Оспамокс 250 мг/5 мл 60 мл порошок для пригот. сусп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Оспамокс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ кодыJ01CA04

Қолданылуы

Оспамокс мұндай инфекцияларды емдеуге арналған:

• жедел бактериялық синусит
• жедел ортаңғы отит
• жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит
• созылмалы бронхит өршуі
• ауруханадан тыс пневмония
• жеделцистит
• жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия
• жедел пиелонефрит
• тиф және паратиф
• таралып кеткен целлюлитпен дентальді абсцесс
• буындарды протездеуден кейінгі инфекциялар
• Helicobacter Pylori эрадикациясы
• Лайм ауруы

Оспамокс эндокардит профилактикасына арналған.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды талапқа сай пайдалануға қатысты ресми нұсқаулар қалтқысыз қадағалануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• пенициллин тобы препараттарының белсенді компоненттеріне немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
• анамнезінде басқа бета-лактам препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы
• экзантема түріндегі тері реакциялары

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амоксициллинмен емдеуді бастамас бұрын анамнезінде айқаспалы аллергиялық реакция тудыруы ықтимал пенициллиндер мен цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (10% -15%) жоқ екендігіне көз жеткізу маңызды.

Бұл реакциялар анамнезінде бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда жиі байқалады.

Балаларды, оның ішінде шала туған және жаңа туған нәрестелерді емдеу кезінде сақтық танытқан жөн: бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу жүйесінің жағдайын бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амоксициллиннің шығарылуы баяулайды және бұзылу дәрежесіне байланысты жалпы тәуліктік дозаны қысқарту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқын көріну дәрежесіне байланысты дозаны түзету талап етіледі. Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары доза қабылдаған немесе бейім факторлары (анамнезінде құрысулар, эпилепсия және басқа да бұзылулар) бар пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейбір жағдайларда оған сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Осыған байланысты пациенттер суперинфекцияның дамуына мұқият мониторинг жүргізуі тиіс.

Анафилаксиялық шок және басқа ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарламалар амоксициллинді пероральді қабылдағаннан кейін өте сирек кездеседі. Мұндай реакция пайда болған кезде шұғыл іс-шаралар кешенін жүргізу қажет: адреналинді вена ішіне енгізу, содан кейін гистаминге қарсы препараттар, айналымдағы қан көлемі орнын толтыру және глюкокортикоидтар енгізу.

Препаратты жоғары дозада қолданған кезде амоксициллинмен туындауы мүмкін кристаллурияның профилактикасы үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтықты қолдану қажет. Несепте амоксициллиннің жоғары концентрациясының болуы несеп катетерінде препараттың шөгуін тудыруы мүмкін, сондықтан оны белгілі бір уақыт аралығынан кейін көзбен шолып тексеру керек.

Амоксициллин қолданып емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізгенде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін қолдану керек, себебі ферментативті емес әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.

Оспамокс вирустық инфекциялары, жедел лимфобласты лейкоз немесе инфекциялық мононуклеоз (терідегі эритематоз бөртпесінің жоғары қаупіне байланысты) бар пациенттерде бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Амоксициллиннің жоғары дозасын қолданғанда бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолданған кездегідей қан көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру қажет.

Ұзақ ем кезінде ағзалар жүйесінің функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын үнемі бағалау ұсынылады.

Қан ұюының қажетті деңгейін демеп отыру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету қажет.

Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.

Плазма мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі зертханалық тестерді анықтауға әсер етуі мүмкін.

Пациенттер мұқият бақылауға және қажет болған жағдайда басқа емдік емшараларды (жасанды тыныс алу, оттегі) жүргізуді қажет етеді.

Оспамокс аллергиялық диатез, демікпе, поллиноз және асқазан-ішек жолдарының аурулары (әсіресе антибиотиктерді қолданумен байланысты колит) бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Антибиотик-астасқан колиттің дамуы, амоксициллинді қоса, бактерияға қарсы кез келген препараттарға тән және айқын көріну дәрежесі жағынан орташадан бастап өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, диареядан зардап шегетін пациенттерге кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін препаратты тағайындағанда бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Оспамокс препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті терапия тағайындалуы тиіс. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Диарея және құсу болатын асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылулар кезінде, осы жай-күйлер оның сіңуін азайтуы мүмкін болғандықтан, Оспамоксты қолдануға болмайды. Мұндай пациенттерге амоксициллиннің парентеральді түрін тағайындау ұсынылады.

Емнің басында қызба және пустуламен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзематозды пустулездің дамуын дәлелдейді, демек, амоксициллинмен емдеуді тоқтату керек.

Лайм ауруын амоксициллинмен емдеген кезде эндотоксикалық шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Borrelia burgdorferi спирохетінің жаппай қырылуымен және эндотоксиндердің қанға шығуымен байланысты.

Оспамокс құрамында дайындалған суспензияда (1 өлшем еккіш) 8.50 мг аспартам (125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл дозаларға арналған) бар .

Аспартам - фенилаланиннің көзі. Аспартам фенилкетонуриямен (ФКУ), сирек генетикалық аурумен ауыратындар үшін зиянды болуы мүмкін, бұл кезде организмнің осы заттың ыдырауына қабілетсіздігі салдарынан фенилаланиннің жоғары мөлшері байқалады. Фенилкетонуриясы бар гомозигот пациенттерде аспартаммен жеткізілетін фенилаланиннің мөлшері диеталық ережелер есебіне енгізілуі тиіс.

Оспамокс құрамында көзге, теріге және шырышты қабықтарға арналған әлсіз тітіркендіргіш болып табылатын натрий бензоаты бар және жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды:

Пробенецид

Пробенецид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, бұл Т_1/2 және қан плазмасында амоксициллин концентрациясының ұлғаюына әкеледі.

Бактериостатикалық әсер ететін препараттар (тетрациклин қатарындағы антибиотиктер, макролидтер, хлорамфеникол) амоксициллиннің бактерицидтік әсерін бейтараптандыруы мүмкін. Аминогликозидтерді бір мезгілде қолдану мүмкіндігі бар (синергиялық әсер).

Аллопуринол.

Аллопуринолмен бірге қолдану аллергиялық тері реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін.

Тетрациклин

Тетрациклин және бактериостатикалық әсер ететін басқа препараттар амоксициллиннің бактерицидті әсерін бейтараптандыруы мүмкін.

Дигоксин

Оспамокс емінің аясында дигоксиннің сіңірілуі артуы мүмкін. Дигоксин дозасын түзету қажет.

Антикоагулянттар

Амоксициллин мен антикоагулянттарды бірге қолдану протромбин уақытының ұзаруына байланысты қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар дозасын түзету қажет. Амоксициллинмен бірге антикоагулянттарды тағайындағанда қанның ұю көрсеткіштерін мониторингілеу талап етіледі.

Метотрексат

Метотрексат пен амоксициллинді бірге қолдану метотрексаттың уыттылық дәрежесін арттыруы ықтимал, бұл өзекшелік бүйрек секрециясының амоксициллинмен бәсекелі тежелуі нәтижесінде болуы мүмкін. Метотрексатты амоксициллинмен бірге тағайындағанда қан сарысуындағы метотрексат концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Амоксициллин метотрексат клиренсін азайтады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қарқынды диурез амоксициллин элиминациясының жоғарылауы салдарынан қандағы концентрацияның төмендеуіне әкеледі.

Амоксициллинді қолдану аясында несепте глюкозаның болуын анықтау кезінде ферментативті глюкозооксидаза әдістерін қолдану ұсынылады. Химиялық әдістерді қолдану кезінде несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясы зерттеудің жалған-оң нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Амоксициллин жүкті әйелдерде несептегі эстриолдың мөлшерін азайтуы мүмкін.

Жоғары концентрацияларда амоксициллин қан сарысуындағы глюкоза деңгейінің нәтижелерін азайтуы мүмкін.

Колориметриялық әдістерді қолдану кезінде амоксициллин ақуызды анықтауға кедергі келтіруі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Пенициллинмен емдеу аясында ауыр, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) туралы хабарламалар бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Оспамокс жүктілік кезінде сақтықпен қолданылады. Пайдалану кезінде қағидатты сақтау қажет - ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен аспауы тиіс.

Оспамокс лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін. Оспамокс емшек сүтіне өтеді және сирек жағдайларда жаңа туған нәрестелерде диарея және/немесе шырышты қабықта зең шоғырлануының дамуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ жаңа туған нәрестені бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге сенсибилизациялау мүмкіндігін ескеру қажет. Лактация кезеңінде қолданғанда емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру ұсынылады.

Педиатрияда қолдану

Емшектегі балаларда қолдану: ұсынылған дозаны сұйылтпай береді, қабылдағаннан кейін сүт немесе шай беру керек .

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Оспамокс көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Оспамокс препаратын дозалау жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясының жағдайына, аурудың ауырлығына және инфекцияның шоғырлануына байланысты.

Стандартты дозалау

Ересектер мен балаларға (дене салмағы 40 кг-ден көп): тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген 750 мг-ден 3 г дейін.

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден төмен): тәуліктік доза – көрсетілімдерге, аурудың ауырлығына және микроорганизмдерге сезімталдыққа қарай, 2-3 қабылдауға бөлінген дене салмағына/тәулігіне 40-90 мг/кг. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 3000 мг.

Дене салмағы 40 кг-ден артық балаларға әдетте ересектердегі сияқты доза ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ алатын пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ көмегімен шығаруға болады.

Перитонеальді диализ алатын пациенттерге ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оспамокс препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар арқылы бақылау қажет.

Қолдану тәсілі

Оспамокс препаратын өлшегіш еккiш пайдаланып ішке қабылдайды. Өлшегіш еккiш қаптамада болады. Қолдануға дайын суспензияны бір стақан сумен ішу керек.

Ас ішу сіңуге ықпалын тигізбейді.

Емшек еметін балаларда қолдану: ұсынылатын дозаны сұйылтпаған күйде береді, қабылдаудан кейін сүт немесе шай берген жөн.

Суспензияны дайындау үшін 56 мл немесе 55 мл салқындатылған қайнаған суды (дозалануына қарай) құтыдағы белгіге дейін құю қажет, құтыны жауып, мұқият шайқау керек. Одан кейін ақ немесе сәл сарғыш түсті суспензия қолдануға дайын. Әр қолдану алдында құтыны мұқият шайқау керек.

Ішке қабылдау үшін 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл суспензияны дайындау сызбасы:

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына сәйкес анықталады, және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек, бірақ кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін талап етеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Амоксициллин, әдетте, жоғары дозаларды кездейсоқ қабылдағанда да, жедел уытты әсерлерді тудырмайды.

Симптомдары: артық дозалану асқазан-ішек бұзылыстары симптомдарымен, су-электролит теңгерімінің бұзылуымен байқалуы мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амоксициллиннің үлкен дозаларымен артық дозалануы нефроуыттық және кристаллурия белгілерімен қатар жүруі мүмкін.

Емі: амоксициллиннің арнайы антидоты жоқ.

Ем белсендірілген көмір енгізуді қамтиды (асқазанды шаю үшін көрсетілімдер, әдетте болмайды) немесе симптоматикалық шаралар. Су-электролиттік теңгерімге ерекше назар аудару керек. Гемодиализ қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 бастап <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 бастап <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (³ 1% - < 10%)

• асқазан аймағындағы жайсыздық, жүрек айнуы, тәбеттің жоғалуы
• метеоризм, диарея, энантема (әсіресе ауыз шырышында)

Әдетте, аталған әсерлер жеңіл ауырлық дәрежесімен сипатталады және емді жалғастыру шамасына қарай немесе оны тоқтатқаннан кейін өте тез жоғалады, осы асқынулардың жиілігін амоксициллинді тағамдармен бірге қабылдау арқылы азайтуға болады.

Жиі емес (³ 0,1% - < 1%)

• құсу
• қышыну, есекжем

Типтік қызылша тәрізді экзантема ем басталғаннан бастап 5-11 күні пайда болады. Есекжемдің тез арада дамуы амоксициллинге аллергиялық реакцияны куәландырады және емдеуді тоқтатуды талап етеді.

Сирек (³ 0,01% - < 0,1%)

• эозинофилия және гемолиздік анемия
• көмейдің ісінуі, анафилаксиялық шок
• тістің беткі түссізденуі (әдетте, тіс тазалау кезінде түссіздену жойылады)
• гепатит және холестаздық сарғаю
• дәрілік қызба

Өте сирек (£ 0,01%)

• қайтымды лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия
• миелосупрессия, агранулоцитоз, қан кету және протромбин уақытының ұзаруы (арлық өзгерістер емдеуді тоқтату кезінде қайтымды болды)
• ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), анафилаксия, сарысулық ауру, аллергиялық васкулит
• гиперкинезия, бас айналу және құрысулар
• антибиотик-астасқан колит, оның ішінде жалған жарғақшалы және геморрагиялық колит, тістердің боялуы, тілді қара түске боялуы
• гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр ферменттері (АСТ және/немесе АЛТ) концентрациясының орташа және қысқа мерзімді артуы)
• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез, Лайелл синдромы
• жедел интерстициальді сұйықтық, кристаллурия
• резистентті микроорганизмдер немесе зеңдер суперинфекциясын және шоғырлануын дамыту (дәрілік препаратты ұзақ және қайталап қолданған кезде ауыз және қынаптық кандидоз)
• эозинофилиясы және жүйелік белгілері бар дәрілік заттарға реакция DRESS-синдром)

Құрысулар бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсия менингиті бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозасын алатын пациенттерде байқалуы мүмкін.

Белгісіз (бар деректер бағалауды орындауға жеткіліксіз)

• Яриш-Герксгеймер реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл (1 өлшем еккіш) дайын суспензияның құрамында

белсенді зат - 125.00 мг (146.40 мг амоксициллин тригидраты түрінде) немесе 250.00 мг амоксициллин (287.00 мг амоксициллин тригидраты түрінде),

қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші, ұнтақ, шабдалы-өрік хош иістендіргіші, ұнтақ, сусыз лимон қышқылы, натрий бензоаты, аспартам, тальк, сусыз тринатрий цитраты, апельсин хош иістендіргіші, ұнтақ, гуар, кремнийдің тұндырылған қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ақ түсті ұнтақ. Дайындалған суспензия – ақтан сәл сарғыш түске дейін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып алуынан қорғалған бұралатын қақпағы және жарғақшалы нығыздағышы бар, сыйымдылығы 87±3 мл қоңыр шыны құтыларда 5.10 г (125 мг/5 мл доза үшін) немесе 6.60 г ұнтақ (250 мг/5 мл доза үшін).

1 құтыдан адаптері бар полиэтилен/полипропиленнен жасалған өлшегіш еккішпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайын суспензияны 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 14 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар