Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ярина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- оральді контрацепцияда
Ярина препаратын тағайындау туралы шешімді әйелде бар, атап айтқанда вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) қауіп факторларын, және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда, Яринаâпрепаратын қабылдау аясындағы вена тромбоэмболиясының даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек.
Қолданар алдындағы қажет ақпарат тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.
Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.
цереброваскулярлық бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)
▪ артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)
▪ анамнезде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас
сақинасы
▪ салдарынан артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайтын көптеген қауіп факторлары немесе бір күрделі қауіп факторы мынадай:
- айқын дислипопротеинемия
Ярина® препаратын құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды.
Қолданудағы сақтану шаралары
Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса Яринаâ қолданудың дұрыстығын әйелмен талқылау қажет.
Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш пайда болған жағдайда, әйелге өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек, ол прапартты қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенгенде немесе олар расталғанда, біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің (кумариндермен) тератогендік әсерін ескере отырып, баламалы тәсілмен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдануы
Яринаâ препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім-қыздардан жиналған деректер негізінде жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін растамайды.
Жүктілік
Ярина жүктілік кезінде тағайындалмайды.
Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден, БОК жүктілігіне дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы да, БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері де анықталған жоқ.
Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіндігін көрсетті. Белсенді қосылыстарының гормоналдық әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжіриесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.
Яринаâ препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай-да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Яринаâ препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.
Босанғаннан кейінгі кезеңде Яринаâ қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.
Лактация
БОК қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БОК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Ол мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.
Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.
Қолдануға арналған ұсыныстар
Қолдану тәсілі: пероральді
Дозалау режимі
Ярина® препаратын қалай қабылдау керек
Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күнделікті шамамен бір ғана уақытта, қажет болса аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз, тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілісінен кейін басталады, ол уақытта, әдетте, тоқтату қан кетуі орын алады. Қан кету әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3-інші күндері басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.
Яринаâ препаратын қабылдауды қалай бастайды
• Алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда
Ярина® препаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады.
• Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда
Ярина® препаратын қабылдауды алдыңғы қаптамадағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдаудан соң келесі күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейінгі немесе БОК соңғы қаптамасындағы құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктіруге болмайды. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Ярина препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр орнатылуы тиіс күннен кешіктірілмеуі тиіс.
Әйел таза прогестиндік таблеткалардан Яринаâ препаратына кез келген күні (имплантаттан немесе гестагенмен ЖІЖ-ден – алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – келесі жоспарланған инъекция күні) ауысуына болады, бірақ барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.
Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл ретте қосымша контрацептивтік қорғаныс қажет емес.
Әйелге препаратты қабылдауды жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе түсіктен кейін 21-28 күні бастау ұсынылуы тиіс. Егер қабылдау кеш басталған болса таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалануды ұсыну керек. Алайда, егер Яринаâ препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған болса, БОК қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе әйелге бірінші етеккірді күту қажет. Емшек емізетін әйелдерге қатысты ақпарат «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде қөрсетілген.
Жіберіп алған таблеткаларды қабылдау
Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Таблетканы барынша тезірек қабылдау керек; келесі таблетка әдеттегі уақытында қабылданады.
Егер таблетка қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл ретте келесі негізгі екі қағиданы басшылыққа алуға болады:
Күнделікті тәжірибеде сәйкесінше мыналарда ұсынуға болады:
Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытында қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн бойы қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер алдағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру қажет. Жіберіп алған таблеткалардың көптігіне және қабылдаудағы тұрақты үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің басталу ықтималдығы арта түседі.
Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауді білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел алдағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шараларды пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан артық жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойы қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.
Таблеткаларды қабылдаудағы алдағы үзіліске байланысты, сенімділігінің төмендеу қаупі анық. Дегенмен, таблеткаларды қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныс әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, бірінші таблетканы жіберіп алғанға дейін 7 күн бойы әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда, төменде ұсынылған екі сызбаның бірін ұстана отырып сақтанудың қосымша шараларынсыз құтылуға болады. Керісінше жағдайда, оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды және онымен қатар 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануды ұсыну керек.
2. Әйел ағымдағы қаптаманың таблеткаларын қабылдауды тоқтатуына да болады. Содан кейін ол таблетканы жіберіп алған күндерді қоса, 7 күн үзіліс жасауы, содан соң жаңа қаптаманы қабылдауды бастауы тиіс.
Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, ал тоқтату қан кетуі болмаса, жүктілік болуы мүмкіндігін ескеру қажет.
Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар
Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары (құсу немесе диарея сияқты) жағдайында препарат толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу Яринаâ препаратының таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде туындаса, мүмкіндігінше, әдеттегі таблетка қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде жаңа (орын басатын) таблетканы барынша тезірек қабылдау керек. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, таблеткаларды жіберіп алуға қатысты нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажеттілігіне қарай басқа қаптамадағы қосымша таблетканы (немесе бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.
Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту
Етеккірдің басталу күнін шегеру үшін, алдыңғы қаптаманың барлық таблеткалары, үзіліссіз қабылданғаннан кейін Яринаâ жаңа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет. Осы жаңа қаптамадағы таблеткаларды әйел қалағанынша ұзақ қабылдай алады (қаптама аяқталғанға дейін болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе мол қан ағу байқалуы мүмкін. Жаңа қаптамадағы Яринаâ препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.
Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйелге таблетка қабылдаудың таяудағы үзілісінің ұзақтығын өзі қалаған күнге дейін қысқарту ұсынылады. Аралық қысқа болған сайын, онда тоқтату қан кетуінің болмау қаупі жоғары және ары қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер мен лақылдап қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағыдай).
Артық дозалануы
Ярина® артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.
Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде), таблеткаларды қабылдағандағы ықтимал артық дозалау симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.
Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.
Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар
Біріктірілген ішуге арналған котрацептивтердің күрделі жағымсыз әсерлері бойынша ақпаратты «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінен де қараңыз.
Яринаâ препаратын қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар анықталды:
Жиі (³1/100, <1/10):
Жиі емес (≥ 1/1000 – < 1/100):
- сұйықтықтың іркілуі, салмақ қосу, салмақ түсуі
Сирек (³1/10 000, <1/1000):
Кейбір жағымсыз реакцияларды сипаттау
Біріктірілгенгормональді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде инфаркт миокардісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артерияның және венаныңтромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылуларының даму қаупі жоғарылағаны туралы хабарланды, олар «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінде толығырақ сипатталған.
Келесі ауыр жағымсыз құбылыстар біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде білінген, олар да «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінде сипатталған:
- венаның тромбоэмболиялық бұзылулары
- артерияның тромбоэмболиялық бұзылулары
- артериялық гипертензия
- бауыр ісіктері
- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланыстылығы дәлелденбеген жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю
- хлоазма
- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауды бауырдың функционалдық сынамалары нормаға қайта келгенге дейін тоқтата тұруды қажет етуі мүмкін
- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер аталған ауруды туғызуы немесе симптомдарын өршітуі мүмкін
БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обыры диагнозының жиілігі болар-болмас жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатындықтан, диагноздар санының артуы аталған аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен байланыстылығы дәлелденген жоқ.Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімінен де қараңыз.
Өзара әрекеттесулер
- біріктірілген оральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (бауыр ферменттерінің индукторлары) өзара әрекеттесулері салдарынан лақылдап қан кетулер және/немесе препараттың контрацепциялық тиімділігінің төмендеуі.
Дәрілік жағымсыз реакциялары туындаған кезде, оның ішінде дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы ақпаратты медициналық қызметкерге, фармацевт қызметкеріне немесе дәрілік заттардың жағымсыз реакциялар (іс-әрекеттер) ақпараттық дерекқорына тікелей байланысыңыз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша деректер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 3 мг дроспиренон,
0,03 мг этинилэстрадиол,
қосымша заттар:
ядро:лактозамоногидраты,жүгері крахмалы, модификацияланған крахмал, повидон К 25, магний стеараты,
қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172.
Сыртқы келбеті, иісі, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында түзу алтыбұрышта «DО» өрнегі бар, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
21 таблеткадан ПВХ үлбірден және ПВХ/ПВДХ жабыны бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пакетпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, Германия
Доберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер АГ, Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел. +7 727 258 80 40,
факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.
050057, Алматы, Қазақстан Республикасы
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел:+7 727 258 80 40, ішкі тел. 106 (жұмыс уақытында)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com