Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Гриппостад® Ыстық сусын
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 5 г
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда.
АТХ коды N02BE51
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препараттың құрамында парацетамол болғандықтан ұзақ немесе қайта қолдану ұсынылмайды.
Гриппостад® Ыстық сусын бауыр немесе бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Бірнеше тәуліктік дозаны бір уақытта қабылдау естен танумен бауырдың ауыр зақымдануына әкелуі мүмкін. Бұндай жағдайда бауырдың зақымдануын мүмкіндігінше азайту үшін шұғыл медициналық көмек қажет.
Созылмалы алкоголизмде сақ болу қажет – 2 г (4 пакет) тәуліктік дозадан аспау керек.
Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар пациенттер Гриппостад® Ыстық сусынын қабылдамауы тиіс, өйткені оның құрамында бір пакет 3,9 г сахароза бар.
Осы препаратты қабылдаған кезде құрамында парацетамол бар басқа препараттарды қабылдауға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Парацетамол бауырда метаболизмге ұшырайды және сондықтан осы метаболикалық жолды тежейтін немесе күшейтетін, осындай метаболизмдік жолы бар басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.
Пробенецидпен бір мезгілде емдегенде парацетамол дозасы төмендеуі тиіс, өйткені пробенецид парацетамол клиренсін 50 %-ға төмендетеді, себебі ол парацетамолды глюкурон қышқылымен байланыстыруды баяулатады.
Парацетамол хлорамфениколдың жартылай ыдырау кезеңін елеулі арттыруы мүмкін.
Созылмалы алкогольдік тәуелділік болған жағдайда және барбитураттар сияқты бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолданған кезде парацетамолдың артық дозалануы уытты метаболиттердің жоғары және жылдам түзілуіне байланысты анағұрлым ауыр болуы мүмкін.
Парацетамолдың сіңу жылдамдығы метоклопрамид немесе домперидон есебінен артуы мүмкін.
Холестирамин парацетамолдың абсорбциясын төмендетеді, сондықтан парацетамолды қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде қабылданбауы тиіс.
Варфарин мен басқа кумариндердің антикоагуляциялық әсері ұзақ уақытқа созылуы мүмкін. Парацетамолды тұрақты қолдану қан кету қаупін жоғарылатады. Жүйесізқабылдаған кезде елеулі әсері болмайды.
Парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде және ұзақ қолданғанда нейтропенияға бейімділік артады, конъюгация үшін бәсекелестіктен туындаған зидовудиннің төмендеген метаболизміне байланысты болуы мүмкін. Сондықтан парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде қабылдау дәрігердің ұсынысы бойынша ғана жүргізілуі тиіс.
Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттыруы мүмкін.
Изониазид бауыр метаболизмін баяулату арқылы парацетамол клиренсінің төмендеуін тудырады, бұл парацетамол әсерін және/немесе уыттылығын күшейтуі мүмкін.
Парацетамол мен ламотриджинді бір мезгілде қабылдау бауырдағы метаболизмнің күшеюі есебінен ламотриджиннің биожетімділігінің төмендеуін туғызады, соның салдарынан оның әсері төмендетілуі мүмкін.
Зертханалық талдаулардың бұзылуы: парацетамол фосфор-вольфрам қышқылы бар несеп қышқылының тестіне, сондай-ақ глюкозоксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкозаны анықтауға әсер етуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану
Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі парацетамолда фето-және/немесе неонатальді уыттылықтың, сондай-ақ даму ақауларын тудыру қабілетінің жоқтығын куәландырады. Жатыр ішінде парацетамол әсеріне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу сенімсіз нәтиже көрсетті. Жүктілік кезінде парацетамолды клиникалық қажеттілікке сүйене отырып қабылдауға болады, алайда оны ең аз тиімді дозада, ең қысқа мерзімде және ең аз ықтимал жиілікпен қабылдау керек.
С дәрумені жүктілік кезінде емдік дозаларда парацетамолмен біріктіріп қолданғанда қауіпті әсерлер көрсетпеді.
Қабылдау және дозалау бойынша ұсыныстарды сақтаған жағдайда препарат жүктілік кезеңі бойы қолданылуы мүмкін.
Жүктілік кезінде препарат ұзақ уақыт, үлкен мөлшерде немесе басқа препараттармен біріктіріліп қолданылмауы тиіс, өйткені бұл жағдайларда қолдану қауіпсіздігі дәлелденген болып табылмайды.
Ішке қабылдағаннан кейін парацетамолдың аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Лактация кезеңінде препаратты қабылдаған кезде жанама немесе жағымсыз әсерлердің пайда болуы туралы деректер жоқ. Емдік дозалар сақталған жағдайда препарат лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер 1 пакеттен қабылдайды. Қажет болса (қызба және ауыру қайталанса) дозаны әр 4 сағат сайын қайталауға болады. Ең жоғарғы дозасы – тәулігіне 6 пакет. Ең жоғары тәуліктік доза – 3 г.
Енгізу жолы және тәсілі
1 пакеттің ішіндегісін стақанға салып, 150 мл жылы су құйып, жақсылап араластырады және бірден ішеді.
Емдеу ұзақтығы
Дәрігердің кеңесінсіз 3 күннен артық қабылдауға болмайды. Ұзақ қабылдау қажет болған жағдайда дәрігерге көріну керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Парацетамол үшін бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде және ұзақ уақыт тоя тамақтанбағанда, созылмалы маскүнемдікте,бауыр аурулары бар пациенттерде, балаларда, әсіресе егде пациенттерде улану қаупі жоғары.Мұндай жағдайларда артық дозалану өлімге әкелуі мүмкін.
Симптомдары: әдетте, симптомдары қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде дамиды оған жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, терінің боздануы және іштің ауыруы кіреді. Ересек пациенттер парацетамолды 7,5 г және одан да жоғары дозада немесе балалар дене салмағының 1 кг-не 140 мг дозада бір рет қабылдағанда бауыр жасушаларының некрозына әкелуі, ол өз кезегінде жалпы қайтымсыз некрозға және кейінірек бауыр жеткіліксіздігіне, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Мұның барлығы команың дамуына (кейде өлім жағдайына) әкелуі мүмкін. Бауыр трансаминазаларының (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылауы протромбин деңгейінің төмендеуімен бірге бір мезгілде байқалады және ол артық дозаланғаннан кейін 12-48 сағаттан соң білінеді. Бауыр зақымдануларының клиникалық симптомдары 2 күннен соң пайда болады және жоғарғы деңгейіне 4-6 күннен кейін жетеді.
Емі: дереу госпитализациялау, емдеуді бастамас бұрын қандағы парацетамол деңгейін анықтау. Әрі қарай белсендендірілген көмірді (адсорбентті) және натрий сульфатын (іш жүргізетін) қолданумен асқазан лаважын жүргізу арқылы қабылданған препаратты жылдам шығару. Жедел емге антидот N-ацетилцистеинді вена ішіне немесе пероральді (мүмкіндігінше препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 8 сағат ішінде) қолдану кіреді. Осы уақыттан кейін уыттылыққа қарсы тиімділігі күрт төмендейді. N-ацетилцистеин артық дозаланғаннан кейін 10 сағаттан кейін, тіпті 24 сағатқа дейін тағайындалуы мүмкін, бірақ мұндай жағдайларда оны ұзақ уақыт бойы енгізеді. Симптоматикалық ем жүргізіледі. Бауыр тестілерін емнің алдында жасап және әр 24 сағат сайын қайталау қажет. Көптеген жағдайда бауыр трансаминазалары бауыр функциясының толық қалпына келуімен бір немесе екі апта ішінде қалыпты жағдайға келеді. Дегенмен сирек жағдайларда бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін.
С дәруменінің артық дозалануы асқазан-ішек жолының тарапынан жайсыздықты туындатады. Емі симптоматикалық.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар
Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктеуіне сәйкес анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, ≤1/10), жиі емес (>1/1000, ≤1/100), сирек (>1/10000, ≤1/1000), өте сирек (1/10000 аз), жиілігі белгісіз(қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).
Емдік дозаларда тек шамалы жағымсыз реакциялар байқалады.
Сирек (> 1/10000-нан < 1/1000 дейін)
- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)
- тромбоцитопениялық пурпура
- гемолиздік анемия
- дискинезия
Өте сирек (< 1/10000)
- интерстициалды нефрит (препараттың жоғары дозасын ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)
- бронх түйілуі (бейім пациенттерде)
- бөртпелер, ангионевроздық ісіну, демікпе, қатты терлеу, жүрек айнуы
- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз
- артериялық қысымның төмендеуі, анафилаксиялық шок
- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз:
Парацетамолдың 5 г бауырдың зақымдануын туындатуы мүмкін; одан көп мөлшері бауырдың некрозын туындатады. Тәулігіне 3-4 г парацетамолды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін бауырдың зақымдануы туралы хабарланған.
Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені шиеленіссе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді заттар: парацетамол500 мг,
аскорбин қышқылы 50 мг,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, этилцеллюлоза, аспартам, сусыз лимон қышқылы, сахароза, лимон хош иістендіргіші.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Лимон иісі бар ақтан аздап сарғыш түске дейінгі ұнтақ.
Препараттың ерітіндісі аздап бұлыңғыр, түссізден ақшыл-сары түске дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 г-ден алюминий фольгадан/қағаздан/полиэтиленнен жасалған пакеттерге салынған.
5 немесе 10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
веб сайт: http://www.stada.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС
050011, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz