Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі НҰСҚАУЛЫҚ
ОФТАКВИКС®
Саудалық атауы
Офтаквикс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі
5мг/мл көзге тамызатын дәрі
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат: 5,12 мг левофлоксацин гемигидраты (5,0 мг левофлоксацинге баламалы),
қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Механикалық қоспаларсыз ашық сарыдан ашық жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин
АТХ кодыS01AЕ05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көзге тамызғаннан кейін левофлоксацин көз жасы үлбірінде жақсы сақталады. Левофлоксациннің көз жасы үлбіріндегі орташа концентрациясыоны жергілікті қолданғаннан кейін 4 және 6 сағаттан соң, тиісінше, 17,0 мкг/мл және 6,6 мкг/мл құрайды.
Сулы ылғалда Офтаквикс® көзге тамызатын дәрісіндегі левофлоксациннің орташа концентрациясы офлоксациннің орташа концентрациясынан шамамен екі есе жоғары (тиісінше, 1139,9 ± 717,1 нг/мл және 621,7 ± 368,7 нг/мл).
Қолданғаннан кейін 1 сағаттан соң қан плазмасындағы левофлоксациннің орташа концентрациясы– 1-ші тәуліктегі 0,86 нг/мл-ден 15-ші күнгі 2,05 нг/мл-ге дейін. Левофлоксацинніңплазмадағы 2,25 нг/мл-ге тең ең жоғары концентрациясы препаратты тәулігіне 8 ретке дейін әр 2 сағат сайын екі күн қолданғаннан кейін 4-ші тәулікте анықталды. Левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы 1-ші тәуліктегі 0,94 нг/мл-ден 15-ші тәуліктегі 2,15 нг/мл-ге дейін жоғарылады, бұл левофлоксациннің стандартты дозаларын ішке қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан 1000 есе төмен. Биосіңірілуі жоғары – 60-тан 100%-ға дейін.
Фармакодинамикасы
Әсер етуші заты левофлоксацин болып табылатын Офтаквикс® – бұл офлоксациннің рацемиялық субстанциясының солға айналдыратын изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі көбіне солғаайналдыратын изомерімен жүзеге асады.
Әсер ету механизмі
Фторхинолондар класының бактерияға қарсы препараты ретінде, левофлоксацинІІ типті бактериялықтопоизомеразаны – ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны таңдап тежейді. Левофлоксациннің қолайлы нысаналары грамтеріс бактерияларда ДНҚ-гираза, ал грамоң бактерияларда IV топоизомераза болып табылады. Мына микроорганизмдерге қатысты тиімді:
Аэробты грамоңдар: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci
Аэробты грамтерістер: Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (жергілікті өсірінділер)
Басқа да микроорганизмдер
Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивиті бар пациенттерді емдеуде микробқа қарсы қатар жүретін жүйелі ем талап етіледі).
Жүре пайда болған төзімділік мәселе тудыруы мүмкін түрлер
Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa (ауруханалықштаммдар)
*MSSA = метициллинге сезімталStaphylococcus aureus штаммдары
**MRSA = метициллинге төзімді Staphylococcus aureus штаммдары
Қолданылуы
- бір жастан асқан пациенттерде көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Жергілікті зақымданған бір немесе екі көзге 1-2 тамшыдан алғашқы 2 тәулік ішінде әр 2 сағат сайын тәулігіне 8 ретке дейін, содан кейін тәулігіне 4 рет. Әдетте емдеу ұзақтығы 5 тәулікті құрайды. Кейбір жағдайларда емдеу курсын 2 аптаға дейін ұзартуға болады. Басқа офтальмологиялық дәрілермен бір мезгілде пайдаланғанда тамызулар арасындағы аралық кем дегенде 15 минут болуы тиіс.
Ерітіндіні ластап алмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабақтарға және көз айналасындағы тіндерге тигізіп алмаған жөн.
Бір тамшылатқыш-түбек ішіндегісі екі көзге тамызуға жеткілікті.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері науқастардың шамамен 10%-да пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңіл немесе орташа түрде көрініс береді, өткінші сипат алады, әрі әдетте офтальмологиялық симптомдармен шектеледі.
Жиі (³1/100 <1/10)
- көзді ашыту
- көру өткірлігінің төмендеуі
-көзден шырышты былшық бөлінуі
Жиі емес (³1/1,000 <1/100)
- блефарит, хемоз, конъюнктивалық бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, қышыну және ауыру, конъюнктиваның, конъюнктива фолликуласының гиперемиясы, көздің құрғауы, қабақтар эритемасы, фотофобия
- бас ауыру
- ринит
Сирек(³1/10,000, <1/1,000)
- экстра-окулярлы аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса
Өте сирек (< 1/10,000), (жекелеген хабарламаларды қоса)
- анафилаксия
- көмейдің ісінуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді зат - левофлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе қандай да бір толықтырғышқа жоғары сезімталдық
- 1 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәріні субконъюнктивальді түрде енгізуге болмайды. Көзге тамызатын дәріні тура көздің алдыңғы камерасынатамызбаған дұрыс.
Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болғанда көзге тамызатын дәріні қолдануды тоқтату керек.
Микробқа қарсы барлық дәрілерге қатысты болатындай, Офтаквиксті® ұзақ уақыт қолданутөзімді микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің өсуіне әкеп соқтырады. Егер инфекциялық көріністер нашарлап кетсе немесе белгілі бір кезең өткенде клиникалық жақсару байқалмаса, препарат пайдалануды тоқтату және баламалы ем тағайындау қажет.
Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болса, пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс.
Жаңа туған нәрестелерде мөлдір қабық және гонококк конъюнктивитін емдеу кезіндегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.
Егде жастағыларда қолдану: Дозалануын өзгерту қажет емес.
Жүктілік және лактация кезеңі
5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәріні, егер ана үшін ықтималды пайдасы емшектегі сәбиге және шаранаға төнуі мүмкін қауіптен басым болса, жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көрудің қандай да бір өткінші бұзылулары жағдайында пациентке көру қалыпқа келгенше күте тұруға, сосын барып қана автокөлік басқаруға немесе механикалық құрылғыны пайдалануға кеңес беру керек.
Артық дозалануы
Көзге тамызатын дәрінінің бір тамшылатқыш-түбек ішіндегі жалпы левофлоксацин мөлшері оны кездейсоқ ішке қабылдап қойғаннан кейін уытты реакциялар тудыруға тым аз. 5 мг/мл Офтаквикс® көзге тамызатын дәрінің шамадан тыс дозаларын жергілікті қолданғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза сумен жууға болады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұрандалы қалпақшасы бар тамшылатқыш-түбек бір реттік полиэтилендегі ерітінді 0,5 мл-ден. Алюминий фольгадан жасалған пакетке 10 тамшылатқыш-түбектен салынған. 1 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Тамшылатқыш-түбегі бар пакетті алғаш рет ашқаннан кейін 3 ай ішінде пайдалану керек.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
НекстФарма АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия, ФинляндияДайчи Санкио Ко. Лтд лицензиясы бойынша, Жапония
Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауы және елі
Сантен АҚ, Финляндия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан
Телефон нөмірі – 250-39-17
Электронды поштасы:santen.kaz@santen.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі
Қазақстан Республикасы
050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе
Телефон: 8 (727) 250-39-17
E-mail: santen.kaz@santen.com
