Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Танакан® EGb 761
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар. Гинкго билоба
АТХ коды N06DX02
Қолданылуы
ДП ересектерге қолдануға арналған
- егде жастағы адамдардағы когнитивті бұзылыстардың симптоматикалық емдеу кезінде расталған деменциясы, Паркинсон ауруы, шығу тегі ятрогендік немесе депрессияға немесе зат алмасудың бұзылуына қатысты салдарлы когнитивті бұзылыстары бар пациенттерді қоспағанда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі (мәліметтердің жоқтығына байланысты)
- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Патологиялық қанағыштыққа бейімділіктің жоғарылауы (геморрагиялық диатез) бар және қатарлас антикоагулянттық және тромбоцитке қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерде Танакан® EGb761 препаратын тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.
Құрамында гинкго бар препараттар, қан кетулерге сезімталдықты арттыруы мүмкін. Сондықтан, сақтық шарасы ретінде, Танакан® EGb761 қабылдауды жоспарлы операцияға дейін 3-4 апта бұрын тоқтату керек.
Эпилепсиясы бар пациенттерде Гинкго билоба препараттарын қабылдау түрткі болатын жаңа ұстамалардың пайда болуын жоққа шығаруға болмайды.
Құрамында Гинкго билоба және эфавиренз бар препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Құрамында Гинкго билоба бар препараттарды антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумон және варфарин) немесе тромбоцитке қарсы препараттармен (мысалы, клопидогрель, ацетилсалицил қышқылы және басқа, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) бір мезгілде қолдану аталған препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін.
Варфаринмен жүргізілген зерттеулер варфарин мен құрамында Гинкго билоба бар препараттар арасындағы өзара әрекеттестікті көрсетпейді, бірақ, құрамында гинкго бар препаратпен емдеу басталған кезде, Гинкго билоба препаратының дозасын өзгерткен кезде, гинкго препаратын қабылдауды тоқтатқан кезде немесе бір Гинкго билоба препаратын басқасымен алмастырған кезде талапқа сай мониторинг жүргізу ұсынылады.
Талинололмен өзара әрекеттесуін зерттеулер, Гинкго билоба ішек деңгейінде P-гликопротеинді тежеуі мүмкін екенін көрсетеді. Бұл Р-гликопротеин ішекте елеулі әсер ететін препараттардың (мысалы, дабигатран этексилатының) экспозициясының артуына алып келуі мүмкін. Гинкго билоба және дабигатран препараттарын бірге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.
Өзара әрекеттесуіне жүргізілген бір зерттеу, Гинкго билоба нифедипиннің Cmax артуына әсер етуі мүмкін екенін көрсетті. Кейбір пациенттерде 100 %-ға артқаны байқалған, бұл бас айналуына және қан кернеулер ауырлығының күшеюіне алып келген.
Гинкго билоба препараттары мен эфавирензді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды; CYP3A4 индукциясына байланысты, эфавиренздің плазмадағы концентрациялары төмендеуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Ол туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза немесе галактоза мальабсорбциясы синдромы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Гинкго билоба экстрактілері тромбоциттердің агрегацияға қабілеттілігін төмендетуі мүмкін, соның нәтижесінде қан кетуге үрдіс артуы мүмкін. Қолда бар мәліметтер ұрпақ өрбітудегі уыттылығына қатысты жеткіліксіз. Препаратты жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді.
Емшек емізу
Гинкго билоба немесе оның метаболиттері адам сүтімен экскрецияланатын-экскрецияланбайтындығы белгісіз. Мәліметтер жеткілікті болмағандықтан, препаратты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Күніне тамақтану кезінде 1 таблеткадан 3 рет, ½ стақан сумен ішу керек.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығы 1 айдан 3 айға дейін құрайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Препаратпен артық дозалану жағдайы белгісіз.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін анықтау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)
Жиі
- аса жоғары сезімталдық
- диспноэ
- бас айналуы
- бас ауыруы
- естен тану
- іштің ауыруы
- диарея
- диспепсия
- жүрек айнуы
- экзема
- қышыну
Жиі емес
- есекжем
- бөртпе
Сирек
- ангиоэдема (Квинке ісінуі)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей байланысу керек
ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС
pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: құрамында 24 % гинкго гликозидтері және 6 % гинкголид-билобалидтар бар Гинкго билоба стандартты экстрактісі (EGb 761) – 40 мг
қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремний, тальк, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, кірпіш түстес қызыл қабықпен қапталған таблеткалар, сындырылған жері – сарғыш түсті. Өзіне тән иісі бар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 немесе 6 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Beaufour Ipsen Industrie
28100 DREUX, France
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС
050040, Алматы қ., Байзақов к-сі, 280, т.е.б.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
