Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ротафер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары.
АТХ коды В03АС.
Қолданылуы
Ротафер келесі жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін қолданылады:
- құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдауға болмайтын жағдайда;
- темірдің ішекте сіңірілуі бұзылғанда;
- емдеу режимін сақтау мүмкін болмаған кезде немесе тағам түрінің тұрақты жақпаушылығында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қан тамырлары және аллергиялық аурулар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Темір мен карбогидраттар кешендерін парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға алып келгендіктен, темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін тиісті зертханалық деректермен расталған темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолданған жөн. Аллергиялық реакция кезінде тез арада антигистамин препараттарын қабылдау керек.
Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың және анафилактоидты реакциялардың туындау қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар көбінесе қолданудың алғашқы бірнеше минутында пайда болады және әдетте кенеттен тыныс алудың қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынамалық дозаны қолдану талап етілмейді, себебі сынамалық дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы келесі дозаларда мұндай реакция болмайды дегенді білдірмейді. Коунис синдромына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін коронарлық артериялардың жедел аллергиялық түйілуі, «Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).
Препаратты жан сақтау жабдығына қол жеткізуді қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістерін білетін персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әр инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе төзімсіздік белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.
Бронх демікпесі, қан сарысуының темірмен байланысу қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның пайда болу қаупіне көбірек ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қан тамырлары аурулары бар пациенттерде сақ болу ұсынылады.
Ревматоидты артритпен және басқа да қабыну ауруларымен (мысалы, шорбуынданатын спондилитпен, қызыл жегімен) ауыратын пациенттер қызбаны және буындардағы ауырсынудың өршуін немесе қайта белсендірілуін қоса алғанда, кейінге шегерілген реакциялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін.
Темірдің инфекциялық үдерістің барысына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туылған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грам-теріс микроорганизмдерден, ең алдымен E.coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің артуымен қатар жүрді.
Темірдің парентеральді препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс сақталуына және темір тапшылығымен байланысты емес анемиясы бар пациенттерде, мысалы, гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде гемосидерозға ұқсас синдромға әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АӨФ тежегіштері темірдің парентеральді препараттарының жүйелі әсерін күшейтеді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (АІЖ-нан темірдің сіңірілуі азаяды), сондықтан құрамында темір бар пероральді препараттармен емдеуді соңғы инъекциядан кейін кемінде 1 аптадан соң бастау керек.
Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (мысалы, эналаприл) темірдің парентеральді препараттарының жүйелік әсерінің күшеюін туындатуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер қазіргі уақытта жеткіліксіз. Темірдің венаішілік препараттарының дозаларын қабылдаған жануарларда эмбриофетальді уыттылық байқалды.
Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің II және III триместрінде препаратты анасы үшін болжамды пайдасы шарана және/немесе бала үшін потенциалды қауіптен асқан жағдайда ғана қолданған жөн.
Бала емізу
Аз мөлшерде полимальтозды кешендегі өзгермеген темір емшек сүтіне енуі мүмкін. Препаратты лактация кезінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.
Фертильділік
Деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препарат тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препарат вена ішіне енгізу үшін арналмаған.
Темірдің жалпы тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) х (Нb қалыпты деңгейі - пациенттің Нb деңгейі) (г/л) х 0,24* + темір қоры (мг).
Пациенттің дене салмағы 34 кг жоғары болғанда: Hb қалыпты деңгейі = 150 г/л құрайды, бұл 500 мг = темір қорына сәйкес келеді.
* 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 факторы (қанның гемоглобиніндегі темірдің мөлшері = 0,34% / қанның мөлшері = дене салмағынан 7 % / 1000 факторы = г-нан мг-ға ауыстыру).
Курстық енгізуге арналған ампулалардың жалпы саны = Темірдің жалпы тапшылығы (мг) / 100 мг.
| Дене салмағы кг | Нb 60 г/л | Нb 75 г/л | Нb 90 г/л | Нb 105 г/л | ||||
| мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 13 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 41 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 43 | 21,5 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
Егер қажетті доза ең жоғары тәуліктік дозадан асып кетсе, препараттың енгізілуі бөлінуі тиіс.
Стандартты доза
Ересектер: күн сайын 1 ампула (2,0 мл = 100 мг темір)
Ең жоғары рұқсат етілген тәуліктік дозалар
Ересектер: 2 ампула (4,0 мл = 200 мг темір)
Егер гематологиялық параметрлердің тарапынан реакция 1-2 аптадан кейін болмаса (мысалы, Нb деңгейі күніне шамамен 0,1 г/дл артса), бастапқы диагнозды қайта қарау керек. Емдеу курсына арналған препараттың жалпы дозасы ампулалардың есептелген санынан аспауы тиіс.
Қолдану тәсілі
Енгізу техникасы
Инъекцияның техникасы өте маңызды. Инъекцияға арналған ерітінді, Ротафер препаратын иыққа немесе зақымдалған теріге енгізуге тыйым салынады. Препаратты дұрыс қолданбаудың нәтижесінде инъекция орнының ауырсынуы мүмкін және терінің боялуына әкелуі мүмкін.
Төменде сипатталған ішкі бұлшықет ішіне инъекциялау әдісі жалпы қабылданған - үлкен бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрантының орнына ұсынылады.
а. Иненің ұзындығы 5-6 см-ден кем болмауы керек. Иненің ойығының тым кең болмауы керек.
b. Инъекцияның орны келесідей анықталады (1 сурет): алдымен бел-бүйірлік буынға сәйкес келетін А нүктесін табу керек. Егер пациент оң жағымен жатса, сол қолдың ортаңғы саусағы А нүктесінде орналасады. Сұқ саусақ ортаңғы саусақтан ары қарай тартылып, бүйір жақ сүйектің қырына, В нүктесіне қойылады. Ортаңғы және сұқ саусақтардың проксимальды бөліктерінің арасында орналасқан үшбұрыш енгізу орны болып табылады. Залалсыздандыру әдеттегі тәсілмен жүргізіледі (2 сурет).
c. Инені енгізер алдында енгізетін орынның үстіндегі теріні иілген пішінді арнаны алу үшін шамамен 2 см-ге төмен тартады (3 сурет), бұл енгізілетін ерітіндінің тері астындағы тіндерге ағып кетуіне және терінің боялуына жол бермейді.
d. Ине жамбас буынның нүктесіне қарағанда бүйірдегі буынның нүктесіне үлкен бұрышпен, терінің қабатына тігінен орналастырылады (4 сурет).
e. Препаратты енгізгеннен кейін инені бір минут ішінде инъекция жасалған орынға жақын саусақпен баса отырып, баяу шығарады.
f. Пациент инъекциядан кейін қозғалуы керек.
|
1 сурет | 2 сурет |
| 3 сурет | 4 сурет |
Сұрақтар туындаған кезде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Сирек
- бетке қан тебу, терлеу, қалтырау және қызба, кеуде және арқаның ауырсынуы
- енгізу орнындағы ауырсыну, шап лимфаденопатиясы бар жергілікті қабыну, іштің төменгі жағының ауырсынуы
- анафилаксия
- жүректің айнуы және құсу
- бас ауыру, бас айналу
- буындар мен бұлшықеттердің ауырсынуы, артралгия, қолдардың, аяқтардың немесе бет бұлшықеттерінің қозғалмауы
- естен тану, талып қалу, тахикардия, гипотензия, қан айналымының коллапсы
- диспноэмен бронхтың түйілуі
- жайылған лимфаденопатия
- бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну
Жиілігі белгісіз
- Коунис синдромы
- тұмау тәрізді ауру, оның басталуы бірнеше сағаттан немесе күннен кейін пайда болуы мүмкін
Жағымсыз реакциялар препаратпен емдегеннен кейін 1-2 күннен соң пайда болуы мүмкін.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
Темір препараттары қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жалған жоғарылауына және қан сарысуындағы кальций деңгейінің жалған төмендеуіне әкелуі мүмкін. Жоғары дозаларды қабылдағаннан кейін 1-2 апта ішінде алынған сарысуды темір деңгейін зерттеудің нәтижелері сақтықпен түсіндірілуі тиіс.
Темір препараттарының венаішілік инфузиясынан кейін Тс 99m технециясымен таңбаланған көзбен шолу құралдарын қолдана отырып қаңқа сүйектерін сканерлеусүйек сіңірілуінің төмендеуін, бүйректің айқын белсенділігін, шамадан тыс қан толуын және жұмсақ тіндерге сақталуын көрсетуі мүмкін.
Темір препараттары GA-67 галий цитратын қолдану арқылы ісіктерді және/немесе іріңді ісіктерді көзбен шолу кезінде GA-67 галий цитратын сіңірудің төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл бірдей байланыстыру орындары үшін бәсекелестіктің нәтижесі болып табылады.
Темірдің болуы ортотолидин сынамасының жалған оң нәтижелерін алуға алып келуі мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
ДП-тың «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП-ты тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Бір ампуланыңішінде
белсенді зат - темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені 333,33 мг, элементтік темірге баламалы 100.00 мг
қосымша зат – инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қоңыр қызылдан қоңыр түске дейінгі ерітінді
2 мл препараттан қара шыны ампулаларға құйылады.
5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия
(Давутпаша Джаддеси № 145, Топкапы, Стамбул)
Тел.: +90 212 482 00 00
Факс: +90 212 482 00 86
е-mail: info@pharmavision.com.tr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия
(15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул)
Тел.: +90 (212) 474 70 50,
Факс: +90 (212) 474 09 01,
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б
Ұялы тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz