Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Скинорен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азелаин қышқылы
Дәрілік түрі
Гель 15%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы.
АТХ коды D10AX03
Қолданылуы
- бет терісіндегі безеу ауруының (acne vulgaris) жеңіл және орташа дәрежедегі папуло-пустулезді түрінде;
- папула-пустулезді розацеаны жергілікті емдеуде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.
Скинорен® гелінің құрамында теріге, көз бен шырышты қабықтарға орташа тітіркендіргіш әсер беретін бензой қышқылы, сондай-ақ тері тітіркенуін туындатуы ықтимал пропиленгликоль бар.
Скинорен® гелін қолданғанда препаратты көзге, ауызғажәне шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды судың көп мөлшерімен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек.
Препаратты папула-пустулезді розацеаны емдеу үшін пайдаланғандаспиртті тазалағыш заттарды, тұнбаны, тұтқыр дәрілерді, абразивті заттар мен пилингке арналған құралдарды қолданудан аулақ болу ұсынылады. Азелаин қышқылымен емделетін пациенттерде пост-маркетинг бақылау барысында бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары туралы сирек хабарланған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Скинорен® гелі препаратының құрамы препарат қауіпсіздігіне теріс әсер етуі мүмкін жекелеген компоненттердің қандай да бір жағымсыз өзара әрекеттесуінің бар екендігі туралы пайымдауға негіз болмайды. Бақыланатын клиникалық зерттеулердің ешқайсысында нақты препараттармен байланысты өзара әрекеттесудің қандай да бір жағдайлары анықталған жоқ.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылының жергілікті қолданылуына адекватты және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздану кезіне, эмбрион/ұрық дамуына, тууына және постнатальді дамуына қатысты тікелей және жанама жағымсыз әсерлерін айқындамаған.
Скинорен® гелін жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу қажет.
Азелаин қышқылы емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз, кейбір деректер препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылының енуі емшек сүтінде оның базальді деңгейінің елеулі өзгеруіне ықпал етеді деп күтілмейді. Азелаин қышқылы емшек сүтінде шоғырланбайды және сыртқа жағылған азелаин қышқылының 4 % аздауы оның эндогендік әсерін физиологиялық деңгейден асырмай, жүйелі сіңіріледі.
Дегенмен, препаратты бала емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек.
Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуде терісімен жанаспауы тиіс.
Фертильділік
Адамның фертильділігіне Скинорен® гельдің әсері туралы деректер жоқ.
Педиатрияда қолдану
12 жастан кіші балаларда безеу ауруын емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
18 жастан кіші балаларда папула-пустулезді розацеа ауруын емдеген кездегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Дәрілік заттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Сыртқа.
Гельді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен 0,5 г (2,5 см) гель бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен® препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек.
Окклюзиялық таңғыштарды қолданбаған дұрыс, гель жаққаннан кейін қолды жуу керек.
Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен® гельдің жағатын мөлшерін немесе препаратты қолдану жиілігін тітіркену симптомдары жойылғанша тәулігіне 1 ретке дейін азайту керек. Қажет болған жағдайда емдеуді уақытша бірнеше күнге үзе тұруға болады.
Скинорен® гельдің бүкіл емдеу кезеңі ішінде жүйелі түрде қолданылғаны маңызды.
Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне және оның ауыртпалық дәрежесіне байланысты өзгеруі мүмкін.
Акне: негізінен елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Жақсы нәтижелеріне қол жеткізу үшін Скинорен® гельдіклиникалық тиімділігіне байланысты бірнеше ай бойы үздіксіз қолданған жөн. Егер Скинорен® гельді 1 ай қолданғаннан кейін жақсара бастамаса немесе безеу ауруының өршуі туындаса, препаратты қолдануды тоқтатып, емдеудің басқа тәсілдерін қарастыру керек.
Розацеа: елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Жақсы нәтижелеріне қол жеткізу үшін Скинорен® гельдіклиникалық тиімділігіне байланысты бірнеше ай бойы үздіксіз қолданған жөн. Егер Скинорен® гельді 2 ай қолданғаннан кейін жақсара бастамаса немесе розацеа өршуі туындаса, препаратты қолдануды тоқтатып, емдеудің басқа тәсілдерін қарастыру керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Педиатрияда қолдану
12-18 жастағы пациенттерде безеу ауруын емдегенде пайдалану
12-18 жастағы жасөспірімдерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді.
12 жастан кіші балаларда безеу ауруын емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
18 жастан кіші балаларда папула-пустулезді розацеаны емдеген кездегі Скинорен® гелінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
65 жас және одан үлкен жастағы пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Азелаин қышқылының жергілікті және жалпы уыттылығының өте төмендігіне байланысты, уыттылығының даму ықтималдығы аз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар
Қандай да бір сұрақтар, күмәндар немесе қауіптер туындаған кезде пациент кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгінуі керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар
Клиникалық зерттеу мен постмаркетингтік бақылау деректері бойынша барынша жиі жағымсыз әсерлеріпрепарат жағатын орындағы қышыну, ашытып күйдіру және гиперемия болды.
Клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік бақылауында байқалатын жағымсыз әсерлердің жиілігі MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес ағзалар жүйесі бойынша кластарға бөлінген:
өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000).
Өте жиі
- препаратты жаққан жердегі ашытып күйдіру, қышыну және ауыру
Жиі
-препарат жаққан жердегі құрғақтық, бөртпе және парестезиялар, препарат жаққан жердегі ісіну*
Жиі емес
- жанаспалы дерматит, бөртпе*
- эритема, терінің қабыршықтануы**, препаратты жаққан жерде жылуды сезіну**, тері түсінің өзгеруі**, жайсыздық*, есекжем*
Сирек1
- аса жоғары сезімталдық (төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың біреуі немесе бірнешеуімен бірге байқалуы мүмкін: ангионевроздық ісіну, көздің ісінуі, беттің ісінуі, ентігу), бронх демікпесінің өршуі
- терінің тітіркенуі, есекжем
Негізінен, терінің тітіркенуі Скинорен® гелімен емдеу аясында азаяды.
* розацеаны емдегенде
** акнені емдегенде
1 Көрсетілген жағымсыз реакциялар Скинорен® гель препаратын тіркеуден кейін қолдану процесінде байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат – 15.000 г микрондалған азелаин қышқылы
қосымша заттар: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакрил қышқылы, ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер, натрий гидроксиді, динатрий эдетаты, бензой қышқылы, тазартылған су.
Сипаттама
Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі мөлдір емес гель.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 г, 15 г және 30 г препараттан эпоксидті лакпен ішкі жабындысы, қорғаныш жарғақшасы мен тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау шарттары
3жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.
Мекен жайы: 21, Шеринг, Сегрейт, Италия
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронды пошта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Мекен жайы: 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания
Тел.: +45 4494 5888
Электронды пошта: drug.safety@leo-pharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» өкілдігі (Швейцария),
050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
