Милдронат 250 мг № 40 капс

Сипаттама

Саудалық атауы

МИЛДРОНАТ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Жалпы сергітетін препараттар. Жалпы сергітетін препараттар.

ATX коды: A13A

Қолданылуы

Келесі жағдайларда:

• жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі, дене және психоэмоционалды артық күш жұмсау;
• цереброваскулярлық бұзылулар, бас жарақаттарынмен энцефалиттен кейінгі қалпына келтіру кезеңінде кешенді емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық;
• қолдану қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректердің болмауына байланысты ауыр бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі;
• жүктілік және лактация
• осы кезеңде препараттың клиникалық қолданылуы туралы деректердің болмауына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауырдың және/немесе бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек).

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Коронардилатациялайтын дәрілердің, кейбір гипотензиялық препараттардың, жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтеді.

Антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, диуретиктермен, бронхолитиктермен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерилтринитраты бар препараттардың, нифедипиннің, бета-адреноблокаторлардың, басқа да гипотензиялық дәрілер мен шеткері вазодилаторлардың әсерін күшейте алады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптомдарды азайту үшін мельдоний мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдағанда біріктірілген емнің оң әсері (негізгі артериялардың вазодиляциясы, шеткері қан айналымы мен өмір сапасын жақсарту, психикалық және физикалық стресстің төмендеуі) анықталды.

Ишемия/реперфузиядан туындаған зақымдануды жою үшін мельдонийді орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсер байқалды.

Темір тапшылығынан туындаған анемиясы бар пациенттерде Sorbifer мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде қызыл қанды жасушаларда май қышқылдарының құрамы жақсарды.

Мельдоний азидотимидинмен (АЗТ) туындайтын жүректегі патологиялық өзгерістерді жоюға көмектеседі және митохондрияның дисфункциясына әкелетін АЗТ-мен туындаған тотығу стресс реакцияларына жанама әсер етеді. Мельдонийді АЗТ немесе жұқтырылған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС терапиясына оң әсер етеді.

Этанолмен туындаған тепе-теңдік рефлексінің жойылу тестісінде мельдоний ұйқы ұзақтығын азайтты. Пентилентетразолмен туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің айқын құрысуға қарсы әсері анықталды. Өз кезегінде, мельдоний терапиясы алдында йохимбин α2-адреноблокаторын 2 мг/кг дозада және N-(G)-нитро-L-аргининнің азот оксиді синтазасы тежегішін (NOA) 10 мг/кг дозада қолданғанда, мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толығымен бөгелді.

Мельдониймен артық дозалану циклофосфамидпен туындаған кардиоуыттылықты арттыруы мүмкін.

D-карнитин (фармакологиялық белсенді емес изомер) мельдонийді қолдану кезінде пайда болатын карнитин тапшылығы ифосфамидпен туындаған кардиоуыттылықты арттыруы мүмкін.

Мельдоний индинавирмен туындаған кардиоуыттылық және эфавирензмен туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғанышты әсер етеді.

Орташа тахикардияның және артериялық гипотензияның даму ықтималдығына байланысты әсері бірдей дәрілік заттармен, соның ішінде құрамында мельдоний бар басқа препараттармен біріктірілімде қолдану кезінде сақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл дәріні балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препараттың жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуына әсерін бағалау үшін жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз, сондықтан Милдронат® жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Дәрінің ана сүтімен шығарылатыны белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан баланы емшек сүтімен емізу кезінде бұл дәріні қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Тәуліктік доза 500 мг (2 капсула) құрайды. Тәуліктік дозаны бірден қолдануға немесе екі бірдей дозаға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 500 мг құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы пациенттерде мельдоний дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек қызметі бұзылған пациенттер

Дәрі организмнен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мельдонийдің төмен дозасын қолдану керек.

Бауыр қызметі бұзылған пациенттер

Жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге мельдонийдің төмен дозасын қолдану керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады. Капсуланы сумен іше отырып, жұтады. Дәріні тамақтанар алдында немесе одан кейін қабылдауға болады. Ықтимал көтермелейтін әсерге байланысты дәріні күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Мельдониймен артық дозалану жағдайлары белгісіз, препараттың уыттылығы төмен.

Төмен қан қысымы кезінде бас ауыруы, бас айналу, тахикардия және жалпы әлсіздік болуы мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Ауыр артық дозалану жағдайында бауыр мен бүйректің функциясын бақылау қажет.

Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына байланысты гемодиализ маңызды мәнге ие болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер дәрілік препараттарды қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтика қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануға тиісті

шаралар

Жиі

- аллергиялық реакциялар

-бас ауыруы

- диспепсия

Сирек

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, бөртпелер (жалпы/ макулезді/папулезді), қышу, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

-қозу, қорқыныш сезімі, мазасыз ойлар, ұйқының бұзылуы

-парестезия, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүрістің бұзылуы, талу алдындағы күй, естен тану

- жүрек соғу жиілігінің өзгеруі, жүрек соғуы, тахикардия/синусты тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, аритмия, кеудедегі жайсыздық әсері/кеудедегі ауырсыну

- артериялық қысымның ауытқуы, гипертензиялық криз, гиперемия, терінің бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауызда металл дәмін сезіну), тәбеттің жоғалуы, құстырулар, жүрек айнуы, құсу, газдың жиналуы, диарея, іштің ауыруы

- арқадағы ауырсыну, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің түйілуі

- поллакиурия

-жалпы әлсіздік, қалтырау, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ысынуды сезіну, суықты сезіну, суық тері

- электрокардиограммадағы (ЭКГ) ауытқулар, жүрек жұмысының жеделдеуі, эозинофилия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат -мельдоний дигидраты 250 мг,

қосымша заттар: кептірілген картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты,

капсула (корпус және қақпақ):титанның қостотығы (Е 171), желатин

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қатты желатинді капсулалар №1. Капсулалардың ішіндегісі – аздаған иісі бар ақ түсті кристалды ұнтақ. Ұнтақ гигроскопиялық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Капсулалар 250 мг.

10 капсуладан поливинилиденхлоридті жабыны бар поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C –ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гриндекс» АҚ, Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: + 371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гриндекс» АҚ, Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: + 371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, №34/1 үй, № 1 пәтер.

Телефоны: +7 (727) 291-88-77

Электронды пошта: office@grindeks.kz

Дәріханалар

Қалалар