Сипаттама
Дәрілік препаратты қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Пан-20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішекте еритін таблеткалар, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол
АТХ коды А02ВС02
Қолданылуы
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға:
- симптоматикалық гастроэзофагеальді ауруда
- рефлюкс-эзофагитті ұзақ мерзімді емдеу және рецидивтер профилактикасында
Ересектерге:
- ҚҚСП үздіксіз емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттардан (ҚҚСП) туындаған гастродуоденальді ойық жараның профилактикасында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары
- пантопразолды құрамында рилпивирин бар препараттармен (атазанавир, нелфинавир) бірге қолдану
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері
Пантопразол асқазанның қатерлі түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін.
Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесуі қажет: дене салмағының еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек.
Егер адекватты емдеуге қарамастан симптомдар сақталса, әрі қарай зерттеп тексеру қарастырылуы қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар
Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.
АИТВ протеаза тежегіштері
Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)
Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.
Метотрексат
Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек.
CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар
Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.
Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері
Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрелмен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған.
Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Бауыр жеткіліксіздігі
Пантопразолды қабылдаған кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қолдануды тоқтату керек.
ҚҚСП бірге қолдану
Спецификалық емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) ұзақ уақыт бойы емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының түзілуінің превентивті шаралары ретінде Пан-20 препаратын қабылдауды шектеген жөн.
В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпал етуі
Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пантопразолды ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны сәйкес клиникалық симптомдары болғанда ескеру керек.
Препаратты ұзақ кезең қабылдағанда пациенттер ұдайы бақылауда болулары тиіс.
Бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекциялары
Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын жоғарылатады.
Пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты бактериялар туындататын асқазан-ішек инфекциялары көлемінің елеусіз артуына әкелуі мүмкін.
Сүйектердің сынуы:
Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланған кезде жамбастың, білектің және омыртқаның, әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болған кезде сыну қауіп елеусіз артуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы қажет, сондай-ақ олар D дәруменін және кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.
Гипомагниемия:
Гипомагнезиемияның ауыр деңгейі ПСТ, мысалы, пантопразолды, кем дегенде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда – бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде байқалған. Шаршағыштық, құрысулар, сандырақтау, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері пайда болуы мүмкін, алайда олар симптомсыз дамып, назарға алынбауы мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарған.
Ұзақ уақыт бойы емдеудегі немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдаған пациенттер үшін дәрігерлерге ПСТ емдеуді бастамас бұрын және кезеңмен емдеу барысында магнийдің деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырған жөн..
Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде, әсіресе 1 жылдан астам, пациенттер үнемі бақылауда болуы қажет.
Жеделге жуық жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық ЖҚЖ байланысты болады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулелерінен қорғалмаған терінің аймағында болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі
Хромогранин А (CgA) деңгейінің артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Контролок Контрол препаратымен емдеуді хромогранинді А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер хромограниннің А (CgA) деңгейі және гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, протонды сорғы тежегіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін талдауды қайталаған жөн.
Фундальді бездің полиптері
Пантопразолды қолдану фундальді бездің полиптерінің пайда болу қаупімен жоғарылауымен байланысты, ол ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде әсіресе бір жылдан кейін ұлғаяды. Пациенттердің көбінде фундальді бездің полипі симптомсыз болған және эндоскопия кезінде кездейсоқ табылған.
Натрий
Препараттың бір реттік дозасында 10,4 мг натрий бар; тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындау кезінде сақ болу керек.
Педиатрияда қолдану
Пантопразол препаратын асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы, рефлюкс-эзофагит және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Пантопразолды жүктілік кезінде қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтатады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратпен емделу кезінде зейін қою мен шапшаң психикалық және қимыл-қозғалыс реакциясын қажет ететін қауіпті қызмет түрімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар
Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауру
Ұсынылған пероральді доза тәулігіне бір таблетка Пантопразол 20 мг құрайды. Симптомдардың жеңілдеуіне әдетте 2-4 аптаның ішінде қол жеткізуге болады. Егер бұл жеткіліксіз болса, симптомдардың жеңілдеуіне әдетте келесі 4 аптаның ішінде қол жеткізуге болады. Симптомдар жеңілдеген кезде қайталанатын симптомдарды қажет болған жағдайда тәулігіне бір рет бір таблетканы қабылдай отырып, бақылауға болады. Үздіксіз емге көшу талап ету бойынша емнің көмегімен симптомдарды қанағаттанарлық бақылауды қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайда қарастырылуы мүмкін.
Рефлюкс-эзофагитте ұзақ уақыт бойы емдеу және рецидивтердің профилактикасы
Ұзақ мерзімді емдеу үшін тәулігіне пантопразол 20 мг бір таблеткадан, рецидив болған жағдайда тәулігіне 40 мг дейін арттыра отырып, демеуші доза ұсынылады. Бұл жағдай үшін 40 мг дозадағы Пантопразолдың таблеткасы қолжетімді. Рецидив жазылғаннан кейін дозаны тәулігіне 20 мг дейін қайта азайтуға болады.
Ересектер
ҚҚСП үздіксіз емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттардан (ҚҚСП) туындаған гастродуоденальді ойық жараның профилактикасы.
Ұсынылған пероральді доза тәулігіне Пантопразол 20 мг бір таблеткасын құрайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді қабылдау.
Пантопразол таблеткаларын ішке тұтастай (ұсатпай және ерітпей), жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп,таңертеңгі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындылығының күшеюі, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыру, қатты тер бөліну, ауыздың құрғауы, жүрек айну, тахикардия.
Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда)
Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- асқазан түбінің желе тәріздес (қатерсіз) полиптері
Жиі емес
- бас ауыру, бас айналу
- ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, оның ішінде Clostridium difficile – астасқан диарея, іш қату
- тері бөртпесі, қышыну, экзантема
- астения, шаршағыштық және дімкәстік
- бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ – GT) жоғарылауы
- ұйқының бұзылуы
Сирек
- агранулоцитоз
- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса)
- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы
- билирубин мөлшерінің жоғарылауы
- дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы
- депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар)
- көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы
- есекжем, ангионевроздық ісіну
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- дене температурасының көтерілуі, шеткері ісінулер
Өте сирек
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- бағдардан адасу (барлық қатар жүретін нашарлаулар)
Белгісіз
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия
- парестезия
- рабдомиолиз
- сүйектердің сынуы
- бұлшықет түйілуі2
- елестеулер, сананың шатасуы(әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егерем басталғанға дейін осысимптомдар болған болса,олардың нашарлауы)
- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көпформалы эритема, жарыққа сезімталдық
- интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал өршумен)
- микроскопиялық колит
1 гипомагниемиямен бірлескен гипокальциемия
2 электролиттік теңгерімнің бұзылу салдарынан бұлшықет түйілуі
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат: натрий пантопразолы 22.74 мг (20 мг пантопразолға баламалы),
қосымша заттар: натрий карбонат моногидраты, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, кальций стеараты, темірдің сары тотығы (Е172)
қабық - Opadry® II 85G68918 (ақ) – поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, соя лицитині; акрил EZE 93086825 (қоңыр) - метакрил қышқылы сополимері (С типі), тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтил цитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, натрий лаурилсульфаты
Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, ашық қоңыр түсті, екі жағы тегіс, ішекте еритін таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қабықпен қапталған 10 таблеткадан салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Alkem Laboratories Ltd»
Alkem House, Devashish, Senapati
Barat Marg, Lower Parel,
Mumbai - 400 013 India.
Тел: +91-22-27412731
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан
Alkem House, Devashish, Senapati
Barat Marg, Lower Parel,
Mumbai- 400 013 India
Тел: +91-22-27412731
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС
Алматы қ-сы, Сейфуллин, №404/67/9 үй
Телефон нөмірі +7 727 244 66 11
+77715065566
Электрондық пошта мекенжайы: rgm@tpnalkem.com
