Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нафазолин-К
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нафазолин
Дәрілік түрі, дозалануы
Мұрынға тамызатын дәрі0.05%, 0.1%
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және мұрынға жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Нафазолин.
АТХ коды R01AA08
Қолданылуы
- жедел ринит
- риноскопия
- мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы
- ортаңғы құлақтың қабынуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- 3 жасқа дейінгі балалар (0.05% ерітінді үшін)
- 15 жасқа дейінгі балалар (0.1% ерітінді үшін)
- артериялық гипертония, тахикардия, айқын атеросклероз
- күрделі көз аурулары
- гипертиреоидизм
- қант диабеті
- созылмалы ринит
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық.
- МАО тежегіштерін (антидепрессанттар) бір мезгілде қабылдау және оларды қолдануды аяқтағаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- жабық бұрышты глаукома
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Резорбциялық әсер көрсетуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйелерінің ауыр ауруларында (артериялық гипертензия, жүректің ишемиялық ауруы), қант диабетінде, гипертиреозда, феохромоцитомада, МАО тежегіштерін немесегипертензиялық әсер көрсетуі мүмкін басқа препараттарды қатар қолданғанда препаратты аса сақтықпен қолдану керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
МАО тежегіштермен бір мезгілде және оларды қабылдау аяқталғаннан кейінгі 10 күн ішіндеқабылдауға болмайды. Препарат жергілікті жансыздандыратын ДЗ сіңуін баяулатады (беткейлік анестезия жүргізгенде олардың әсерін ұзартады).
Арнайы ескертулер
Ұзақ уақыт қолданған кезде тамыр тарылтатын әсерінің айқындылығы біртіндеп төмендейді. Ұзақ уақыт қолданған кезде мұрынның шырышты қабығының кейіннен атрофия дамуымен салдарынан төзімділік, ісіну туындауы мүмкін.
Миокардтың симпатомиметиктерге (мысалы, галотан) сезімталдығын арттыратын анестетиктерді қолдану арқылы жалпы анестезияда, сондай-ақ бронх демікпесінде сақтық қажет.
Препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жүрек соғуы, артериялық гипертензия, аритмия, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық сияқты жүрек-қантамыр және жүйке жүйелері тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
3 жасқа дейінгі балаларда дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.
3 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға 0,05 % дозада қолдануға болады.
15 жастан асқан балаларға 0,1 % дозада қолдануға болады.
Жүктілік немеселактация кезінде
Препаратты тек қатаң көрсетілімдер бойынша жүктілік және лактация кезеңінде анасы үшін күтілетін емдік әсері шарана немесе балаға қатысты жағымсыз әсерлердің ықтималды қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 15 жастан асқан балаларға 0.1% және 0.05 % күніне 3-4 рет 1-3 тамшыдан.
Балаларға 0.05 %3 жастан 6 жасқа дейін 1 – 2 тамшыдан,6-дан 15 жасқа дейін күніне 1-3 рет 2 тамшыдан.
Беткейлік анестезия кезінде қосымша дәрі ретінде – 1 мл жергілікті анестетикке 2-4 тамшыдан.
Енгізу әдісі мен жолы
Мұрынға тамызатын дәрі
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы 5-6 күн.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозалану жағдайлары немесе препаратты кездейсоқ жұтып қою препараттың жүйелі әсер етуі симптомдарымен көрініс беруі мүмкін: күйгелектік, қатты терлеу, бас ауыруы, тремор, жүректің соғуын сезіну, тахикардия, гипертензия. Терінің бозаруы, цианоз, қызба, жүрек айнуы, түйілулер, жүрек ұстамасы, жүректің тоқтап қалуы, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылуы, психикалық бұзылулар туындауы мүмкін. Орталық жүйке жүйесіне бәсеңдеткіш әсері мынадай симптомдармен көрініс береді: дене температурасының төмендеуі, брадикардия, қатты терлеу, ұйқышылдық, шок жай-күйі, апноэ, кома.
Кездейсоқ артық дозаланған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып,дереу дәрігерге қаралу керек.
Емісимптоматикалық.
Артық дозалану қаупі балаларда артады, олар ересектерге қарағанда жағымсыз әсерге едәуір сезімтал.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Дәрігердің кеңесінсізпрепаратты ұзақ қолдану ұсынылмайды.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Төменде атап көрсетілген ықтималды жағымсыз әсерлердің жиілігі мынадай түрде анықталады: Жиілік санаты клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакциялардың әрбір түрі үшін анықталады: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100<1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000<1/100 дейін), Сирек (≥1/10000<1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000)
Өте жиі, жиі, жиі емес, сирек, өте сирек, аса сирек.
Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)
- мұрынның шырышты қабығының ашытуы және құрғап кетуі, нафазолиннің әсері тоқтағаннан кейін реакциялық гиперемиядан туындаған «мұрынның бітелуі» сезімінің күшеюі.
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- жүректің соғуы, тамыр соғысының жиілеуі
- артериялық қысымның жоғарылауы
- мұрыннан қан кету
- аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну)
Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)
- бас ауыруы
- шырышты қабықтың тітіркенуі және реакциялық гиперемия
- ұйқысыздық, шаршау
Өте сирек (<1/10000)
- аритмия
Аса сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б.
- жүрек айнуы
- тахикардия
Нафазолиннің жоғары дозаларын ұзақ немесе шамадан тыс пайдалану немесе қолдану шырышты қабықтың ашуын немесе құрғап кетуін, сондай-ақ нафазолинді 5 күннен астам қолданғаннан кейін туындауы мүмкін салдарлы (реакциялық) дәрі-дәрмектік ринит тудыруы мүмкін. Нафазолинді ұзақ уақыт қолданған кезде цилиарлы тасымалдау белсенділігінің бәсеңдеуімен шырышты қабық эпителийінің зақымдануы өршуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда атрофиялық ринитке тән шырышты қабықтың қайтымсыз зақымдануы мен құрғап кетуі дамиды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында 0.05%0.1%
белсенді зат – нафазолин нитраты0.05 г0.1 г
қосымша заттар - бор қышқылы, тазартылған су.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық
10 мл және 20 мл-ден тамшылатқыш қақпағы, алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпағы бар полиэтилен құтыда.
Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбалар немесе заттаңбалық немесе жазба қағаздан жасалған заттаңбалар жапсырылады.
Құтылар қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың тиісті санымен бірге орама қағаздан жасалған бумаға немесе қораптық картоннан жасалған қораптарға немесе жылу ұстайтын полиэтилен үлбірге немесе гофрленген картон жәшіктерге қапталады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30˚ С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Фармация 2010» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 100019, Қарағанды қ.,Чкалов к-сі 7, тел.факс 8 (7212) 42-67-34, e-mail: farmaciyakrg@mail.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармация 2010» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 100019, Қарағанды қ.,Чкалов к-сі 7, тел.факс 8 (7212) 42-67-34, e-mail: farmaciyakrg@mail.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Фармация 2010» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 100019, Қарағанды қ.,Чкалов к-сі 7, тел.факс 8 (7212) 42-67-34, e-mail: farmaciyakrg@mail.ru
