Индап 1,25 мг, №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Индап^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі, дозалануы

0.625 мг, 1.25 мг,2.5 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Тиазидтерді қоспағанда орташа айқын белсенділігі бар диуретиктер.Сульфонамидтер, қарапайымдар. Индапамид.

АТХ коды C03BA11

Қолданылуы

- ересектердегі эссенциалдыгипертензияда

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сульфонамидтерге немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

- бауыр энцефалопатиясы және бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- қандағы калийдің төмен деңгейі (гипокалиемия)

- ми қанайналымының жедел бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, Lapp-лактоза тапшылығы,глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Индап^® препаратын қолдануды бастамас бұрын төмендегі жағдайда өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен кеңесіңіз:

- бауыр проблемалары,

- қант диабеті,

- подагра,

- жүрек ырғағымен немесе бүйрекпен қандай да бір проблемалар,

- егер сізге қалқанша маңы бездері функциясының зерттеуі тағайындалса,

- егер сізде көрудің нашарлауы немесе көздің ауыруы байқалса.

Бұл көріністер хориоидты эффузия немесе жоғары көз қысымының симптомдары болуы мүмкін, ол Индап^® препаратын қолданғаннан кейін бірнеше сағаттан кейін де, бірнеше аптадан кейін де көрінуі мүмкін. Емдеуді дереу тоқтатыңыз, әйтпесе көрудің қайтымсыз жоғалуы орын алуы мүмкін. Егер сізде бұрын пенициллинге немесе сульфонамидтерге аллергия байқалса, қауіп артады.

Күн сәулесіне жоғары сезімталдық жағдайында бұл туралы өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Емдеу кезінде сізге төмен болуы мүмкін натрий мен калий деңгейін және жоғары болуы мүмкін кальций деңгейін бақылау үшін қан талдауы жүргізіледі. Кейбір пациенттерде глюкоза мен несеп қышқылының деңгейін бақылау қажет.

Спортшылар бұл препараттың құрамында допингке тесттің оң нәтижесінің себебі болуы мүмкін дәрілік зат бар екенін ескеру керек.

Индап^® құрамында лактоза моногидраты бар.

Егер дәрігер сізге кейбір қанттардың жақпаушылығы бар екенін хабарласа, осы дәрілік препаратты қолданар алдында өзіңіздің дәрігермен кеңесіңіз.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке қабылдап жүрген, соңғы уақытта қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін барлық препараттар туралы хабарлаңыз.

Индап^® препаратын литиймен бірге қолдануға болмайды (депрессияны емдеуде қолданылады), өйткені қандағы литий деңгейінің арту қаупі бар.

Индап^® препаратын және басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда олардың өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер сіз келесі дәрілердің қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз:

• ауыруға қарсы қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (мысалы, ибупрофен) немесе ацетилсалицил қышқылының жоғары дозалары,
• тетракозактид (Крон ауруын емдеу үшін),
• тітіркендіретін іш жүргізетін препараттар,
• баклофен (шашыраңқы склероз сияқты аурулармен қатар жүретін бұлшықет түйілуін емдеу үшін),
• ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері (жоғары қан қысымын және жүрек жеткіліксіздігін емдеуде пайдаланылатын),
• жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылатын дәрілер (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, дигиталис),
• метформин (қант диабетін емдеу үшін),
• құрамында йод бар контрастылы заттар (рентгенографиялық зерттеу үшін қолданылатын),
• депрессия, үрей, шизофрения сияқты психикалық бұзылыстарды емдеу үшін қолданылатын дәрілер (мысалы, үшциклды антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, нейролептиктер),
• кальций бар таблеткалар немесе басқа құрамында кальций бар биологиялық белсенді қоспалар,
• күрделі демікпені және ревматоидты артритті қоса, түрлі жай-күйлерді емдеу үшін қолданылатын пероральді кортикостероидтар,
• калий үнемдеуші диуретиктер (несеп жүргізетін заттар) (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• циклоспорин, такролимус немесе аутоиммундық ауруларды немесе ауыр ревматизмдік немесе тері ауруларын емдеу үшін ағзалар трансплантациясынан кейінгі иммундық жүйе функциясын төмендету үшін қолданылатын басқа дәрілер,
• бепридил (стенокардия – кеуденің ауыру себебі болып табылатын ауруды емдеу үшін қолданылатын),
• цизаприд, дифеманил (ас қорыту проблемаларын емдеу үшін қолданылатын),
• инъекция түріндегі спарфлоксацин, моксифлоксацин және эритромицин (инфекцияларды емдеу кезінде қолданылатын антибиотиктер),
• инъекция түріндегі винкамин (үлкен пациенттердің жадыны жоғалту сияқты когнитивті бұзылуларының симптомдарын емдеу үшін қолданылатын),
• галофантрин (безгектің белгілі бір түрлерін емдеу үшін қолданылатын паразитке қарсы дәрі),
• пентамидин (өкпе қабынуының белгілі бір түрлерін емдеу үшін қолданылатын),
• мизоластин (аллергиялық реакцияларды емдеу үшін қолданылатын, мысалы, поллинозда),
• инъекция түріндегі В амфотерицині (зең ауруларын емдеу үшін қолданылатын),
• аллопуринол (подаграны емдеу үшін қолданылатын).

Тамақ өнімдері Индап^® препаратын қолдануға әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Егер пациентте ауыр бүйрек жеткіліксіздігі болса (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен), онда ем қарсы көрсетілімде.

Тиазидті және тиазидке ұқсас диуретиктердің емдік әсері тек егер бүйрек функциясы қалыпты немесе тек елеусіз бұзылған болса ғанатиімдірек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауыр бауыр жеткіліксіздігінде ем қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттерде плазмадағы креатинин құрамы көрсеткіштері жасын, дене салмағын және жынысын ескерумен түзетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерді Индап^® препаратымен емдеу егер тек бүйрек функциясы қалыпты немесе тек елеусіз бұзылған болса ғана ықтимал.

Педиатрияда қолданылуы

Индап^® препаратының педиатриялық практикада қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігін ескере отырып, оны 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындаудан тартыну ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Индап^® жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер сіз жүктілікті жоспарласаңыз немесе жүктілік туралы білсеңіз, баламалы емдеуге ауысуды мүмкіндігінше тезірек бастауыңыз керек. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл туралы өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Лактация кезеңінде индапамидті қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, оны емшек емізу кезінде қабылдамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде, негізінен емдеудің басында немесе қан қысымын төмендетуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде қан қысымының төмендеуінен туындаған қажу және бас айналу байқалуы мүмкін (Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы тармағын қараңыз). Мұндай жағдайда көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқармаңыз және жоғары зейін қоюды қажет ететін қызметті жүзеге асырмаңыз. Тұрақты бақылау кезінде бұл жағымсыз әсерлердің ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ең жоғары тәуліктік доза - 2.5 мг. 2.5 мг асатын тәуліктік дозаны арттыру ұсынылмайды. Жоғары дозалар индапамидтің гипертензияға қарсы әсерін арттырмайды, бірақ оның несеп айдайтын әсерін арттырады.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тамақтануға байланыссыз, таңғы уақытта таңғы асқа дейін, шайнамай және судың жеткілікті мөлшерін іше отырып, ішке қабылдайды. Индап моно- және біріктірілген емде де қолданылады

Монотерапия:

Бастапқы доза –1.25 мг препарат 1 таблеткадан тәулігіне 1 рет. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 10-14 күн өткен соң АҚ баламалы бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаса, препарат дозасын тәулігіне 1 рет 2.5 мг-ге дейін арттыру керек.

Біріктірілген ем:

Индап біріктірілген емде 0.625 мг, 1.25 мг дозаларда, сонымен қатар 2.5 мг Индап жиі пайдаланылады.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Индап^® тамақтануға байланыссыз, таңғы уақытта таңғы асқа дейін қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жүрек айнуы, құсу, гипотензия, құрысулар, бас айналу, ұйқышылдық, абыржу жай-күйі және абдырау, полиурия немесе олигурия, тіпті анурия (гиповолемия нәтижесінде) сияқты клиникалық көріністер болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда бастапқы іс-шараларға асқазанды шаю арқылы қабылданған затты (заттарды) тез шығару, қажет болған жағдайда – мамандандырылған денсаулық сақтау мекемесінде су мен электролиттердің тепе-теңдігін кейіннен қалпына келтіре отырып, белсендірілген көмірді беру жатады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Мынадай жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда бұл дәрілік препаратты қолдануды тоқтатыңыз және дереу өзіңіздің дәрігеріңізге қаралыңыз:

- ангиоэдема және/немесе есекжем. Ангиоэдема аяқ-қолдардың немесе беттің терісінің ісінуімен, еріннің немесе тілдің ісінуімен, ентігуге немесе жұтудың қиындауына әкелетін тыныс алу жолының немесе тамақтың шырышты қабығының ісінуімен сипатталады. Бұл жағдайда дереу өзіңіздің дәрігеріңізге қаралыңыз. (Өте сирек - 10 000 пациенттің 1-ден кемінде пайда болуы мүмкін).

- терінің қатты бөртпелері, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышыну, күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршықтануы және ісінуі, шырышты қабықтың қабынуы (Стивенс – Джонсон синдромы) немесе басқа аллергиялық реакциялар. (Өте сирек - 10 000 пациенттің 1-ден кемінде пайда болуы мүмкін).

- өмір үшін қауіпті біркелкі емес жүрек тамыр соғысы. (Ықтималдығы белгісіз – қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес).

- өте нашар хал-жаймен қатар жүретін іштің және арқаның қатты ауыруын туындатуы мүмкін ұйқы безінің қабынуы. (Өте сирек - 10 000 пациенттің 1-ден кемінде пайда болуы мүмкін).

- бауыр ауруынан туындаған мидың ауыруы (бауыр энцефалопатиясы). (Ықтималдығы белгісіз – қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес).

- бауырдың қабынуы (гепатит). (Ықтималдығы белгісіз – қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- макулопапулезді бөртпе, аса жоғары сезімталдық реакциялары (негізінен дерматологиялық)

Жиі емес

- құсу

- теріге ұсақ дақты қан құйылу (пурпура)

Сирек

• бас ауыруы, ұйып қалу және шаншу сезімі (парестезия)
• бас айналуы
• аритмия
• жүрек айнуы, іш қату, ауыздың құрғауы
• шаршау

Өте сирек

• аздап көгеруді және мұрыннан қан кетуді тудыратын тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения); түсініксіз қызбаға, тамақтың ауыруына немесе тұмауға ұқсас басқа симптомдарға әкелуі мүмкін лейкоциттер санының төмендеуі (лейкопения/агранулоцитоз) (олар пайда болған жағдайда өзіңіздің дәрігеріңізге хабарласыңыз) және эритроциттер санының төмендеуі (гемолитикалық анемия)
• қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы (гиперкальциемия)
• төмен қан қысымы (гипотензия)
• панкреатит
• бауыр функциясының бұзылуы
• бүйрек функциясының бұзылуы
• ангиоэдема, есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

Белгісіз

• естен тану (синкопа)
• алыстан көрмеушілік, көрудің көмескіленуі, көрудің зақымдануы
• көрудің нашарлауы немесе жоғары қысымның себебінен көздің ауыруы (хориоидты эффузия немесе жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасының ықтимал симптомдары)
• егер сіз жүйелі қызыл жегінен зардап шексеңіз (дәнекер тінінің ауруы), жағдайдың нашарлау орын алуы мүмкін
• күн немесе UVA жасанды сәулеленуге жоғары сезімталдық (фотосезімталдық реакциясы)
• қан талдауындағы зертханалық параметрлердің өзгеруі - қандағы калийдің төмен деңгейі, қандағы натрийдің төмен деңгейі (дегидратацияға және төмен қан қысымына әкелуі мүмкін), диабеттік пациенттерде қандағы қант деңгейінің жоғарылауы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы (подагра жағдайын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін – буын(дар) ауруы, ең алдымен аяқтағы), бауыр ферменттері деңгейнің жоғарылауы
• ЭКГ-де көрінетін аномальді жүрек қызметі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

0.625 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 0.625 мг индапамид бар.

1.25 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 1.25 мг индапамид бар.

2.5 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 2.5 мг индапамид бар.

Қосымша заттар: түйіршіктелген лактоза моногидраты, лактоза моногидраты, түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, темірдің сары тотығы, темірдің қызыл тотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, сары түсті, диаметрі 7 мм таблеткалар (0.625 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, қызғылт түсті, иіссіз, диаметрі 7 мм таблеткалар (1.25 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, ашық-қызғылт сары түсті, крест тәрізді кертігі бар, иіссіз, диаметрі 8 мм таблеткалар (2.5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 3, 6 немесе 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

0.625 мг - 2 жыл

1.25 мг және 2.5 мг - 4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4,

Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4,

Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е.1а, тел. 8(727)260-89-36, е-mail: sekretar@prommedic.kz

Дәріханалар

Қалалар