Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Зимакс
Саудалық атауы
Зимакс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефиксим
Дәрілік түрі
Суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг/5 мл, 50 мл
Құрамы
5 мл суспензияның құрамында
белсенді зат: цефиксим1, 105.00 мг,
қосымша заттар: ксантан шайыры, натрий бензоаты, фрамбойзе эссенциясы (ұнтақ), сахароза.
1 -5% артығымен. Цефиксим мөлшері белсенділігіне қарай есептеледі.
Сипаттамасы
Таңқурай иісі бар, ақшыл-крем түстес гомогенді ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.
АТХ коды J01DD08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цефиксимасқазан-ішек жолынан жеңіл сіңіріледі, тамақтану сіңу деңгейіне әсер етпейді. Жас ерекшелігі цефиксимнің фармакокинетикалық бейініне әсер етпейді.
200-2000 мг дозалар ауқымында қан сарысуында және фармакокинетикалық қисық асты ауданында (AUC) шыңдық концентрацияның дозаға тәуелді ұлғаюы жүреді.
Цефиксимнің бір реттік 200 немесе 400 мг дозасын қабылдағаннан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 3-4 сағаттан соң жетеді және сәйкесінше 2-4 мкг/мл және 3-5 мкг/мл құрайды. Цефиксим 65% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады, метаболизденбейді. Қабылданған дозаның 50% өзгермеген түрде 24 сағат ішінде несеппен,10% доза – өтпен сыртқа шығарылады. Ересектерде жартылай шығарылу кезеңі - 3-4 сағат.
Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 20-40 мл/мин) және бүйрек жеткіліксіздігі айқын (креатинин клиренсі 5-20 мл/мин) пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 6.4 сағ және 11.5 сағ дейін ұзарады.
Цефиксимнің елеусіз мөлшері гемодиализбен немесе перитональді диализбен шығарылады.
Фармакодинамика
Цефиксим стрептококктар (Streptococcus species), гонококктар (Neisseria gonorrhoeae), моракселла катаралис (Branhamella catarrhalis), ішек таяқшалары (Escherichia coli), клебсиелла (Klebsiella), протеусамдар (Proteus) және гемофильді таяқшалар (Haemophilus influenza) туындатқан инфекцияларды емдеу үшін арналған. Оның әсер ету ауқымы және ең аз бәсеңдететін концентрациясының мәні (ЕБК) үшінші буынды басқа цефалоспориндерге сай келеді.
Микробиология:
Цефиксимнің бактерицидтік әсері жасушалық қабырға синтезінің тежелуінің салдары болып табылады. Цефиксим бета-лактамазды ферменттердің қатысуында жоғары тұрақтылыққа ие, соның салдарынан ағзалардың көбісі пенициллинге және кейбір цефалоспориндерге төзімді, бета-лактамазаның қатысуы салдарынан цефиксимге сезімтал болуы мүмкін.
Цефиксим in vitro мынадай организмдерге қатысты әсерін байқатады:
Грамоң микроорганизмдер: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.
Грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, other indol positive Proteus species, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Цефиксим көкіріңді таяқшалар (Pseudomonas species), фекальді энтерококк (Streptococcus faecalis), листерия (Listeria monocytogenes), стафилококктардың көптеген түрлеріне (Staphylococcus) (коагулазо-оң және теріс штамдар және метициллинге төзімді штамдар), энтеробактериялар (Enterobacter species), фрагилис бактероидтардың көптеген штаммдарына (Bacteroides fragilis) және клостридия (Clostridium species) штамдары сияқты түрлерге қатысты in vitro әсер етпейді.
Қолданылуы
Cезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық ауруларда:
- жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдары (тонзиллит, фарингит,синусит, орташа отит, жедел және созылмалы бронхит)
- несеп шығару жолдары (жедел цистит, уретрит, пиелонефрит)
- несеп шығару арнасы мен жатыр мойнының асқынбаған созында
Қолдану тәсілі және дозалары
Суспензияны дайындау тәсілі:
құтыны төңкеріп, құтының ішіндегісін шайқаңыз, 2 кезеңде 40 мл салқындатылған қайнаған су қосыңыз және гомогенді суспензия түзілгенге дейін шайқаңыз, толық ерігенге дейін суспензияны 5 минутқа қойып қойыңыз. Қолданардың алдында дайын суспензияны жақсылап сілкіңіз.
Балалар:
Суспензияның ұсынылатын дозасы тәулігіне 8 мг/кг құрайды. Ол тәуліктік дозада бір рет немесе 2 қабылдауға, яғни әр 12 сағат сайын 4 мг/кг-нан қолданылуы мүмкін.
| Пациенттің салмағы (кг) | Тәуліктік доза | Тәуліктік доза (шәй қасық) |
| (мг) | (мл) |
| 6.25 | 50 | 2.5 | 0.5 |
| 12.5 | 100 | 5.0 | 1.0 |
| 18.75 | 150 | 7.5 | 1.5 |
| 25 | 200 | 10.0 | 2.0 |
12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік доза 4-8 мг/кг, салмағына тәуліктік 8 мг/кг.
Салмағы 50 кг астам немесе 12 жастан асқан балалар ересектерге ұсынылған дозаны, тәуліктік - 400 мг, бір реттік 200-400 мг алуы тиіс. Емдеу курсының орташа ұзақтығы 7-10 күн.
Егде жастағылар:
Егде пациенттерде әдетте дозаны түзету қажет етілмейді, әдеттегі ересектер дозасы тағайындалады.
Бүйрек функциясының бұзылуы:
Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде Зимакс мынадай түрде тағайындалуы мүмкін.
| Креатинин клиренсі | Доза |
|
| 60 мл/мин | Стандартты доза | (тәулігіне 400 мг) |
| 21 – 60 мл/мин | 75% стандартты доза | (тәулігіне 300 мг) |
| 20 мл/мин | Стандарттың жартысы | (тәулігіне 200 мг) |
Жағымсыз әсерлері
Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін)
- бас ауыруы
- , ас қорытылуының бұзылуы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы
- бөртпе
- , құлақтағы шуыл
- метеоризм
- қан сарысуындағы мочевинаның жоғарылауы
- лыаса жоғары белсенділік, құрысудың дамуы мүмкін
- гемолиздік анемия, апластикалық анемия
- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы
- здық сарғаю
- ді кандидоз, генитальді қышыну, вагинит
- гиповитаминозы
Жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100-ге дейін)
- қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің қайтымды жоғарылауы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза)
Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін)
-төзімді бактерияларға немесе зеңдерге суперинфекциялар(ұзақ немесе көп рет қолданғанда)
- түрлі дәрежедегі ауырлықтың асқын сезімталдықреакциясы, анафилактикалық шок, дәрілік қазба
Өте сирек (<1/10 000)
- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы, гипербилирубинемия
- антибиотик-астасқан тоқ ішектік қабынуы (мысалы, жалған жарғақшалы колит, дисбактериоз)
- мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, сарысу тәрізді реакциялар,Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, беттің ісінуі, уытты эпидермальді некролиз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- дер мен пенициллиндерге жоғары сезімталдық
-6 айға дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы
- лактация кезеңі
Сақтықпен:қант диабеті бар науқастар (құрамында сахароза болғандықтан)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты күшті әсер ететін диуретиктермен бірге қолданғанда отоуыттылық артады және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының қаупі жоғары.
Өзекшелік сөлініс блокаторлары бүйрек арқылы цефиксимнің шығарылуын баяулатады, бұл артық дозалану симптомдарына әкелуі мүмкін.
Зимакс препаратын жоғары дозада нефроуыттылық заттармен (аминогликозидтермен, В полимиксинімен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) бір мезгілде қолданған жағдайда, әсіресе бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет. Зимакс препаратымен ұзақ емделгеннен кейін гемопоэз функциясының жағдайын тексеру керек.
Цефиксим протромбин индексін төмендетеді, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді
Айрықша нұсқаулар
Зимакс препаратын егде жастағы пациенттерге, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жалған жарғақшалы колиті бар (анамнезінде) пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.
Зимаксты қабылдаған кезде ішектің қалыпты микрофлорасының бұзылуы, ол өз кезегінде Clostridium difficile өсуіне және ауыр диарея мен жалғанжарғақшалы колиттің дамуына әкелуі мүмкін.
Анамнезінде пенициллин қатарындағы препараттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттер цефалоспоринді антибиотиктерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін.
Әсіресе, Зимаксты аминогликозидтермен, В полимиксинімен, колистинмен, виомицинмен немесе ілмекті диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) жоғары дозада біріктірген кезде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.
Емдеу кезінде тікелей оң Кумбс реакциясы мен глюкозаға несептің жалғаноң реакциясы болуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Зимаксты қолдану аясында ұрықтың зақымдану белгілері анықталған жоқ. Жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін. Зерттеулерде Зимакс фертильділікке әсер етпейтіні, мутагендік және канцерогендікке әсер етпейтіні анықталды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді. Гемодиализ бен перитонеальді диализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
26.5 г препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы пластмасса қақпағы бар, сыйымдылығы 50 мл күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.
1 құты, 1 өлшеуіш қасықтан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Дайын суспензияны 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Дайын суспензияны 14 күннен асырмай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
ФармавизионСан. ве Тик. А.C.,
Давутпаша Джаддеси №145,
Топкапы-Стамбул, Түркия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Билим Илач Сан. ве Тик. А.С., Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVITA(АВИТА)» ЖШС,Қазақстан, Алматы қ-сы, Алмалы ауданы, БӨГЕНБАЙ БАТЫР көшесі, 150 үй, т.е. 13, пошта индексі 050000; тел. +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02; электронды пошта: elchin805@yahoo.com
