Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Пиколакс®
Саудалық атауы
Пиколакс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Натрий пикосульфаты
Дәрілік түрі
Ішуге арналған тамшылар 0,75 % 15 мл және 30 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат: 100 % сусыз затқа шаққанда натрий пикосульфаты - 7,5 мг (20 тамшы);
қосымша заттар: сорбит (Е 420), натрий бензоаты (Е 211);лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Іш жүргізетіндер. Жанаспалы іш жүргізетін дәрілер. Натрий пикосульфаты
ATХ коды A06AВ08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қолданудан кейін натрий пикосульфаты елеулі абсорбциясыз жуан ішекке жетеді.
Белсенді метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін түзіледі, Пиколакс® әсерінің басталуы әдетте белсенді метаболиттің босап шығуына байланысты препаратты қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң жүреді. Пероральді қолданудан кейін дәрілік заттың тек елеусіз мөлшері организм ағзалары мен жүйелерінде анықталуы мүмкін.
Препараттың іш жүргізетін әсері қан плазмасында белсенді метаболиттің деңгейімен өзара байланысты емес.
Фармакодинамикасы
Натрий пикосульфаты, Пиколакс® препаратының әсер етуші заты триарилметан тобының жергілікті әсер ететін іш жүргізетін дәрісі болып табылады. Натрий пикосульфаты жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін жиырылуын жеделдетіп, оның шырышты қабығын стимуляциялайды, жуан ішек саңылауында су мен электролиттер жинақталуына ықпал етеді. Мұның нәтижесі дефекацияны стимуляциялау, нәжістің шығарылу және жұмсару уақытының азаюы болып табылады.
Қолданылуы
- іштің қатуында немесе дефекацияны жеңілдетуді қажет ететін жағдайларда
Басқа да іш жүргізетін дәрілер сияқты, іш қатудың себебін анықтап алмайынша, Пиколакс® препаратын күнделікті немесе ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн.
Қолдану тәсілі мен дозалары
Препарат өндірушінің дозаторымен дозаланады.
Ересектерге: 13-тен 27 тамшыға дейін (бұл 5-10 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
10 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге: күніне 13-тен 27 тамшыға дейін (5-10 мг).
4-тен 10 жасқа дейінгі балаларға(тек дәрігердің тағайындауы бойынша):
7-13 тамшы (бұл 2,5-5 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
Пиколакс® препаратын түнге қарай қабылдау ұсынылады. Пиколакс® қолданғаннан кейін ішектің босауы 10-12 сағаттан соң жүреді. Препаратты сұйықтықпен де, онсыз да қолдануға болады.
Іш қатудың себебін анықтап алмайынша, Пиколакс® препаратын күнделікті немесе ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн.
Ұсынылған дозадан асырмау керек.
Жағымсыз әсерлері
Иммун жүйесі тарапынан: ангионевроздық ісіну, тері реакцияларын қоса (бөртпе, қышыну, есекжем), аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - бас айналу, белгісіз - синкопе. Бас айналу мен синкопе ықтималдығывазовагальді реакциямен (абдоминальді түйілу немесе дефекация сияқты) байланысты («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея, жиі - іштің шаншуы, абдоминальді ауыруы, іштегі жайсыздық, сирек - құсу, жүрек айну.
Тері және тері асты шелі тарапынан: ангионевроздық ісіну, токсикодермия, бөртпе, қышыну сияқты тері реакциялары.
Препаратты ұзақ және шамадан тыс қолдану сұйықтықты, калий және басқа электролиттерді жоғалтуға алып келеді. Бұл өз кезегінде, әсіресе препаратты диуретиктермен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда бұлшықет әлсіздігіне және жүрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа, басқа триарилметандарға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- ішек бітелісі
- құрсақ қуысы мүшелерінің жедел аурулары, мысалы, аппендицит
- ішектің жедел қабыну аурулары
- жүрек айну және құсумен қатар жүретін жедел абдоминальді ауыру, бұл жоғарыда аталған жедел ауруларды білдіруі мүмкін
- қатты сусыздану
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер
- 4 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік
Су және электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты жай-күйлер кезінде Пиколакс® препаратын медициналық бақылаумен (мысалы, бүйрек функциясының ауыр бұзылуында) қабылдаған жөн.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Пиколакс® пен диуретиктерді немесе кортикостероидтарды үлкен дозаларда бір мезгілде қолдану электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы, бұл жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Антибиотиктермен бір мезгілде қолдану Пиколакс® препаратының іш жүргізетін әсерін төмендетуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Созылмалы іш қатумен зардап шегетін пациенттерге толық диагностика жасап, іш қатудың себебін анықтаған жөн.
Препаратты ұзақ қолдану су мен электролиттік теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкелуі мүмкін.
Натрий пикосульфатын қолданумен уақыт бойынша сәйкес келген бас айналу және/немесе синкопе жағдайлары туралы хабарлар бар. Қолда бар ақпарат көрсетілген құбылыстардың дефекация кезінде (Вальсальва сынамасымен астасқан) синкопеге сәйкес немесе іштің ауыруы вазовагальді жауабымен байланысты болуы мүмкіндігіне жол береді.
Бұл дәрілік заттың құрамында 1 ммоль/дозадан аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийден бос.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға дәрігердің тағайындауымен тек 4 жастан бастап қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Жүкті әйелдердің қатысуымен натрий пикосульфатын қолданудың жеткілікті зерттеулері жоқ. Қауіпсіздікті ескеріп, егер мүмкін болса, Пиколакс® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн.
Клиникалық деректер бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) белсенді метаболиті де, оның глюкуронидтері де емшек сүтіне өтпейтінін көрсетіп отыр. Осылайша, Пиколакс® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болады.
Фертильдікке әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілмеген.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Автомобиль басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеген.
Алайда пациенттерге вазовагальді реакциялар (атап айтқанда абдоминальді түйілу) салдарынан бас айналу және/немесе синкопе сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігі туралы ескерткен жөн. Абдоминальді түйілу туындауы жағдайында науқастың автокөлік жүргізу немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу сияқты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен аулақ болғаны жөн.
Артық дозалануы
Артық дозалану нәжістің сұйылуына (диареяға), ішектің түйілуі мен сұйықтықты, калий және басқа электролиттерді клиникалық мәнді жоғалтуға әкелуі мүмкін.
Жедел артық дозалану кезінде салдары азаюы немесе мәжбүрлеп құстырту немесе Пиколакс® қабылдағаннан кейін қысқа мерзімнен соң асқазанды шаю арқылы азайтуға немесе жоюға болады. Сұйықтықты толықтыру және электролитті теңгерімді түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Түйілуге қарсы дәрілерді қолдануға болады.
Іштің қатуында әдетте іш қатуда ұсынылатын дозалардан едәуір көп болатын Пиколакс® жоғары дозаларын қолданған кездегі жуан ішек шырышты қабығыныңишемиясы туралы хабарлар бар.
Пиколакс® басқа іш жүргізетін дәрілер сияқты, ұзақ артық дозалану кезінде созылмалы диарея мен іштің ауыруына, гипокалиемияға, екінші қайталанған гиперальдостеронизмге, бүйректе тастың түзілуіне әкелуі мүмкін. Іш жүргізетін дәрілерді шамадан тыс пайдаланғанда бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, метаболизмдік алкалоз, гипокалиемия нәтижесінде бұлшықеттің босауы туралы хабарланған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 мл немесе 30 мл препараттан пломбалары бар қақпақтармен тығындалған (бірінші ашылуы бақыланатын) дозаторлары бар полиэтилен құтыларға немесе тамшылатқыш тығындармен және қалпақшалармен тығындалған, полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылады.
Құтыларға өздігінен жабысатын заттаңбалар жапсырылады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электрондық пошта: а.aspetova@farmak.kz
