Ригевидон № 63 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Ригевидон^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 0,03 мг/0,15 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жынысгормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер жәнеэстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Левоноргестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA07

Қолданылуы

Пероральді контрацепция

Ригевидон препаратын тағайындаудың алдында әйелдерде, әсіресе веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының болуын ескеру керек, сондай-ақ Ригевидон препаратын қолданған кездегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған кездегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) төменде тізілген жағдайлар болса қабылдауға болмайды. Егер мұндай жағдай БОК қолдану аясында алғаш рет пайда болса препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет:

• Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:
• Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – қазіргі уақытта веналық тромбоэмболияның болуы (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).
• Веналық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны анықталған немесе жүре пайда болған бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), антитромбиннің ІІІ жеткіліксіздігі, С протеинінің немесе S протеинінің жеткіліксіздігі.
  • Ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар.
  • Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі.
  • Артериялық тромбоэмболияның болуы немесе даму қаупі (АТЭ):
  • Артериялық тромбоэмболия-қазіргі уақытта немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы күйлер (мысалы, стенокардия) артериялық тромбоэмболияның болуы.
  • Ми қан айналымының бұзылуы-қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жағдайдың болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ).
  • Артериялық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны немесе жүре пайда болған бейімділігі белгіленген, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипинді антиденелер, қызыл жегі антикоагулянты).
  • жүректің клапанды аппаратының патологиясы, жүрек ырғағының тромбогендік бұзылуы;
  • - диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті
  • - ауыр артериялық гипертензия
  • - ауыр дислипопротеинемия.

- Ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының анамнезінде болуы.

-Көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары немесе төменде аталғандардан бір күрделі қауіп факторының болуы:

- Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы;

- Айқын гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит, қазіргі уақытта немесе анамнезінде;

- Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін бауырдың ауыр аурулары;

-Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) ;

Белгіленген гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы: жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің обыры) немесе оларға күдік болуы;

• Этиологиясы белгісіз қынаптан қан кету;
• Бірінші етеккір оралымына дейін (менархе);
• Жүктілік немесе оған күдік, емшекпен емізу кезеңі;
• Постменопауза;
• Лактоза жағымсыздығы, галактозаның көтере алмайтындығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактозды мальабсорбция, сахаразо-изомальтазды жеткіліксіздігі;
• Әсер етуші заттарға (левоноргестрелге, этинилэстрадиолға) немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық.
• Ригевидон препаратын шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен бірге қабылдауға болмайды.
• Ригевидон препаратын және құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер сізде келесі аурулардың бірі болса, сіз осы дәріні қабылдауға дейін дәрігермен кеңесуіңіз керек:

Гипертриглицеридемия (қандағы липидтердің жоғары мөлшері), артериялық гипертензия (жоғары артериялық қысым), қант диабеті, Крон ауруы немесе ойық жара колит (ішектің созылмалы қабыну аурулары), отосклероз, депрессия, эпилепсия, Сиденгам хореясы, порфирия (қан пигменті метаболизмінің туа біткен бұзылуы (гемоглобин)), орақ жасушалы анемия, гемолиздік-уремиялық синдром, жүйелі қызыл жегі, хлоазма, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін.

Қан плазмасындағы эстрогендер мен прогестиндер концентрациясының төмендеуі "лақылдап" қан кетуге және контрацептивті тиімділіктің төмендеуіне болжамды әкелуі мүмкін.

Дәрілік заттардың қолдануға болмайтын біріктірілімдері

Құрамында Шілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum)

ҚұрамындаШілтерлі шайқурай бар өсімдік препараттарын қолдану кезінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукциясы салдарынан, қан плазмасындағы гормональді контрацептив концентрациясының төмендеуі, тиімділіктің төмендеуі немесе әсердің болмауы қаупі бар, оның салдары потенциалды күрделі болуы мүмкін (жүктіліктің пайда болуы).

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир

Жоғарғы гепатоуыттылық.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирин немесе онсыз дасабувир бар дәрілік препараттармен бір уақытта қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан Ригевидон препаратын қолданатын әйелдер осы біріктірілген емдеу сызбасы басталғанға дейін контрацепцияның баламалы тәсіліне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар препараттар немесе гормональді емес тәсілдер) ауысуы тиіс. Ригевидон препаратын осы біріктірілген сызба қолданылған ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта қолдануға болады.

Дәрілік заттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттар

Құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин), рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин, дабрафениб, энзалутамид, эсликарбазепин.

Гормональді контрацептивтің бауыр метаболизмінің индуктормен ұлғаюы есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеуі.

Емнің біріктірілген сызбасы және одан кейінгі циклдарда контрацепцияның басқа, атап айтқанда бөгегіш әдісін пайдалану ұсынылады.

Ламотриджин (қолдану кезінде аса сақтықты талап ететін дәрілік заттардың біріктірілімін төменнен қараңыз)

Бауырдағы метаболизмінің ұлғаюы есебінен ламотриджиннің концентрациясы мен тиімділігін төмендету қаупі бар.

Ламотриджин дозасын таңдау кезінде оральді контрацептивтерді қабылдауды бастаудан аулақ болыңыз.

Модафинил

Модафинилді қабылдау кезінде немесе қабылдауды тоқтатқаннан кейін жалғасатын оралымда контрацепция тиімділігінің төмендеуі қаупі бар, өйткені ол микросомальді бауыр ферменттерінің индукторы болып табылады.

Төмен дозалы пероральді контрацептивтерді немесе контрацепцияның басқа тәсілдерін қолдану қажет.

Ритонавирмен біріктірілімде протеаза тежегіштері

Ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир және типранавир

Бауырдағы ритонавир метаболизмінің күшеюі салдарынан қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестерон концентрациясы азаюы есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Контрацепцияның басқа әдісін, бірінші кезекте, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі цикл кезінде бөгеттік (мүшеқап немесе ЖІЖ) қолданған жөн.

Топирамат

Үлкен немесе күніне 200 мг тең топираматтың дозалары үшін: эстрогендер концентрациясының төмендеуінен контрацепция тиімділігі төмендеуі қаупі бар.

Контрацепцияның басқа, атап айтқанда, бөгеттік әдісін қолданған жөн.

Вемурафениб

Тиімсіздік қаупімен жалғасатын эстроген немесе прогестаген концентрациясының төмендеу қаупі бар.

Перампанел

Перампанелді тәулігіне 12 мг тең немесе одан жоғары дозада қолданғанда: контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі.

Контрацепцияның басқа тәсілін, бірінші кезекте бөгеттік тәсілді қолданған жөн.

Улипристал

Прогестин әсерімен антагонизм қаупі бар.

Улипристалды қабылдау тоқтатылғаннан кейін кемінде 12 күннен соңбіріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды қайта бастауға болмайды.

Қолдану кезінде аса сақтықты талап ететін дәрілік заттардың біріктірілімі

Бозентан

Бауырдағы гормональді контрацептивтің метаболизмін күшейту есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы және кейінгі цикл кезінде контрацепцияның сенімді, қосымша немесе балама әдісін қолдану ұсынылады.

Гризеофульвин

Бауырда оның метаболизмін күшейту есебінен контрацептивті тиімділіктің төмендеуі қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы және кейінгі цикл кезінде контрацепцияның басқа әдісін, атап айтқанда, бөгеттік әдісін қолданған жөн.

Ламотриджин

Бауырдағы оның метаболизмінің ұлғаюы есебінен ламотриджиннің концентрациясы мен тиімділігін төмендеу қаупі бар.

Гормональді контрацепция басталған кезде және оны тоқтатқаннан кейін ламотриджиннің дозасын клиникалық бақылау және таңдау ұсынылады.

Руфинамид

Этинилэстрадиол концентрациясының орташа төмендеуіне әкеледі. Контрацепцияның басқа тәсілін, бірінші кезекте бөгеттік тәсілді қолданған жөн.

Элвитегравир

Контрацептивті тиімділіктің төмендеу қаупі бар этинилэстрадиол концентрациясының азаюы байқалады. Сонымен қатар, прогестеронның жоғары концентрациясы байқалады.

Құрамында кемінде 30 мкг этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады.

Апрепитант

Контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар эстроген немесе прогестаген концентрациясының төмендеуі байқалады.

Контрацепцияның басқа әдісін, атап айтқанда, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі цикл кезінде бөгеттік әдісті қолданған жөн.

Боцепревир

Боцепревир гормональді контрацептивтің бауырдағы метаболизмінің күшеюі есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар.

Біріктірілген емдеу сызбасы кезінде қосымша немесе балама контрацепцияның сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Телапревир

Телапревирмен бауырдағы гормональді контрацептив метаболизмінің күшеюі есебінен контрацепция тиімділігін төмендету қаупі бар.

Контрацепцияның сенімді, біріктірілген емдеу сызбасы мен кейінгі екі цикл кезінде қосымша немесе балама әдісін қолдану ұсынылады.

Басқа комбинациялар

Эторикоксиб

Эторикоксибпен бір уақытта қолданғанда этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауы байқалады.

Арнайы сақтандырулар

Төменде тізілген кез келген қауіп жағдайлары/факторлары болғанда БОК қолданудың пайдасы мен ықтимал қауіпті әрбір нақты жағдайда салыстыру және препарат қабылдауды бастау шешімін қабылдағанға дейін әйелмен оны талқылау қажет. Нашарлау, өршу немесе осы қауіп жағдайларының немесе факторларының қандай да бірі пайда болғанда әйелге емдеуші дәрігерге көрінгені жөн. Дәрігер БОК қабылдауды жалғастыруға бола ма немесе қабылдауды тоқтату керек пе, шешім қабылдайды.

Қан айналымының бұзылуы

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) пайда болу қаупі

БГК қолдану осы препараттарды қабылдамағандармен салыстырғанда оларды қабылдайтын пациенттерде ВТЭ қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ВТЭ ең аз қаупімен астасқан. Ригевидон препаратын қолдану туралы шешімді әйелмен кеңескеннен кейін ғана қабылдау керек. Ригевидон препаратын қабылдау кезінде ВТЭ қаупін түсінетініне, онда бар қауіп факторлары қалай әсер ететініне және ВТЭ ең үлкен даму қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылында байқалатынына көз жеткізу қажет. Бұдан басқа, 4 апта және одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастау кезінде қауіп жоғарылайтыны туралы деректер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің 2-де дамиды. Алайда, әйелдегі жеке қауіп ондағы бұрыннан бар қауіп факторларын ескере отырып, әлдеқайда жоғары болуы мүмкін (төмендегіні қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдайтын 10000 әйелдің 6¹-де жыл бойы ВТЭ дамиды.

Бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін саннан аз болады.

ВТЭ 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Жылына 10000 әйелге ВТЭ жағдайларының саны

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

¹Құрамында левоноргестрел бар БГК үшін қолданылмағанмен салыстырғандағы салыстырмалы қауіпке негізделген, 10000 әйел-жылдың 5-7 диапазон медианасы шамамен 2,3 - 3,6 құрайды.

ВТЭ жағдайларының саны

БГК қабылдамайтын (2 жағдай)

Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 – 7 жағдай)

Өте сирек жағдайларда БГК қабылдайтын пациенттерде басқа тамырлардың тромбозының дамуы туралы хабарланған (мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналар мен артериялар).

ВТЭ дамуының қауіп факторы

БГК қолдану кезінде веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі қосымша қауіп факторлары бар, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде айтарлықтай өсуі мүмкін (кестені қараңыз).

Ригевидон препаратын пациенттің вена тромбозы дамуының жоғары қаупі тобына түсуіне себепші болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған кезде жеке факторларды қарапайым жиынтықтау кезіндегіге қарағанда қауіп жоғары дәрежеде жоғарылайтын жағдай туындауы мүмкін: мұндай жағдайда ВТЭ-нің жалпы даму қаупін ескеру қажет. Егер бағалау кезіндегі пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту

керек.

Дәріханалар