Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Супрастин®
Саудалық атауы
Супрастин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Хлоропирамин
Дәрілік түрі
Таблеткалар, 25 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 25 мг хлоропирамин гидрохлориді бар,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), тальк, желатин, стеарин қышқылы.
Сипаттамасы
Бір жағында ойығымен «SUPRASTIN» ойық жазуы, екінші жағында сызығы бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік диск түріндегі ақ немесе сұрғылт-ақшыл таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйеліәсер ететін антигистаминдікпрепараттар. Орын басқан этилендиаминдер. Хлоропирамин
АТХ кодыR06АС03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін хлоропирамин асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді. Оның терапиялық әсері ішке қабылдағаннан кейін 15-30 минут ішінде дамиды. Бауырда метаболизденеді. Көбінесе метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Балаларда препараттың шығарылуы, ересек пациенттерге қарағанда тезірек жүреді.
Бауыр және бүйрекфункциясы бұзылған пациенттерде хлорпираминнің метаболизмі төмендейді,сондықтан дозаны төмендетуге қажеттілік пайдаболуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Хлоропирамин – трипеленаминнің (пирибензаминнің) хлорлы аналогы, этилендиаминдік антигистаминдік препараттар тобына жататынбірінші буынның антигистаминдік препараты. Трипеленамин сияқты, хлорпирамин пішен қызбасын және басқа да аллергиялық ауруларды емдеу үшін тиімді қолданылады. Препарат сонымен қатар тегіс бұлшықеттерге, капиллярлардың өткізгіштігіне және орталық жүйке жүйесіне әсер етеді.
Ішке қабылдаған кезде 15-30 минуттан кейін-ақ әсері білінеді, ал ең жоғары әсері 1 сағаттың ішінде дамиды және шамамен 3-6 сағат бойы жалғасады.
Қолданылуы
- аллергиялық ауруларда , оның ішінде есекжем, маусымдық аллергиялық ринит, аллергиялық конъюнктивит, тамаққа және дәрілерге аллергия
- жәндіктер шаққан кездегі аллергиялық реакция, қышыну
- жанаспалы дерматитте, дерматографизмде
- жүйелі анафилактикалық реакциялар мен ангионевроздық ісінудің адъюванттық емінде
Қолдану тәсілі мен дозалары
Таблеткалар ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақ ішу кезінде, шайнамай және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек.
Ересектерге: ұсынылатындозасы – 75-100 мг (1 таблеткадан тәулігіне 3-4 рет).
Балалар мен жасөспірімдерге мынадай жаста:
1-ден 6 жасқа дейін: ½ таблеткадан (12,5 мг) тәулігіне 2 рет;
- 6-дан 14 жасқа дейін: ½ таблеткадан (12,5 мг) тәулігіне 2-3рет.
Бұдан әрі емдеу және/немесе дозаны арттыруайтарлықтай дәрежеде пациенттің реакциясына және жағымсыз әсерлерінің болуына қарай анықталады.
Ең жоғары тәуліктік дозасы ешқашанда дене салмағына 2 мг/кг аспауы керек.
Анафилаксиялық шокта немесе жедел ауыр аллергиялық реакцияда емді сақтықпен баяу венаішілік Супрастиннің инъекциясыменбастау ұсынылады, содан кейін бұлшықетішілікинъекцияны жалғастыру, содан кейін препаратты ішке қабылдауға көшу керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы және әлсіреген пациенттерге Супрастин препаратын қолдануерекше сақтықты талап етеді, өйткені бұл пациенттерде антигистаминдік препараттар жағымсыз әсерлерді (бас айналуын, ұйқышылдықты, артериялық қысымның төмендеуін) жиі туындатады.
Бауыр функциясының бұзылуы кезінде препараттың белсенді компоненті метаболизмінің төмендеуімен байланысты бауыр аурулары кезінде дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылулары кезінде белсенді компоненті негізінен бүйрек арқылы шығарылуына байланысты препаратты қабылдау режиміне өзгерістер енгізу және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы:
Емдеу ұзақтығы симптомдарының сипатына, олардың пайда болу уақытына байланысты.
Жағымсыз әсерлері
Супрастин препараты үшін солардың негізінде жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін анықтауға болатындай зерттеу деректері жоқ. Супрастин препаратын қолданғанда келесі жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін:
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:
Сирек жағдайларда - лейкопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан жүйесі тарапынан басқа дадискразиялар
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
аллергиялық реакциялар
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
седативті әсері, шаршағыштық, орталық типтегі бас айналуы (вертиго), атаксия, тремор, жүйке қозуы, құрысулар, бас ауыруы, эйфория, энцефалопатия
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:
көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома ұстамасы, көру жітілігінің бұзылуы
Жүрек тарапынан бұзылулар:
тахикардия, аритмия
Тамырлар тарапынан бұзылулар:
артериялық гипотензия
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:
эпигастрий аумағындағы жағымсыз сезінулер, ауыру, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату, тәбеттің жоғалуы немесе тәбеттің артуы, эпигастрий аумағындағы ауыру
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
жарыққа сезімталдық
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар
миопатия
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
несеп шығарудың қиындауы, несептің іркілуі
Препаратты тағайындағанда седативті жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескеру керек.
Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе қосымша затарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің (өршу фазасы) ойық жара ауруы
- пилородуоденальді стеноз
- бронх демікпесінің жедел ұстамасы
- шала туған жәнежаңа туған балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері мысалы, моклобемид немесе селегилин Супрастиннің антихолинергиялық әсерлерін күшейтеді және ұзартады.
Супрастинді барбитураттармен, анксиолитикалық седативтік дәрілермен, транквилизаторлармен, апиындық анальгетиктермен, трициклдық антидепрессанттармен, атропинмен және басқа да мускаринергиялық парасимпатолитиктермен бір мезгілде қолданған жағдайда аса сақ болу керек (Супрастин мен осы препараттардың кез келгені бір-бірінің әсерлерін күшейтуі мүмкін).
Антигистаминдік препараттар терінің аллергиялық сынамаларына жауап ретіндетері реакциясын бәсеңдетеді,пациенттерге осындай тері сынамасын жасағанға дейін бірнеше күн бұрын осы препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Отоуытты препараттармен бірге қолданғанда Супрастин отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.
Емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдауға тыйым салынады (алкоголь Супрастиннің орталық жүйке жүйесінің қызметін басатынәсерін күшейтеді).
Айырықша нұсқаулар
Антихолинергиялық және седативті әсерлерінің болуымен байланысты Супрастинді егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ бауыр, жүрек-қантамыры жүйесінің функциялары бұзылуларында, жабық бұрышты глаукомада, несеп іркілісінде, қуық түбі безінің гипертрофиясында абайлап сақтықпен тағайындау керек.
Препаратты кешке қарай кешірекқабылдау гастро-эзофагальді рефлюкс ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Антигистаминдікпрепараттарды ұзақ уақыт қолдану сирек жағдайларда қан түзу жүйесі тарапынан бұзылыстарды туындатуы мүмкін (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия).
Шығу тегі белгісіз қызба, ларингит, ауыздың шырышты қабығының ойық-жаралануы, бозару, сарғаю, қанталау, әдеттен тыс немесе тоқтатуы қиын қан кетулер пайда болғанда препаратты ұзақ уақыт қолданғанда қанның формалық элементтерінің санын анықтау, ал қан түзу жүйесі тарапынан бұзылулар анықталғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Әр таблетканың құрамында 116 мг лактоза моногидраты бар. Бұл препаратты сирек кездесетін туа біткен галактозаны көтере алмаушылық, тұқым қуалаған лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Әйтсе де аналары жүктіліктің соңғы айларында антигистаминдік препараттар қабылдаған жаңа туғандарда, ретролентальді фиброплазия даму жағдайлары сипатталған. Осылайша, бұл препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Талапқа сай деректердің болмауына байланысты препаратты емшек емізукезінде қолдануға болмайды.
Көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде ұйқышылдықты және психомоторлық функцияның бұзылуын туғызуы мүмкін. Супрастинді қолданудың бастапқы, жекелей белгіленетін кезеңінде көлік құралдарын жүргізуге және психомоторлық реакцияның жылдамдығын талап ететін басқадай әлеуетті қауіпті қызметтердің түрлерімен айналысуға рұқсат етілмейді. Әрі қарай емдеу үдерісінде шектеу дәрежесі препараттың көтерімділігіне қарай жекелей анықталады.
Артық дозалануы
Антигистаминдік препараттардың, оның ішінде Супрастин таблеткаларының әдейі немесе кездейсоқ артық дозалануы, әсіресе жаңа туғандарда және балаларда өлімге әкеліп соғуы мүмкін.
Симптомдары: атропинмен улануға тән симптомдар мен белгілер дамиды: елестеулер, мазасыздық, атаксия, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, атетоз, құрысулар. Ерте жастағы балаларда қозу басым байқалады. Кейде ауыздың кеберсуі, көз қарашығының тұрақты үлкеюі, беттің қызаруы, синустық тахикардия, несептің іркілуі, қызба пайда болады. Ересектерде қызба мен беттің қызаруы болмауы мүмкін, ал қозу кезеңінен кейін бұл 2-18 сағаттың ішінде пациенттің өліміне әкелуі мүмкін кома мен кардиореспираторлық жеткіліксіздік даму мүмкіндігімен, құрысулар мен құрысудан кейінгі көрініс беретін жабығу байқалады.
Емі: Антихолинергиялық әсердің дамуымен байланысты асқазаннан астың қозғалуы іркіледі, сондықтан артық дозалаудан кейін 12 сағаттың ішінде асқазанды шаю мен ішке белсенділендірілген көмірді қабылдау қажет. Жүрек-қан тамыр жүйесі мен тыныс алудың көрсеткіштерін мониторингілеу, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Арнайы антидоты белгісіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (20 таблетка) медициналық қолдану жөнгіндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ
1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
