Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ПРОПАНОРМ®
Саудалық атауы
Пропанорм®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пропафенон
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг немесе 300 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Аритмияға қарсы I және ІІІ класты препараттар. Аритмияға қарсы Iс класты препараттар. Пропафенон.
АТХ коды: С01ВС03.
Қолданылуы
Емдеуді қажет ететін тахикардиялық суправентрикулярлық жүрек аритмиясының симптоматикалық жай-күйлері, яғни, атриовентрикулярлық түйіндік тахикардия, Вольф-Паркинсон-Уайт (WPW) синдромы немесе жүрекшелердің пароксизмальді фибрилляциясы кезіндегі суправентрикулярлы тахикардия.
Ауыр симптоматикалық вентрикулярлы тахиаритмия, егер дәрігер оны өмірге қауіп төндіретін жағдай деп санаса.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Белсенді затқа немесе кез-келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық; анамнезінде Бругада синдромы; миокардың құрылымдық айқын өзгеруі, келесідегідей: соңғы 3 ай ішіндегі миокард инфарктісі, 35 %-дан аз сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы бар бақыланбайтын іркілген жүрек жеткіліксіздігі, аритмия туындатқан шокты қоспағанда кардиогенді шок, ауыр симптоматикалық брадикардия, синус түйінінің әлсіздігі синдромы, синоатриальді блокада, атриовентрикулярлы блокада II және жоғарырақ дәрежедегі, Гис шоғыры тармақтарының блокадасы немесе кардиостимулятор болмаған кезде интравентрикулярлы блокада, ауыр гипотензия; электролиттердің манифесті теңгерімсіздігі (мысалы, калий метаболизмінің бұзылуы); өкпенің ауыр обструктивті ауруы; миастения грависі; ритонавирмен бір мезгілде емдеу; 18-ге дейінгі жас.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Емді бастамас бұрын және емдеу курсы ішінде емнің терапиялық әсерін бағалау және келесі емге шешім қабылдау үшін әр пациентке электрокардиологиялық және клиникалық тексерулер жүргізу керек.
Пропафенонмен экспозициядан кейін Бругада синдромында немесе осы уақытқа дейін симптомсыз синдром тасымалдаушыларының электрокардиограммасында (ЭКГ) Бругада синдромына ұқсас сипатта өзгеріс байқалуы мүмкін. Пропафенонмен емді бастағаннан кейін Бругада синдромын көрсететін өзгерістерді жоққа шығаруүшін ЭКГ тексеруін жүргізу керек.
Пропафенонмен емдеу жиілік шегі мен кардиостимуляторлардың сезімталдығының шекті деңгейіне әсер етуі мүмкін. Олардың қызметін тексеру, қажет болған жағдайда құрылғы қайта бағдарламалануы керек.
Жүрекшелердіңпароксизмальдіфибрилляциясын 2:1 немесе 1:1 арақатынаста өткізгіштік блогымен жүрекшенің дірілдеуіне өзгерту мүмкіндігі бар.
IC класты басқа аритмиялық препараттардағыға ұқсас, миокардтың айқын құрылымдық ауруы бар пациенттер ауыр жағымсыз әсерлердің пайда болуына бейім. Мұндай пациенттерде пропафенонды қолдануға болмайды.
Бета-блокаторлардың ұқсас әсерін ескере отырып, демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 изоферменттерін тежейтін заттар, мысалы, кетоконазол, циметидин және хинидин, эритромицин және грейпфрут шырыны пропафенон деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Егер пропафенонды осы изоэнзимдердің тежегіштерімен бір мезгілде қолданса, онда пациенттерді мұқият бақылап, қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.
Пропафенон мен лидокаинді бір мезгілде қолданғанда, бұл дәрілердің фармакокинетикасына қандай да бір айтарлықтай әсер еткен жоқ. Алайда, пропафенон мен лидокаинді бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің әсерінен орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің жоғарлағаны байқалды.
Амиодаронмен пропафенонды біріктіріп емдеу өткізгіштікке және реполяризацияға әсер етуі мүмкін және ықтимал проаритмиялық ауытқулармен бірге жүруі мүмкін. Бұл жағдайда екі препараттың дозасын емдік әсерге байланысты түзету керек.
Пропафенонды серотонинді кері қармау селективті тежегіштерімен (СКҚСТ) бір мезгілде қолданған кезде, мысалы, пароксетин және флуоксетин, қан плазмасында пропафенон деңгейі жоғарылауы мүмкін.
Метаболизмі жедел жүретін пациенттерде Пропафенон мен флуоксетинді бір мезгілде қолдану S-профафенонында Cmax 39% және AUC 50% -ға артады, ал R-пропафенонда Cmax 71% және AUC 50% артады. Пропафенонды аз дозада қолданған кезде қажетті емдік әсерге қол жеткізуге болады.
Пропафенонды жергілікті анестетиктермен (мысалы, электрокардиостимуляторларды имплантациялау кезінде немесе хирургиялық араласулар кезінде және стоматологиялық емшараларда) және жүрек жиырылу жылдамдығына және/немесе миокардтың жиырылуына тежегіштік әсер ететін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, бета-блокаторлар, трициклді антидепрессанттар) біріктіріп емдеу кезінде жағымсыз әсерлердің күшеюі байқалуы мүмкін.
Пропафенонды CYP2D6 изофермент көмегімен метаболизденетін дәрілермен қатар қолдану (мысалы, венлафаксин) осы дәрілердің деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пропафенонмен емдеу кезінде пропранолол, метопролол, десипрамин, циклоспорин, теофиллин және дигоксиннің плазмадағы немесе қандағы концентрациясының жоғарылауы байқалды. Артық дозалану белгілері пайда болған кезде осы дәрілік препараттрадың дозасын азайту керек.
Пропафенонды фенобарбиталмен және/немесе рифампицинмен (CYP3A4 индукторларымен) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы оның концентрациясының төмендеуіне байланысты пропафенонның аритмияға қарсы белсенділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан фенобарбитал және/немесе рифампицинді бір мезгілде созылмалы қолданғанда пропафенонмен емдеудің әсерін бақылау қажет.
Пропафенон пероральді антикоагулянттық препараттардың (мысалы, фенпрокумон, варфарин) әсерін күшейте алатындықтан және протромбин уақытының ұзаруына әкелетіндіктен, осы дәрілерді осы комбинацияда қабылдаған пациенттерде қанның ұюын мұқият бақылау ұсынылады. Қажет болған жағдайда, дозаны түзету керек.
Плазмадағы концентрацияның жоғарылау қаупіне байланысты ритонавир мен пропафенонды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы пациенттерде немесе сол жақ қарынша функциясының едәуір бұзылуымен пациенттерде (сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы <35%) немесе миокардтың органикалық зақымдануы жағдайында емдеуді біртіндеп, ерекше сақтықпен бастау және дозсын біртіндеп арттыру керек. Бұл демеуші емге де қатысты. Қажет деп танылатын дозаның кез келген жоғарылатылуын 5-8 күндік емнен кейін іске асу керек.
Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы
Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттердің ағзасында тіпті әдеттегі емдік дозаларды қабылдағанның өзінде белсенді заттар жинақталуы мүмкін. Мұндай пациенттерде сондай-ақ пропафенонды титрлеу фазасын бастауға болады, бірақ ЭКГ мен плазмалық концентрацияның деңгейін мұқият мониторингілеу керек.
Пароксизмальді жыпылықтау аритмиясын емдеу кезінде қарыншалардың өте жоғары жиырылу жиілігімен (яғни минутына > 180 соққы) 2:1 немесе 1:1 қарыншаларға апаратын жүрекше жыпылықтауынан жүрекше дірілдеуіне ауысуы пайда болуы мүмкін.
Пропанорм® препаратымен емдеу жасанды ырғақ жүргізушісінің сезімталдық шегі мен жиілік шектеріне әсер етуі мүмкін. Сондықтан ырғақ жүргізушісінің жұмысын тексеріп, қажет болған жағдайда оны қайта бағдарламалау керек.
Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Қазіргі уақытта жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы ақпарат жеткіліксіз. Бірақ Пропанорм® плацента арқылы өтетіндіктен, жүктілік кезіндегі емдеудің пайдасын ұрық үшін мүмкін болатын қауіпке байланысты бағалау керек.
Бұл препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану үшін нақты себептер болуы керек, оны тағайындау туралы дәрігер шешім қабылдайды. Егер сіз Пропанорм® препаратымен емделу кезінде жүкті болсаңыз, ол жайында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.
Шектеулі деректер бұл заттың емшек сүтіне бөліну мүмкіндігін көрсетеді. Сондықтан пропафенонды емізетін аналарға тағайындағанда сақ болу керек.
Дәрілік заттың автокөлікті басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бұлыңғыр көру, бас айналу, шаршау және постуральді гипотензия реакцияның жеке жылдамдығына әсер етуі және көлікті жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл алкогольді бір мезгілде тұтынуға да қатысты. Сондықтан емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және зейіннің шоғырлануын және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалануы
Ересектер
Дозаны титрлеу фазасында және дене салмағы шамамен 70 кг болатын пациенттерде демеуші ем үшін тәулігіне 2-3 рет жеке қабылдауға бөлінетін тәуліктік доза 450-600 мг пропафенон гидрохлориді (бұдан әрі - пропафенон) ұсынылады. Кейде тәуліктік дозаны пропафенонның 900 мг-не дейін арттыру қажет болуы мүмкін. Дене салмағы төмен пациенттерде дозаны сәйкесінше азайту керек. Дозаны емнің 3-4 күнінен ертерек арттыруға болмайды.
Егер пациенттерде QRS кешенінің едәуір кеңеюі немесе II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада пайда болса, дозаны төмендету туралы қарастырылу керек.
Жеке демеуші дозасы ЭКГ мониторингін және артериялық қысымды бақылауды (дозаны титрлеу фазасында) қоса кардиологиялық бақылау кезінде анықталады.
Педиатриялық популяция
Препарат 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындалмайды.
Егде пациенттер
Егде жастағы пациенттерде және сол жақ қарынша функциясының едәуір бұзылуы (сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы 35% -дан төмен) немесе миокардтың құрылымдық бұзылуы бар пациенттердеемдеуді біртіндеп, ерекше сақтықпен бастаған жөн, ал препарат дозасын өте баяу арттыру керек. Бұл демеуші емге де қатысты. Кез-келген дозаны ұлғайту емдеудің 5-8 күнінен кейін басталуы керек.
Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы
Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, әдеттегі емдік дозаны қолданған кезде де, ағзада белсенді заттардың жинақталуы мүмкін. Мұндай пациенттерде, бірақ ЭКГ-ні және плазмалық концентрация деңгейінмұқият мониторингтеу кезінде, пропафенонды титрлеу фазасын бастауға болады.
Қолдану тәсілі
Пропафенонның ащы дәмі мен жергілікті анестетикалық әсеріне байланысты таблеткаларды шайнамай, судың аз мөлшерімен жұту керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥ 1/10):
жүректе қозу жүруінің бұзылуы, жүрек қағысының жылдамдауы (пальпитация)
бас айналуы
Жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10):
Жиі емес (≥ 1/1 000, бірақ < 1/100):
Белгісіз (бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Артық дозалануы
Артық дозалану симптомдары
Артық дозаланудағы жүрек симптомдары
Миокардта пропафенонның артық дозалануының әсері қозу жәнеөткізгіштіктің бұзылуының пайда болуымен байқалады, олар PQ аралығын ұзарту, QRS кеңейту, синус түйінінің автоматизмін басу, атриовентрикулярлы блокада, қарыншалық тахикардия, қарыншалық жыпылықтау және қарыншалық фибрилляция. Жиырылудың төмендеуі (теріс инотроптық әсер) гипотонияға әкелуі мүмкін, бұл ауыр жағдайларда жедел жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне (шокқа) алып келуі мүмкін.
Артық дозаланудың басқа да белгілері
Көбінесе, бас ауруы, бас айналу, анық (бұлыңғыр) көрмеу, парестезия, діріл, жүрек айну, іш қату және ауыздың құрауы пайда болуы мүмкін. Өтесирек жағдайларда артық дозалануда құрысулар байқалды. Сондай-ақ өлім туралы да хабарлар да болған.
Ауыр улану жағдайында тоникалық-клоникалық құрысулар, парестезия, сомноленция, кома және тыныс алудың тоқтап қалуы болуы мүмкін.
Артық дозаланған кезде емдік шаралар
Жалпы кезек күттірмейтін шараларды жүргізуденбасқа қарқынды емдеу аясында пациенттіңөмірлік маңызды көрсеткіштеріне мониторинг жүргізілуі керек және қажет болған жағдайда оларды түзету керек.
Дефибрилляция, сондай-ақ дофамин және изопротеренол инфузиясы жүрек ырғағы мен артериялық қысымды бақылау кезінде тиімді болған.Құрысулар интравенозды диазепамды енгізгеннен кейін азайған. Тыныс алуды механикалық демеу және жүрекке сыртқы массаж сияқты жалпы қосымша шаралар қажет болуы мүмкін.
Гемоперфузияның көмегімен, дәрілік заттың ағзадан шығарылу әрекетінің тиімділігі аз. Пропафенонның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының жоғары дәрежесіне (> 95%) және көп мөлшерде таралуына байланысты гемодиализ тиімсіз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 150 мг немесе300 мг пропафенон гидрохлориді;
қосымша заттар - түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы,натрий кроскармеллозасы, коповидон, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты;
қабықтың құрамы: опадрай ақ 02F28310, симетикон эмульсиясы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті дерлік қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, диаметрлері
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
Пішінді 5 қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецеп арқылы
Өндіруші
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чех Республикасы
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чех Республикасы
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).
«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС
Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағынауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz