Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
НИМИД®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нимесулид
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 2 г
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар.
ATХ коды: М01АХ17
Қолданылуы
НИМИД® препаратын екінші желі препараты ретінде ғана тағайындаған жөн. Нимесулидпен емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіпке баға беру негізінде қабылдануы тиіс.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Гепатоуыттылықтың алғашқы белгілері кезінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (ҚҚСП)
Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды, тәулігіне бір рет 1 г немесе жалпы тәуліктік дозасы 3 г аспайтын дозада ацетилсалицил қышқылын қоса,бірге қолдану ұсынылмайды.
Кортикостероидтар
Асқазан – ішек жолдарының эрозивті – жара зақымдануының немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.
Антикоагулянттар
ҚҚСП варфариннемесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетулер қаупінің жоғарылауына байланысты, мұндай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді бәрібір қолданбасқа болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.
Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs), мысалы, флуоксетин асқазан-ішектік қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады.
Диуретиктер
ҚҚСП диуретиктердің әсерін төмендетуі мүмкін. Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің әсерінен натрий шығарылуын уақытша төмендетеді, аз дәрежеде – калийдің шығарылуы және диуретикалық әсерді төмендетеді. Нимесулид пен фуросемидті бір мезгілде қолдану "концентрация - уақыт" (AUC) қисығы астындағы ауданның азаюына (шамамен 20%) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей фуросемидтің жанақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі. Фуросемид пен нимесулидті бір мезгілде қолдану бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықты талап етеді.
АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері
ҚҚСП гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердеде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа жүйесін басатын дәрілерді (ҚҚСП, антиагреганттар) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің одан әрі нашарлауы және әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттерді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге нимесулид қабылдайтын пациенттерге ескеру керек. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен жүзеге асырылуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс, ал бүйрек функциясын бір мезгілде қолдану басталғаннан кейін мұқият бақылау керек.
Литий
ҚҚСП литийдің клиренсін азайтатыны жөнінде деректер бар, ол плазмада литий деңгейінің және литийдің уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Немисулидті литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.
Глибенкламидпен, теофилинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидімен біріктірілімі) ықтимал фармакокинетикалық клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады. Нимесулид препаратымен осы ферменттің субстраттары болып табылатын дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда плазмада осы препараттардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін.
Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан 24 сағаттан аз бұрын немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыттан соң тағайындағанда сақтық таныту қажет болады, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және, сәйкесінше, осы препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.
Бүйректік простагландиндерге әсер етуімен байланысты, простагландиндер синтетазаларының тежегіштері, оларға нимесулид жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.
In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын жерлерден ығысатынын көрсетті. Бұл өзара әрекеттесу қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану процесінде байқалмаған.
Арнайы ескертулер
Нимесулидті қолдану кезінде пациент ҚҚСП (оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері) қоса алғанда, басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс. Жағымсыз жанама әсерлерді барынша азайтуға болады, ауырсыну синдромын тоқтату үшін препаратты ең аз тиімді дозада және ең аз қолдану ұзақтығы кезінде қолдану қажет. Егер ешқандай жақсару байқалмаса, емдеуді тоқтатыңыз.
Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы
Бауыр тарапынан өте сирек кездесетін ауыр реакциялар, оның ішінде құрамында нимесулид бар препараттарды қолданғанда өліммен аяқталған жағдайлар туралы деректер бар. Бауырдың зақымдану белгілеріне (анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, шаршағыштық, несеп қараюы) немесе бауыр сынамаларының аномальді нәтижелеріне ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты тоқтату керек. Мұндай пациенттерде нимесулидті қайталап қолдануға болмайды. Көп жағдайда препаратты қысқа уақыт қолданғанда қайтымды сипаты бар бауыр тарапынан реакциялар туралы хабарланады.
НИМИД®, қолданатын науқастарда дене температурасы жоғарылаған және тұмауға ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде қолдану
Нимесулидті анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бұл аурулардың асқынуы мүмкін. Асқазан-ішек қан кетуінің, пептикалық жараның/асқазанның немесе он екі елі ішектің перфорациясының пайда болу қаупі анамнезінде АІЖ (ойық жаралы колит, Крон ауруы) жаралы зақымдануы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттыра отырып жоғарылайды, сондықтан емдеуді ең аз дозадан бастаған жөн. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупін арттыратын ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларын немесе басқа да дәрілерді бір мезгілде қолдану талап етілетін пациенттерге қосымша гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпа блокаторлары) қабылдауды тағайындау ұсынылады. Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер АІЖ тарапынан жаңадан пайда болған симптомдары туралы дәрігерге хабарлауы тиіс (әсіресе асқазан-ішек қан кетуі мүмкін симптомдары туралы). Нимесулидті жараға немесе қан кету қаупін арттыратын (пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоцитарлық агенттер, мысалы, ацетилсалицил қышқылы) препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Нимесулид қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кетуі немесе АІЖ ойық жарамен зақымдануы туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату қажет.
Егде жастағы пациенттер әсіресе ҚҚСП жағымсыз реакцияларға бейім, соның ішінде, пациенттің өміріне қауіп төндіретін асқазан-ішекке қан кету және перфорация қаупі бар. Нимесулидті қабылдау кезінде пациенттердің осы санаты үшін тиісті клиникалық бақылау қажет.
Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қолдану
Препарат тіндерде сұйықтықтың кідіруін тудыруы мүмкін, сондықтан пациенттер артериялық гипертензиясы бар, бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, перифериялық артериялар ауруы және / немесе цереброваскулярлық аурулары бар, жүрек-қан тамырлары ауруларының (мысалы: гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегетіндерде) даму қаупі факторларының бар болуы нимесулидті аса сақтықпен қолданған жөн. Жағдайы нашарлаған жағдайда нимесулидпен емдеуді тоқтату қажет.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық мәліметтер ҚҚСП, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда, миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болу қауіптерін шамалы ұлғаюына әкеледі деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін болдырмайтын туралы деректер жеткіліксіз.
Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда, препарат жүрек-қан тамырлары ауруларын емдеу кезінде ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердеде (креатинин клиренсі – 30 мл/мин кем) препаратты сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай пациенттерде нимесулидтің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды.
Тері реакциялары
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға күрделі тері реакцияларының өте сирек жағдайларының болғаны жөнінде деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге соқтыратын қаупі болуы мүмкін. Соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, және уытты эпидермальді некролиз. Пациенттерде, егер бұрын тағайындалған емдеу курсында реакцияның басталуы көп жағдайларда емдеудің бірінші айы ішінде пайда болса, мұндай реакциялардың өте жоғары қаупі туындайды. НИМИД® препаратын қабылдауды тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдарының алғашқы белгілері және аллергиялық реакциялардың басқа да белгілері пайда болғанда тоқтатқан жөн.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Простагландин синтезінің басылуы жүктілікке және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулерден алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиннің синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен болатын түсік, шаранада жүрек кемістігінің немесе гастрошизистің пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қантамыр аномалиясының абсолютті қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Қауіп дозаның және қолдану ұзақтығының артуымен ұлғаяды деп есептеледі.
Жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде нимесулидті қабылдамаған жөн.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:
- шаранада мыналардың дамуына әкеп соғуы мүмкін:
- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада мыналар болуы мүмкін:
Емшек емізу:
Қазіргі таңда нимесулидтің ана сүтіне бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. НИМИД® препаратын бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.
Фертильдік
Нимесулидті қолдану әйелдің фертильдік функциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бедеулікке байланысты тексеруден өтетін жүктілік басталуымен қиындық көретін әйелдер үшін нимесулидті тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтықты сақтау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге препаратты тамақтан кейін тәулігіне екі рет (100 мг нимесулид) 1 пакет дозада қабылдау ұсынылады. Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 5 күн.
Егде жастағы пациенттер: тәуліктік дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді.
НИМИД®, ішке қабылдайды, порциялық пакеттің ішіндегісін бір стакан суда ерітеді.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары әдетте мыналармен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу және эпигастральды аймақтағы ауырсыну. Демеуші емде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Артериялық қысымның жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алу тежелуі мен кома дамуы мүмкін. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдау кезінде және осындай препараттарды артық дозалау кезінде анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланады.
Емі: ҚҚСП артық дозаланғанда ем симптоматикалық және демеуші. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, алайда плазма ақуыздарымен байланысудың жоғары деңгейі негізінде (97,5% - ға дейін) диализ препаратты артық дозалаған кезде тиімділігі аз деген қорытынды жасауға болады. Артық дозалану симптомдары болған кезде немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге: құстыру және/немесе белсендірілген көмірді (ересектер үшін 60-100 грамм) қабылдау және/немесе осмостық іш жүргізетін дәріні қабылдау тағайындалуы мүмкін. Мәжбүрлі диурез, несепті сілтілеу, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары байланысуының салдарынан тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек пен бауыр функциясын бақылау керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
1 сашенің ішінде
белсенді зат - 100 мг нимесулид,
қосымша заттар: лактоза моногидраты (Tablettose 80), повидон K-30, натрий сахарині, лимон қышқылының моногидраты, дәм қоспасы Orange DC 100 PH, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), изопропилді спирт, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин дәмі бар бозғылт - сары түсті түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 г түйіршіктен ламинацияланған сашеге салынған.
30 сашеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Алматы қаласы, Қажы Мұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тенгри» БО.
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kz