Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Бұл бет-парақшада тұтынушыға арналған қосымша ақпарат берілген
Ультра-Д Д3 дәрумені 25 мкг (1000 ХБ)
Тағамға биологиялық белсенді қоспа, дәрілік зат емес
Қолданылу саласы:
Ультра-Д Д3 дәрумені 25 мкг (1000 ХБ) қолданылады:
Тамаққа биологиялық белсенді қоспа ретінде – D дәруменінің қосымша көзі ретінде.
Құрамы:
1 таблетканың құрамында:
Холекальциферол (Д3 дәрумені)- 25 мкг, 1000 ХБ.
Қосымша ингредиенттер: тәтті дәм беретін ксилит (Е967), тәтті дәм беретін сорбит (Е420), қоюландырғыш гидроксипропилцеллюлоза (Е463), нығыздалуға қарсы агент магнийдің майлы қышқылдарының тұздары, тотықсыздандырғыш альфа-токоферол (Е307), пальма майы, тасымалдаушы модификацияланған крахмал (Е1450), сахароза, тотықсыздандырғыш аскорбат натрий (Е301), нығыздалуға қарсы агент аморфты кремний диоксиді (Е551), таңқурай хош иістендіргіші, шабдалыхош иістендіргіші.
Ультра-Д Д3 дәрумені 25 мкг (1000 ХБ) салмағы 425 мг болатын шайнайтын таблетка үлгісінде шығарылады.
D3 дәрумені (немесе холекальциферол) – биологиялық белсенді зат, майда еритін топқа кіретін дәрумен. Адам ағзасына тағаммен келеді, бірақ оның тағамдағы құрамы аз, сіңуі тек қана сау ішекте болады. Д дәруменінің көп бөлігі ультракүлгін сәуле әсерінен теріде синтезделуі керек, бірақ күннің жеткілікті уақытына және ультракүлгін сәуленің жеткілікті қарқындылығына байланысты. Эпидемиологиялық зерттеулерге1 сәйкес, Ресейдегі ересек тұрғындардың 80% -дан астамында Д дәруменінің тапшылығы немесе жетіспеушілігі бар, сонымен қатар мұндай тапшылық жазда да, қыста да байқалады. Ресей әйелдерінің тек 3,5% -ында Д дәрумені қалыпты дәрежеде.2
Д дәруменінің биологиялық рөлі 40-тан астам мүшелер мен ұлпаларда рецепторлардың болуымен және 200-ден астам гендердің бақылануымен түсіндіріледі.3
Классикалық әсерлер кальций-фосфор алмасуының реттеуімен байланысты:Д дәрумені ішекте кальций мен фосфордың сіңуін жоғарылатады, олардың бүйрек арқылы реабсорбциясын жоғарылатады, сүйек тінінің минералдануы мен серпімділігін арттырады, жүйке-бұлшықет тасымалды қалыптандырады, минералды зат алмасудың бұзылуының жағдайында миопатияны болдырмайды (бұлшықет әлсіздігі, жүру қиындығы, тепе-теңдікті сақтау және құлауға бейімділік).
Д дәруменінің жеткілікті деңгейі балаларда рахиттің дамуын алдын алады, ал ересектерде – остеомаляцияның алдын алады (сүйек беріктігінің төмендеуі).3
Классикалық емес (сүйектен тыс әсер):
Репродуктивті қызметі:Д дәрумені жыныстық гормондардың (эстрадиол және прогестерон) өндірісіне оң әсер етуі мүмкін. Д дәруменінің тапшылығы поликистозды аналық бездерінің синдромы бар әйелдердің 67-85% -ында байқалады.2 Сонымен қатар, осы әйелдердің қандағы Д дәруменінің ұсынылған концентрациясын қалпына келтірілуі метаболикалық бұзылуларды түзетуге, эндометрияның сапасын жақсартуға және етеккірді қалпына келтіруге көмектеседі.4 ЭКҰ бағдарламаларында Д дәруменінің жеткілікті деңгейі бар әйелдерде жүктілік 1,5 есе жиі кездеседі.5 Д дәруменінің тапшылығы жоқ әйелдерде КРТ / ЭКҰ-дан кейін бала туылу мүмкіндігі айтарлықтай жоғары.6 Д дәруменінің төмен деңгейі эндометриоз қаупінің дамуымен байланысты.2 Менопауза кезінде остеопороз қаупінің жоғарылауына байланысты Д дәруменінде қажеттілік артады.7
Жүктілік: Осы кезеңде Д дәрумені ана үшін де, болашақ нәресте үшін де маңызды. Зерттеулер көрсеткендей, Д дәруменінің төмен деңгейі гестациялық қант диабеті, мерзімінен бұрын босану, 2 преэклампсия және кесар (кесарево) тілігінің даму қаупімен байланысты.5 Анадағы Д дәруменінің тапшылығыбалалар рахитіне әкеледі, сонымен қатар туа біткен рахит, құрсақішілік инфекцияның жоғарылауы және иммундық реттеудің бұзылуына әкеледі8. Д дәруменінің қалыпты деңгейі бар аналардан туылған балалар респираторлық вирустық инфекциялар мен бронхиолитке сирек шалдығады.3
Лактация: Емізу кезеңі ана үшін Д дәруменіне деген қажеттіліктің арту уақыты болып табылады.7
Ерлердің фертильділігі: Ерлерде Д дәруменінің жетіспеуі қайталама гипогонадизмнің дамуына (жыныстық гормондардың жетіспеушілігі), тестостерон өндірісінің төмендеуіне, спермограмманың параметрлерінің бұзылуына (сперматозоидтардың жалпы санының азаюы, қалыпты морфологиясы бар сперматозоидтардың саны және олардың қозғалғыштығы мен сызықтық жылдамдығының төмендеуі), сонымен қатар II типті қант диабетінің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл ерлер бедеулігі дамуының фактісі.9,10
Жүйке жүйесі: Нейромедиаторлардың (нейрондар арасындағы импульстарды тасымалдайтын заттарды) өндірісіне қатысу арқылы, Д дәрумені когнитивті қызметке, психоэмоционалды салаға және жұмыс қабілетіне жағымды әсер етеді, көңіл-күйді жақсартады және стресспен күресуге көмектеседі.3,11
Иммундық жүйе: Иммуномодуляторлық әсер иммундық жүйенің барлық бөліктерінің белсендіруіне байланысты. Д дәрумені сүйек кемігіндегі иммундық жасушаларының белсенділігін арттырады, қабынуға қарсы қасиеттері бар.12
Зат алмасуы: Д дәруменінің қалыпты деңгейі май алмасуын қалыпқа келтіруге ықпал етеді, метаболикалық синдромның жүруіне оң әсер етеді, жалпы холестерин, триглицеридтер мен тығыздығы төмен липидтердің деңгейін төмендетеді. Жасушаларда энергия өндірісін қалыпқа келтіру омірлік қуаттың жоғарылауына алып келеді.13
Эндокриндік жүйе: Д дәруменінің жетіспеушілігі инсулинге тұрақтылықты қалыптастыруда және глюкозаға төзімділіктің көрінісінде маңызды рөл атқарады. Д дәруменінің жетіспеушілігі аясында жүргізілген зерттеулерге сәйкес, ұйқы безі жасушаларында инсулин өндірісі төмендейді,3 қалқанша жанындағы без бен бүйрек үсті бездерінің жұмысы бұзылады.14
Қолдану жөніндегі ұсынымдар:
Ересектерге күніне 1 рет тамақтану кезінде ½ таблетка.Ұсынылатын тәуліктік мөлшері (таблетканың 1/2) құрамында:
| Компонент | Таблетканың 1/2 құрамы | Ұсынылатын тәуіліктік тұтыну* деңгейінен% | Әйелдер үшін ұсынылатын тәуліктік тұтыну* деңгейінен% * | ||
| Бала туатын жастағы*, жүктіліктің 1-ші жартысы | Жүктіліктің 2-ші жартысы | Емізетіндер | |||
| D дәрумені, | 12.5 мкг (500 ME) | 250*** | 125-250*** | 100 | 100 |
* -TP ТС 022/2011 "Маркалау бойынша тағамдық өнім»;
**- MP 2.3.1.2432-08. Ресей Федерациясы халқының әртүрлі тобы үшін энергия мен тағамдық заттардағы физиологиялық тұтыну нормалары.М., 2008;
*** Тұтынудың жоғары рұқсат етілетін деңгейінен аспайды. Санитарлық-эпидемиологиялық қадағалаудан (бақылаудан) өтуі тиіс бірыңғай санитарлық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптар.
Қабылдау ұзақтығы: 2 апта.
Қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар:
Компоненттерін жекелей көтере алмаушылық.
Маңызды қосымша ақпарат
D3 дәруменін қабылдаудың тәуліктік мөлшері мен қабылдау ұзақтығын дәрігер жеке өзі анықтайтын болады және ол зертханалық талдау нәтижелеріне байланысты осы қосымша парақшада ұсынылған мөлшерден өзгеше болуы мүмкін. Дәрігер ұсынған мөлшерден артық қабылдауға болмайды.
Солюбилизацияның (сілекей компоненттерімен өзара әрекеттесу) арқасында Ультра-Д Д3 дәрумені 25 мкг (1000 ХБ) шайнайтын таблеткалардан дәруменнің сіңуі ауыз қуысында басталады. Ауыз қуысының шырышты қабатына қан көп келеді, соның арқасында Д дәрумені қанға тез енеді. Ішкеннен ( жұтқаннан) кейін Д дәруменінің сіңуі ішектің ішіндемицеллалардың (көп қабатты коллоидты бөлшектер) пайда болуына байланысты жалғасады.15,16 Шайнайтын таблеткадан холекальциферолды сіңу екі еселі механизмі абсорбцияның жоғары жалдамдығын және қан сарысуындағы Д дәрумені деңгейінің жетуін қамтамасыз етеді. 17
D3 дәруменінің қарсы әсерінің орын алуы тікелей тұтынылатын мөлшерге байланысты болады; қарсы әсерлер ұсынылғаннан аса жоғары мөлшерде қабылдаған жағдайда орын алады. Гипервитаминоз белгілері: қандағы кальцийдің аса көп мөлшерде болуы, жүрек айнуы, лоқсу, бас ауруы, бұлшықеттердің ауыруы, тәбеттің болмауы, шөлдеу, әлсіздік.
Құрамында тәтті дәм беретін зат бар. Мөлшерден тыс көп қабылдаған жағдайда ішті өткізетін әсері бар.
Шайнайтын 1 таблетканың тағамдық құндылығы: қантты спирттер –
Жиі қойылатын сұрақтар:
Д дәруменінің деңгейін қалай анықтау керек?
Объективті анықтау үшін 25 (OH) D құрамына қан талдауын жүргізу қажет.
1 кесте. Қан талдауы туралы мәліметтерді түсіндіру.7
| Жағдайдың жіктелуі | Плазмадағы Д дәрумені деңгейі |
| Д дәруменінің айтарлықтай жетіспеушілігі | < 10 нг/мл (< 25 нмоль/л) |
| Д дәруменінің тапшылығы | < 20 нг/мл (50 нмоль/л) |
| Д дәруменінің жетіспеушілігі | 20-30 нг/мл (50-75 нмоль/л) |
| Дәруменінің жеткілікті деңгейі | > 30 нг/мл (75 нмоль/л) |
| Ұсынылатын дәрумендер деңгейі | 40-60 нг/мл (100-150 нмоль/л) |
Маған Д дәруменге қан талдауы қажет пе?
Ия, егер бұл талдауды дәрігер ұсынған болса; егер сіз Д дәруменінің жетіспеушілігінің даму қаупі бар тобына жатсаңыз (жүкті және бала емізетін әйелдер, қарттар (60 жастан асқан), күн сәулесі шектеулі адамдар, қара теріге ие адамдар, семіздік, асқазан-ішек жолдарындағы сіңудің бұзылуы (Крон ауруы, целиакия, ойық жаралы колит, бариартрикалық оталар, муковисцидоз), дәрілік терапияны ұзақ мезгіл қабылдайтындар (глюкокортикоидтар, антиретровирустық препараттар, зеңге қарсы дәрілер, эпилепсияға қарсы препараттар), созылмалы бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде.7
Қандағы Д дәруменінің деңгейін талдамай, Д дәруменін қабылдауға болады ма?
Иә, болады. Ресейлік эндокринологтар қоғамының мәліметі бойынша, Ресей халқының басым бөлігінде Д дәруменінің жетіспеушілігі немесе тапшылығы байқалады. Бұл тағамның құрамындағы дәрумендердің аз мөлшерде ; 35-ші параллельден жоғары өмір сүретін халықта ультракүлгін сәулеленудің қарқындылығы жеткіліксіз болуыменжәне күнде жеткіліксіз уақыт өткізуімен түсіндіріледі. Тапшылық пен жетіспеушілік жағдайларын Д дәруменінің қосымша қабылдауымен түзету ұсынылады. Ресейлік эндокринологтар қоғамының ұсыныстарына сәйкес,7 егер 25 (OH) D деңгейін бақылау мүмкін болмаса, ұзақ қолдану үшін (6 айдан астам) дәрігер тәулігіне 4000 ХБ аспайтын дозаны тағайындай алады - қауіп факторлары жоқ адамдар үшін; және Д дәруменінің жетіспеушілігінің даму қаупі бар адамдар үшін тәулігіне 10000 ХБ-дан аспауы керек.
Егер дәрігер Д дәруменінің көп мөлшерде қабылдауға кеңес берсе, ол қателеспеді ме?
Ресейлік эндокринологтар қоғамының7 қазіргі ұсыныстарына сәйкес, Д дәруменінің оңтайлы концентрациясын сақтау үшін күніне 1500-2000 ХБ профилактикалық дозасы қажет. Д дәруменінің сіңуі немесе метаболизмі бұзылған жағдайда (мысалы, семіздік) тәуліктік дозаны 2-3 есе арттыру керек. Егер дәруменнің тапшылығы немесе жетіспеушілігі диагнозы қойылса, дәрігер дәрумендердің қажетті дозасын аурудың ауырлығына қарай есептейді және бұл доза жетіспеушілікті алдын алу үшін ұсынылған дозадан едәуір асып кетуі мүмкін.
Маған жоспарлау кезеңінде және жүктілік кезінде Д дәруменін қабылдау қажет пе?
Әйел өміріндегі бұл кезеңдерінде Д дәрумені ана үшін де, болашақ нәресте үшін де қажет. Жүктілікке дайындық кезеңінде дозаның жетіспеушілігін ескерту немесе түзету ұсынылады (егер дәрумен тапшылығы анықталса). Мұндай жағдайларда гиповитаминоз Д міндетті түрде түзетілуге жатады.18.19 Жүктілік кезінде Д дәруменінің дозасын дәрігер анықтайды.
Бүйрек ауруы болған жағдайда Д дәруменін қабылдауға болады ма?
Бүйрек қызметінің бұзылуы жағдайында сіз Д дәруменді қабылдау үшін дәрігерден кеңес алуыңыз керек. Халықаралық ұсыныстарға сәйкес20, бүйрек тастарының болуында және нефрокальциноз болған кезде, Д дәруменін қауіпсіз тағайындауға болады, бірақ кальцийді қатар қабылдаусыз.
Жарамдылық мерзімі:
3 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары:
Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, балалардың қолы жетпейтін жерде, 25°С аспайтын температурада сақтау керек.
Шығарылу түрі:
Шайнайтын таблеткалар,25 мкг (1000 ХБ).
Пластик қақпағы бар пластик құтыларда 30, 60, 90 немесе 120 таблеткадан.
Өнім қаптамасының 2 түрі болуы мүмкін:
Өндіруші:
Фармиа Ой, Каллиотие 2, FI-04360, Туусула (“Pharmia OY”, Kalliotie 2, FI-04360, Tuusula), Финляндия
Орион Корпорейшн, Орионинтие 1, 02200, Эспоо (“Orion Corporation”, Orionintie 1, 02200, Espoo), Финляндия үшін.
Импорттаушы және Ресейде тұтынушылардан шағымдар қабылдауға уәкілетті ұйым:
«Орион Фарма» ААҚ
119034, Ресей, Мәскеу қ., Сеченовский бұр., 6-үй, 3-құр.
Тел: (495) 363-50-73,
тел/факс: (495) 363-50-74.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС
050000, Алматы қ., Төле би к-сі, 69 үй, 19 кеңсе.
Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11, факс: 8(727) 272-62-09
Электронды поштасы:assel.alshynbayeva@orionpharma.com
Өткізілетін орындары Еуразиялық экономикалық одағы мүшелігіне кіретін мемлекеттердің ұлттық заңнамалары бойынша анықталады.
Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік нөмірі және күні:
RU.77.99.88.003.Е.005674.12.18 19.12.2018 ж.
Әдебиеттер тізімі:
1. Лесняк О.М., с соавт., Профилактика, диагностика и лечение дефицита витамина Д и кальция у взрослого населения России и пациентов с остеопорозом (по материалам подготовленных клинических рекомендаций). Научно-практическая ревматология. 2015;53(4):403-408.
2. И.Е.Зазерская, Витамин Д и репродуктивное здоровье женщины, Эко Вектор Санкт-Петербург 2017.
3. Holick MF, Vitamin D Deficiency. The New England Journal of medicine, July 19, 2007.
4. Lerchbaum E et al. Vitamin D and fertility: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2012 May; 166(5):765-78.
5. Garbedian K et al. Effect of vitamin D status on clinical pregnancy rates following in vitro fertilization, CMAJ Open. 2013 May-Jul; 1(2): E77–E82.
6. E.L. Heyden, S.J. Wimalawansa. Vitamin D: Effects on human reproduction, pregnancy, and fetal well-being. Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 180 (2018) 41–50.
7. РоссийскаяАссоциацияЭндокринологов. Клинические рекомендации. Дефицит витамина Д у взрослых: диагностика, лечение и профилактика. МЗ РФ 2015.
8. Л.И. Мальцева, с соавт. Обеспеченность витамином D и коррекция его дефицита при беременности. Практическая Медицина 5 (106) сентябрь 2017 г.
9. Cristina de Angelis, et al. The role of vitamin D in male fertility: A focus on the testis. RevEndocrMetabDisord (2017) 18:285–305.
10. Громова О.А., с соавт. О ролях витамина D в профилактике и терапии мужского бесплодия. Качественная Клиническая Практика №3 2017.
11. Schlogl M, Holick MF. Vitamin D and neurocognitive function Clinical Interventions in Aging 2014:9.
12. Н.В. Рылова с соавт. Роль витамина D в регуляции иммунной системы. Практическая Медицина 5 (106) сентябрь 2017 г.
13. Jafari Т, et al. Effects of vitamin D on serum lipid profile in patients with type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition. 35 (2016), 1259-1268.
14. Dusso AS. Update on the Biologic Role of the Vitamin D Endocrine System Current Vascular Pharmacology Volume 12, Issue 2, 2014.
15. Торшин И.Ю., Громова О.А. Фармакокинетический анализ препаратов витамина D для перорального приёма. Фармакокинетика и фармакодинамика, № 3 2018.
16. Vaibhav Kumar Maurya. Factors influencing the absorption of vitamin D in GIT: an overview. J Food Sci Technol (November 2017) 54(12):3753–3765.
17. Е.В. Ших, с соавт. «Опыт применения различных схем дозирования холекальциферола для достижения адекватного уровня у пациентов с нарушением репродуктивной функции», Акушерство и гинекология №2, 2019.
18. Предгравидарная подготовка. Клинический протокол. Утвержден Протоколом №4П-16 Президиума Правления междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС) от 28.06.2016.
19. Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul; 31(7):449-59.
20. Guidelines for the prescribing of vitamin D in adults. NHS.2013 (https://slidex.tips/download/guidelines-for-the prescribing-of-vitamin-d-in-adults).
A-0091990-01-
