Юнидокс Солютаб 100 мг № 10 табл диспер

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Юнидокс Солютаб^®

Саудалық атауы

Юнидокс Солютаб^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксициклин

Дәрілік түрі

Ұсақталатын таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 100 мг доксициклин (доксициклин моногидраты түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сахарин, гипролоза (аз мөлшерде), гипромеллоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты

Сипаттамасы

Ашық-сары немесе сұрғыш-сары түстен теңбілді қоңыр түске дейінгі, бір жағында «173» таңбасы және екінші жағында ойығы бар, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Тетрациклиндер. Доксициклин.

АТХ коды J01AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Доксициклин ішке қабылдағаннан кейін іс жүзінде толық сіңіріледі. Ас немесе сүт қабылдау доксициклиннің сіңірілуіне елеулі ықпал етпейді. Доксициклиннің қан плазмасындағы 1,5-3 мг/л концентрациясына алғашқы тәуліктерде әдеттегі 200 мг дозада және сосын тәулігіне 100 мг дозада қолданғанда жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияның орташа мәндері 2,6-3,0 мг/л, доксициклин қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң байқалады, 24 сағаттан соң концентрация 1,5 мг/л жуық төмендейді.

Таралуы

Доксициклиннің ақуыздармен байланысы 90 % жуықты құрайды.

Таралу көлемі 1,6 л/кг құрайды. Доксициклин тіндерге жеңіл және гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Жұлын-ми сұйықтығындағы концентрация менингеальді қабықтардың қабынуында ұлғаяды.

Доксициклин жақсүйекте және сүйекте (шарана тінін қоса) жинақталады. Доксициклин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және адамның емшек сүтімен бөлініп шығады.

Шарана қанындағы доксициклин концентрациясы анасының қанындағы концентрациядан шамамен 0,3 есе жоғары. Амниотикалық сұйықтықтағы доксициклин концентрациясы ана қанындағы концентрациядан шамамен 0,3 есе жоғары. Адамның емшек сүтіндегі доксициклин концентрациясы сарысу концентрациясының 30-40 % құрайды.

Метаболизмі

Доксициклин метаболизмінің негізгі жолдары анықталмаған, алайда ферменттердің индукторлары доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңін азайтады.

Шығарылуы

Доксициклиннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуық. Доксициклиннің 40 % астам сіңірілген дозасы шумақтық сүзіліс арқылы бүйрекпен шығарылады. Доксициклин сондай-ақ, нәжіспен шығарылады, онда белсенді емес кешен түзеді.

Доксициклин дозасының тек аздаған бөлігі өтпен шығарылады, алайда оның өттегі концентрациясы, әдетте, қан плазмасындағы концентрациядан 5-10 есе артық.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін фармакокинетикалық деректер жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы қалапты адамдарда доксициклиннің бүйрекпен шығарылуы 40 % / 72 сағатқа жуық. Ол бүйрек функциясы ауыр бұзылған (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) 1-5 % / 72 сағатқа дейін төмендеуі мүмкін. Зерттеулерде доксициклиннің бүйрек функциясы қалыпты адамдардың және бүйрек функциясы ауыр бұзылған адамдардың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңінде елеулі айырмашылықтар болмағанын көрсетті, өйткені бүйрекпен аз шығарылудың нәжіс арқылы көп шығарылумен орны толады.

Гемодиализ доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңіне ықпал етпейді.

Фармакодинамикасы

Тетрациклиндер тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі. Бактериостатикалық тұрғыдан әсер етеді, рибосомалардың 30S суббірлігімен өзара әрекеттесу арқылы микробтық жасушада ақуыз синтезін басады.

Микроорганизмдер резистенттілігі, әдетте, плазмидтермен немесе транспозондармен байланысты. Резистенттіліктің негізгі механизмі тетрациклиндердің бактериялық жасушадан қатты шығуымен байланысты.

Табиғи сезімтал микроорганизм түрлерінің арасындағы резистентті штаммдар санында елеулі жергілікті айырмашылықтар болуы мүмкін.

Кейбір Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae және Enterococcus faecalis штаммдары тетрациклиндерге резистентті. Сондықтан тетрациклиндерді бактериялардың оларға сезімталдығы расталғанға дейін стрептококктық инфекцияларда қолданбаған жөн. А тобының бета-гемолитикалық стрептококкы туындатқан жоғарғы тыныс алу жолдары инфекцияларында (оның ішінде жедел артриттің профилактикасы үшін) басқа дәрілік препараттар қолданылады.

Тетрациклиндер тобының антибиотиктеріне айқаспалы резистенттілік тән.

Адамның сібір ойықжарасын емдеудегі доксициклиннің клиникалық тиімділігі бойынша қолжетімді деректер жеткіліксіз. Сібір ойықжарасын емдеу жөніндегі қолданыстағы ұлттық және/немесе халықаралық ұсыныстарды қарау керек.

Адамдағы обаны (Yersinia pestis туындатқан) және туляремияны (Francisella tularensis туындатқан) емдеудегі доксициклиннің клиникалық тиімділігі бойынша қолжетімді деректер жеткіліксіз. Обаны және туляремияны емдеу жөніндегі қолданыстағы ұлттық және/немесе халықаралық ұсыныстарды қарау керек.

Қолданылуы

Доксициклин грамоң және грамтеріс бактериялар мен кейбір микроорганизмдердің сезімтал штаммдары туындатқан түрлі инфекцияларды емдеуде тиімділігін көрсетті.

Тыныс алу жолдарының инфекциялары. Пневмония және Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae сезімтал штаммдары және өзге де микроорганизмдер туындатқан төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары. Mycoplasma pneumoniae туындатқан пневмония. Созылмалы бронхит, синусит.

Несеп-жыныс жүйесі инфекциялары.

Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis және өзге де микроорганизмдердің сезімтал штамдары туындатқан инфекциялар.

Жыныстық жолмен берілетін аурулар. Асқынбаған уретральді, эндоцервикальді немесе ректальді инфекцияны қоса, Chlamydia trachomatis туындатқан аурулар. Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma) туындатқан гонококктық емес уретрит. Доксициклин сондай-ақ шанкроид (жұмсақ шанкр), шаптық гранулема және венериялық лимфогранулема кезінде қолданылады. Доксициклин созды және мерезді емдеудегі баламалы дәрілік препарат болып табылады.

Тері инфекциялары. Безеу ауруы (acne vulgaris), егер антибиотиктермен ем көрсетілсе.

Доксициклин басқа тетрациклиндермен емдеуге жақсы келетін мына инфекцияларды емдеуде тиімді болуы мүмкін:

Көз инфекциялары, сезімтал гонококктар, стрептококктар, стафилококктар және Haemophilus influenzae туындатқан. Трахома, алайда иммунофлюоресценция деректері бойынша, инфекциялық агенттің элиминациясына әрқашан қол жеткізу мүмкін емес. Конъюнктивитті қосылыстарымен емдеуді доксициклинді пероральді қабылдаумен немесе жергілікті әсер ететін дәрілермен біріктіріп жүзеге асыруға болады.

Риккетсиоздар. Таулы жердегі дақты қызба, сүзек, Ку қызбасы, коксиеллезді эндокардит және кене қызбасы)

Өзге инфекциялар. Орнитоз, бруцеллез (стрептомицинмен біріктірілімде), тырысқақ,бубон обасы, эндемиялық және эпидемиялық қайтымды сүзек, туляремия, мелиоидоз, хлорохинге төзімді тропикалық безгек және жедел ішек амебиазы (амебоцидтік дәрілік затқа қосымша дәрі ретінде).

Доксициклин лептоспирозаны, газды гангренаны және сіреспені емдеудегі альтернативті дәрілік зат болып табылады.

Доксициклин келесі жағдайларда профилактикалық мақсатта қолданылады: цуцугамуши қызбасы (жапондық өзен қызбасы), «саяхатшылар диареясы» (энтеротоксигенді Escherichia coli туындатқан), лептоспироз және безгек.

Безгектің профилактикасы үшін доксициклин қоздырғыш резистенттілігінде өзгерістер болуына байланысты қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсақталатын таблеткалар тек пероральді қолдануға арналған.

Таблетканы бір стақан суға қосып, біртекті араласқанға (минимум 50 мл) дейін жақсылап араластырыңыз. Қоспаны дереу қабылдаңыз. Өңеш тітіркенуінің туындау және ойықжараның пайда болу қаупін төмендету үшін ұйқыға дейін біраз уақыт бұрын отырған немесе тұрған күйде қабылданады. Асқазан тітіркенген жағдайда доксициклинді тағаммен немесе сүтпен қабылдау ұсынылады. Доксициклиннің сіңірілуі тағам мен сүттің бір уақытта қорытылуына елеулі ықпал көрсетпейді.

Ұсынылған дозаны арттырған кезде жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі ұлғаюы мүмкін. Емді, кемінде, симптомдар мен температура қайтқаннан кейін 24-48 сағат жалғастыру керек.

Стрептококктық инфекцияларды емдеу ревматизмнің немесе гломерулонефриттің дамуына жол бермеу үшін 10 күн бойы жүргізу керек.

Ересек пациенттер және 12-18 жас аралығындағы балалар

Ересектердегі жедел инфекцияларды емдеу үшін доксициклиннің стандартты дозасы алғашқы күні 200 мг (1-2 қабылдау) құрады, одан кейін демеуші доза тәулігіне 100 мг құрайды. Ауыр инфекциялар кезінде доксициклинді бүкіл емдеу курсы барысында тәулігіне 200 мг дозада тағайындайды.

8-12 жас аралығындағы балалар.

Доксициклинді 8-12 жас аралығындағы балаларда жедел инфекцияларды емдеу үшін қолдану басқа препараттар болмаса, тиімділігі екіталай болған немесе қарсы көрсетілген жағдайларда мұқият негізделген болуы тиіс.

8 жасар немесе одан үлкен және дене салмағы 45 кг аз балалардағы ұсынылған дозалау режимі емнің бірінші күні дене салмағының 4 мг/кг (бір қабылдауға бір рет қолданады), сосын келесі күндері дене салмағының 2 мг/кг (бір қабылдауға) құрайды. Тәулігіне дене салмағының 4 мг/кг дейінгі дозаларды бүкіл емдеу курсы барысында ауыр инфекцияларда қолдануға болады.

100 мг төмен (дене салмағы 45 кг төмен балалардағы демеуші доза) доза Юнидокс Солютаб® препаратын қолдану кезінде алынуы мүмкін емес. Осы мақсатта құрамында доксициклин бар басқа дәрілік препараттар қолданылады. Дене салмағы 45 кг жоғары балалар препаратты ересектерге арналған дозада қабылдауы тиіс.

Кейбір ауруларды емдеуге ұсынылған дозалар:

Безеу ауруы (acne vulgaris) – 6-12 апта ас немесе сұйықтық қабылдау уақытында тәулігіне 50 мг.

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар:

- асқынбаған гонококктық инфекциялар (еркектердегі аноректальді инфекцияларды қоспағанда); асқынбаған уретральді, Chlamydia trachomatis туындатқан эндоцервикальді немесе ректальді инфекция; Ureaplasma urealyticum туындатқан гонококктық емес уретрит; Доксициклиннің ұсынылған дозасы 7 күн бойы 2 рет 100 мг.

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoea туындатқан жедел эпидидимоорхит – 10 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг.

- бастапқы және салдарлы мерез: пенициллиндерге аллергиясы бар жүкті емес пациенттерді емдеу үшін ықтимал сызбалар - пенициллиндермен емдеу альтернативасы түрінде екі апта бойы күніне екі рет 200 мг.

Бастапқы және салдарлы мерез

Кемінде 14 күн бойы тәулігіне 200 мг.

Венерикалық лимфогранулема (Lymphogranuloma venereum (LGV))

21 күн бойы 200 мг.

Borrelia тұқымдас микроорганизмдер (боррелиоздар) туындатқан аурулар

10-21 күн бойы тәулігіне 200 мг (аурудың ерте сатысы) және анағұрлым кеш белгілері жағдайында 1 айға дейін.

Эндемиялық және эпидемиялық қайтымды безгек - ауырлық дәрежесіне байланысты бір реттік 100 немесе 200 мг доза.

Хлорохинге төзімді тропикалық безгекті емдеу

- ересектер: тәулігіне, кемінде, 7 күн бойы 200 мг.

- 8 жастан асқан балалар: кемінде 7 күн тәулігіне екі рет 2,2 мг/кг (тәулігіне 200 мг дозаға дейін).

Ауру ағымының потенциалды ауырлығына байланысты доксициклинмен бірге шизонтоцидті безгекке қарсы дәрі, мысалы, хинин қабылдау керек.

Безгек профилактикасы ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін тәулігіне 100 мг. Профилактиканы безгек бар аудандарға жібергенге дейін 1-2 күн бұрын бастауға болады. Препаратты безгек бар аудандарда болудың барлық мерзімінде күнделікті және кеткеннен кейін 4 апта бойы қабылдау керек.

Сібір ойықжарасы:

• постконтактты профилактика: 60 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг
• сібір ойықжарасының терілік түрі: 60 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг
• сібір ойықжарасының өкпе/асқазан-ішек түрі: басында тәулігіне екі рет 100 мг біріктірілген ем құрамында, емнің жалпы ұзақтығы 60 күн.

Цуцугамуши қызбасының профилактикасы - 200 мг бер рет.

Ересектердегі саяхатшылар диареясының профилактикасы - саяхаттың алғашқы күні 200 мг (бір рет немесе әрбір 12 сағат сайын 100 мг), сосын тиісті аймақта болудың барлық мерзімі ішінде күнделікті 100 мг. Препаратты профилактикалық мақсатта 21 күннен артық қолдану бойынша деректер жоқ.

Лептоспироздың профилактикасы - тиісті аймақта болудың барлық мерзімі ішінде аптасына бір рет 200 мг және саяхат аяқталғаннан кейін 200 мг. Препаратты профилактикалық мақсатта 21 күннен артық қолдану бойынша деректер жоқ.

Таулы жердегі дақты қызба

Ересектер: 12 саға сайын 100 мг.

Дене салмағы 45 кг төмен балалар: күніне екі рет дене салмағының 2,2 мг/кг.

Дене салмағы 45 кг немесе одан артық балалар ересектерге арналған дозаны қабылдауы керек. Пациенттерді дене температурасы төмендегеннен кейін кемінде 3 күн және клиникалық жақсаруының расталуы пайда болғанға дейін емдеу керек. Ең қысқа емдеу курсы 5-7 күн.

Ересек пациенттерде қолдану Доксициклинді ересек пациенттерге қандай да бір ерекше сақтық шараларынсыз стандартты дозада тағайындауға болады. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету керек емес. Юнидокс Солютаб® ұсақталатын таблеткалары егде жастағы пациенттер үшін ең дұрыс дәрілік түрі болуы мүмкін, өйткені олар өңеш тітіркенуінің туындауына және ойықжараның пайда болуына сирек әкеледі.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз әсерлер төменде MeDRA жүйелік-ағзалар жіктеуіне сәйкес және туындау жиілігі бойынша тізілген. Туындау жиілігі: жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000).

Тетрациклин қабылдайтын пациенттерде келесі жағымсыз әсерлер байқалған:

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі: вагинит, кандидоз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: гемолиздік анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

белгісіз: протромбиндік уақыттың ұлғаюы.

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция.

Өте сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде, анафилаксиялық шок, анафилаксия, анафилактоидты реакция, анафилактоидты пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевроздық ісіну, жүйелі қызыл жегінің өршуі, ентігу, сарысу құю ауруы, шеткері ісіну, тахикардия және есекжем).

Белгісіз: Яриш-Герксгеймер реакциясы

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: қалқанша без тінінің күңгірт-қоңыр түске боялуы (ұзақ қолдану уақытында).

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: анорексия.

Белгісіз: порфирия.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: бас ауыруы.

Өте сирек: еңбектің ісінуі, ми қабықтарының тітіркену симптомдары көру жүйкесі дискінің ісінуімен (бас ауыруы, анық көрмеу, көздің қосарлануы, жүрек айнуы, құсу, құлақтың шулауы, бас айналуы, ретробульбарлық ауыру және фотопсия түріндегі симптомдармен қатар жүруі мүмкін).

Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: құлақтың шулауы.

Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: перикардит.

Белгісіз: тахикардия.

Қантамыр тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: қан кернеу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: жүрек айнуы, артқы өтіс маңының қышуы, тілдің қараюы, стоматит, аногенитальді аумақтың қабынуы.

Жиі емес: құсу, диарея, глоссит.

Сирек: іш ауыруы, дисфагия, диспепсия, энтероколит (оның ішінде, стафилококктық энтерит), панкреатит, В тобы дәрумендерін өндіретін бактериялар өсімінің бәсеңдеуі.

Өте сирек: жалған жарғақшалы колит (Clostridium difficile шамамдан тыс өсуімен).

Белгісіз: эзофагит, өңеш ойықжарасы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: бауыр функциясының бұзылуы, гепатоуыттылық бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауымен, гепатит, сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі.

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: макулопапулезді және эритематоздық бөртпе, фотосезімталдық.

Сирек: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем, эксфолиативті дерматит.

Белгісіз: фотоонихолизис (тырнақтың тырнақ орнынан жылжып кетуі, ол кейде күн сәулесінің әсерінен кейін тырнақ пластинасының толық қабатталуына әкеледі).

Тірек-қимыл жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: сүйек тінінің дамуындағы бұзылыстар.

Сирек: артралгия, миалгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек: қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылу

Жиі: тістер дамуының бұзылуы, тіс түсінің қайтымсыз өзгеруі, терінің тітіркенуі.

Белгісіз: тіс эмалінің гипоплазиясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлама аса маңызды. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп арақатынасына мониторингті жалғастыру мүмкіндігін береді. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар төменде көрсетілген байланыс деректерін пайдалана отырып, кез келген жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлауы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- доксициклин немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- басқа тетрациклиндерге аса жоғары сезімталдық;

- 8 жасқа дейінгі балалар;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Доксициклиннің сіңірілуі мыналарды қамтитын антацидтерді бір уақытта қабылдау кезінде нашарлауы мүмкін: алюминий, кальций, магний немесе көрсетілген катиондарды қамтитын басқа препараттар; құрамында мырыш, темір және висмут тұздары бар пероральді дәрілік препараттар. Осы препараттарды қабылдау арасында ең ұзақ ықтимал уақыт мөлшері өтуі тиіс.

Доксициклин пенициллиннің бактерицидті әсерін бұзуы мүмкін екеніне байланысты оларды бірге қабылдаудан аулақ болған жөн.

Варфарин және доксициклин қабылдайтын пациенттерде протромбиндік уақыттың ұлғайғаны туралы хабарланды. Тетрациклиндер қан плазмасындағы протромбин белсенділігін төмендетеді, бұл ретте оларды бірге қабылдаған жағдайда антикоагулянттардың дозасын төмендету талап етілуі мүмкін.

Қан сарысуындағы доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңі пациенттер барбитураттарды, карбамазепинді немесе фенитоинді бір уақытта қабылдағанда азаюы мүмкін. Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратының тәуліктік дозасын ұлғайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Алкоголь доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруына әкелуі мүмкін.

Тетрациклиндік антибиотиктерді пероральді контрацептивтермен бірге қабылдау уақытында жүктілік немесе етеккіраралық қан кетулердің бірнеше жағдайлары хабарланды.

Доксициклин қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Бірге қабылдау қажетті мониторинг жүргізуді қажет етеді.

Тетрациклиндер мен метоксифлуранды бірге қабылдағанда нефроуыттылыққа байланысты өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды.

Изотретионинді немесе өзге де жүйелі ретиноидтарды және доксициклинді бірге қабылдаудан аулақ болу керек. Аталған препараттардың әрбірі оларды жеке-жеке қолданғанда идиопатиялық бассүйекішілік гипертензияның (pseudotumor cerebri) дамуына әкелді.

Зертханалық зерттеулердегі өзара әрекеттесуі

Флюоресцеинмен өзара әрекеттесу нәтижесінде несептік катехоламиндер концентрациясының жалған жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Балаларда қолдану

Доксициклинді 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұл тіс түсінің (сары-сұр-қоңыр) тұрақты өзгеруінің себебіне айналуы және тіс эмалінің гипоплазиясын туындатуы мүмкін. Басқа тетрациклиндер сияқты, доксициклин кез келген сүйек түзуші тінде тұрақты кальций кешендерін қалыптастырады. Доксициклинді 8 жасқа толмаған балаларға қолданғанда потенциалды пайда ықтимал қауіптерден басым болатыны күтілгенде, ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін жағдайларда (мысалы, Таулы жердегі дақты қызба), емнің барлық басқа нұсқалары тиімсіз немесе қарсы көрсетілген жағдайларда ғана пайдалануға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар немесе потенциалды гепатоуытты әсері бар препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Доксициклинді қоса, тетрациклиндерді пероральді және парентеральді қабылдаудан кейін бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Доксициклиннің бүйрекпен шығарылу көлемі бүйрек функциясы қалыпты адамдарда 72 сағат ішінде шамамен 40% құрайды. Шығарылудың бұл пайызы ауыр бүйрек жеткілісіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) бар адамдарда 72 сағат ішінде 1-5% дейін төмендеуі мүмкін. Зерттеу нәтижелері бүйрек функциясы қалыпты адамдардың және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдардың қан сарысуындағы доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінде елеулі айырмашылықты анықтамады. Гемодиализдоксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінің өзгеруіне әкелмеді. Тетрациклиндердің анаболизмге қарсы әсері қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зерттеулерде Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратын қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анаболизмге қарсы әсерінің жоқтығы расталған.

Фотосезімталдық

Тетрациклиндер, оның ішінде доксициклин қабылдайтын кейбір пациенттерде күн сәулесінің ықпалы нәтижесінде ауыр күю түріндегі фотосезімталдық жағдайлары байқалды. Тікелей күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің ықпалына ұшырауы мүмкін пациенттер тетрациклиндерді қабылдағанда осындай реакция туралы хабардар болуы тиіс және емді тері эритемасының алғашқы белгілері пайда болғанда тоқтату керек.

Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия

Тетрациклин қабылдайтын нәрестелерде еңбектің ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензияның (pseudotumor cerebri) туындауын тетрациклиндерді, оның ішінде доксициклин қабылдаумен байланыстырады. Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия (pseudotumor cerebri), әдетте, уақытша сипатқа ие, дегенмен, тетрациклиндерді, оның ішінде доксициклин қабылдау кезінде бассүйекішілік гипертензия туындатқан тұрақты көрмей қалу жағдайлары туралы хабарланды. Емдеу барысында көрудің бұзылуы туындағанда дереу офтальмологиялық тексерістен өту ұсынылады. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін бассүйекішілік гипертензия бірнеше апта сақталатынына байланысты пациенттер жағдайлары тұрақтанғанға дейін бақылауда болуы тиіс.

Микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Доксициклин қабылдау кейде Candida тұқымдас зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Резистентті микроорганизмдер пайда болғанда осы антибиотикті қабылдауды тоқтату және емді түзету керек.

Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде доксициклинді қабылдау кезінде жалған жарғақшалы колиттің ауырлық дәрежесі бойынша әр түрлі дамуы туралы хабарланды: жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін. Аталған диагнозды бактерияға қарсы препараттар қабылдаудан кейін бірден туындайтын диареясы бар пациенттерде қарау керек.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CD-AД). Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде доксициклинді қабылдау кезінде аталған аурудың ауырлық дәрежесі бойынша түрлі формаларында дамуы туралы хабарланды: жеңілден өліммен аяқталған колитке дейін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу қалыпты ішек флорасының жойылуына және C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile CD-AД дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді.

Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауру және өлім жиілігін арттыруы мүмкін, өйткені аталған инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия керек болуы мүмкін. Антибиотиктер қабылдаудан кейін бірден туындайтын диареясы бар барлық пациенттерде CD-AДназарға алу керек.

Медициналық картаны мұқият жүргізу талап етіледі, өйткені CD-AД бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін екі айдан артық өткен соң туындауы мүмкін.

Эзофагит

Эзофагиттің даму жағдайлары және капсула немесе таблетка түрінде тетрациклиндік препараттар, оның ішінде доксициклин қабылдап жүрген пациенттерде өңеш ойықжарасының пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай пациенттердің көп бөлігі препаратты тура ұйықтар алдында және жеткіліксіз мөлшердегі сұйықтықпен қабылдаған.

Порфирия

Тетрациклин қабылдайтын пациенттерде порфирияның даму жағдайлары туралы сирек хабарланған.

Венериялық аурулар

Қатарлас мерез бар деген күдікпен венериялық ауруларды емдеу кезінде қажетті диагностикалық тәсілдер, оның ішінде қараңғы өрісті микроскопияны қолдану керек. Осындай жағдайлардың барлығында кемінде төрт ай қатарынан серологиялық зерттеу жүргізу керек.

Бета-гемолитикалық стрептококктар туындатқан инфекциялар

Бета-гемолитикалық стрептококктар туындатқан инфекцияларды емдеу ұзақтығы кемінде 10 күнді құрауы тиіс.

Миастения гравис

Әлсіз жүйке-бұлшықет блокадасының даму қаупін ескеріп, тетрациклиндерді миастения грависі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)

Тетрациклиндер ЖҚЖ асқынуын туындатуы мүмкін.

Қант диабеті

Юнидокс Солютаб® препаратының 1 таблеткасында 0,064 г лактоза моногидраты бар. Препаратты қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Патогенді спирохеталар туындатқан инфекциялық аурулары бар кейбір пациенттерде доксициклин қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакцияның туындауы аталған инфекциялық ауруларды антибиотиктермен емдеудің салдары болып табылатынын және әдетте, бұл реакцияның белгілері өздігінен кететінін айтып, пациенттердің көңілін жайландыру қажет.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Юнидокс Солютаб® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тетрациклиндерді жүктілік кезінде қабылдаумен байланысты қауіптер, негізінен, шарананың тістері мен қаңқасының дамуына ықпалымен білінеді.

Тетрациклиндер емшек сүтіне бөлінеді, демек, олар бала емізетін әйелдерге қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Доксициклиннің көлік құралдарын басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: антибиотиктермен жедел артық дозалану өте сирек кездеседі. Артық дозалану жағдайында препарат қабылдауды тоқтату керек.

Емі: Асқазанды шаю және тиісті ем қабылдау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ЗиО-Здоровье» ЖАҚ,Железнодорожная к-сі, 2 үй, Подольск қ-сы,

Мәскеу облысы, 142103, Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Астеллас Фарма ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 15,

«Нурлы Тау» ӨФО, 4В корпус, №19-4В-10 кеңсе

Телефон/факс +7727 31113/88/89/90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Қалалар