Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
МУСКОМЕД
- Бұл дәрілік препаратты қосымша мониторингілеу керек. Бұл қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлерінен күдікті болған жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын өтінеміз.
Саудалық атауы
Мускомед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тиоколхикозид
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – тиоколхикозид 4 мг немесе 8 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты,
капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Көлемі № 3, ішінде сары ұнтақ бар қақпақшасы және корпусы ақ күңгірт түсті қатты желатинді капсулалар (4 мг доза үшін).
Көлемі № 2, ішінде сары ұнтақ бар қақпақшасы және корпусы ақ күңгірт түсті қатты желатинді капсулалар (8 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Орталыққа әсер ететін басқа да миорелаксанттар. Тиоколхикозид.
АТХ коды М03ВХ05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін тиоколхикозид жылдам сіңіріледі. Қан плазмасындағы концентрация шыңына 15-45 минуттан кейін жетеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы 61 нг/мл құрайды. Тиоколхикозидтің үш метаболиті бар. Айналымдағы екі негізгі түрі: тиоколхикозид агликон және белсенді метаболит болып табылатын тиоколхикозидтің глюкуронидті туындысы.
Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 13%. Тиоколхикозид альбуминдермен байланысады.
Жартылай шығарылуы кезеңі 2,5-5 сағатты құрайды. Метаболизм үдерісінде 3 метаболит түзіледі, оның 2 қан сарысуында анықталады – агликон және тиоколхикозидтің белсенді глюкуронидтелген туындысы.
Қабылданған дозаның шамамен 20% өзгермеген метаболиттер күйінде несеппен бірге шығарылады, 75-81%-ы нәжіспен бірге шығарылады.
Фармакодинамикасы
Мускомедтің құрамында белсенді зат ретінде тиоколхикозид бар – колхикозидтің табиғи гликозидінен алынған жартылай синтетикалық релаксанты. Тиоколхикозид гамма-аминмай қышқылына (ГАМҚ) және глицинергиялық рецепторларға селективті аффинділік білдіреді, бұл жүйке жүйесінің түрлі деңгейлерінде препараттың әсерімен шартталады, жергілікті сипаттағы түйілулерде де, сондай-ақ орталықтан болатын түйілулер кезінде де болады. ГАМҚ-рецепторының антагонисі ретінде әсер ететін тиоколхикозид супраспиналді деңгейде реттеуші кешенді механизмдердің көмегімен өзінің тиімді миорелаксанттайтын әсер етуі мүмкін, алайда оның глицинергиялық әсер ету механизмдерін есептен шығаруға болмайды.
Мускомед кураре тәрізді ықпал етпейді, салдануды тудырмайды және жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне ықпалын тигізбейді.
Қолданылуы
Мускомед ауырсынатын бұлшықет түйілулерін симптоматикалық емдеуде көрсетілген.
Қолдану тәсілі және дозалары
Мускомед препаратын тамақтан кейін, судың жеткілікті мөлшерін іше отырып ішке қабылдайды.
Ересектерге 4-8 мг-ден тамақтан кейін күніне екі рет.
Ең жоғарғы бірреттік дозасы 8 мг.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 16 мг.
Емдеудің ұзақтығы 5-7 күн.
Емшарадан 30-40 минут бұрын ауыруды сездірмейтін физиотерапияны біріктіріп қолдану емдік әсерді айқынырақ етеді.
Ескерту/сақтандырулар
Диарея пайда болған кезде дозаны күніне 4 мг дейін азайтуға болады.
Жағымсыз әсерлері
Сирек
- қышыну, уртрикарий және ангионевроздық ісіну сияқты анафилаксиялық реакциялар
- ұйқышылдық
- вазовагальді естен тану, гипотензия
- сананың уақытша шатасуы, қозу
- жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия
Өте сирек
- анафилаксиялық шок
- сананың уақытша шатасуы, қозу, ашушаңдық
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тиоколхикозидке немесе препарат құрамына кіретін басқа затқа жоғары сезімталдық
- бұлшықеттердің гипотониясы және сылбыр салдану/парез
- антикоагулянттарды бір уақытта қабылдау және қан кетулерге бейімділік
- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Дегенмен басқа миорелаксанттармен бір уақытта қабылдаған кезде сақ болған жөн.
Мускомед препаратын және орталық жүйке жүйесінің қызметін (оның ішінде барбитураттар, транквилизаторлар және антигистаминдік дәрілер) бәсеңдететін әсерге иеленген препараттарды, сондай-ақ алкогольді бір уақытта қолдану осы әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде қан кету қаупі жоғарылайды.
Айрықша нұсқаулар
Бауыр функциясы бұзылған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ, себебі препарат бауырда метаболизденбейді.
Бүйрек функциясы бұзылған кезде препараттың төмен дозасы ұсынылады.
Мускомед эпилепсиясы немесе эпилепсиялық ұстама қаупі бар пациенттерде эпилепсиялық ұстаманы қоздыруы мүмкін.
Клиникаға дейінгі зерттеулер тиоколхикозидтің метаболиттерінің бірі (SL59.0955) анеуплоидияны (жасушалардың бөлінуі кезінде хромосомалар санының тең болмауы) туындатуы мүмкін екендігін көрсетті. Анеуплоидия эмбрионға тератогенді әсер ету қаупінің факторы, сондай-ақ обырдың даму қауіпінің ықтимал факторы, ерлерде бала туу әлеуетінің төмендеуі болып табылады. Препаратты ұсынылған дозалардан асатын дозада пайдаланудан және ұзақ қолданудан аулақ болған жөн.
Пациенттерге жүктілік кезінде әлеуетті қауіп және контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажеттілігі туралы жете хабарлау керек.
Препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын лактозаны, галактозаны көтере алмаушылық, лактоза және галактозаның сіңірілуінің бұзылу мәселелері бар пациенттерге препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Мускомед жүктілік және лактация кезеңінде қарсы көрсетілген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың машинаны жүргізу және пайдалану қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.
Клиникалық зерттеулер тиоколхикозид психомоторлық функцияға әсер етпейтіндігін көрсетті. Дегенмен, ұйқышылдықтың сирек жағдайлары тіркелген, сондықтан автоккөлік құралдарын басқару немесе машиналарды пайдалану кезінде осы әлеуетті жағымсыз әсерді ескерген жөн. Автокөлікті немесе жоғары зейінділікті қажет ететін механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.
Артық дозалануы
Артық дозалануы туралы деректер жоқ.
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 және 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
Тіркеу куәлігінің иесі
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымныңмекенжайы
«RIN Pharm» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б
Тел/факс: +7 (727) 2529090
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222 Б
Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат бойы қолжетімді).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
