Сипаттама
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Норвела®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар.
АТХ коды A02X
Қолданылуы
- кешенді терапия құрамында мыналар болған кезде жедел және созылмалы гастриттерде асқазанның шырышты қабығының зақымдануларын (эрозиялар, геморрагиялар, гиперемия, ісіну) емдеуде
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған гастропатия профилактикасында.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- қатерлі жаңа түзілімдері немесе ауыр ағымдағы асқазан-ішек жолы аурулары
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Егер 2 апталық қабылдаудан кейін симптомдар жақсармаса, Норвела® препаратын қабылдауды тоқтатып дәрігерге қаралу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препараттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.
Арнайы сақтандырулар
Норвела® препаратын мынадай аурулары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек
- ишемиялық инсультте, миокард инфарктісінде, тромбофлебиттерде және т.б.
- тұтыну коагулопатиясы
- бауырдың, жүректің, бүйректің, өкпенің және қанның ауыр ауруларында
- өкпелік қан кетулерде (өкпе туберкулезі)
- дәрілік аллергия (бөртпе, қызба, қышыну және т.б) симптомдары немесеанамнезде дәрілік аллегрия симптомдары
Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы науқастарға препаратты қолдану жөніндегі арнайы нұсқаулар жоқ.
Педиатрияда қолдану
Балаларда қолдану тәжірибесі жоқтығына байланысты препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Бұл кезеңдерде препаратты қолдану қауіпсіздігін растайтын клиникалық деректер болмауына байланысты Норвела® препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектерге емдеу және профилактика кезінде 1 таблеткадан күніне 3 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 3 таблетка.
Енгізу әдісі мен жолы
Тағам қабылдағанға дейін 20-30 минут бұрын ішке қабылданады.
Емдеу ұзақтығы
Жедел және созылмалы гастриттер кезінде орташа емдеу курсы 2 апта, гастропатия профилактикасында – 4 апта.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препараттың артық дозаланған жағдайлары анықталған жоқ.
Артық дозаланған жағдайда – симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымтар
Сізде аталған дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да болсын сұрақтар туындаған жағдайда, дәрігерге немесе фармацевте жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар
Жанама әсерлердің жиілігін анықтау келесі өлшемдерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), сирек (≥ 1/1000 - <1/100), сирек ( ≥ 1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Өте жиі
- іштің кебуі, іштің жоғары жағындағы ауыру, қыжыл, жүрек айнуы және диарея
Жиі
- АЛТ артуы
Кейде
- тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы
Сирек
- іштің төменгі жағындағы ауыру, іш қатуы, диспепсия, кекіру, асқазан-ішек жолы моторикасының шамадан тыс бұзылуы, гастроэзофагеальді рефлюкс, құсу, аштықты сезіну
- билирубиннің жоғарылауы
- тәбеттің жоғарылауы
- басауыруы
- ұйқысыздық
- несеп шығуының бұзылуы
- назофарингит
- лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы
- жүрек қағысының жиілеуі
- бөртпе және қышыну
Өте сирек
- беттің ісінуі (препаратты қабылдау мен осы реакция аралығының себеп-салдарының байланысы анықталмаған)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – Арги жусаны жапырағының (Artemisiae argyi folium) 95% спиртті қою экстрактісі (құрамында0.48-ден 1.44 мг дейін эупатилин және0.15-тен 0.45 мг дейін джасеосидин бар),
қосалқы заттар: кальций силикаты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, полоксамер, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, опадрай ақ OY-C-7000A (гидромеллоза, титанның қостотығы (Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай жасыл 80W41066 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, тартразин (Е102), жылтыр көкFCF (Е133), лецитин, индигокармин (Е132), ксантан шайыры), опадрай түссіз 97W19196 (натрий карбоксилметилцеллюлозасы, декстроза моногидраты, натрий цитраты, мальтодекстрин, лецитин).
Сыртқы түрінің, дәмінің, иісінің сипаты
Таблетканың бір жағында «SLT» және екінші жағында «DA» жазбасы бар, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 таблеткадан қақпақпен тығындалған полимер банкілерге салынған.
1 банкіден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Донг-А СТ Ко., Лтд
64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Корей Республикасы
Телефон: 82-2-920-8392, Fax: 82-2-920-8901, Электронды пошта: dhlizzy@donga.co.kr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
A-MARK S.A., Швейцария
(En Reutet B, 1868 Collombey, Switzerland). Телефон: +41 24 473 73 33. Электронды пошта: info@fidturinsa.ch
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сэлтфар ЛТД» өкілдігі. Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронды пошта: info@seltfarrep.kz.
