Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
ВИДАНОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Транексам қышқылы
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы
АТХ коды B02AA02
Қолданылуы
Фибринолиз немесе фибриногенолиз жоғарылағанда қан кетулер немесе қан кетулер қаупі кезінде қысқа мерзімді қолдану.
Төмендегі жағдайларда кездесетін жергілікті фибринолиз:
- простатэктомия және қуыққа операция
- меноррагия
- мұрыннан қан кету
- жатыр мойны конизациясы
- жарақаттық гифема (көздің алдыңғы камерасына қан құйылу).
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.
Гемофилиямен ауыратын науқастарда тіс экстракциясымен қатар қолдану.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- транексам қышқылы немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- жинақталу қаупіне байланысты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- тромбоэмболиялық аурулардың белсенді түрі
- анамнездегі веналар немесе артериялар тромбозы
- тұтыну коагулопатиясымен байланысты фибринолизистік жағдай
- анамнездегі құрысулар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
- бүйрек паренхимасы ауруларынан туындаған гематурия және несеп шығару жолдарының жоғарғы бөліктерінен қан кету (анурия дамуымен несеп шығару жолдарының қан ұйыған қайталама механикалық конструкциясының қаупі;
- тромбоздың даму қаупі жоғары пациенттер
- диссеминацияланған тамырішілік қан ұю синдромы
- біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдайтын пациенттер (веналық тромбоэмболитикалық асқынулары мен артериялық тромбоздардың жоғары қаупіне байланысты).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболизистік әсеріне кедергі жасайды.
Арнайы ескертулер
Бүйректен болған гематурия жағдайында (әсіресе гемофилия кезінде), несепағарда ұйынды түзілуі нәтижесінде механикалық анурия қаупі болады.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар науқастарды ұзақ емдеген кезде көру мүшелерін (көз өткірлігін, түсті ажыратып көруді, көзішілік қысымды, көздің түбі мен көру өрісін) және бауыр функциясын ұдайы тексеріп отыру қажет.
Етеккір қан кетулері тұрақты емес пациенттер осы қан кетудің себебі анықталғанша ВИДАНОЛ® пайдаланбауы тиіс. Егер етеккір қан кетулері препаратты қолдану нәтижесінде жеткілікті азаймаса, емдеудің басқа әдістерін пайдаланған жөн.
Транексам қышқылын тромбоздың жоғары қаупіне байланысты ішілетін контрацептивтер қабылдайтын пациенттер де сақтықпен қолданылуы тиіс.
Анамнезінде тромбоэмболиялық жағдайлары бар пациенттер және отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттер (тромбофилиясы бар пациенттер) ВИДАНОЛ® препаратын қатаң медициналық көрсетілімдер болған кезде және мұқият медициналық бақылаумен ғана пайдалануы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қанда транексам қышқылының концентрациясы жоғарылайды, сондықтан препарат дозасын төмендету ұсынылады.
Диссеминацияланған тамырішілік ұюдың салдарынан жоғары фибринолиз жағдайында транексам қышқылын пайдалануға болмайды.
Көру қабілеті бұзылған пациенттерде препарат тоқтатылуы тиіс. Меноррагиясы бар жасы 15 дейінгі пациенттер балаларда транексам қышқылын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.
Қосымша заттар жөніндегі ақпарат
Дәрілік заттың құрамында 500 мг таблеткаға 1 ммоль аздау натрий (23 мг), яғни «натрийсіз» тәрізді болып келеді.
Балаларда қолдану
Балаларда препаратты қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік
Транексам қышқылы плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді. Тератогендік және эмбриоуытты әсерлерінің жоқ екендігі туралы деректер бар. Жүктілік кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан осы кезеңде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе балаға төнетін ықтимал қатерден асып түскен кезде ғана тағайындауға болады.
Бала емізу
Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажеттілігі жағдайында бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
1а. Простатэктомия: қатері жоғары пациенттер де операцияға дейін және одан кейін қан кетудің профилактикасы және емдеуді инъекция түрінде транексам қышқылынан бастау керек, содан соң макроскопиялық гематурия тоқтағанша 1000 мг транексам қышқылы, таблеткалар күніне 3-4 рет.
1b. Меноррагия:ұсынылатын доза күніне 3 рет 1000 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы жекелей белгіленеді, бірақ 4 күннен аспауы тиіс. Өте құйылып келетін етеккір қан кетуі кезінде дозаны арттыруға болады. Жалпы тәуліктік доза күніне 4 г аспауы тиіс. Транексам қышқылымен емдеуді етеккір қан кетуіне дейінбастамаған жөн.
1с. Мұрыннан қан кету: қайталанатын мұрын қан кетулері кезінде препарат тәулігіне 3 рет 1000 мг-ден 7 күн бойы тағайындалады.
1d. Жатыр мойны конизациясы: 1500 мг-ден күніне 3 рет.
1е. Жарақаттық гифема (көздің алдыңғы камерасына қан құйылу): 1000-1500 мг-ден күніне 3 рет. Дозасы 25 мг/кг күніне 3 рет есебіне негізделеді.
2. Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну: кейбір пациенттер аурудың өршуі туралы біледі. Мұндай пациенттерге ұсынылатын емдеу 1000-1500 мг-ден 2-3 рет бірнеше күн бойы мерзімді қабылдау. Қалған пациенттеросы дозада емді үнемі алып тұрады.
3. Гемофилия: гемофилиямен науқастарда тіс экстракциясымен қатар қолдану:1000-1500 мг (25 мг/кг) әр сегіз сағат сайын.
Бүйрек жеткіліксіздігі: клиренс бойынша тамырішілік дәрілік түрге жататын деректерді экстраполяциялау жолымен ішілетін дозаны кейінгі азайту жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер ге ұсынылады.
Сарысу креатинині (мкмоль/л):Транексам қышқылының дозасы
120-249 :күніне 2 рет 15 мг/кг дене салмағына
250-500 :күніне 15 мг/кг дене салмағына
Бұл көрсеткіштер бойынша балаларда препаратты қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.
Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясының бұзылуы болмаған кезде дозаны төмендетудің қажеті жоқ.
Енгізу жолы және тәсілі
Ішке қабылдауға арналған, ас қабылдауға байланыссыз
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомы: жүрек айну, құсу, ортостаздық симптомдар және/немесе ортостаздық гипотензия.
Емі: басында құстырту, содан соң асқазанды шаю және белсендірілген көмірмен ем жүргізу. Препараттың бүйрекпен шығарылуын жақсарту үшін суды көп ішу керек. Бейім адамдарда тромбоз қаупі бар. Мұндай жағдайларда антикоагулянттық ем ұсынылады.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Сирек
- тромбоэмболиялық жағдайлар
- тері аллергиялық реакциялары
- түстерді көрудің бұзылуы, торқабық артерияларының окклюзиясы
Өте сирек
- анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- кез келген жердегі артериялық немесе веналық тромбоз
- дозаны төмендеткен соң басылатын жүрек айну, құсу және диарея секілді ас қорытудың бұзылуы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - транексам қышқылы 500 мг
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102), повидон К-30, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза (РН 112), натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты, изопропил спирті***, тазартылған су***
қабықтың құрамы:
Colorcoat FC4S ақ**
** - құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, НСО (гидрогенделген майсана майы) ұнтағы, стеарин қышқылы, тальк, титанның қостотығы (Е 171)
*** - өндіріс барысында буға айналады
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ- ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
3 және 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көш., 22/5 үй, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kz