Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Отризол-DF®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Отризол-DF®, мұрынға арналған спрей 0,05%, 0,1%, 10 мл, 15 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
Дәрілік препарат суық тиюмен, аллергиялық ринитпен (пішен қызбасын қоса) байланысты мұрын бітелуін жеңілдету үшін, синуситте қолданылады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- қан қысымының жоғарылауы, жүрек-қантамыр аурулары. Ксилометазолинмен емделген кезде QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттерде күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупі болады
- симпатомиметиктермен трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды
- атрофиялық ринит
- жабық бұрышты глаукома
- ми қыртыстарына хирургиялық араласулар (анамнезінде)
- гипертиреоз
- қант диабеті
- айқын атеросклероз
- артериялық гипертензия
- тахикардия
- көздің ауыр аурулары
- феохромацитома
- порфирия
- қуық асты безі гиперплазиясы
- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қолдануды аяқтағаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- транссфеноидальді гипофизэктомиямен немесе хирургиялық араласу болған пациенттер
- 12 жасқа дейінгі балалар (0,05% Отризол-DF® үшін)
- 12 жасқа дейінгі балалар (0,1% Отризол-DF® үшін)
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) кезінде абайлап қолдану керек
- жоғары көзішілік қысым кезінде, атап айтқанда, жабық бұрышты глаукома кезінде
- қан айналымының бұзылуымен байланысты ауыр жүрек ауруларында (мысалы, жүректің коронарлық ауруы, гипертония)
- феохромоцитома кезінде
- зат алмасуы бұзылғанда (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
- порфирия кезінде,
- простата гиперплазиясы кезінде
- ксилометазолинмен емделген кезде QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттерде күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупі болады
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және оны тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы, сондай-ақ трициклды антидепрессанттармен бірге қолданғанда артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ісінуге қарсы ринологиялық препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда және артық дозаланғанда олардың әсері әлсіреуі мүмкін. Ринологиялық препараттардың мұрын шырышты қабығына шамадан тыс әсер ету салдарынан мыналар пайда болуы мүмкін:
- мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (дәрі-дәрмектік ринит)
- шырышты қабықтың атрофиясы
Дәрілік заттың құрамында бензалконий хлориді консервантының болуына байланысты тері жабындарының және шырышты қабықтарының тітіркенуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезеңінде препарат, анасы үшін болжанатын пайда бала мен шарана үшін зор қауіптен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат ұсынылған дозада көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Мұрын ішіне.
Қорғаныш қалпақшасын алып, ерітінді бүріккішке түсіп және шашырауы үшін бүріккіш-қақпағын абайлап 1 – 2 рет басу керек. Содан кейін құты қондырғысын мұрын жолына салып, бүріккішті бірден басып, бүрку керек, бүріккішті басқан қалпынан босатпастан қондырғыны шығару керек.
0,05% спрейді ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 2 бүркуден күніне 1-2 рет.
0,1% спрейді ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 1 бүркуден күніне 1-2 рет.
Күніне 3 реттен арттық қолдануға болмайды.
Емдеу курсы 5 – 7 күннен көп емес.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препаратты емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күдік туған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Препаратты қосымша–параққа немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күдік туған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Препаратты профилактикалық мақсатта тағайындауға болмайды.
Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!
Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты бала емізетін аналар мен жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде препаратты қолдану ана үшін болжамды пайда бала мен шарана үшін зор қауіптен артқан жағдайда ғана мүмкін болады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жиілік санаты клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакцияның әрбір түрі үшін анықталады:
Өте жиі(≥1/10), Жиі (≥1/100-ден<1/10 дейін), Жиі емес(≥1/1000-нан <1/100 дейін), Сирек(≥1/10000-нан<1/1000 дейін), Өте сирек(<1/10000)
Барлық дәрілік препараттарға ұқсас препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмайды.
Жиі жағымсыз реакциялар (≥1/100-ден <1/10 дейін):
жиі немесе ұзақ қолданған кезде мұрын шырышты қабығының тітіркенуі немесе құрғауы, мұрын шырышының артрофиясы, шымылдап ашыту, түшкіру, тәуелділік, гиперсекреция, созылмалы ринит, бас ауыруы болуы мүмкін.
Жиі емес жағымсыз реакциялар (≥1/1000-нан <1/100 дейін):
Жүрек қағуы, жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, аллергиялықреакция (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну), депрессия (жоғары дозада ұзақ уақыт қолданғанда), көрудің бұзылуы.
Өте сирек жағымсыз реакцияларда (<1/10000):
қозу, бас ауыруы, шаршағыштық, ұйқышылдық, мәңгіру, ұйқысыздық, елестеулер және құрысулар (әсіресе балаларда), бронх түйілуі және терінің тітіркенуі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді 0,5 мг немесе 1 мг,
қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты додекагидраты,натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді (10 % ерітінді түрінде), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан бүріккіш қақпағы мен қорғаныш қалпақшасы бар полипропилен құтыда.
10 мл, 15 мл препараттан помпалық дозалаушы қондырғысы бар пластик қоңыр құтыда, түтігі батып тұратын алюминий келтелеу қақпағы және қорғаныш қалпақшасымен бүріккіш ұштығы бар пластик қоңыр құтыда.
Әрбір құтыға заттаңба қағазынан жасалған немесе жазба қағазынан немесе өздігінен желімделетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.
Бір құтыдан мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
рецептісіз
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Қазақстан
«DOSFARM»ЖШС, Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі 3,
тел./факс: (727) 253-03-88
электронды пошта: dosfarm@dosfarm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«DOSFARM»ЖШС, Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі 3
тел./факс: (727) 253-03-88
электронды пошта: dosfarm@dosfarm.kz
