Низорал крем 2%, 15 гр
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Низорал крем 2%, 15 гр

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4602243000241
Елі
Бельгия
Өндіруші
Янссен
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Низорал®

Саудалық атауы

Низорал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 2% крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында:

белсенді зат - 20 мг кетоконазол,

қосымша заттар: пропиленгликоль, стеарил спирті, цетил спирті, сорбитан стеараты, полисорбат 60, изопропилмиристат, сусыз натрий сульфиті, полисорбат 80, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті біртекті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды D01AC08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

НИЗОРАЛ® 2% кремін теріге жергілікті жаққаннан кейін қан плазмасында кетоконазол концентрациясы анықталған жоқ. Низорал кремі терінің мүйізгекті қабатында және жасушаның сыртқы тікен тәрізді қабатында жиналады. Кетоконазолдың тері арқылы өтуі болымсыз, қанда белсенді заттың концентрациясы табылмаған. Сондықтан препарат жүйелік әсер етеді деп күтілмейді.

Себореялық дерматиті бар (n=19) нәрестелер қатыстырылған бір зерттеуде дене беткейінің 40%-дан астам аумағындағы терінің бетіне күнделікті Низорал кремінің 40 г-ға жуығы жағылғанда қан плазмасында кетоконазол концентрациялары 5 нәрестеде анықталды және ол 32-ден 133 нг/мл-ге дейінді құрады.

Балаларға кремді үлкен мөлшерлерде (3 г-нан көп) көп рет қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесуі ықтимал – CYP3A4 жүйесінің ферменттерімен метаболизденетін препараттардың, соның ішінде цисапридтің метаболизмі тежелуі, сондай-ақ аллергиялық реакциялардың күшеюі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол - Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum және Microsporum sp. сияқты дерматофиттерге қарсы және ашытқыларға, әсіресе Malassezia spp. қарсы фунгицидтік немесе микостатикалық әсері бар имидазолдиоксоланның синтетикалық туындысы.

НИЗОРАЛ® 2% кремі дерматофиттік және ашытқылық инфекцияларда болатын қышынуға өте тез әсер етеді, мұндайда симптоматикалық жақсару алғашқы жазылу белгілері пайда болғанға дейін-ақ байқалады.

Қолданылуы

Низорал кремі ересектерде қолдануға арналған:

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum туындаған дерматофиттік тері инфекцияларында:

- тегіс тері дерматомикозы

- шап эпидермофитиясы

- қол басы мен табан эпидермофитиясы

- тері кандидозы

- кебек тәрізді теміреткі

- Malassezia furfur қоздырғышынан туындаған себореялық дерматит.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері кандидозы, тегіс тері дерматомикозы, шап эпидермофитиясы, қол басы мен табандардың эпидермофитиясы, кебек тәрізді теміреткі:

НИЗОРАЛ® кремін зақымданған тері және онымен тікелей іргелес жатқан аймаққа күніне бір рет жағу керек.

Себореялық дерматит:

НИЗОРАЛ® кремін зақымданған аймаққа, зақымның ауырлығына қарай, күніне бір немесе екі рет жағады.

Емдеуді жеткілікті уақыт аралығы ішінде, кем дегенде, аурудың барлық симптомдары басылғаннан кейін де бірнеше күн бойы жалғастырған жөн. Егер 4 апта емделгеннен кейін клиникалық жақсару білінбесе, диагнозды қайта қарау керек. Инфекция және реинфекция көздерін бақылау үшін жалпы гигиена шараларын қадағалау қажет.

Емдеудің әдеттегі ұзақтығы мынадай:

кебек тәрізді теміреткі – 2-3 апта, ашытқылы инфекциялар – 2-3 апта, шап эпидермофитиясы – 2-4 апта, тегіс тері дерматомикозы – 3-4 апта, табандар эпидермофитиясы – 4-6 апта.

Себореялық дерматит жағдайында емдеудің әдеттегі ұзақтығы – 2-4 апта. Себореялық дерматит кезіндегі демеуші емге арналған крем аптасына бір немесе екі рет жағылады.

Жағымсыз әсерлері

Низорал® кремінің қауіпсіздігі 30 клиникалық зерттеудің шеңберінде 1079 пациентте бағаланған, оның барысында Низорал® 2% кремі теріге жергілікті жағылған.

Зерттеулерде алынған жиынтық деректердің негізінде ең жиі жағымсыз әсерлер (даму жиілігі ≥1%), қолдану орнындағы қышыну (2%), терідегі күйдіріп-ашыту сезімі (1,9%) және қолдану орнындағы эритема (1%).

Төменде Низорал® кремін қолданған кезде клиникалық зерттеулер немесе препаратты тіркеуден кейін қолдану шеңберінде анықталған, соның ішінде жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлері ұсынылған. Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі мынадай болып анықталады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000, жекелеген жағдайларды қоса); белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі:

- теріде күйдіріп-ашыту сезімі

- жаққан жердегі эритема, жаққан жердегі қышыну

Жиі емес:

- жоғары сезімталдық

- буллезді бөртпе

- жанаспалы дерматит

- бөртпе

- терінің қабыршықтануы

- терінің жабысқақтығы

- қан кету

- жайсыздық

- терінің құрғауы

- қабыну

- тітіркену

- парестезия

- жаққан жердегі реакциялар

Белгісіз:

- есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетоконазолға немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті глюкокортикостероидтармен (ГКС) бір мезгілде қолданғанда немесе оларды ұзақ уақыт пайдаланғаннан кейін бірден кремді қолданғанда, ГКС-ті таңертең қолдану (қажет болған жағдайда біртіндеп тоқтату) керек.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында имидазол бар зеңге қарсы препараттарды бір уақытта қолданған кезде айқаспалы аллергиялық реакциялардың дамуы мүмкін.

Жоғары сезімталдық реакциялары дамыған немесе терінің тітіркенген жағдайда Низорал® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Низорал® кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды.

Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромының алдын алу үшін жергілікті кортикостероидтарды таңертең және Низорал® кремін кешке қолдануды жалғастыру керек, содан соң біртіндеп 2-3 аптаның ішінде стероидтармен емді тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Низорал® кремі тері арқылы сіңбейді, жүктілік және лактация кезінде болуы мүмкін ұнамсыз әсерлер жөніндегі деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік және лактация кезінде абайлап қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Кремді артық мөлшерде жағу емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кететін эритеманың, ісінудің және күйдіріп-ашыту сезімінің пайда болуын туындатуы мүмкін.

Байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұралатын пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаға крем 15 г-ден салынған.

1 сықпа медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15°С-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Янссен Фармацевтика Н.В., В-2340, Берсе, Турнхоутсевег 30, Бельгия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей,

121614, Мәскеу қ., Крылатская к., 17-үй, 2-құрылыс, тел. (495) 726-55-55

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы

050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к., 42, 23-А павильоны

тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19

электрондық поштасы: safetyru@its.jnj.com