Муцитус 300 мг, №30, капс.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Муцитус

Саудалық атауы

Муцитус

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эрдостеин

Дәрілік түрі

150 мг немесе 300 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуласының құрамында

белсенді зат - 150 мг немесе 300 мг эрдостеин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH-302), натрий крахмалының гликоляты, магний стеараты, повидон К-30,

№2 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

корпусы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

№0 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

корпусы: титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

Сипаттамасы

Көкшіл түсті корпусы мен қоңыр түсті қақпағы бар, №2 өлшемді, қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Ақшыл түсті корпусы мен көк түсті қақпағы бар, №0 өлшемді, қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін)

Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақшыл түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Эрдостеин.

АТХ коды R05CB15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолында тез сіңеді және бауырда үш белсенді метаболитке дейін метаболизденеді, олардың ішінде өте маңыздысы – N-тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 немесе М1). Жартылай шығарылу кезеңі – 5 сағаттан артық. Препаратты қайталап қолдану немесе ас қабылдау фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді. Препараттың ең жоғары концентрациясы – 3,46 мкг/мл; препараттың қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1,48 сағат; «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) (0-24 сағ.) – 12,09. Эрдостеиннің 64,5%-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Препарат бейорганикалық сульфат түрінде бүйрек арқылы және нәжіспен шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда препараттың ең жоғары концентрация көрсеткіштері мен АUС артуы байқалады. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу уақыты артуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метаболиттер жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Эрдостеин муколитикалық дәрі болып табылады. Эрдостеиннің барлық белсенді метаболиттері гликопротеин талшықтарын байланыстыратын дисульфидті көпірлердің үзілуін туындатады, бұл қақырықтың созылғыштығын және тұтқырлығын азайтады. Тыныс алу жолдарынан сөлдің бөлінуін жеңілдету және жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарынан шырышты және шырышты-іріңді бөліністердің шығарылуын қамтамасыз ететін мукоцилиарлы жүйенің тиімділігін жоғарылату нәтижесі болып табылады.

Эрдостеин тыныс алу жолдары эпителийіне грамоң және грамтеріс бактериялардың адгезиялық қабілетін де төмендетеді. Іn vitro жағдайында дәлелденген бактерияға қарсы антиадгезивті әсер бактериялық колониялар түзілуін азайтуға және бактериялық суперинфекциялардың туындау қаупін төмендетуге қабілетті.

Эрдостеин оттегінің бос радикалдарына жергілікті антагонистік әсер етеді, олардың "in loco" түзілуіне жол бермейді, 8-изопростан мөлшерін, липидтердің асқын тотықты тотығу маркерін едәуір төмендетеді. Эрдостеиннің in vitro және in vivo жағдайларында қабынуға қарсы әсері де кейбір қабынуға қарсы цитокиндер (IL-6, IL-8) түзілуін азайту жолымен көрсетілген.

Эрдостеин шылымқорларда альфа-1-антитрипсиннің басылуына кедергі жасайды, осылайша созылмалы шылымқорда темекі түтінінің зақымдағыш әсерін төмендетеді.

Эрдостеин тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар науқастарда, тыныс алу жолдарының шырышты қабығында А иммуноглобулин концентрациясын арттырады, сондай-ақ темекі түтінінің гранулоциттер функциясына басым әсерін төмендетеді. Бірге қолданған кезде эрдостеин бронх сөлінде амоксициллин концентрациясын арттырады, сондықтан оларды бірге қолдану амоксициллин монотерапиясымен салыстырғанда емдеуге жауапты жылдам алуға мүмкіндік береді.

Тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде эрдостеинмен 8 ай емдегеннен кейін асқыну санының азаюы және өмір сапасының жақсаруы байқалады.

Препаратпен емдеу әсері 3-4 тәулік емдегеннен кейін дамиды. Эрдостеинде соншалықты бос SН-топтары жоқ, сондықтанпрепарат асқазан-ішек жолын зақымдайтын әсер көрсетпейді және ас қорыту жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерінің плацебо әсерлерінен айырмашылығы жоқ.

Қолданылуы

• тыныс алу жолдарының жедел қабыну ауруларында (ринит, синусит, ларингофарингит, жедел бронхит)
• тыныс алу жолдарының созылмалы аурулары өршігенде (созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары, гиперсекрециялық демікпе, бронхоэктаздық ауруы, шылымқорлардағы созылмалы бронхит (маусымдық асқынуларды қоса алғанда)
• шығу тегі бактериялық бронхиттің асқынуы кезінде антибиотиктермен кешенді емде
• пневмония және хирургиялық араласудан кейінгі ішінара өкпе ателектазы профилактикасында.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тамақтануға дейін және тамақтану кезінде жеткілікті мөлшердегі сумен бірге ішке қабылдау керек. Ұсынылатын доза: тәулігіне 2-3 рет 300 мг. Емдеу курсының ұзақтығы науқастың жай-күйіне байланысты және дәрігер белгілейді.

Бауырдың созылмалы ауруынан зардап шегетін пациенттерге дозаны түзету қажет. Бұл жағдайда ұсынылатын доза тәулігіне 2-3 рет 150 мг.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

• Егде жастағыларда жүрек айнуы, диарея, эпигастриятұсындағы ауыру, құсу, бас ауыруы
• аллергиялық реакциялар: терінің қызаруы, есекжем, гиперпирексия
• эритема, қышыну, экзема
• агевзия (дәм сезудің жоғалуы- ем басталған кезде уақытша) немесе дисгевзия (дәм сезудің өзгеруі), ауыздың кебуі.
• препарат құрамына кіретін компоненттерге аса жоғары сезімталдық
• бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, сілтілік фосфатаза немесе трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы жағдайында және т.б.)
• бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <25 мл/мин)
• гомоцистеинурия (препарат гомоцистеиннің көзі болып табылады, сондықтан бос метиониннің мөлшері төмен диетада жүрген пациенттерде амин қышқылдары метаболизмінің бұзылуы мүмкін)
• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөсірімдер (капсуланың құрамында бояғыштың болуына байланысты)

Емді бастаған кезде өте сирек

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Муцитусты әдетте респираторлық инфекцияларды және ӨСОА-ны емдеу үшін басқа препараттармен бірге қолдану кезінде, мысалы, теофиллин, бронх кеңейтетін қосылыстар, эритромицин, амоксициллин немесе сульфаметоприммен жағымсыз өзара әрекеттесулері байқалмаған. Эрдостеин кейбір антибиотиктердің әсерін (мысалы, амоксициллин, кларитромицин) артырады, бұны емдік мақсатта пайдалануға болады. Препараттың будесонидпен және сальбутамолмен синергиялық өзара әрекеттесуі расталған.

Айрықша нұсқаулар

Эрдостеинді жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды, себебі бронхта сұйық сөл жиналуы жәнесуперинфекция немесе бронхтың түйілуінің даму қауіпі артуы мүмкін. Бронх демікпесінде және обструктивті бронхитте эрдостеинді бронх өткізгіштігін жүйелі бақылай отырып, сақтықпен тағайындау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метаболиттер жинақталуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу уақыты артуы мүмкін. Егер 5 күн ішінде оң динамика болмаған кезде немесе жағдай нашарласа, емдеуші дәрігерге жүгіну қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникаға дейінгі зерттеулерде қандайда бір эмбрио- және фетоуыттық әсерлері байқалған жоқ. Эрдостеинді жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану аса қажетті жағдайда (пациенттердің осы тобында жүргізілген клиникалық зерттеулердің жеткіліксіз санына байланысты) және егер күтілетін емдік әсері ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде мүмкін болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған, артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

6 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат

Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Дәріханалар