Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Левоксимед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Вена ішіне инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы прпараттар-хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин
ATX коды: J01MA12
Қолданылуы
Левоксимед инфузияға арналған ерітінді келесі инфекцияларда ересектерге қолданылады:
- ауруханадан тыс пневмония;
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары.
Левоксимедті жоғарыда аталған инфекциялар жағдайында тек осы инфекцияларды бастапқы емдеу үшін стандартты ұсынылатын антибиотиктер қолданылуы мүмкін болмаған кезде ғана қолданған жөн.
- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;
- созылмалы бактериялық простатит;
- сібір ойықжарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Ұсынылған инфузия уақыты 250 мг левофлоксацин үшін кемінде 30 минут және 500 мг левофлоксацин үшін кемінде 60 минутты құрайды. Офлоксацин тахикардияны және инфузия кезінде артериялық қысымның өтпелі төмендеуін туындататыны белгілі. Сирек жағдайларда артериялық қысымның күрт төмендеуі нәтижесінде жүрек-қантамыр коллапсы пайда болуы мүмкін. Егер левофлоксацин инфузиясы кезінде (офлоксациннің L-изомері) артериялық қысымның едәуір төмендеуі байқалса, инфузия дереу тоқтатылуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттардың левофлоксацинге әсері
Теофиллин, фенбуфен немесе осыларға ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеулерде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері көрсетілмеді. Дегенмен, хинолондарды теофиллинмен, стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе құрысу дайындығының церебралды шегін төмендететін басқа да препараттармен қолданған кезде құрысу дайындығының шегі айтарлықтай төмендеуі мүмкін.
Левофлоксацин концентрациясы монотерапияға қарағанда фенбуфенді бір мезгілде қабылдағанда шамамен 13%-ға жоғары болды.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) әсерінен төмендейді, себебі екі препарат та бүйрек өзекшелерінде левофлоксацин секрециясын тежей алады. Алайда, зерттеуде қолданылатын дозаларда статистикалық тұрғыдан маңызды кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық маңызы бар болуы екіталай.
Өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолданған кезде (мысалы, пробенецид және циметидин) левофлоксацинді сақтықпен қолданған жөн. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде маңызды.
Қосымша ақпарат
Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде левофлоксацин фармакокинетикасына мынадай препараттармен бір мезгілде қолданған кезде клиникалық тұрғыдан елеулі әсері болған жоқ: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Левофлоксациннің басқа препараттарға әсері
Циклоспорин
Левофлоксацинмен бірге қолданған кезде циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға ұлғайды.
K дәруменінің антагонистері
Левофлоксацин мен К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) бір мезгілде алған пациенттерде протромбиндік уақыттың ұлғаюы (ХҚҚ ұлғаюы/протромбиннің Квик бойынша төмендеуі) және/немесе ауыр деңгейге дейін қан кету туралы хабарланған. К дәруменінің антагонистерін бір мезгілде қолданған кезде гемостаз жүйесінің көрсеткіштерін бақылау қажет.
QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттар
Левофлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Арнайы сақтандырулар
Құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды қабылдаумен байланысты анамнезінде елеулі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.
Резистенттілігі
Метициллинге төзімді S. aureus фторхинолондарға (левофлоксацинді қоса алғанда) төзімді болуы мүмкін. Сондықтан метициллинге резистентті стафилококк (MRSA) туындатқан белгілі немесе күдікті инфекция жағдайында левофлоксацин (әдетте MRSA емдеу үшін ұсынылатын антибиотиктер пайдаланылмайды) микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растайтын нәтижелерді алғанға дейін емдеу үшін ұсынылмайды.
Ұзақ мерзімді, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар
Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, әртүрлі, кейде бірнеше адам организмнің жүйелеріне (тірек-қимыл, жүйке, психикалық жүйе, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Тендинит және сіңірдің үзілуі
Көбінесе ахилл сіңіріне әсер ететін және сіңірдің үзілуіне әкеп соғуы мүмкін тендонит сирек туындауы мүмкін.
Тендинит және сіңір үзілуі (кейде екі жақты) емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 48 сағат ішінде және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айға дейін пайда болуы мүмкін. Тендинит немесе сіңірдің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, левофлоксациннің күнделікті 1000 мг дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтармен емдеу кезінде артады. Сонымен қатар, трансплантациядан өткен пациенттерге фторхинолондарды тағайындау кезінде сақ болу керек, себебі пациенттердің осы тобында тендиниттің даму қаупі жоғары. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне сәйкес түзету керек. Мұндай пациенттер левофлоксацинді тағайындағанда мұқият бақылауда болуы тиіс. Барлық пациенттерге тендонит симптомдары пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Тендинитке күдік туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, зақымданған сіңірге тиісті ем тағайындау керек (мысалы, иммобилизация).
Clostridium difficile-мен астасқан аурулар
Диарея, әсіресе, левофлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе емдеу аяқталғаннан кейін (оның ішінде емдеуден бірнеше апта өткен соң) ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас түрі Clostridium difficile-мен астасқан аурудың белгісі (CDAD) болуы мүмкін. CDAD ауырлығы жеңіл түрінен өмірге қауіп төндіретін ауыр түріне дейін өзгеруі мүмкін. Жалған жарғақшалы колит анағұрлым ауыр түрі болып табылады. Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациентте ауыр диарея дамығанын ескеру қажет. Егер CDAD күдіктенсе немесе расталса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау қажет. Мұндай жағдайларда перистальтиканы тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.
Құрысуларға бейім пациенттер
Хинолондар конвульсияға дайындық шегін төмендетіп, құрысуды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинді эпилепсиямен ауыратын пациенттерге қолдануға болмайды және басқа да хинолондар сияқты эпилепсиялық ұстамаларға бейім болғанда немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин ауыр, өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шок), кейде бірінші дозадан кейін туындатуы мүмкін. Осы реакциялар пайда болған кезде пациенттер емдеуді дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы тиіс.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталатын эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.
Дисгликемия
Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, әдетте диабетпен ауыратын, пероральді диабетке қарсы дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Фотосезімталдық профилактикасы
Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосезімталдық туралы хабарламалар тіркелген. Фотосезімталдықты болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қатты күн сәулесі немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуге (мысалы, биік таулы жерлерде күн сәулесінің астында жүру немесе солярийге бару) ұшырамау ұсынылады.
К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) бірге қолданған кезде гемостаз жүйесі көрсеткіштерінің (протромбиндік уақыт/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХНҚ)) ұлғаюы және/немесе қан кетудің даму қаупіне байланысты бақылау ұсынылады.
Психоздық реакциялар
Левофлоксацинді қоса алғанда, хинолондарды қолданған кезде суицидтік ойлардың дамуына және өзіне зиян келтіре отырып, мінез-құлықтың бұзылуына дейін өте сирек жағдайларда (кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін) өршіген психоздық реакциялар туралы хабарланды. Осындай реакциялар дамығанда левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Левоксимедті сақтықпен тағайындау керек.
QT аралығының ұзаруы
Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мысалы:
- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы;
- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;
- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Шеткері нейропатия
Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде сенсорлық және сенсомоторлы шеткері нейропатия жағдайлары байқалды. Егер пациентте нейропатия симптомдары дамыса, қайтымсыз өзгерістердің дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.
Бауыр мен өт шығару жолдарының аурулары
Левофлоксацинді қабылдау кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне дейін, әсіресе ауыр негізгі/қатар жүретін патологиясы, мысалы сепсисі бар пациенттерде бауыр некрозының жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде, мысалы, тәбеттің жоғалуы, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну, іштің ауыруы кезінде дәрігерге көріну керек.
Миастения гравис өршуі
Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, нейробұлшықет блокадасына әкеп соғуы мүмкін және миастения грависке шалдыққан пациенттерде бұлшықет әлсіздігін арттырады. Миастения грависке шалдыққан пациенттерде фторхинолондарды қолдану аясында елеулі жағымсыз реакциялар (өлімді немесе респираторлық демеуге қажеттілікті қоса алғанда) тіркелді. Сондықтан левофлоксацинді миастения грависке шалдыққан пациенттерде қолдану ұсынылмайды.
Көрудің бұзылулары
Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көздің тарапынан басқа жағымсыз реакциялар байқалса, дереу офтальмологпен кеңесу керек.
Суперинфекция
Левофлоксацинмен емдеу ұзаққа созылғанда сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция жағдайында тиісті шаралар қабылдануы тиіс.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
Левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажеттілігі туындауы мүмкін.
Левофлоксацин туберкулез микобактерияларының өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Аорта аневризмасы және аортаның қатпарлануы
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының даму қаупі жоғары екені хабарланды.
Анамнезінде аневризмасы не аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы бар пациенттерде, сондай-ақ аортаның аневризмасының және қатпарлануының дамуына бейім басқа да қауіп факторлары немесе жай-күйі (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типіндегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз), фторхинолондарды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.
Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге баруы керек.
Натрий мөлшері
Препараттың 100 мл құрамында 15,4 ммоль (354 мг) натрий бар. Мұны натрийді шектейтін диетаны ұстанатын пациенттер ескеруі керек.
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Жасырын немесе айқын глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеу кезінде гемолиздің пайда болу мүмкіндігін мұқият бақылау керек.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылуы туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған жөн.
Левоксимедті лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті жүргізу және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдылығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде препаратты қолдану кезінде жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, бұлыңғыр көру) байқалатынын ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Левоксимедтің дозасы инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжалды қоздырғыштың сезімталдығына қарай анықталады. Бастапқы венаішілік емнен кейін пациенттің жағдайына байланысты левофлоксацинді таблетка түрінде қабылдауға көшуге болады.
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)
| Қолданылуы | Тәуліктік дозалар (аурудың ауырлығына байланысты) | Емнің жалпы ұзақтығы1 (аурудың ауырлығына байланысты) |
| Ауруханадан тыс пневмония | 500 мг тәулігіне 1-2 рет | 7-14 күн |
| Пиелонефрит | 500 мг тәулігіне 1 рет | 7-10 күн |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 500 мг тәулігіне 1 рет | 7-14 күн |
| Созылмалы бактериялық простатит | 500 мг тәулігіне 1 рет | 28 күн |
| Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары | 500 мг тәулігіне 1-2 рет | 7-14 күн |
| Сібір ойықжарасының өкпедегі түрі | 500 мг тәулігіне 1 рет | 8 апта |
1 Емдеу ұзақтығы венашілік, сондай-ақ пероральді емді де қамтиды. Венаішілік емнен пероральді емге ауысу уақыты пациенттң жағдайына байланысты және әдетте, ем басталғаннан кейін 2 күннен 4 күнге дейін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)
| Креатинин клиренсі | Дозалау сызбасы | ||
| 250 мг/24 сағат | 500 мг/24 сағат | 500 мг/12 сағат | |
| бірінші доза: 250 мг | бірінші доза: 500 мг | бірінші доза: 500 мг | |
| 50-20 мл/мин | кейін: 125 мг/24 сағат | кейін: 250 мг/24 сағат | кейін: 250 мг/12 сағат |
| 19-10 мл/мин | кейін: 125 мг/48 сағат | кейін: 125 мг/24 сағат | кейін: 125 мг/12 сағат |
| <10 мл/мин (гемодиализді және ПД қоса*) | кейін: 125 мг/48 сағат | кейін: 125 мг/24 сағат | кейін: 125 мг/24 сағат |
* Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозалар енгізу керек емес.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзету керек емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеулі метаболизмге ұшырамайды және көбінесе бүйрек арқылы шығарылады.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының бұзылу жағдайларын қоспағанда, дозаны түзету керек емес.
Енгізу тәслі және жолы
Левоксимед инфузияға арналған ерітіндіні тәулігіне 1-2 рет вена ішіне баяу енгізеді. Инфузия ұзақтығы 250 мг левофлоксацин үшін кемінде 30 минут және 500 мг левофлоксацин үшін кемінде 60 минутты құрайды.
Левоксимед гепаринмен немесе сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрий бикарбонаты) үйлеспейді.
Левоксимед келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді:
Левоксимедті жоғарыда аталғандарды қоспағанда, басқа препараттармен аралаcтыруға болмайды.
Бактериялық контаминацияның алдын алу үшін ерітіндіні тығынды шаншығаннан кейін бірден пайдалану керек. Инфузия уақытында жарықтан қорғану керек емес. Егер ол мөлдір, жасылдау-сары түсті болса және құрамында бөлшектер болмаса ғана, ерітіндіні пайдалануға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Жедел артық дозаланудың ең маңызды симптомдары сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы, құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан бұзылу симптомдары болып табылады. Постмаркетингтік практикада сананың шатасуы, құрысу, елестеу және треморды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдары туралы хабарланған.
Артық дозалану кезінде симптоматикалық ем жүргізеді. QT аралығының ұзару қаупіне байланысты ЭКГ мониторинг жүргізу ұсынылады. Левофлоксацин перитонеальді диализді және ТАПД қоса, гемодиализ арқылы шығарылмайды. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (пациенттердің 1%-дан артығында, бірақ 10% кемінде кездеседі):
– ұйқысыздық;
– бас ауыруы, бас айналуы
– флебит (вена ішіне қолданғаннан кейін ғана)
– диарея, құсу, жүрек айнуы
–бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)) деңгейінің жоғарылауы
– инфузия орнындағы реакциялар (ауыру, қызару)
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан артығында, бірақ 1% кемінде кездеседі):
– кандидоздық инфекцияны, патогендер резистенттілігінің дамуын қоса, зеңдік инфекциялар
– лейкопения, эозинофилия
– анорексия
– вертиго
– диспноэ
– ұйқышылдық, тремор, дисгевзия
– үрей, сананың шатасуы, күйгелектік
– іш ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы
– билирубин деңгейінің жоғарылауы
– экзантема, қышу, есекжем, гипергидроз
– артралгия, миалгия
– сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
– астения
Сирек (пациенттердің 0,01%-дан артығында, бірақ 0,1% кемінде кездеседі): – тромбоцитопения, нейтропения
– ангионевроздық ісіну, аа жоғары сезімталдық реакциялары
– гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде
– тахикардия, пальпитация
– бұлыңғыр көру
– құлақтағы шуыл
– елестеумен және паранойямен, психоздық реакциялар, депрессия, қозу, шым шытырық түс көру,қорқынышты түс көру
– тендинитті қоса, сіңірдің зақымдануы (мысалы, ахилл сіңірі), бұлшықет әлсіздігі, бұл миастения гравис бар пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін
– гипотензия
– құрысу, парестезия
– бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит жағдайында)
– дене қызуының көтерілуі;
– эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS)
– диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (SIADH).
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):
– панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
– анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок. Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар бірінші дозадан кейін туындауы мүмкін.
– гипергликемия, гипогликемиялық кома
– суицидтік ойлар мен әрекеттерді қоса, өзіне зиян келтірумен психоздық реакциялар
– сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатия, дәм сезбеу қалуды қоса, иіс сезудің бұзылуы дискинезия, экстапирамидалық бұзылыстар, агевзия, естен тану, қатерлі бассүйекішілік гипертензия
– өтпелі көрмей қалу, увеит
– естімей қалу, естудің бұзылуы
– жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және «пируэт» типті тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзаруы қаупі факторлары бар пациенттерде), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы
– бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
– қан аралас диарея, ол өте сирек жағдайларда энтероколиттің белгісі болуы мүмкін, оның ішінде жалған жарғақшалы колит, панкреатит
– сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, оның ішінде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі, әсіресе негізгі ауруы ауыр пациенттерде, гепатит
– уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, фотосезімталдық реакциясы, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит. Реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін
– рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықет үзілуі, артрит
– ауыру (арқаның, кеуденің, қол-аяқтың ауыруын қоса).
Фторхинолондарға басқ да жағымсыз реакциялар: порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - левофлоксацин 500 мг (512,46 мг левофлоксацин гемигидраты түрінде)
қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксидінің10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл-ден бромбутилкаучук тығыны және Flip off типті біріктірілген алюминий қалпақшасы бар мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Түркия Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик, Стамбул.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222-б
Ұялы тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz