Каптоприл Штада 25 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Каптоприл ШТАДА^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каптоприл

Дәрілік түрі, дозалануы

12,5 мг, 25 мг және 50 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері,қарапайымдар. Каптоприл.

АТХ коды С09AА01

Қолданылуы

• артериялық гипертензияда
• созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде (кешенді ем құрамында)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа, анамнездегі басқа ангиотензин өзгертуші фермент тежегішіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• анамнездегі АӨФ тежегішімен алдыңғы еммен астасқан ангионевроздық ісіну
• тұқым қуалайтын / идиопатиялық ангионевроздық ісіну
• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі
• лактация
• қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м²) Каптоприл ШТАДА^® мен құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген
• ангионевротикалық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил / валсартан бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гипотензия

Диуретиктермен, диетамен, тұзды шектеумен, диареямен, құсу немесе гемодиализбен күшейтілген емге байланысты натрий көлемінің және/немесе құрамының төмендеуі байқалған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Демек, Каптоприл ШТАДА^® қолданар алдында төмендетілген көлемді және/немесе натрийді түзетіп, неғұрлым төмен бастапқы дозаны қолданған жөн.

Гипотензия дамуының жоғары қаупі бар жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бастапқы дозасы төмен Каптоприл ШТАДА^® емді бастаған және оның дозасын немесе диуретик дозасын сақтықпен ұлғайтқан жөн.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі кезінде миокард инфарктісінің және инсульттің пайда болу қаупі артады. Гипотензия дамығанда пациент көлденең жағдайда болуы тиіс және қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізумен көлемді толтыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде калий мен креатинин деңгейін үнемі бақылау қажет.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бүйрек функциясының бұзылуы плазма креатинин концентрациясының орташа өзгеруі кезінде орын алуы мүмкін. Мұндай пациенттерде емді мұқият медициналық бақылаумен, дәл титрациямен және бүйрек функциясын бақылаумен төмен дозадан бастаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі ≤ 40 мл/мин) каптоприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес және одан әрі пациенттің емдеуге берген жауабына сәйкес таңдалуы тиіс. Мұндай пациенттерде калий мен креатининге тұрақты бақылау жүргізу керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге (65 жастан асқан) емдеудің бастапқы сатысындағы Каптоприл ШТАДА^® артериялық қысымды және/немесе репрезентативті зертханалық көрсеткіштерді қарқынды бақылау жағдайында ғана қолданылуы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық / ангионевроздық ісіну

Беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде мүмкін. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта, әсіресе емнің алғашқы аптасында пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда Каптоприл ШТАДА^® қабылдауды дереу тоқтату қажет. Пациент симптоматиканың толық қайтуына дейін ауруханаға жатқызылуы және бақылауда болуы тиіс, өйткені тілдің, дауыс саңылауы және көмейдің ангионевроздық ісінуі өлімге әкеп соғуы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясын туындатуы мүмкін тіл, дауыс саңылауы немесе көмей қатысқан кезде дереу тиісті ем тағайындау керек, ол эпинефрин 1:1000 (0,3 мл-ден 0,5 мл-ге дейін) ерітіндісін тері астына енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін. Ісіну бет пен еріндермен шектелетін жағдайларда, әдетте емсіз жақсарады, бірақ антигистаминді препараттар симптоматиканы жеңілдету үшін пайдалы болуы мүмкін.

Анамнезінде АӨФ тежегішімен еммен байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі бар.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарланған. Мұндай пациенттерде іштің ауыруы байқалды (жүрек айнуы немесе құсу, немесе онсыз); кейбір жағдайларда беттің алдыңғы ангионевроздық ісінуі болған жоқ, ал эстераза C-1 деңгейлері қалыпты болған. Ангионевроздық ісіну құрсақ қуысының КТ, УДЗ немесе операция кезінде емшаралардың көмегімен диагностикаланды, ал симптомдар АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жойылды. Ішектің ангионевроздық ісінуін АӨФ тежегіштерін алатын және абдоминальды ауыруы бар пациенттердің дифференциалды диагностикасына қосу керек.

АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартанмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрил / валсартанмен емдеуді каптоприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Каптоприлмен емдеуді сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бірге бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісіну қаупіне әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз). АӨФ тежегішін қабылдайтын пациенттерде рацекадотрил, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинді қолданудың басында сақ болу керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде дамитын өнімсіз, персистирленетін жөтел ем тоқтатылғаннан кейін басылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерін қолданғанда холестазды сарғаюдан басталып, шұғыл типті бауыр некрозының дамуымен үдейтін және кейде өлімге соқтыратын даму механизмі түсініксіз синдром сирек білінеді.

Сарғаюы мен бауыр ферменттерінің жоғарылауы дамыған пациенттерге препарат қабылдауды тоқтатып, тиісті медициналық жәрдем көрсету қажет.

Гиперкалиемия

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштері альдостеронның босатылуын тежеуге байланысты гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Әсері әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде шамалы. Алайда гиперкалиемия бүйрек функциясы бұзылған, қант диабеті бар пациенттерде және/немесе калий препараттарын (тұз алмастырғыштарды қоса), калий сақтаушы диуретиктер және сарысулық калийдің ұлғаюымен астасқан басқа да препараттар (мысалы, гепарин, триметоприм немесе ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм / сулфаметоксазол ретінде белгілі) және әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторлары калий деңгейі мен бүйрек функциясын бақылай отырып, АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Аортальді және митральді қақпақшаның стенозы / обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Сол жақ қарынша қақпақшасының обструкциясы және сол жақ қарыншаның шығарылу жолы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау, сондай-ақ кардиогенді шок және гемодинамиканың едәуір бұзылуы кезінде қолдануға болмайды.

Нейтропения / агранулоцитоз

Каптоприл ШТАДА^® қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты және асқынатын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Каптоприл ШТАДА^® коллагеноздары бар пациенттерде, иммуносупрессиялық ем, аллопуринолмен және прокаинамидпен емделетін пациенттерде немесе осы факторларды біріктірген кезде, әсіресе бүйрек функциясының төмендеуіне бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттерде жекелеген жағдайларда бактерияға қарсы емге жауап бермейтін ауыр инфекция дамуы мүмкін. Егер каптоприл осындай пациенттерде қолданылса, лейкоциттер санын есептеуді жүргізу және емдеуді бастамас бұрын, емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл лейкоцитарлық формуланы анықтау керек. Пациенттер инфекцияның кез келген симптомдары (мысалы, тамақтың ауыруы, температураның жоғарылауы) туралы хабарлауы керек. Нейтропения (нейтрофилдердің 1000/мм³ кем азаюы) болған немесе күдіктенген кезде Каптоприл ШТАДА^® және басқа да қатарлас препараттарды тоқтату қажет. Каптоприлді тоқтатқаннан кейін көптеген пациенттерде нейтрофилдер саны тез қалпына түседі.

Протеинурия

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе АӨФ тежегіштерінің салыстырмалы жоғары дозаларын қолданғанда протеинурия дамуы мүмкін.

Жалпы протеинурия тәулігіне 1 г астам каптоприл алатын пациенттердің шамамен 0,7 %-да байқалды. Бұл пациенттердің көпшілігінде алдыңғы бүйрек аурулары болған немесе каптоприлдің (тәулігіне 150 мг астам) салыстырмалы үлкен дозасын алған немесе осы факторлардың үйлесімі болған. Нефроздық синдром протеинуриясы бар шамамен 1/5 пациенттерде дамыды. Көптеген жағдайларда протеинурия каптоприлмен емдеуді жалғастырған кезде 6 ай ішінде азайды немесе жоғалып кетті. Қанның мочевина азоты және креатинин сияқты бүйрек функциясының параметрлері протеинуриясы бар пациенттерде сирек өзгерді.

Анамнезінде бүйрек ауруы бар пациенттерде Каптоприл ШТАДА^® қолдануды бастамас бұрын және кейіннен мезгіл-мезгіл несептегі ақуызды анықтауды жүргізген жөн.

Десенсибилизация кезінде анафилаксиялық реакциялар

Басқа АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде қайта жарғақ-қанаттылар уларымен десенсибилизациялайтын ем алатын пациенттерде ұзақ, өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар туралы сирек хабарланған. Мұндай пациенттерде мұндай реакцияларды АӨФ тежегішін уақытша тоқтату кезінде болдырмауға болады, бірақ олар кездейсоқ қайталап қабылдағанда қайта пайда болуы мүмкін. Демек, каптоприлді мұндай десенсибилизация емшараларын алатын пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Жоғары ағынды диализ жүргізу / тығыздылығы төмен липопротеиндер аферезі кезінде анафилактоидты реакциялар

Жоғары ағынды диализді жарғақшалар бар гемодиализ және декстран сульфатының сіңуімен тығыздылығы төмен липопротеиндердің аферезі өтетін пациенттерде анафилактоидты реакциялар байқалды. Бұл пациенттерде басқа типті диализді жарғақшаларды немесе басқа класты препараттарды пайдалануды қарастыру керек.

Хирургиялық араласулар / анестезия

Ауқымды хирургиялық араласулары бар пациенттерде немесе артериялық қысымды төмендететін анестетиктермен емдеу кезінде айналатын қанның көлемін толықтырумен түзетуге болатын гипотензия дамуы мүмкін.

Қант диабеті

Пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин алатын қант диабеті бар пациенттерде қан глюкоза деңгейін, әсіресе Каптоприл ШТАДА^® емдеудің бірінші айы ішінде бақылау қажет.

Гипокалиемия қаупі

АӨФ тежегішінің тиазидті диуретикпен біріктірілімі гипокалиемияның даму мүмкіндігін жоққа шығармайды. Қандағы калийді тұрақты бақылау қажет.

Литиймен біріктірілімі

Литий уыттылығының күшеюіне байланысты Каптоприл ШТАДА^® және литийдің біріктірілімін пайдалану ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-II рецепторлардың блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қабылдау гипотонияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан да АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-II рецепторлардың блокаторларын немесе алискиренін біріктіріп пайдалану есебінен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада емі қажет деп есептелсе, ол тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүргізілуі тиіс.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин-II рецепторлардың блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Лактоза

Каптоприл ШТАДА^® құрамында лактоза бар болғандықтан, оны туа біткен галактоземия, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы немесе лактазалық жеткіліксіздік синдромы кезінде тағайындамаған жөн.

Каптоприл ШТАДА^® ацетонға несептің жалған оң тестін туындатуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық сынақтар деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бірге пайдаланған кезде РААЖ әсер ететін бір затты пайдаланумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар (бейтарап эндопептидаза тежегіштері, плазминогеннің тіндік активаторлары)

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен (неприлизин тежегіші) / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады. Осы препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил / валсартан бар препараттарды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағаттан кейін тағайындау керек.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен (энкефалиназаның тежегіші), mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары жиілігі анықталды.

Калий сақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар қоспалар немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштар

АӨФ тежегіштері диуретиктер туындатқан калийдің жоғалуын төмендетеді. Әдетте плазмадағы калий деңгейі қалыпты деңгейде қалады, бірақ каптоприл қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий сақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен, амилорид), құрамында калий бар қоспалар және құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан плазмасындағы калий құрамының айтарлықтай артуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ каптоприлды триметоприм және ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) сияқты плазмадағы калий деңгейін арттыратын басқа заттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, себебі триметоприм амилорид сияқты калий сақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Сондықтан каптоприлдің жоғарыда көрсетілген препараттармен біріктірілімі ұсынылмайды. Егер анықталған гипокалиемия кезінде осындай препараттарды Каптоприл ШТАДА^® бір мезгілде қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен қолдану және қан плазмасындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Ілмектік немесе тиазидтік диуретиктерді Каптоприл ШТАДА^® қолданған кезде, әсіресе диуретиктің бірінші дозасынан, гипокалиемияның, бүйрек функциясының бұзылуынан кейін айқын гипотензияның даму қаупі артады. Жоғары дозада тиазидтік немесе ілмектік диуретиктермен алдыңғы емдеу Каптоприл ШТАДА^® ем басталар алдында айналымдағы қан көлемінің төмендеуін туғызады және гипотензияның даму қаупін арттырады. Бұл әсерді диуретиктерді қабылдауды тоқтату, сұйықтық көлемін немесе тұзды тұтынуды ұлғайту арқылы немесе Каптоприл ШТАДА^® неғұрлым төмен бастапқы дозасын пайдалана отырып, төмендетуге болады. Алайда, гидрохлоротиазидпен немесе фуросемидпен клиникалық дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмаған.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар

Каптоприл әдетте қолданылатын гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлар, метилдопа және ұзақ әсер ететін кальций өзекшелерінің блокаторлары) бірге қауіпсіз қолданылды. Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдау каптоприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилаторлармен емдеуді сақтықпен қолданған жөн.

Альфа-блокаторлар

Альфа-блокаторларды бір мезгілде қабылдау каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі және ортостаздық гипотензияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Миокард инфарктісі бар пациенттерде каптоприл ацетилсалицил қышқылымен (жүрек дозаларында), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде пайдаланылуы мүмкін.

Литий

Литиймен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы литий концентрациясы және уыттылығы артады. Тиазидті диуретиктерді қатарлас пайдалану литий мен АӨФ тежегіштерін біріктірген кезде уыттылықтың даму қаупін күшейтеді. Осыған байланысты осы біріктірілімді қолдану кезінде сақ болу қажет. Мұндай біріктірілімнің дәлелденген қажеттілігі кезінде плазмадағы литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Трициклдік антидепресанттар / Психозға қарсы дәрілер / Анестетиктер

Кейбір анестетиктерді, трициклдік антидепрессанттарды және АӨФ тежегіштерімен психозға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану гипотензиялық әсерді күшейтеді. Постуральді гипотензия дамуы мүмкін.

Иммуносупрессорлар, цитостатиктер, жүйелі кортикостероидтар, прокаинамид, аллопуринол

Аллопуринолдың, прокаинамидтің, жүйелі кортикостероидтардың, цитостатикалық немесе иммуносупрессиялық препараттардың жоғары дозаларымен бірге қолданғанда лейкопенияның даму қаупі артады. Каптоприлдің осы препараттармен біріктірілімінен аулақ болу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен, ацетилсалицил қышқылымен (тәулігіне > 3 г) және селективті емес ҚҚСД) бір мезгілде қолданғанда Каптоприл ШТАДА^® гипертензияға қарсы әсері төмендейді, бүйрек функциясының төмендеуі және қан плазмасындағы калий концентрациясының артуы қаупі жоғарылайды. Бұл әсерлер негізінен қайтымды. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе егде жастағы тұлғалар немесе сусыздануы бар пациенттер сияқты бұрынғы бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде сирек дамуы мүмкін. Пациенттер тиісті гидратациялануы тиіс; бірлескен ем басталғаннан кейін және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу керек. ҚҚСД ұзақ қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді, осыған байланысты пациенттерді бақылау ұсынылады.

Диабетке қарсы препараттар

АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемия қаупі бар қан глюкозасының жылдам төмендеуі әсерін тудыруы мүмкін. Бұл феномен, бәлкім, біріктірілген емдеудің алғашқы аптасында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі кездеседі. Мұндай өзара әрекеттескен жағдайда диабетке қарсы дәрінің дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Антацидтер

Антацидтер (мысалы, алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон) каптоприлдің сіңірілуін төмендетуі мүмкін және осылайша осы дәрілік препараттарды қолдану 2 сағаттан кем емес айырмашылықпен жеке болуы тиіс.

Циклоспорин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

Гепаринмен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияні дамуы мүмкін. Калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Каптоприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталған жоқ. Балалар мен жасөспірімдерде каптоприлді қолдану мұқият медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

АӨФ тежегіштері жүктілік кезінде тағайындалмауы тиіс, өйткені ол шарана мен нәрестеге зақым келтіруі мүмкін. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттар тағайындалуы тиіс. Егер жүктілік расталса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы ем бастау керек.

Лактация

Емшек емізу кезінде каптоприлді қолдану шала туылған балаларға және босанғаннан кейін алғашқы бірнеше апта ішінде жүрек-қантамыр және бүйрек әсерлерінің гипотетикалық қаупіне, сондай-ақ клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды.

Егер бала жасы үлкен болса, бала емізетін анада каптоприлді пайдалану, егер бұл ем ана үшін қажет болса, ал бала қандай да бір жағымсыз әсер ету үшін бақылауда болса, қаралуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жеке бейімділігіне қарай Каптоприл ШТАДА^® қолданған кезде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілеті, әсіресе емнің басында, дозасы өзгерген және алкогольмен қолданған кезде төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Каптоприл ШТАДА^® препаратының дозасы пациенттің жай-күйіне және артериялық қысымның жауап реакциясына қарай әркімге жеке таңдалады. Ұсынылатын ең жоғары доза 150 мг құрайды.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2 рет 12,5-25 мг құрайды. Дозаны кем дегенде 2 апта аралықпен, көзделген артериялық қысымға жетуге қажетті екі дозаға бөлінген тәулігіне 100-150 мг дейін біртіндеп арттыруға болады.

Каптоприлдің бір өзін немесе гипертензияға қарсы басқа препараттармен, әсіресе, тиазидті диуретиктермен біріктірілімде пайдалануға болады. Тиазидті диуретиктер сияқты қатарлас гипертензияға қарсы препараттарды қосу кезінде күніне бір рет дозалау режимі жеткілікті болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі өте белсенді (гиповолемия, реноваскулярлы гипертензия, жүрек декомпенсациясы) пациенттерде 6,25 мгнемесе 12,5 мг бір реттік дозадан бастаған дұрыс. Осындай емді мұқият медициналық қадағалаумен бастаған дұрыс. Бұл дозалар әрі қарай тәулігіне екі рет қабылданады. Дозаны тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 50 мг дейін, ал қажет болса, бір немесе екі қабылдауға тәулігіне 100 мг дейін біртіндеп көбейтуге болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Каптоприлмен жүрек жеткіліксіздігін емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Әдеттегі старттық доза – тәулігіне екі немесе үш рет 6,25 мг немесе 12,5 мг. Демеуші дозаны титрлеу (тәулігіне 75-150 мг) пациенттің жауабы, клиникалық статусы мен препараттың жағымдылығы негізінде екі қабылдауға бөлінген тәулігіне ең жоғары 150 мг дозаға дейін жүргізілуі тиіс. Пациент жауабын бағалау үшін дозаны, кем дегенде, 2 апта аралықпен біртіндеп арттыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2 рет 6,25 мг құрайды, өйткені осы топтағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін және басқа ағзалық дисфункциялар болуы мүмкін. Жеткілікті бақылауға қол жеткізу үшін дозаны артериялық қысымның жауап реакциясына байланысты титрлеу және мүмкіндігінше неғұрлым төмен ұстау қажет.

Бүйрек функциясы төмен пациенттер

Каптоприл негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясы төмен пациенттерде доза төмендетілуі немесе дозалау аралығы ұлғайтылуы тиіс. Диуретиктермен қатарлас ем қажет болған жағдайда, ауыр бүйрек бұзылуы бар пациенттерде тиазидті диуретиктерге қарағанда ілмектік диуретиктер (мысалы, фуросемид) қолайлы болып табылады.

Бүйрек функциясы төмен пациенттерде каптоприлдің жинақталуын болдырмау үшін келесі тәуліктік дозалар ұсынылуы мүмкін:

Креатинин клиренсі (мл/мин/1,73 м2)	Бастапқы тәуліктік доза (мг)	Ең жоғары тәуліктік доза (мг)
>40 21-40 10-20 <10	25-50 25 12,5 6,25	150 100 75 37,5

Балалар

Каптоприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталған жоқ. Балалар мен жасөспірімдерде каптоприлді қолдану мұқият медициналық бақылаумен басталуы тиіс. Каптоприлдің бастапқы дозасы дене салмағының 0,3 мг/кг жуықты құрайды. Ерекше сақ болуды талап ететін пациенттер үшін (бүйрек дисфункциясы бар балалар, шала туған балалар, жаңа туған нәрестелер мен сәбилер, бүйрек функциясы үлкен балалар мен ересектерде сияқты болмауына байланысты) препараттың бастапқы дозасы дене салмағының 0,15 мг/кг құрауы тиіс. Әдетте каптоприл балаларға күніне 3 рет тағайындалады, бірақ доза мен доза аралығы пациенттің жауабы бойынша жеке таңдалуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткалар ішке қабылданады. Каптоприл ШТАДА^® тамақтануға дейін, кезінде және тамақтанудан кейін қабылдануы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: ауыр гипотензия, шок, мелшею, брадикардия, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: уыттану емі.

Жуырда қолданылған жағдайда сіңуді болдырмау үшін (мысалы, асқазанды шаю, қабылдаудан 30 минут ішінде абсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу) және жедел шығарылу шаралары жүргізілуі тиіс. Гипотензия дамығанда пациент шок позициясына орналастырылуы тиіс және тұздар мен көлемнің орнын тез толтыру керек. Ангиотензин-II емдеуді қарастыру керек. Брадикардияны және артық вагустық реакцияны атропинді енгізумен емдеу керек. Ритм жүргізушісін пайдалану қарастырылуы мүмкін.

Спецификалық антидоты жоқ. Каптоприл гемодиализ кезінде шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Жиі

• ұйқының бұзылуы
• дәмнің бұзылуы, бас айналуы
• құрғақ, өнімсіз жөтел, диспноэ
• жүрек айнуы, құсу, асқазанның тітіркенуі, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы
• бөртпемен немесе онсыз қышыну, бөртпе және алопеция
• тахикардия немесе тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағуы
• гипотензия, Рейно синдромы, қан тебулер, бозару
• ангионевроздық ісіну
• кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстік

Жиі емес

Сирек

• анорексия
• ұйқышылдық, бас ауыруы, парестезия
• стоматит / афтозды ойық жаралану, ішектің ангионевроздық ісінуі
• бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы, полиурия, олигурия, несеп шығарудың жиілеуі

Өте сирек

• гиперкалиемия, гипогликемия
• сананың шатасуы, депрессия
• цереброваскулярлық бұзылыстар (инсульт, естен тану)
• көрудің бұзылуы
• жүректің тоқтауы, кардиогенді шок
• бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит / эозинофильді пневмония
• глоссит, пептикалық ойық жара, панкреатит
• бауыр функциясының төмендеуі, холестаз, сарғаю, гепатит, бауыр жасушаларының некрозы, бауыр ферменттері белсенділігінің және билирубиннің жоғарылауы
• нефроздық синдром
• уртикарлы бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидты реакция, эксфолиативті дерматит
• миалгия, артралгия
• импотенция, гинекомастия
• қалтырау, аутоиммундық аурулар
• нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, әсіресе бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде, анемия (апластикалық және гемолиздікті қоса), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия
• протеинурия, калийдің жоғарылауы, қан плазмасындағы натрийдің төмендеуі, мочевинаның қалдық азотының, сарысу креатининінің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттер санының төмендеуі, антинуклеарлы антиденелерге оң титрлер, жылдамдатылған ЭШЖ

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат – 12,5 мг, 25 мг немесе 50 мг каптоприл,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, прежелатинденген жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, екі жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар (12,5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, екі жағында крест тәрізді сызығы бар,

ақ түсті таблеткалар (25 мг және 50 мг доза үшін).

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

тел. факс: + 49 6101 603-259

эл. пошта: info@stada.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

эл. пошта: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Дәріханалар