Ортофен 25 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ортофен-Здоровье

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылының туындылары мен тектестік қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды: М01АВ05

Қолданылуы

Ересектерді емдеу үшін:

• ревматизмдік аурулардың қабынбалы және дегенерациялық формалары: ревматоидты артрит, анкилозды спондилоартрит (Бехтерев ауруы) остеоартроз және спондилоартрит. Ауыр жұлын синдромдары, жұмсақ тіндердің ревматизмі.
• подаграның жедел ұстамаларында.
• жарақаттардан және операциядан, мысалы стоматологиялық және ортопедиялық араласымдардан кейінгі қабыну және ісінулер, жедел ауыру синдромдарында
• ауыру синдромымен және қабынумен қатар жүретін гинекологиялық ауруларда, мысалы, бастапқы дисменорея немесе аднексит.
• тонзиллофарингит, отит сияқты құлақтың, мұрынның және көмейдің күрделі ауыру қабынуы кезінде адъювант ретінде.
• диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі жоғары сезімталдық.
• асқазан мен ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілу.
• анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе алдыңғы ҚҚСП(қабынуға қарсы стероидты емес препарат) емімен байланысты тесілу.
• ойық жара ауруының/қан кетудің белсенді түрі немесе қайталанатын ойық жара ауруы/анамнезіндегі қан кету (белгіленген ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жеке көріністері).
• жүктілік және емізу кезеңі.
• бауыр жеткіліксіздігі.
• бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы 15 мл/мин/1,73м²-дан кем)
• диклофенакты басқа ҚҚСП сияқты, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП-ны қабылдау бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларын (яғни ҚҚСП туындатқан айқаспалы реактивтілік реакциялары) тудыратын пациенттерге қолдануға болмайды
• диклофенакты анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі( NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы.
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жалпы емдік қағидаттарға сәйкес негізгі ауруды базалық ем арқылы емдеу керек.

Температураның жоғарылауы өздігінен қолдануға арналған көрсетілім болып табылмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Асқазан-ішек жолына әсері

Барлық ҚҚСП қабылдау кезіндегідей, диклофенакты қолданғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар мен тесілу болуы мүмкін, олар өлімге әкеп соғуы мүмкін және емдеу кезеңінде ескерту симптомдары аясында, не олар болмаған кезде, не анамнезінде ауыр асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде білінуі мүмкін. Жалпы, мұндай құбылыстар егде жастағы пациенттер үшін өте қауіпті. Егер Ортофен-Здоровье қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, препаратты тоқтату қажет.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек бұзылыстары симптомдары бар немесе асқазан немесе ішектің ойық жаралы зақымдануын, қан кетуді немесе тесілуді көрсететін анамнезі бар пациенттерге Ортофен-Здоровье тағайындағанда мұқият медициналық бақылау және ерекше сақтық қажет («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Асқазан-ішектен қан кету қаупі ҚҚСП дозасының артуымен, сондай-ақ анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе ойық жара қан кетумен немесе тесілумен асқынған не егде жастағы пациенттерде орын алған жағдайда, артады.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетумен және тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде АІЖ-ға уытты әсер ету қаупін азайту үшін емдеуді ең төмен тиімді дозадан бастау және оны одан әрі ұстану керек.

Жоғарыда көрсетілген пациенттерде және құрамында ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) аз дозалары бар дәрілік заттарды немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін, басқа да препараттарды қатарлас қолдануды талап ететін пациенттерде қорғаныш препараттарымен (мысалы, протонды помпа тежегіштерімен немесе мизопростолмен) біріктірілімде біріктірілген емнің орындылығын қарастыру керек.

Анамнезінде, әсіресе асқазан-ішек уыттылығы бар егде жастағыпациенттер емдеуші дәрігерге кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ-да қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, антитромбоцитарлық дәрілер немесе серотонинді кері қармау селективті тежегіштері сияқты ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде алатын науқастар үшін де сақтық талап етіледі («Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі және басқа өзара әрекеттесу» бөлімді қараңыз).

Препаратпен емдеу кезінде ойық жаралы колит немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық бақылау жүргізу және сақтық таныту қажет, өйткені олардың жай-күйі ушығуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса алғанда, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданғанда асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау мен операциядан кейінгі кезеңде сақтық таныту ұсынылады.

Респираторлық әсерлері (анамнездегі демікпе)

Демікпе, маусымдық аллергиялық ринит, мұрын шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструктивті ауруы немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциясы бар (әсіресе егер олар ринит тәрізді аллергиялық симптомдармен байланысты болса) пациенттерде демікпені қоздыру сияқты ҚҚСП реакциялары (анальгетиктерге жалпы жағымсыздық немесе анальгетиктен туындаған демікпе), Квинке ісінуі немесе уртикария жиі кездеседі. Сондықтан мұндай пациенттерге сақ болу ұсынылады (шұғыл жағдайға дайын болу). Бұл басқа заттарға аллергиясы бар пациенттерге де қатысты, мысалы, тері реакциясы, қышыну немесе есекжем.

Тері реакциялары

Ортофен-Здоровье қоса алғанда, ҚҚСП қабылдау кезінде эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр, оның ішінде өліммен аяқталған, тері реакциялары өте сирек хабарланды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Бұл реакциялардың ең жоғары туындау қаупі емнің басында болады, ал бұл реакциялардың дамуы көптеген жағдайларда емнің алғашқы айларында білінеді. Ортофен-Здоровье терінің бөртпесі, шырышты қабықтың жаралары немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністерінде тоқтату керек.

Бұрын диклофенак қабылдамаған пациенттерде препаратпен емдеу кезеңінде, басқа ҚҚСП-мен емдеу кезіндегідей, сирек жағдайларда анафилаксиялық және анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Бауырға әсері

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда мұқият бақылау қажет, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Препаратты қабылдау кезінде, сондай-ақ басқа ҚҚСП-мен емдеу кезінде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде сақтық шарасы ретінде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген. Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылулар сақталса немесе күшейтілсе немесе бауыр ауруын көрсететін шағымдар немесе симптомдар дамыса, сондай-ақ басқа да жағымсыз құбылыстар (мысалы, эозинофилия, бөртпе және т.б.) пайда болса, Ортофен-Здоровье қабылдауды тоқтатқан жөн. Гепатит диклофенакты қолдану кезінде белгілерсіз де пайда болуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар науқастарға Ортофен-Здоровье тағайындағанда сақтық қажет, өйткені препарат жедел порфирия ұстамаларын қоздыруы мүмкін.

Бүйрекке әсері

Ортофен-Здоровьені қоса, ҚҚСП терапиясы сұйықтықтың іркілуіне немесе ісінуге байланысты болуы мүмкін. Жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы, белгілі гипертониясы бар пациенттерді, егде жастағы пациенттерді, науқастарды емдеуде, бүйрек функциясына айтарлықтай әсер ететін диуретиктерді немесе дәрілік препараттарды бір мезгілде пайдалану кезінде, сондай-ақ кез келген этиологиядағы айналымдағы плазма көлемінің едәуір төмендеуі бар науқастарды (мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдарға дейінгі және одан кейінгі кезеңде) емдеуде ерекше сақтық таныту қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Мұндай жағдайларда Ортофен-Здоровьені қабылдау кезінде сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясын ұдайы бақылау ұсынылады. ҚҚСП туындаған кез келген бүйрек дисфункциясы әдетте қайтымды, емдеуді тоқтатқаннан кейін бастапқы функционалдық жай-күйі қалпына келеді.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромына дейін де дами алады. Бұл миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін аллергиялық реакция. Мұндай реакцияның симптомдары сонымен қатар диклофенакқа аллергиялық реакциямен бірге жүруі мүмкін кеудедегі ауырсынуды қамтиды.

Бұрын гипертония және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) болған кезде пациентті тиісінше бақылап, оған кеңес берген жөн, өйткені ҚҚСП пайдалану кезінде сұйықтықтың және ісінудің ықтимал іркілісі байқалады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер диклофенакты қолданумен, атап айтқанда жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) қолданғанда және ұзақ қолданғанда астасуы мүмкін артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары даму қаупінің бар екендігін айқын көрсетеді.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) немесе жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде диклофенакты мұқият бағалаудан кейін ғана, ал емнің ұзақтығы 4 аптадан артық болғанда - тек тәулігіне < 100 мг дозаларда қолдануға жол беріледі.

Ұзақ қолданғанда немесе препараттың жоғары дозасында жүрек-қантамыр құбылыстары қаупінің ықтимал артуы салдарынан пациенттерге диклофенакты ең төмен тиімді дозада тағайындау және оны симптомдардың айқындылығын азайту үшін қажетті ең қысқа мерзімде қабылдау керек. Симптомдарды жеңілдету және жүргізіліп жатқан емге жауап беру қажеттілігіне мерзімді түрде қайта бағалау жүргізу керек.

Пациенттер кенеттен пайда болуы мүмкін ауыр артериотромбоздық құбылыстардың (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық емес сөйлеу) білінулері мен симптомдарына қатысты сақтық танытуы тиіс. Пациенттерге осындай жағдайларда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы нұсқау беру керек.

Гематологиялық әсерлер

Ортофен-Здоровье ұзақ қабылдағанда, басқа ҚҚСП ұзақ қабылдағандағыдай, қан талдауын бақылау ұсынылады. Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан Ортофен-Здоровье қабылдайтын гемостаз бұзылыстары бар пациенттерге мұқият бақылау қажет.

Препараттың басқа қабынуға қарсы стероидты емеспрепараттармен өзара әрекеттесуі

Қосымша жағымсыз әсерлер қаупін азайту үшін Ортофен-Здоровье және циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу қажет («Басқа препараттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері» бөлімін қараңыз).

Инфекцияны бүркемелеу

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында инфекциялық-қабыну ауруларына тән шағымдар мен симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі дәрілік өзара әрекеттесуге ішекте еритін қабықпен жабылған таблеткалармен, Ортофен-Здоровье және/немесе диклофенактың басқа да құрамымен байқалатын өзара әрекеттесулер жатады.

Ескеруді қажет ететін өзара әрекеттесулер

CYP2C9 тежегіштері: Диклофенакты күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, өйткені бұл диклофенак метаболизмінің тежелуі себебінен қан плазмасындағы диклофенактың ең жоғары концентрациясының айтарлықтай артуына әкелуі мүмкін.

Литий: Бір мезгілде қолданғанда диклофенак қан плазмасындағы литий концентрациясын арттыруы мүмкін. Плазмадағы литий деңгейлеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин: Бір мезгілде қолданғанда диклофенак қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Плазмадағы дигоксин деңгейлеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретикалық және антигипертензиялық дәрілер: Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, диуретиктермен немесе антигипертензиялық препараттармен (мысалы, β-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерімен (АӨФ) бірге қабылдағанда) олардың антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан мұндай препараттардың біріктірілімін сақтықпен тағайындау керек, ал пациенттерге (әсіресе егде жастағы) артериялық қысымды мезгіл-мезгіл бақылау керек. Пациенттер тиісінше гидратациялануы тиіс және қатарлас дәрілерді қабылдауды бастағаннан кейін және одан кейін, әсіресе нефроуыттылық қаупінің жоғары болуына байланысты диуретиктер мен АӨФ тежегіштері пайдаланылса, мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының мониторингіне назар аудару керек («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин: Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, бүйрек простагландиндеріне әсер ете отырып, циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Сондықтан Ортофен-Здоровье препаратын циклоспоринді қабылдамайтын пациенттерге тағайындаған дәрілерге қарағанда аз мөлшерде тағайындау керек.

Гиперкалиемияны туындататын дәрілік заттар: калий жинақтаушы диуретиктерді, циклоспоринді, такролимусты немесе триметопримді бір мезгілде қабылдау қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Дәрілік заттардың осындай үйлесуі жағдайында бұл көрсеткішті жиі бақылау керек («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Хинолонды антибиотиктер: Хинолондар мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қолдануға байланысты құрысулар туралы болжамды түрде жекелеген хабарламалар бар.

Күтілетін өзара әрекеттесу

Басқа жүйелік ҚҚСП және кортикостероидтар: Диклофенакты және басқа жүйелік ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімді қараңыз).

Антикоагулянттар және антитромбоцитарлық препараттар: диклофенакты және осы препараттарды бір мезгілде сақтықпен қабылдау ұсынылады, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімді қараңыз). Клиникалық зерттеулер диклофенактың антикоагулянттық емге әсерін анықтамағанмен, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету қаупі жоғарылаған жағдайлар туралы хабарланады. Тиісінше, осы пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI): Диклофенакты қоса, жүйелік ҚҚСП-ны және СКҚСТ-ны бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімді қараңыз)

Диабетке қарсы препараттар: Клиникалық зерттеулерде Ортофен-Здоровье препаратын және диабетке қарсы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау мүмкін екені анықталды, бұл ретте соңғыларының тиімділігі өзгермейді. Алайда, гипогликемия мен гипергликемияның бірнеше жағдайларында дамуы туралы жекелеген хабарламалар бар екенін ескеру қажет, бұл диклофенакпен емдеу кезінде қантты төмендететін препараттардың дозасын түзету қажеттілігін туындатты. Сондықтан, сақтық шарасы ретінде диклофенакты және диабетке қарсы пероральді дәрілерді бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Фенитоин: Фенитоинді диклофенакпен бірге қабылдағанда қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына оның күтілетін ұлғаюы себебінен мониторинг жүргізу ұсынылады.

Метотрексат: диклофенак бүйрек өзекшелеріндегі метотрексат клиренсін тежеп, сол арқылы метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін. Диклофенакты қоса алғанда, ҚҚСП-ны қабылдау кезінде метотрексатты қабылдаудан 24 сағат бұрын немесе одан кейін абай болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

CYP2C9 индукторлары: диклофенакты плазмалық концентрациясының және диклофенак экспозициясының елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін CYP2C9 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Колестипол және холестирамин: Бұл агенттер диклофенак сіңірілуін кешіктіруі немесе азайтуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты колестипол/холестирамин қабылдаудан кемінде 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Гериатрия

Жалпы қабылданған тәсілдерге сүйене отырып, препаратты, әсіресе егде жастағы пациенттердің дене салмағы әлсіреген немесе төмен пациенттерде тағайындағанда ерекше сақтық қажет.

Жүктілік
Простагландиндер синтезін басу жүктілік ағымына және шарананың құрсақішілік дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағаннан кейін шаранада түсік тастау және/немесе жүрек ақаулары мен гастрошизис дамуының жоғары қаупін айғақтайды. Жүрек-қантамырлық мальформациялардың абсолюттік қаупі 1% - дан аздан шамамен 1,5% - ға дейін ауытқиды.

Дозаның артуымен және емнің ұзақтығымен қауіп артады деп есептеледі. Зерттеулер көрсеткендей, жануарларда простагландин синтезінің тежегіші эмбрион имплантациясына дейін және одан кейін жоғалуын арттырады және шарананың эмбриональді өлімін арттырады.

Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесі дамуының бұзылуын қоса, әртүрлі даму ақауларының туындау жиілігі артты. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенак қолдануға болмайды, егер бұған айқын қажеттілік болмаса. Егер диклофенакты жүкті болуға тырысып жүрген немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйел қолданса, доза мүмкіндігінше төмен болуы керек, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағанда шаранада:

• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық Боталлов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);
• бүйрек дисфункциясы, оның өршуі кезінде олигогидроамнионмен бүйрек жеткіліксіздігі дамиды;
• жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәресте үшін:
• қан кету уақыты ұзаруы мүмкін, антиагрегациялық әсер диклофенактың өте төмен дозаларын қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін;
• кеш немесе кешіктірілген босануға әкелетін, жатырдың жиырылуын тежеу болуы мүмкін.

Демек, диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак шамалы мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін Ортофен-Здоровье препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болумен кінәраты бар немесе бедеулікке зерттеуден өтіп жатқан әйелдерде Ортофен-Здоровье препаратын тоқтатудың орындылығын қарастыру керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ортофен -Здоровье препаратын қабылдау кезінде бас айналуын, немесе көрудің бұзылуын қоса орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да жағымсыз сезінулерді өткеретін пациенттерге автокөлікті жүргізуге немесе механизмді басқаруға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігі симптомдарды емдеу үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны енгізу арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 100-ден 150 мг-ға дейін құрайды. Жеңіл жағдайларда, ұзақ мерзімді емдеу кезіндегідей әдетте 75-100 мг тағайындау жеткілікті болады.

Бастапқы дисменореяда дозаны жекелей таңдайды және әдетте ол 50-150 мг құрайды. Бастапқы доза 50-100 мг құрауы мүмкін, бірақ қажет болғанда бірнеше етеккір оралымында оны арттыруға болады, бірақ тәулігіне 200 мг-ден арттырмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Қабықпен қапталған таблеткаларды сұйықтықпен, тамақтанар алдында қабылдау жақсырақ және оларды екіге бөлуге немесе шайнауға болмайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жалпы тәуліктік доза әдетте 2-3 дозада қабылданады. Түнгі ауыруды немесе таңертеңгі қозғалыстың шектелуін жеңілдету үшін препаратты күні бойы пероральді қабылдауға қосымша түрде ұйықтар алдында ректальді суппозиторийлерді қолдануға болады; бұл ретте тәуліктік доза жиынтығы 150 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қабылдауды алғашқы симптомдар пайда болғанда бастау керек және симптомдарға байланысты бірнеше күн бойы жалғастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: диклофенактың артық дозалануына тән типтік клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтағы шуыл немесе құрысулар сияқты симптомдармен қатар жүруі мүмкін. Айқын уыттану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін.

Емі: ҚҚСП-ның жедел улануын емдейтін жағдайдағыдай, диклофенакпен жедел улануды емдеу демеуші және симптоматикалық ем қолданудан тұрады. Демеуші және симптоматикалық ем артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынуларда көрсетілген.

Қарқынды диурез, гемодиализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы шаралар диклофенакты қоса, ҚҚСП шығару үшін пайдалы болмауы мүмкін, өйткені мұндай препараттардың белсенді заттары плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге беріледі.

Өмірге ықтимал қауіп төндіретін артық дозаланғанда белсендірілген көмірді қабылдау қажет және асқазан деконтаминациясы (құсу, асқазанды шаю) жүргізілуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

• бас ауруы, бас айналуы
• вертиго
• жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі
• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
• бөртпе
• гипотония мен шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар
• ұйқышылдық
• демікпе (ентігуді қоса)
• гастрит, асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, мелена, қан аралас диарея), асқазан мен ішектің ойық жарасы, қан кетумен немесе тесілумен қатар жүретін немесе онсыз
• гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
• уртикария
• ісіну
• тромбоцитопения, лейкопения, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, агранулоцитоз
• ангиодистрофия (беттің ісінуін қоса)
• бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, қорқынышты түстер, тітіркену, психотикалық реакциялар
• парестезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, құрысулар, мазасыздық, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, цереброваскулярлы құбылыстар
• көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, диплопия
• құлақтағы шуыл, есту қабілетінің бұзылуы
• жүрек қағуының жиілеуі, кеудедегі ауыру, жүректің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі
• гипертония, васкулит
• пневмония
• колит (спецификалық емес геморрагиялық колит және ойық жара колитінің асқынуы немесе Крон ауруын қоса), іш қату, стоматит (ойық жара стоматитін қоса), глоссит, өңеш тарапынан бұзылыстар, диафрагма тәрізді интестинальді стриктуралар, панкреатит
• шұғыл дамыған гепатит, некрозданған гепатит, бауыр жеткіліксіздігі
• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, Шенлейн-Генох пурпурасы, қышыну
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз.
• Коунис синдромы.

Сирек

Өте сирек

Жиілігі белгісіз:

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –натрий диклофенагы (100 % затқа шаққанда) 25 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы;

қабығы: «Acryl-eze white» құрғақ қоспасы^*, макрогол 6000, қанық-қызыл 4R бояғышы «Понсо 4R» Е 124, күн батар түстес сары FCF бояғышы Е 110.

^* «Acryl-eze white» құрғақ қоспасының құрамында: тальк, титанның қостотығы (Е 171), метакрилатты сополимер (С түрі), натрий лаурилсульфаты, натрий гидрокарбонаты, коллоидты сусыз кремний диоксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызыл сары-қызғылттан қызғылт қызыл-сары түске дейінгі, қабықпен қапталған таблеткалар. Таблеткалардың бетінде аздаған мәрмәрлікке жол беріледі. Көлденең қимасында екі қабаттан тұратыны көрініп тұрады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Здоровье» фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ, Украина,

61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Тел: +38 (057) 757-07-77

факс: +38 (057) 714-96-20

Электрондық пошта (E-mail): office@zt.com.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Здоровье» фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ, Украина,

61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Тел: +38 (057) 757-07-77

факс: +38 (057) 714-96-20

Электрондық пошта (E-mail): office@zt.com.ua

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Фарм-Евро» ЖШС

050039, Алматы қ., Майлин к-сі, 72 үй, 34 пәтер

Тел.: +7(727) 271-10-17

Факс: +7(727) 271-84-97

E-mail: farmevro@mail.ru