Таксим-О 200 мг № 10 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТАКСИМ-О

Саудалық атауы

Таксим-О

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Біртаблетканың құрамында

белсенді зат - цефиксим тригидраты 200 мг цефиксимге баламалы

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (E 171), тазартылған тальк.

Сипаттамасы

Екі жағы дөңес, дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.

АТХ кодыJ01DD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі және таралуы: цефиксимді ас қабылдауға байланыссыз ішке қабылдағанда оның биожетімділігі 40-50% құрайды, алайда препаратты тамақпен бірге қабылдағанда цефиксим сарысудағы ең жоғары концентрациясына 0,8 сағатқа жылдамырақ жетеді.

Препаратты қабылдағанда қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан кейін жетеді және 2 мкг/мл, 400 мг доза қабылдағанда – 3,5 мкг/мл құрайды.

Плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен байланысуы 65% құрайды.

Шығарылуы: дозаның 50% жуығы несеппен өзгермеген түрде 24 сағат ішінде,дозаның 10% жуығы өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі дозаға байланысты және 3-4 сағатты құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерде креатинин клиренсі 20-40 мл/мин жағдайында жартылай шығарылу кезеңі 6,4 сағатқа дейін ұлғаяды, креатинин клиренсі 5-10 мл/мин - 11,5 сағатқа дейін ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Таксим-О – ішке қабылдауға арналған кең ауқымда әсер ететін III буынды жартылай синтетикалық цефалоспориндік антибиотик. Бактерицидті әсер етеді. Әсер ету механизмі қоздырғыштың жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдетумен шартталған. Таксим-О грамоң және грамтеріс бактериялардың көбімен өндірілетін бета-лактамазалардың әсеріне төзімді.

Таксим-О грамоң бактерияларға: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамтеріс бактерияларға: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae қатысты белсенді.

Препаратқа Pseudomonas spp., D серотобының Enterococcus (Streptococcus), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp көпшілігі (метицилин-резистентті штаммдарын қоса), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp төзімді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну аурулары:

• фарингитте
• тонзиллитте
• синуситтерде
• жедел және созылмалы бронхитте
• ортаңғы отитте
• несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпаларында
• гонококктық жұқпаларда
• диарея, диспепсия
• тәбеттің болмауы және метеоризм
• тоқ ішектіңантибиотиктік-астасқан қабынуы (мысалы, жалған жарғақшалы колит, дисбактериоз)
• эозинофилия,
• Өте сирек
• Гиперэозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан ұюының бұзылулары
• сарғаю
• бас ауыруы
• бас айналуы, құлақтағы шуыл
• эритема, бөртпе
• қышыну және шырыштың қабынуы
• Ауырлығы түрлі дәрежедегі аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, дәрілік қызба
• Өте сирек
• мультиформды эритема, Лайелл синдромы, сарысу-тәрізді реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, беттің ісінуі, уытты эпидермальді некролиз
• интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы
• бауыр трансаминазалар белсенділігінің (аспартатаминотрансфераза,аланин-аминотрансфераза)және қан сарысуындағы билирубин белсенділігінің артуы,
• қан плазмасындағы мочевина және креатинин концентрациясының артуы
• цефалоспориндерге, пенициллиндерге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта
• анамнезінде қан кетудің болуы
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
• құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары
• жүктілік және лактация кезеңі
• 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 50 кг кем)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан асқан, дене салмағы 50 кг жоғарыбалаларға тәуліктік доза 400 мг (тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет 200 мг) құрайды.

Ас ішу Таксим-О таблеткалардың сіңірілуіне ықпал етпейді. Орташа ұзақтығы 7 күнді құрайды. Емдеудің ұзақтығын қажет болған жағдайда 14 күнге дейін ұзартылады

Егде пациенттер

Егде пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг жүргізілу ұсынылады. Бүйрек функциясы сақталғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болғанда препараттың дозасын түзету керек.

Балалар

Препарат 12 жастан кіші дене салмағы 50 кг кембалаларға қоланудың қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер болмауына байланысты қолданылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар ағзалар класына және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес есептеледі. Анықтау жиілігі бойынша санаттар мынадай түрде анықталады: өте жиі (>1/10), жиі (> 1/100-ден < 1/10-ге дейін), жиі емес ( > 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (> 1/10 000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (жиілігі анықталмайды). Әр санатта жағымсыз реакцияар күрделілігі дәрежесі азаюына қарайберілген.

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

Жиі

Жиі емес

-іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы

Сирек

Өте сирек

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

Сирек

гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитоз.

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан:

Жиі емес

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі емес

Сирек

Аллергиялық реакциялар:

Сирек

-генитальді кандидоз, генитальді қышыну, вагинит

Несеп шығару жүйесінің тарапынан:

Өте сирек

Зертханалық көрсетілімдер тарапынан:

Өте сирек

Басқалар:

Өте сирек

- ентігу

- құрысулар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций өзекшелері блокаторынифедипин Таксим-Опрепаратының биожетімділігін шамамен 70% ұлғайтады.

Таксим-Опотенциалды нефроуытты заттармен (аминогликозидтер, колистин, полимиксин, виомицин сияқты) немесе әсері күшті диуретиктермен (этакрин қышқылы немесе фуросемид сияқты) біріктірілгенде бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар.

Таксим-О және варфаринді немесе басқа даантикоагулянттарды қоса қолданғанда кейде қан кетуге алып келетін протромбиндік уақыт ұлғаюы анықталды.

Таксим-О карбамазепинмен бірге үйлестіре қабылдаукарбамазепин деңгейінің жоғарылауына алып келеді.

Препараттыгамма-аминомай қышқылымен қолданғанда нейроуыттылық даму қаупі бар.

Таксим-О жоғарыда көрсетілген препараттармен абайлап тағайындау керек.

Айрықша нұсқаулар

Терінің ауыр реакциялары

Цефиксимді қабылдаған кейбір пациенттерде тері тарапынан эпидермальді уытты некролиз, Стивенс — Джонсон синдромы және эозинофилиясы және жүйелі көріністерімен терідегі дәрілерден болған бөртпе (DRESS) сияқты күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Терінің күрделі жағымсыз реакциялары пайда болғанда цефиксим қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындалуы және /немесе қажетті сақтық шараларын қабылдануы керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Цефиксимді қолданардың алдында пациенттердің анамнезін пенициллиндерге және цефалоспориндерге немесе басқа дәрілік заттарғааса жоғары сезімталдық реакциялар болуын мұқият бағалауқажет.

Таксим-О таблеткаларын пенициллиндерге аллергиялық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені пенициллиндер және цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар болуының дәлелі расталды. Мұндай жағдайлар сирек тіркелді, анафилаксияалық түр бойынша, әсіресе парентеральді енгізгеннен кейін туындады. Антибиотиктердің анамнезінде, әсіресе дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының қандай да бір түрлері бар пациенттер сақтықпен қолдануы керек. Аллергиялық реакциялар пайда болғанда препаратты қолдануды тез арада тоқтату керек.

Гемолиздік анемия

Цефалоспориндерді қолданғаннан кейін гемолиздік анемия туындауының жағдайлары, оның ішінде өлімге әкеп соғатын жағдайлар сипатталған. Сонымен қатар, цефиксимді қоса, цефалоспориндерді алғаш енгізгеннен кейін гемолиздік анемия бұрын пайда болған пациенттер цефалоспориндерді қолданғаннан кейін оларды гемолиздік анемия қайта пайда болғаны анықталған.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Басқа цефалоспориндердей, цефиксим бүйректің жедел жеткіліксіздігін, оның ішінде негізгіпатологиялық жағдай сияқты тубулоинтерстициальді нефритті туғызуы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі орын алғанда, цефиксимді қабылдауды тоқтату керек және тиісті емдеуді және/немесе шараларды қабылдау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Таксим-О бүйрек функциясы едәуір бұзылғанпациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бенедикт немесе Фелинг ерітінділерімен немесе мыс сульфатына тест үшін, бірақглюкозооксидазаның ферментативті реакциялары негізіндегі тесттеріне арналмаған таблеткаларды қабылдағанда несептегі глюкозаға жалған оң реакция көрсеткен.

Цефалоспорин антибиотиктерімен емдеу кезінде тікелей Кумбстыңжалған оң реакциясы туралы хабарланған, сондықтан Кумбстың оң тесті препараттан болуы мүмкін екенін болжамдауға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ; сондықтан цефиксимді жүктілік кезінде аса қажет жағдайдажәне анаға зор пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым болғанда ғана қабылдау қажет.

Зерттеулер Цефиксим фертильділікке әсер етпейтінін, мутагенді және канцерогенді әсер етпейтінінкөрсетті.

Препараттың ана сүтіне бөлінетіндігі белгісіз. Цефиксиммен емдеу қажет болғанда бала емізуді уақытша тоқтату керек.

Автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артықдозалануы

Симптомдары: нейроуытты синдром (нистагм, мінез-құлықтың бұзылуы, елестеулер, құрысулар) және басқа да жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, симтаматикалық және демеуші ем жүргізіледі, ол қажет болған жағдайда антигистаминдік препараттарды, глюкокортикоидтарды, прессорлық аминдерді, оксигенотерапияны, инфузиялық ерітінділер құюды, өкпенің жасанды желдетілуін қамтиды.

Гемодиализ бен перитонеальді диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ALKEM LABORATORIES LTD

Mumbai – 400 013, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

ALKEM LABORATORIES LTD, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері

«The Pharma Network» ЖШС («Зэ Фарма Нэтворк»)

Алматы қ., Сейфуллин даңғ., №404/67/9 үй

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

Факс нөмірі +7 727 244 66 10

Электронды поштаның мекенжайы: alkem_ltd@inbox.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ., Қазыбек би көш., 50,28 «а» кеңсе

сот: +7 708 930 1280

Электронды поштаның мекенжайы: pharmacovigilancenbc@gmail.com

Дәріханалар

Қалалар