Зиртек 10 мг № 7 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Зиртек^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Қолданылуы

Ересектер мен 6 жастанасқан балаларға

• маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдетуде
• созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдетуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе пиперазиннің туындыларына немесе 6.1-бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, тұқым қуалайиын Lapp-лактоза тапшылығы және/немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында, сондай-ақ оның көтерімділігінің арқасында бұл антигистамин әдетте қандай да бір өзара әрекеттесуге түспейді. Шынында дәрілік заттармен, әсіресе псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (400 мг/тәул) өзара әрекеттескен кезде жүргізілетін зерттеулерде фармакодинамикалық та, елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу де хабарланбаған.

Цетиризин сіңірілуінің жалпы деңгейі тамақтанумен азаймайды, дегенмен сіңірілу жылдамдығы елеусіз төмендейді.

Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа препараттармен бір уақытта қабылдау концентрация және жұмысқа қабілеттілік деңгейін қосымша төмендетуді туындатуы мүмкін.

Емдік дозаларда алкоголмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесуді көрсетпеген (қанда спирттің деңгейін 0.5 г/л болғанда). Дегенмен алкогольді бір уақытта қабылдаған кезде сақ болған жөн.

Арнайы ескертулер

Несеп шығарудың іркілісіне бейім факторлардың әсеріне ұшыраған (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы) пациенттерге ерекше көңіл аудару ұсынылады, өйткені цетиризин несеп шығарудың іркілу қаупін арттырады.

Эпилепсиясы немесе құрысудың пайда болу қаупі бар пациенттерге аса жоғары көңіл бөлу ұсынылады.

Антигистаминдік препараттар тері сынамаларының реакциясын тежейді, сондықтан оларды орындамас бұрын шайылу кезеңі (3 күн) қажет.

Лактозаның болуына байланысты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық проблемасы, Lарр лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза, мальабсорбциясы бар пациенттерге Зиртек таблеткаларын қабылдамаған жөн.

Егер тіпті бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болса, цетиризинді қабылдауды тоқтатқан кезде қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін. Симптомдары қарқынды болған кейбір жағдайларда емдеуді қалпына келтіру қажет болуы мүмкін, бұл жағдайда симптомдар жоғалуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Қабықпен қапталған Зиртек таблеткалары препаратын сәбилер мен 6 жасқа дейінгі балаларға қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл дәрілік түрі қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цетиризинді жүкті әйелдерде қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер (жүктіліктің 300 кем нәтижесі) цетиризинді қабылдаумен байланысты туа біткен даму ақауларын немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсерді нақты көрсетпейді. Жүктілік кезеңінде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Емшек емізу

Цетиризин емшек сүтіне бөлініп шығатын болғандықтан (плазмада өлшенген 25%-дан 90% дейінгі концентрацияда), сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Фертильділігі

Адамның фертильділігіне қатысты деректер шектеулі, дегенмен қауіпсіздік қатері анықталмаған.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуге қабілетті объективті бағалау кезінде ұсынылған 10 мг дозаны тағайындаған кезде қандай да бір жағымсыз құбылыстар нақты анықталмаған. Әйтсе де, жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакцияның жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартынған жөн, себебі кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны сезінуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер және ересектер

Ұсынылған күндізгі доза 10 мг (1 үлбірлі қабықпен қапталған таблетка) құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылған күндізгі доза 5 мг (1/2 үлбірлі қабықпен қапталған таблетка) құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігінен жапа шегетін балалар

Доза пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» төменнен қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ғана бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» төменнен қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясына байланысты дозалау жеке болуы тиіс. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалаған жөн. КК (мл/мин) мына формула бойынша анықталған креатинин сарысуы бойынша бағалануы мүмкін:

(140 – жасы [жыл] × салмағы [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозалауды түзету:

Енгізу әдісі және жолы

Судың аздаған мөлшерін іше отырып, аспен бірге немесе ашқарынға шайнамай, ішке қолданылады.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Қабылдау дүркінділігі мен уақыты, ас қабылдаумен арақатынасы, ұсынылатын диета және басқасы симптомдар мен сіздің жағдайыңызға байланысты. Емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгінуді өтінеміз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы симптомдар мен сіздің жағдайыңызға байланысты. Емдеу курсын емдеуші дәрігер жеке тағайындайды.

Мерзімдік аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын уақытта пайда болатын симптомдар) ауру және оның сырқатнамасына байланысты қарастырылуы тиіс, симптомдар жоғалғаннан кейін қабылдауды тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайта қалпына келтірілуі мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі немесе жылына төрт аптадан астам уақыт пайда болатын симптомдар) болған жағдайда үздіксіз ем пациентке аллергендермен жанасқан кезеңде ұсынылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: көбінесе ОЖЖ әсер етумен немесе антихолинергиялық әсерді болжайтын әсерлермен байланысты. Кем дегенде ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есе асатын дозаны қабылдағаннан кейін артық дозаланудың мынадай симптомдары байқалған: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршау, бас ауыруы, үрей сезімі, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық сезімі, тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, мелшею, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі.

Емі: Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық немесе демеуші ем. Аз уақытқа созылған кезде препаратты қабылдағаннан кейін асқазанды шаю керек. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Кеңес алу үшін емдеуші дәрігермен кеңесуіңізді сұраймыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Кеңес алу үшін емдеуші дәрігермен кеңесуіңізді сұраймыз.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі емес

• қозу
• парестезия
• қышыну, бөртпе
• диарея
• астения, шаршау
• ринит, фарингит
• бас ауыруы
• іштің ауыруы
• ауыздың құрғауы
• жүрек айнуы
• аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну
• озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық
• құрысулар
• тахикардия
• бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфотазаның, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы)
• дене салмағының артуы
• тромбоцитопения
• анафилаксиялық шок
• тартылу
• дәм сезудің бұзылуы, естен тану, тремор, дистония, дискинезия
• көз аккомодациясының бұзылуы, көздің бұлдырлауы, көз алмасы қозғалуының шектелуі
• ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрі дәрмектік эритема
• дизурия, энурез
• тәбеттің артуы
• суицидтік ойлар, қорқынышты түстер
• амнезия, жадының бұзылуы
• бас айналуы
• гепатит
• жедел жайылған экзентематозды пустулез
• артралгия
• несеп шығарудың іркілуі

Сирек

Өте сирек

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышынуының дамуы туралы хабарланған (Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 10 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабықтың құрамы Opadry^® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), макрогол 400).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ, ұзынша, бір жағында сызығы және Y/Y таңбасы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ЮСБ Фаршим С.А.

Planchy 10, CH-Bulle, Switzerland

тел/факс: +41 (0)58 822 32 00

электронды пошта: Info.Bulle@ucb.com

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Ұлыбритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

тел/факс:+0800 221 441, www.gsk.com/en-gb/contact-us/customerspatients/

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК Казахстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды пошта: EAEU.PV4customers@gsk.com(қауіпсіздік), kaz.med@gsk.com(сапаға шағымдар, медициналық ақпаратты сұрату).

Дәріханалар

Қалалар