Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Физионекст ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксонидин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 0.2 мг, 0.3 мг, 0.4 мг
Фармакотерапиялықтобы
Фармакотерапиялық тобы: Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталықтан әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолинрецепторларының агонистері. Моксонидин.
ATХ коды: С02АС05
Қолданылуы
- бастапқы немесе эссенциальді артериялық гипертензияда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық
- анамнезде ангионевроздық ісінудің болуы
- синустық түйіннің немесе синоатриальді блокаданың дисфункциясы синдромы
- 2 және 3 дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
- брадикардия (тыныштық жағдайында минутына 50 соғудан аз)
- қатерлі аритмия
- жүрек жеткіліксіздігі
- коронарлық жүрек ауруының ауыр формасы немесе тұрақсыз стенокардия
- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр формасы
- бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр формасы (ШСЖ < 30 мл/мин, сарысулық креатинин концентрациясы > 160 мкмоль/л).
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адардар
- Паркинсон ауруы
- глаукома
- эпилепсиялық белгілер
- депрессиясының ауыр формалары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Физионекст препаратын атриовентрикулярлық блокаданың дамуына ықтимал бейімділігі бар пациенттерде және 1-ші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерде брадикардияға жол бермеу үшін сақтықпен тағайындайды.
Физионекст препаратын ауыр ишемиялық жүрек ауруы немесе тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерде қолданғанда аса сақтық таныту керек, өйткені препаратты пациенттердің аталған санатында қолдану тәжірибесі шектеулі.
Физионекст препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық шараларын сақтау ұсынылады, өйткені моксонидин бүйрекпен шығарылады. Бұл пациенттерге әсіресе, емнің басында дозаны мұқият таңдау керек. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрауы тиіс және клиникалық көрсетілімдер және жақсы көтерімділік жағдайында орташа бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ >30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин) бар пациенттерде тәулігіне көп болса 0.4 мг дейін және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде көп болса тәулігіне 0.3 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.
Физионекст препаратын бета-блокатормен біріктіріп қабылдағанда және қажет жағдайда емді тоқтатқанда біріншіден бета-блокатор қабылдауды тоқтату, сосын бірнеше күннен кейін ғана Физионекст препаратын қабылдауды тоқтату керек.
Физионекст препаратын қабылдауды тоқтатқанда тоқтату синдромы байқалмайды. Алайда емді бірден тоқтатпаған жөн; біртіндеп, екі апта ішінде, Физионекст препаратының дозасын төмендету ұсынылады.
Физионекст препаратын қант диабеті бар пациенттерге қолданғанда аса сақ болу қажет.
Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ететін гипертензияға қарсы дәрілердің әсеріне сезімталдығы жоғарырақ. Демек, емді ең төменгі дозадан бастау керек, ал ұлғайтуды мұндай реакциялар әкелуі мүмкін күрделі салдарға жол бермеу үшін сақтықпен жүргізу қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моксонидинді басқа гипотензиялық дәрілермен бірге қолданғанда әсерлердің өзара күшеюі орын алады.
Трициклді антидепрессанттар орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендететіндіктен моксонидинді аталған топтың препараттарымен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды.
Моксонидин трициклді антидепрессанттардың (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлардың, седативті және ұйықтататын дәрілердің седативті әсерін күшейтуі мүмкін.
Моксонидин лоразепам қабылдайтын пациенттерде төмендеген когнитивті қабілетті орташа жақсартады. Моксонидин қатар қабылдағанда бензодиазепиндердің седативті әсерін ұлғайтуы мүмкін.
Моксонидин тубулярлық экскреция арқылы шығарылатындықтан енгізу жолы тура осындай препараттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.
Моксонидин алкогольдің седативті әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан бірге қолданудан аулақ болу керек.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Жүкті әйелдерге моксонидинді қолданған кездегі деректер жоқ. Жануарларға зерттеулерде эмбрио-уыттылық әсер еткенін көрсетті (5.3 бөлімін қара). Адамдар үшін потенциалды қауіп белгісіз. Моксонидинді жүктілік кезде қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Моксонидин лактация кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені моксонидин емшек сүтіне бөлінеді. Егер моксонидинмен ғана емдеу қажет болса, онда емшек емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізуден және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің аса қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблеткаларды ішке, тамақтануға қарамастан, жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды.
Емді Физионекст препаратының ең төменгі дозасы тәулігіне 0.2 мг бастайды (таңертең қабылданады). Емдік әсері қанағаттанарлық болмаған жағдайда дозаны үш апта өткенше 0.4 мг дейін ұлғайтуға болады. 0.4 мг доза бір рет тағайындауға (таңертең қабылданады) немесе екі қабылдауға бөлуге (таңертең және кешке қабылданады) болады. Егер үш апталық емдеу өткенше емдік әсері әлі де қанағаттанарлық болмаса онда дозаны екі қабылдауға (таңертең және кешке қабылданады) бөліп ең жоғарғы 0.6 мг дейін ұлғайтуға болады.
Ең жоғарғы бір реттік дозадан 0.4 мг және ең жоғарғы тәуліктік дозадан 0.6 мг арттыруға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда Физионекст препаратының дозасын түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерде (ШСЖ >30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин) бір реттік доза 0.2 мг аспауы, ал тәуліктік доза 0.4 мг моксонидиннен аспауы тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациентке сақтықпен қолдану керек.
Емді бірден тоқтатуға болмайды. Физионекст препаратын қабылдауды екі апта ішінде біртіндеп тоқтату керек.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: бас ауыруы, седативті әсер, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналуы, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және асқазан ауыруы. Күрделі артық дозалану жағдайында санаға қатысты бұзылыстар және тыныс алудың бәсеңдеуі болуы мүмкін. Сондай-ақ АҚ қысқа мерзімді жоғарылауы, тахикардия, гипергликемия болу ықтималдығы жоғары.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Гипотензияда допамин енгізу және ерітінділер инфузиясын қоса, циркуляцияны демеу бойынша шаралар керек болуы мүмкін. Брадикардияны жою үшін атропин қолдануға болады. Альфа-адренорецепторлардың антагонистері парадоксальді артериялық гипертензияны азайтуы немесе жоюы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет кезде) қолдану керек шаралар
Жағымсыз әсерлердің жиілігі мен қарқындылығы көбінесе емдеу барысында қайтады.
Жағымсыз әсерлердің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
өте жиі
- ауыздың құрғауы
жиі
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- диарея, жүрек айнуы, құсу, диспепсия
- бөртпе, қышыну
- астения
- арқаның ауыруы
- ұйқысыздық
жиі емес
- брадикардия
- құлақтың шулауы
- естен тану
- гипотензия (ортостаздықты қоса)
- ангионевроздық ісіну
- шеткері ісіну
- мойын аумағының ауыруы
- күйгелектік
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың құрамында:
белсенді зат - моксонидин 0.2 мг (0.2 мг доза үшін), 0.3 мг (0.3 мг доза үшін),0.4 мг (0.4 мг доза үшін).
қосымша заттар: лактоза моногидраты 94.2 мг (0.2 мг доза үшін), 94.1 мг (0.3 мг доза үшін),94.0 мг (0.4 мг доза үшін), повидон К-25 - 2.0 мг (0.2 мг немесе 0.3 мг немесе 0.4 мг доза үшін), кросповидон - 3.0 мг (0.2 мг немесе 0.3 мг немесе 0.4 мг доза үшін), магний стеараты - 0.6 мг, (0.2 мг немесе 0.3 мг немесе 0.4 мг доза үшін).
Опадрай Y-1-7000 үлбірлі қабығы:3.498 мг (0.2 мг доза үшін), 3.488 мг (0.3 мг доза үшін), 3.465 мг (0.4 мг доза үшін).
Опадрай Y-1-7000 үлбірлі қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171) -1.093 мг (0.2 мг доза үшін), 1.090 мг (0.3 мг доза үшін), 1.083 мг (0.4 мг доза үшін), гидроксипропилметилцеллюлоза - 2.186 мг (0.2 мг доза үшін), 2.180 мг (0.3 мг доза үшін), 2.165 мг (0.4 мг доза үшін), макрогол 400 - 0.219 мг (0.2 мг доза үшін), 0.218 мг (0.3 мг доза үшін), 0.217 мг (0.4 мг доза үшін), темірдің қызыл тотығы (Е 172) - 0.002 мг (0.2 мг доза үшін), 0.012 мг (0.3 мг доза үшін),0.035 мг (0.4 мг доза үшін).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, ашық-қызғылт түсті (0.2 мг доза үшін), қызғылт түсті (0.3 мг доза үшін) және қою-қызғылт түсті (0.4 мг доза үшін), диаметрі 6.0 ± 0.2 мм үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сандоз д.д., Словения
Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517,
e-mail: info.lek@sandoz.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47,
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
