблетки), так как эти препараты могут также снизить ваше кровяное давление, удаляя избыток воды из организма. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости из вашего организма перечислены в верхней части раздела «Описание нежелательных реакций».
— зверобой (растительный препарат для лечения депрессии)
— карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля судорог)
— эфавиренз или ритонавир препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
— рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза)
— холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови). Смотрите раздел «Рекомендации по применению ».
— дигоксин или дигитоксин (препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца). Может потребоваться проверить уровень дигоксина или дигитоксина в вашей крови, если принимаете с препаратом Инвокана®.
— дабигатран (препарат для разжижения крови, снижающий риск образования тромбов)
Специальные предупреждения
Функция почек
Ваши почки будут проверены с помощью анализа крови до того, как вы начнете принимать препарат и пока вы принимаете этот препарат.
Глюкоза мочи
В виду механизма действия данного препарата, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу), пока вы принимаете этот препарат.
Инвокана®содержит лактозу
Если Ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу прежде чем принимать этот препарат.
Инвокана® содержит натрий
Инвокана® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу «безнатриевый».
Применение в педиатрии
Инвокана® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Во время беременности и лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы беременны или планируете завести ребенка, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать или продолжать принимать препарат Инвокана®. Препарат Инвокана® не следует принимать во время беременности. Поговорите со своим врачом о лучшем способе прекратить прием препарата Инвокана® и контролировать уровень сахара в крови, как только Вы узнаете, что беременны.
Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Поговорите со своим врачом о том, чтобы прекратить принимать этот препарат или прекратить кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Инвокана® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде и управлению механизмами. Однако сообщались случаи головокружения или предобморочных состояний, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или управлению другими механизмами.
Принимая препарат Инвокана® с другими препаратами для лечения диабета такими как препараты сульфонилмочевины (например, глимепирид или глипизид) или инсулин может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Признаки включают в себя затуманенное зрение, покалывание губ, дрожь, потливость, бледный вид, изменение настроения или чувство беспокойства или спутанность сознания. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде и управлять механизмами. Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы ощущаете какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте этот препарат в точности так, как сказал вам Ваш врач или фармацевт. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Начальная доза препарата Инвокана® составляет одна таблетка 100 мг каждый день. Ваш врач решит, стоит ли увеличивать дозу до 300 мг.
Ваш доктор может ограничить вашу дозу до 100 мг, если у вас есть заболевания почек.
Ваш врач назначит дозу препарата, которая подходит именно вам.
Метод и путь введения
Таблетки следует глотать полностью запивая половиной стакана воды.
Частота применения с указанием времени приема
Вы можете принять таблетку как вместе с пищей, так и без нее. Лучше всего принимать таблетку до первого приема пищи.
Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время, каждый день. Это поможет вам вспомнить про прием таблетки.
Если ваш врач прописал канаглифлозин вместе с любым секвестрантом желчных кислот, такими как холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), то канаглифлозин следует принимать как минимум за час до или через 4-6 часов после применения секвестрантов жёлчных кислот.
Ваш врач может назначить препарат Инвокана® вместе с другим лекарственным средством, снижающим уровень глюкозы.
Для достижения наилучших результатов для вашего здоровья, не забудьте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача.
Диета и физические упражнения
Чтобы контролировать свой диабет, вам все равно нужно следовать советам врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте следовать диете, пока вы принимаете этот препарат.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли большую дозировку препарата, чем должны, немедленно обратитесь к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Однако, если наступило время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу (две дозы в один и тот же день), чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если вы перестанете принимать препарат Инвокана®, то уровень сахара в крови может повыситься. Не прекращайте принимать этот препарат,
не посоветовавшись с врачом в первую очередь.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как и другие лекарства, этот препарат может вызвать развитие побочных эффектов, но не у всех пациентов. Прекратите принимать препарат Инвокана® и обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из следующих серьезные побочных эффектов:
Расскажите своему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто
— низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — при приеме данного препарата с инсулином или с препаратами сульфонилмочевины (такими, как глимепирид или глипизид).
Возможные признаки низкого уровня сахара в крови:
— затуманенное зрение
— покалывание губ
— дрожь, потливость, бледный вид
— изменение настроения или чувство беспокойства или спутанность
сознания
Ваш врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас есть какие-либо признаки выше.
— вагинальная грибковая инфекция
Часто
— сыпь или покраснение полового члена или крайней плоти (грибковая инфекция)
— инфекции мочевыводящих путей
— нарушения мочеиспусканиия (включая частое мочеиспускание или увеличение выведения мочи, срочное мочеиспускание, ночные позывы к мочеиспусканию)
— запор
— чувство жажды
— тошнота
— анализы крови могут показать изменения уровня жира (холестерина) в крови и увеличение количества красных клетки крови в вашей крови (гематокрит)
Нечасто
— потеря слишком большого количества жидкости из вашего тела (обезвоживание). Это случается чаще у пожилых людей (в возрасте 75 лет и старше), у людей с заболеваниями почек и у людей, принимающих мочегонные таблетки (диуретики).
Возможные признаки обезвоживания:
— чувство головокружения или головокружение
— обморок, в том числе, когда вы встаете, или головокружение
— сильная сухость во рту или слипание в полости рта, чрезмерная
жажда
— чувство слабости или усталости
— мочеиспускание в малом количестве или отсутствие мочи
— учащенное сердцебиение
— сыпь или покраснение — это может быть зуд и включать шишки от удара, сочащуюся жидкость или пузыри
— крапивница
— анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение уровня креатинина или мочевины) или повышенное содержание калия
— анализы крови могут показать повышение уровня фосфатов в крови
— перелом кости
— нарушение функции почек (главным образом вследствие потери слишком большого количества жидкости из вашего тела).
— ампутации нижних конечностей (главным образом, пальца ноги), особенно если вы подвержены высокому риску сердечных заболеваний
— фимоз — сужение крайней плоти вокруг кончика полового члена.
Редко
— выраженная аллергическая реакция
Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:
— отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затрудненному дыханию или глотанию.
— диабетический кетоацидоз
Это признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»):
— повышенный уровень «кетоновых тел» в вашей моче или крови
— быстрая потеря веса
— плохое самочувствие или тошнота
— боли в животе
— чрезмерная жажда
— учащенное и глубокое дыхание
— спутанность сознания
— необычная сонливость или усталость
— сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус
во рту или необычный запах мочи или пота
Это может происходить независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение препаратом Инвокана®.
Неизвестно
— некротизирующий фасциит промежности или гангрены Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
Активное вещество — канаглифлозина гемигидрата — 102 мг эквивалентно 100 мг канаглифлозина или 306 мг эквивалентно 300 мг канаглифлозина.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка): Opadry II 85F92209 желтый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 100 мг).
Opadry II 85F18422 белый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (для дозировки 300 мг).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «CFZ» на одной стороне и «100» на другой (для дозировки 100 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «CFZ» на одной стороне и «300» на другой (для дозировки 300 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Янссен-Силаг С.п.А.
Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04100 Латина, Италия
(Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy)
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58
е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58
е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы,
ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com
