Лоперамид-ТК 2мг №10 капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лоперамид - ТК

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лоперамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 2мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы/микробқа қарсы препараттар. АІЖ моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид.

АТХ коды А07DA03

Қолданылуы

Симптоматикалық ем:

- ересектердегі жедел диареяда

- илеостомамен науқастарда нәжісті реттеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне және лоперамидке жоғары сезімталдық

- жедел дизентерия және АІЖ басқа инфекциялары (оның ішінде, Salmonellaspp., Shigellaspp., Campylobacterspp. тудырған)

- ішектің бітелуі, іштің қатуы

- созылмалы ойық жаралы колит, дивертикулит

- жалған жарғақшалы колит

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік, лактация кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Лоперамид ішектің бітелуін, мегаколон және уытты мегаколонды қоса, елеулі асқынулар туындау қаупіне байланысты егер перистальтика бәсеңдеуін болдырмау керек болса қолдануға болмайды.

Егер іш қатуы, іштің кебуі немесе ішектің бітелуі дамыса препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Әсерінің өзара күшеюін болдырмау мақсатында Лоперамид гидрохлоридін м-холинолитикалық дәрілермен (атропин) бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуіне әсер ететін дәрілік препараттарды, Лоперамид гидрохлоридімен бір мезгілде балаларға қолдануға болмайды. Лоперамид гидрохлоридін (16 мг дозада) Р-гликопротеиндер тежегіштерімен (хинидин, ритонавир) бірге бір мезгілде тағайындау қан плазмасындағы лоперамид деңгейінің 2-3 есе жоғарылауына әкеледі. Лоперамидті ұсынылған дозаларда (2 мг-ден 16 мг-ге дейін) қолданғанда болатын фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық мәні белгісіз.

Лоперамид (4 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 изоферменті мен Р-гликопротеин тежегіші итраконазолды бір мезгілде қолдану лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының 3-4 есе артуына алып келеді. CYP2C8 изоферментінің тежегіші гемфиброзилді қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының шамамен 2 есе артуына алып келеді. Итраконазол мен гемфиброзилдің біріктірілімін қолданғанда лоперамидтің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 4 есе, ал жалпы концентрациясы – 13 есе жоғарылайды. Бұл жоғарылауы ОЖЖ-ға әсер етуімен байланысты болмаған, бұл психомоторлық тестілер (яғни, ұйқышылдықтың субъективтік бағалануы және сандық символдарды алмастыру тестілері) бойынша бағаланды. Лоперамид (16 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 изоферменті мен Р-гликопротеин тежегіші кетоконазолды бір мезгілде қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының бес есе жоғарылауына алып келеді. Бұл жоғарылауы қарашық көлемі бойынша бағаланған фармакодинамикалық әсерінің артуымен байланысты болмаған.

Десмопрессинді ішу арқылы бір мезгілде қабылдағанда десмопрессиннің қан плазмасындағы концентрациясы 3 есе жоғарылайды, бұл асқазан-ішек жолы моторикасының баяулауымен байланысты болуы ықтимал.

Фармакологиялық қасиеттері ұқсас препараттар лоперамидтің әсерін күшейтуі мүмкін, ал асқазан-ішек жолы арқылы өту жылдамдығын арттыратын препараттар лоперамидтің әсерін азайтуы мүмкін деп күтіледі.

Арнайы ескертулер

Диареяны емдеу симптоматикалық сипатты иеленген. Егер аурудың этиологиясын (немесе осылай істеу керек деп көрсетілсе) анықтау мүмкін болса, онда мүмкіндігінше арнайы ем жүргізген жөн.

Диареясы бар науқастарда дегидратация және электролиттердің теңгерімсіздігі пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда сұйықтық пен электролиттерді толықтыру үшін орын алмастыратын емді қабылдау ең маңызды шара болып табылады. Жедел диарея (іш өту) кезінде, егер 48 сағат ішінде клиникалық жақсару байқалмаса, Лоперамид гидрохлоридін қабылдауды тоқтату және диареяның (іш өтуінің) инфекциялық генезінің бар-жоқтығын анықтау керек.

Диарея кезінде Лоперамид гидрохлоридін қабылдап жүрген, жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы бар пациенттерге іш кебуінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек. Лоперамидпен емдеу кезінде шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялық колиті бар ЖИТС-пен ауыратын пациенттерде уытты мегаколонның пайда болу жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Лоперамид гидрохлоридін сақтықпен қолданған жөн, себебі ондағы алғашқы өту метаболизмі бәсеңдейді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) уытты зақымдану белгілерін уақытылы анықтау мақсатында мұқият бақылауда болуы қажет.

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жетіспеушілігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге оны қолдануға болмайды.

Егер препарат бастапқыда дәрігер диагнозын қойған ішектің тітіркену синдромы түрткі болған диарея ұстамаларын бақылау үшін қабылданса, әрі 48 сағат бойы клиникалық жақсару байқалмаса, препаратты қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Сонымен қатар, егер симптомдарының сипаты өзгерсе немесе диареяның қайталанатын ұстамалары екі аптадан артық уақытқа созылса, дәрігерге қаралу керек.

Артық дозалануына байланысты QT аралығы ұзаруы мүмкін. Өлімге әкеп соқтыру жағдайлары болуы ықтимал. Пациент ұсынылған дозасын және/немесе ұсынылған емдеу ұзақтығын арттырмауы тиіс.

Ішектің тітіркену синдромы түрткі болған диареяның жедел ұстамаларын емдеу үшін, алдын ала дәрігер осы аурудың диагнозын қойса ғана препаратты қабылдау керек.

Келесі жағдайларда, тіпті сізде ішектің тітіркену синдромы (ІТС) бар екендігін білсеңіз де, препаратты алдын-ала дәрігермен кеңесіп алмай қолданбау керек:

- пациенттің жасы 40-тар шамасында жәнеІТС соңғы өршігеннен бастап біраз уақыт өтсе;
- пациент жасының 40-тан асуы және бұл жолы ІТС симптомдарының өзгеше болуы;
- жуырда орын алған ішектен қан кету;
- қатты іш қатуы;
- жүрек айнуы немесе құсу;
- тәбеттің жоғалуы немесе дене салмағының азаюы;
- несеп шығарудың қиындауы немесе ауырсынумен жүруі;
- қызба;
- жуырдағы шетелге саяхат.

Жаңа симптомдар пайда болған, симптомдары нашарлаған жағдайда немесе симптомдар екі апта ішінде жақсармаса, дәрігерге хабарласу керек.

QT және QRS кешені аралығының ұзаруы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғаннан артық дозада лоперамидті қабылдау кезінде, сондай-ақ дұрыс қолданбау немесе шамадан тыс қолдану (қасақана немесе қасақана емес) кезінде «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, жүрек қызметінің бұзылуы туралы хабарламалар алынды. Кейбір жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы туралы хабарланған («Артық дозалану» бөлімін қараңыз). Артық дозалану бұрын диагностикаланбаған Бругада синдромын көріністеуі мүмкін. Пациенттерге препараттың ұсынылған дозасын және қабылдау ұзақтығын арттырмау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі кезде Лоперамидтің тератогендік немесе эмбриоуытты әсерге ие екендігі туралы мәліметтер жоқ.

Лоперамидтің аздаған мөлшері әйелдерде емшек сүтіне өтуі мүмкін,сондықтан Лоперамидті бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лоперамид реакция жылдамдығына әсер етпейді. Дегенмен шаршау, ұйқышылдық немесе бас айналу пайда болған жағдайда автокөлікті басқару немесе күрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жедел диарея кезінде ересектерге алдымен бір қабылдауға 4.00 мг (2 капсула) және ары қарай нәжіс сұйық болған жағдайда, әр үлкен дәретке барудан кейін 2.00 мг (1 капсула) тағайындайды. Созылмалы диареяда ересектерге арналған бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 4.00 мгқұрайды, сосын демеуші дозасын – тәулігіне 1-2 рет 2.00 мг белгілейді. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 12 мг (6 капсула).

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке, шайнамай, аздаған су мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

(қажет болған жағдайда)

Қабылдау жиілігі мен уақыты, тамақ ішумен арақатынасы, ұсынылатын диета және т. б.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы 2 тәуліктен аспауы тиіс. Дәреті қалпына келе бастаса немесе 12 сағат бойы үлкен дәретке бару орын алмаса, препаратты тоқтатады.

Егде жастағы науқастарды емдеу үшін қолданылуы.

Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде қолданылуы.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған кезде.

Пациенттерге олардағы алғашқы өту метаболизмінің бәсеңдеуі салдарынан Лоперамид гидрохлоридін сақтықпен тағайындаған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды .

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жедел диарея

Жиі

• бас ауыруы
• іштің қатуы , метеоризм, жүрек айну
• бас айналуы
• ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсының жайсыздығы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы,
• бөртпе
• бас айналуы
• іштің қатуы , метеоризм, жүрек айну
• бас ауыруы
• ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсының жайсыздығы, диспепсия.

Жиі емес

Созылмалы диарея

Жиі

Жиі емес

Лоперамид гидрохлоридін қолдану кезінде постмаркетингтік бақылау барысында алғаш анықталған жағымсыз реакциялар:

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық реакция (оның ішінде анафилаксиялық шок) және анафилактоидты реакция.

- қимыл қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, сана деңгейінің бәсеңдеуі, бұлшықет гипертониясы, естен тану, ұйқышылдық, мелшию.

- ішектің бітелуі (салдануды қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса)

- ангионевроздық ісіну, буллезді бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз және көп формалы эритема), қышыну, есекжем.

- несептің іркілуі

- шаршау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – лоперамид гидрохлориді 2.0 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты,магний стеараты

капсула қақпақшасының құрамы: темірдің қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин

капсула корпусының құрамы:титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104), қан қызыл (Е 124), патенттелген көк (Е 131), бриллиантты қара (Е 151), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасыл түсті корпусы және сұр түсті қақпақшасы бар, өлшемі 4, қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац қосалқы тобындағы тұтынушылық ыдысқа арналған картоннан жасалған қорапшаға немесекартон қорапшаға салынады.

Тұтынушымен келісім бойынша пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың сәйкес санымен бірге қорапшаға салмай, топтық ыдысқа қапталуына жол беріледі.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Дәріханалар