Валавир 500 мг № 10 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Валавир^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валацикловир.

АТХ коды J05A B11.

Қолданылуы

- ересек иммункомпетентті пациенттердегі белдемелі герпес (белдемелі теміреткі) және офтальмогерпес

- жеңіл немесе орташа иммун тапшылығы бар ересек пациенттердегі белдемелі герпес

Валавир^® ҚГВ туындатқан тері және шырышты қабық инфекцияларын емдеу және бәсеңдету үшін қолданылады, оған қоса:

- иммункомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде алғаш анықталған генитальді герпесті емдеу

- иммункомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде қайталанған генитальді герпесті емдеу

- иммункомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде генитальді герпестің қайталануын бәсеңдету

- ҚГВ туындатқан көз инфекцияларын емдеу және бәсеңдету

- цитомегаловирусты инфекцияның және ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі аурулардың профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Валавир^® препаратын валацикловирге, ацикловирге немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдығы бар науқастарға қолдануға болмайды;
• жүктілік және лактация кезеңі;
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (офтальмогерпесті қоса, белдемелі теміреткіні емдеу; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ туғызған инфекциялар қайталануының профилактикасы (супрессия); генитальді герпес жұқтырудың профилактикасы);
• 12 жасқа дейінгі балалар (ЦМВ инфекциясының профилактикасы)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

• дегидратация қаупі жоғары науқастарда, әсіресе, егде жастағы науқастарда енгізілетін сұйықтықты талапқа сай деңгейде ұстау керек
• егде жастағы науқастарда бүйрек функциясы төмендеген, сондықтан оларға дозаны түзету қажет

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір клиникалық мәні бар өзара әрекеттесу түрлері анықталмаған.

Ацикловир негізінен өзгермеген күйде белсенді өзекшелік сөлініс арқылы несеппен шығарылады. Бір мезгілде тағайындалатын және осы шығарылу механизміне ықпалы бар қандай да бір препараттар, Валавир^® препаратын қолданғаннан кейін ацикловирдің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Валавир^® препаратын 1 г дозада, өзекшелік сөліністі бөгейтін циметидин мен пробенецидті қабылдағаннан кейін, ацикловирдің «концентрация/уақыт» қисығы астындағы ауданы ұлғаяды және оның бүйректік клиренсі азаяды, алайдаацикловирдің емдік индексінің кеңдігін ескергенде дозаны өзгерту қажеттілігі болмайды.

Валавир^® препаратының жоғарырақ дозаларын (тәулігіне 4 г және одан көп) қабылдайтын науқастарға, шығарылу жолдары үшін ацикловирмен бәсекелесетін дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл препараттардың біреуінің немесе екеуінің және олардың метаболиттерінің қан плазмасындағы деңгейініңартуына әкелуі мүмкін. Микофенолат мофетилімен (ағзаларды ауыстырып салудан соң қолданылатын иммунсупрессиялық препарат)бір мезгілде қолданғандаацикловирдің және микофенолат мофетилі белсенді емес метаболитінің қан плазмасындағы деңгейі артады.

Сонымен қатар, Валавир^® препаратының жоғары дозаларын (4 г және одан көп) және бүйрек функциясына әсер ететін басқа препараттарды (мысалы циклоспорин, такролимус) бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек (бүйрек функциясының өзгеруіне мониторинг жасау).

Арнайы ескертулер

Гидратация: дегидратация қаупі жоғары науқастарда, әсіресе, егде жастағы науқастарда енгізілетін сұйықтықты талапқа сай деңгейде ұстау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуында және егде жастағы науқастарға қолдану. Ацикловир бүйрекпен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарға Валавир^® препаратының дозасын азайту керек. Егде жастағы науқастарда бүйрек функциясы төмендеген, сондықтан оларға дозаны түзету қажет. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы науқастарда неврологиялық асқынулардың даму қаупі жоғарылайды, осы әсерлерді анықтау үшін оларды мұқият бақылау қажет. Мұндайреакциялар көп жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Валавир^® препаратының жоғары дозаларын бауыр жеткіліксіздігінде және бауыр трансплантациясында қолдану. Бауыр аурулары бар пациенттерді емдеуге Валавир^® препаратының жоғары дозаларын (тәулігіне 4 г және одан көп) қолдану туралы деректер жоқ, сондықтанВалавир^® препаратының жоғары дозаларын мұндай науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Бауыр трансплантациясы кезіндевалацикловирді қолдануға арнайы зерттеулер жүргізілмеген; алайда ацикловирдің жоғары дозаларының көмегімен профилактика жасау инфекция жұғуын және цитомегаловирус туындататын аурулардың жиілігін азайтатыны анықталған.

Белдемелі герпесті емдеуге қолдану. Науқастарды, әсіресе иммунитеті әлсірегендерді емдеген кезде клиникалық жауапты мұқият қадағалау қажет. Егер емге жауап жеткіліксіз болса, вена ішіне енгізілетін, вирусқа қарсы ем қолданған жөн. Асқынған белдемелі герпесі бар, мысалы висцеральді ағзалардың зақымдануы, таралған белдемелі теміреткі, қимыл нейропатиясы, энцефалит және цереброваскулярлық бұзылыстары бар пациенттерді вена ішіне енгізілетін, вирусқа қарсы дәрілермен емдеу керек.

Бұдан басқа, офтальмиялық белдемелі герпесі бар немесе аурудың диссеминация қаупі жоғары және висцеральді ағзалардың зақымдануы бар иммунитеті әлсіреген науқастарға вена ішіне енгізілетін, вирусқа қарсы дәрілермен емделу қажет.

Генитальді герпесті емдеуге қолдану. Валавир^® препаратымен супрессиялық ем генитальді герпестің берілу қаупін азайтады. Ол герпес инфекциясын емдемейді, сондай-ақ вирустың берілу қаупін толық жоққа шығармайды. Валавир^® препаратымен емге қосымша, науқастарға қауіпсіз секс ережелерін сақтауға кеңес беріледі.

Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану. Мұндай пациенттерде клиникалық реакциялардың мұқият мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Егер ішу арқылы қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз болса, онда вена ішіне енгізілетін, вирусқа қарсы ем қолдану мәселесін қарастыру керек.

Цитомегаловирусты инфекцияларды емдеу үшін қолдану. Валацикловирдің трансплантация (~200) жүргізілген, ЦМВ (мысалы, ЦМВ-ге реакциясы позитивті донор/ЦМВ-ге реакциясы теріс реципиент немесе антитимоцитарлы глобулинмен индукциялық емді пайдалану кезінде) байланысты аурудың жоғарғы қаупіне ұшыраған пациенттерге тиімділігі бойынша деректер Валавир^® мұндай пациенттерді емдеу үшін ықтимал пайда валганцикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдалану керектігін көрсетеді.

Цитомегаловирусты инфекция профилактикасы үшін қажетті валацикловирдің жоғары дозаларын қолдану, басқа көрсетілімдерде қолданылатын төменірек дозаларды қолданумен салыстырғанда, жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстарды қоса, жағымсыз реакцияларды жиірек туындатуы мүмкін. Пациенттердің бүйрек функциясын мұқият қадағалау және препараттың дозасына тиісті түзету жүргізу қажет.

Педиатрияда қолданылуы.

Валавир^® препаратын 12 жастан кіші балаларда, иммунитеті сақталған пациенттердеҚГВ-ден болған инфекциялардың қайталануының профилактикасы үшін және ЦМВ инфекциясының профилактикасы үшін қолдану жөнінде деректер жоқ. Сондай-ақ Валавир^® препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде офтальмогерпесті қоса, белдемелі теміреткіні емдеу үшін; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ-ден болған инфекциялардың қайталануының профилактикасы үшін және генитальді герпес жұғуының профилактикасы үшінқолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Валавир^® препаратын жүктілік кезінде қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Валавир^® препаратын жүктілік кезінде, егер ана үшін ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана қолданған жөн.

Валацикловирді қабылдаған әйелдердегі жүктіліктің нәтижесі жөніндегі тіркеу жазылымдарындағы деректер жалпы популяциямен салыстырғанда олардың балаларында іштен туа болатын кемістіктердің артқанын көрсеткен жоқ. Клиникалық зерттеуге валацикловирді жүктілік кезінде қабылдауға әйелдердің аздаған бөлігі қатыстырылғандықтан, препараттың жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі жөнінде белгілі бір сенімді қорытынды жасауға болмайды.

Ацикловир, валацикловирдің негізгі метаболиті, емшек сүтімен бірге шығарылады. Валацикловирді 500 мг дозада ішке тағайындағаннан кейін емшек сүтінде ацикловирдің ең жоғары концентрациясы (Cmax)ацикловирдің ана плазмасындағы тиісті концентрациясынан 0,5-2,3 есе (орта есеппен 1,4 есе)басым болды. Емшек сүтіндегі ацикловирдің AUСана плазмасындағы ацикловирдің AUC мәніне қатынасы 1,4-тен 2,6-ға дейін өзгеріп отырды (орташа мәні 2,2). Емшек сүтіндегі ацикловир концентрациясының орташа мәні 2.24 мкг/мл (9.95 мкгM) құрады. Валацикловирді анасы500 мг дозада күніне 2 рет қабылдағанданәресте күніне 0.61 мг/кг дозаға жуық қабылдаған кездегідей әсерге ұшырайды. Ацикловирдің емшек сүтінен жартылай шығарылу кезеңі қан плазмасынан шығарылу кезіндегідей. Валацикловир ана плазмасынан, емшек сүтінен немесе нәрестенің несебінен өзгермеген күйінде табылған жоқ. Валацикловирді емшек емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы мәселе бойынша клиникалық зерттеулердің деректері жоқ, валацикловирдің фармакологиясы қандай-да бір теріс әсерін күтуге негіз бермейді. Алайда, пациенттің автомобиль және басқа механизмдерді басқару қабілетін бағалау кезінде, оның клиникалық жағдайын және Валавир^® препаратының жағымсыз әсерлерінің бейінін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Белдемелі герпесті емдеу: ересектерге 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000 мг (2 таблетка) Валавир^® препаратын тағайындау керек.

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу. Иммунитеті қалыпты науқастар (ересектер): тәулігіне 2 рет 500 мг (1 таблетка) препарат.

Қайталану жағдайларында емдеу3 немесе 5 күнге созылуы тиіс. Ауырлау болуы мүмкін аурудың бастапқы ағымында емдеуді 5-тен 10 күнге дейін ұзарту керек. Емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастаған жөн. Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияның қайталанған түрлерінде препаратты продромальді кезеңде немесе алғашқы симптомдар білінгеннен кейін бірден қолданған дұрыс. Егер емдеу аурудың бастапқы симптомдары білінген соң бірден басталса, Валавир^® қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияның қайталанулары кезінде зақымданудың алдын алады.

Баламалы түрде лабиальді герпесті (ерін қызбасын) емдеу үшін Валавир^® препаратының тиімді дозасы 1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 2000 мг (4 таблетка) болып табылады. Бірінші дозадан кейін шамамен 12 сағаттан соң (кемінде 6 сағат өткен соң) екінші дозаны қабылдау керек. Осындай дозалау режимінде емдеу ұзақтығы 1 күннен аспауы тиіс, өйткені ұзағырақ қолдану емнің клиникалық тиімділігін арттырмайтыны дәлелденген. Емдеуді лабиальді герпестің алғашқы ерте симптомдары (ерін аумағындағы шымылдату, қышыну немесе ашыту сезімі) білінгенде бастау керек.

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияның қайталануын превентивті емдеу (супрессия):

- иммунитеті қалыпты науқастарға (ересектерге) тәулігіне 1 рет 500 мг (1 таблетка) препарат тағайындалады;

- иммун тапшылығы бар науқастарға (ересектерге) тәулігіне 2 рет 500 мг доза (1 таблетка) тағайындалады.

Генитальді герпес вирусының берілуін азайту. Жылына 9 рет немесе одан аз өршуі болатын иммунитеті қалыпты ересек гетеросексуалдарға, Валавир^®инфекция жұқтырған серіктесіне тәулігіне 1 рет 500 мг дозада тағайындалады.

Генитальді герпес вирусының басқа қауымдардағы науқастарға берілуінің азаюы жөнінде деректер жоқ.

Цитомегаловирусты инфекцияның және аурудың профилактикасы. Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға: Валавир^® трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тәулігіне 4 рет 2000 мг (4 таблетка) дозада тағайындалады. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны азайтады («Бүйрек функциясының бұзылуында дозалауды» қараңыз). Емдеу ұзақтығы әдетте 90 күнді құрайды, бірақ қауіп дәрежесі жоғары пациенттер үшін арттыруға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалануы. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға валацикловирді абайлап тағайындау қажет. Организм гидратациясын міндетті түрде талапқа сай деңгейде ұстау керек.

Дозалау режимі креатинин клиренсіне және көрсетілімдерге байланысты кестеде көрсетілген.

Емдік көрсетілім	Креатинин клиренсі, мл/мин	Валавир® препаратының дозасы
Herpes zoster (емдеу) иммунитеті қалыпты ересек науқастар және иммун тапшылығы бар науқастар	50 және одан көп 30-49 10-29 10-нан аз	Тәулігіне 3 рет 1 г Тәулігіне 2 рет 1 г Тәулігіне 1 рет 1 г Тәулігіне 1 рет 500 мг
Herpes simplex (емдеу) иммунитеті қалыпты ересек науқастар	30 және одан көп 30-дан аз	Тәулігіне 2 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 500 мг
Herpes labialis (емдеу) иммунитеті қалыпты ересек науқастар	50 және одан көп 30-49 10-29 10-нан аз	Тәулігіне 2 рет 2 г Тәулігіне 2 рет 1 г Тәулігіне 2 рет 500 мг 1 рет 500 мг
Herpes simplex (профилактика)
Иммунитеті қалыпты ересек науқастар	30 және одан көп 30-дан аз	Тәулігіне 1 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 250 мг*
Иммун тапшылығы бар ересек науқастар	30 және одан көп 30-дан аз	Тәулігіне 2 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 500 мг
Цитомегаловирусты инфекцияның профилактикасы	75 және одан көп 50-74 25-49 10-24 10-нан аз немесе диализ	Тәулігіне 4 рет 2 г Тәулігіне 4 рет 1,5 г Тәулігіне 3 рет 1,5 г Тәулігіне 2 рет 1,5 г Тәулігіне 1 рет 1,5 г

* препараттың 250 мг дозадағы таблеткалары бар болса қолдану керек.

Алма-кезекті гемодиализдегі пациенттерге Валавир^® препаратын, креатинин клиренсі 15 мл/мин аз пациенттердегідей дозасын қолдану ұсынылады. Дозаны гемодиализ жүргізілгеннен кейін тағайындау қажет.

Креатинин клиренсі, әсіресе бүйрек функциясы тез өзгеруі мүмкін кезеңдерде, мысалы, трансплантациядан соң бірден тұрақты бақылануы тиіс. Соған сәйкес Валавир^® препаратының дозасын өзгерту керек.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде дозалануы. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі циррозға шалдыққан (бауырдың синтездеуші функциясы сақталған) науқастарға дозаны өзгерту қажет емес. Цирроздың кеш сатыларында (бауырдың синтездеуші функциясы бұзылған және портальді бөгеліс белгілері бар) фармакокинетика көрсеткіштері дозаны өзгерту қажет еместігін айғақтайды, алайда клиникалық тәжірибе шектеулі.

Тәулігіне бұдан жоғарырақ дозаларын (4000 мг және одан көп)қолдану жөнінде «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Егде жастағы пациенттер. Бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігіне жол бермеу үшін Валавир^® препаратының дозасын түзету қажет болады («Бүйрек функциясының бұзылуында дозалауды» қараңыз).

Организм гидратациясын талапқа сай деңгейде ұстау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Енгізу жолы пероральді.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Дәрілік препараттың жиілігі мен мөлшері аурудың ауырлығы мен сипатына байланысты.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеуді барынша ертерек бастау керек. Аурудың сипатына байланысты 3-тен 90 күнге дейін ұзаруы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары.Валацикловирдің артық дозалануы кезінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі және сананың шатасуын, елестеулерді, абыржуды, ақыл-ой қабілетінің төмендеуін және команы қоса,неврологиялық симптомдардың дамуы жөнінде хабарланған. Жүрек айну мен құсу да болуы мүмкін. Әдейі емес артық дозаланудың алдын алу үшін қолдану кезінде сақ болу қажет. Артық дозаланудың көптеген жағдайлары дозасы тиісінше азайтылмаған препаратпен бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды және егде жастағы науқастарды емдеу үшін қолданумен байланысты болды.

Шұғыл емшаралар.Пациенттерді уыттылық белгілерін анықтау үшін мұқият медициналық бақылауға алу керек. Гемодиализ ацикловирдің қаннан шығарылуын едәуір жылдамдатады және сондықтан оны симптоматикалық артық дозалану жағдайында емдеудің оңтайлы тәсілі деп санауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Бірлі-жарым жағдайлардан жиі кездескен жағымсыз реакциялар мына градацияға сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000),

жиілігі белгісіз (қолдағы бар деректер бойынша реакциялар пайда болуы жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• бас ауыру
• жүрек айну
• бас айналу
• лейкопения (негізінен иммун тапшылығы бар науқастарда байқалады), тромбоцитопения
• сананың шатасуы, елестеулер, ақыл-ой қабілетінің төмендеуі, қозу, тремор
• анафилаксия
• атаксия, дизартрия, психоздық симптомдар, конвульсиялар, энцефалопатия, кома
• құсу, диарея
• фотосенсибилизация құбылыстарын қоса бөртпе, қышыну
• ентігу
• іштегі жайсыздық
• бауырдың функционалдық тестілері деңгейінің қайтымды ұлғаюы. Мезгіл-мезгіл бұл гепатит ретінде сипатталады.
• есекжем
• бүйректің ауыруы (бүйрек жеткіліксіздігімен астасуы мүмкін), гематурия (көбінесе бүйрек функциясының басқа бұзылыстарымен астасқан)
• ангионевроздық ісіну
• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Жиі

Жиі емес

Сирек

Жоғарыда аталған симптомдар көп жағдайларда қайтымды және негізінен бүйрек жеткіліксіздігі немесе басқа да бейімділік факторлары бар науқастарда байқалады. Ағзалар трансплантациясынан кейін цитомегаловирусты инфекция профилактикасы үшінжоғары дозаларда (тәулігіне 8 г) валацикловир алатын науқастарда, аз дозаларды алатын науқастарға қарағанда неврологиялық реакциялар жиірек туындайды.

Жиі

Жиі емес

Сирек

Бүйрек өзекшелерінде ацикловир преципитаттары түзілгені туралы хабарланған. Емдеу кезінде сұйықтықтың талапқа сай деңгейде қабылдануын қамтамасыз ету керек.

Басқалары: иммун тапшылығының ауыр түрлеріне шалдыққан, әсіресе, клиникалық зерттеулердегі ұзаққа созылған уақыт кезеңінде жоғары дозаларда (тәулігіне 8000 мг) валацикловир алған АИТВ ауруларының кешсатыларындағы науқастарда бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения (кейде біріктірілген) жөнінде хабарламалар бар. Бұл құбылыстар дәл осындай аурулары бар валацикловирмен емделмеген пациенттерде білінді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - валацикловир гидрохлориді - 556 мг, 100% сусыз затқа валацикловирге шаққанда - 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101), повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты;

қабық құрамы: Sepifilm 050: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, ацетилденген (немесе күрделі эфирлердің ацетаттары) моно- және диглицеридтер; кандурин: калий-алюминий силикаты (Е 555), титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сызығы бар, ақ түсті дерлік үлбірлі перламутр қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті түссіз үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 немесе 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 7 қаптамадан (6 таблеткадан) немесе пішінді ұяшықты 1 қаптамадан (10 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондыпошта)

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz

Дәріханалар