Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Невралон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Деректер жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. В1 дәрумені, қарапайымдары және В6 және В12дәрумендерімен біріктірілімдері. В6дәруменімен және / немесе В12дәруменімен біріктірілгенВ1 дәрумені.
АТX коды А11DB
Қолданылуы
B1 және B6 және B12 дәрумендерінің расталған тапшылығына байланысты жүйелік неврологиялық ауруларда, оны диетаны түзету арқылы толтыру мүмкін емес.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары;
- жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі.
Жүктілік және лактация
Препаратты әйелдерде жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы шешімді емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.
Балалар
Невралонның құрамында бензил спирті және B1, B6 және B12 дәрумендерінің жоғары дозалары бар, сондықтан препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда пайдалануға болмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Невралон тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған, препаратты кездейсоқ вена ішіне енгізген кезде пайда болатын симптомдардың ауырлығына байланысты амбулаториялық жағдайда немесе стационар жағдайында пациентті дәрігерлік бақылауды қамтамасыз ету қажет.
Препаратты 6 айдан астам уақыт қолданғанда нейропатия дамуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Ерекше сақтық шаралары қажет емес.
Қосымша заттар
Невралонның құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін 40 мг бензил спирті (бір ампула (2 мл)) бар. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде организмде бензил спиртінің жинақталу және жағымсыз реакциялардың (метаболизмдік ацидоз) даму қаупі бар, мұны сондай-ақ препаратты жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерде қолданған кезде ескеру керек.
Невралонның құрамында бір ампулада (2 мл) 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.
Невралонның құрамында бір ампулада (2 мл) 1 ммоль калийден (39 мг) аз, яғни «құрамында калий жоқ» дерлік.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
В1 дәрумені құрамында сульфиттер бар ерітінділерде толығымен жойылады, ал басқа дәрумендер В1 дәруменінің ыдырау өнімдерінің қатысуымен инактивациялануы мүмкін.
В6 дәруменімен емдік дозаларда бір мезгілде қолданғанда L-дигидроксифенилаланиннің (L-ДОФА, леводопа) тиімділігі төмендеуі мүмкін; сондай-ақ изониазидпен, D-пеницилламинмен және циклосеринмен өзара әрекеттесуі анықталған.
Лидокаинді парентеральді енгізу және адреналинді немесе норадреналинді бір мезгілде қолдану кезінде жүрек тарапынан жағымсыз реакциялар күшеюі мүмкін; сульфонамидтермен өзара әрекеттесулер туралы да белгілі.
Жергілікті анестетиктердің артық дозаланған жағдайда адреналин мен норадреналинді пайдаланбаған жөн.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдер үшін B1 және B6 дәрумендерінің ұсынылған тәуліктік дозалары тиісінше 1,4-1,6 мг және 2,4-2,6 мг құрайды. Жүкті әйелдерде жоғарыда көрсетілген дәрумендерді неғұрлым жоғары дозаларда олардың тапшылығы тиісті түрде расталған жағдайларда ғана пайдалану керек (бұл дәрумендерді ұсынылғаннан асатын тәуліктік дозаларда қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ).
B1 және B6 дәрумендері емшек сүтімен шығарылады. В6 дәруменін жоғары дозада пайдаланған кезде емшек сүтінің өндірілуі төмендеуі мүмкін.
Препаратты әйелдерде жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы шешімді емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ерекше сақтық шаралары қажет емес.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ауыр жағдайларда, елеулі айқын ауыру синдромы кезінде емдеу препараттың қандағы жоғары концентрациясына қол жеткізу үшін күнделікті инъекциялардан басталады - тәулігіне бір рет 1 ампуладан (2 мл). Жедел ауыру жоғалғаннан кейін және ауыру синдромы елеусіз айқын болған жағдайда, препараттың дозасы аптасына 2-3 рет 1 ампуланы (2 мл) құрайды.
Емдеуді бағалауды апта сайын жүргізу ұсынылады. Пациентті барынша қысқа мерзімде пероральді дәрілік түрдегі препараттармен емге ауыстыру керек.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған; препаратты бұлшықетке терең енгізу керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз.
Егер сізде қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Иммундық жүйенің бұзылулары: өте сирек – аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, экзантема, ентігу, анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну).
Жүрек тарапынан бұзылулар: өте сирек – тахикардия.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: өте сирек - тершеңдік, акне, қышынумен және есекжеммен тері реакциялары.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: белгісіз – жүйелі қанағымына жылдам түскендежүйелі қан ағымына жылдам түскен кезде (вена ішіне байқаусызда енгізу, перфузия дәрежесі жоғары аймаққа инъекция жүргізу) немесе препараттың артық дозалануы кезінде бас айналу, құсу, брадикардия, аритмия, ұйқышылдық және құрысулар сияқты жүйелі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.
Сондай-ақ, инъекция орнында күйдіріп-ашыту сезімінің пайда болуы туралы хабарламалар бар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 ампула препараттың құрамында
белсенді заттар:
тиамин гидрохлориді (B1 дәрумені) 100 мг
пиридоксин гидрохлориді (B6 дәрумені) 100 мг
цианокобаламин (B12 дәрумені) 1 мг
лидокаин гидрохлориді 20 мг
қосымша заттар: бензил спирті, калий гексацианоферраты (III), натрий гексаметафосфаты, натрий гидроксиді, иньекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Күңгірт-қызыл түсті мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан күңгірт шыны ампулада.
5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Мефар Илач Санайии А.Ш.»
Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Түркия
(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«WM Pharma Alliance» ЖШС
ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС
ҚР, Алматы, Сүйінбай даңғ. 222-б
Ұялы тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
