Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Диклофенак-ратиофарм Эм-гель
Саудалықатауы
Диклофенак-ратиофарм Эм-гель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
1% 50 г гель
Құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат: 1,0 г натрий диклофенагы (1,160 г диэтиламин диклофенагы),
қосымша заттар: диэтиламин, карбомер (Карбопол 974 Р), макрогол цетостеарил эфирі (эумульгин В2 РН), кокоил каприлокапраты, изопропил спирті, сұйық парафин, пропиленгликоль, тазартылған су
Сипаттамасы
Ақ түсті гель
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХкоды М 02АА 15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Теріге жаққан кезде гель толығымен сіңбейді және астындағы тіндерге баяу өтеді. Ішке қабылданған препаратпен салыстырғанда белсенді заттың тек 6%-ы ғана жүйелі қан айналымына жетеді. Плазмадағы ең жоғары деңгейі диклофенактың ішу арқылы қабылданатын түрлерін қолдану кезіндегі концентрациясынан 100 есе төмен. Ақуыздармен байланысуы 99,7% құрайды. Диклофенак әр түрлі фенолды дериваттарға тікелей глюкуронидациялану жолымен ішінара метаболизмге ұшырайды. Фенолды дериваттардың екеуі биобелсенді, бірақ едәуір аз дәрежеде. Диклофенактың плазмадағы жалпы клиренсі минутына 263 мл құрайды. Диклофенак пен оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағат. Метаболиттерінің бірі 3-гидрокси-4-метоксидиклофенактың жартылай шығарылу кезеңі анағұрлым ұзақтау. Диклофенак және оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Диклофенак-ратиофарм Эм-гель қабынуға қарсы, ауыруды басатын әсер береді. Әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменті белсенділігін бәсеңдетумен байланысты, осының нәтижесінде қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды рөл атқаратын арахидон каскады реакциясы бөгеледі және ПГЕ2, ПГF26 простагландиндер, тромбоксан А2, простациклин, лейкотриендер синтезі және лизосомальді ферменттердің шығарылуы бұзылады. Диклофенак-ратиофарм Эм-гель ревматизм ауруларында, жарақаттар кезінде ауыру мен қабынуды азайтады. Гель сулы-спиртті негізіне байланысты жайландыратын және салқындататын әсер береді.
Қолданылуы
Ауыру синдромын және қабынуды жергілікті, симптоматикалық емдеуде:
- созылуда, шығып кетуде, гематомалардағы сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардыңжарақаттық зақымдануында
- жұмсақ тіндердің ревматизмдік зақымдануында
- тізе буынының остеоартритінде (остеоартроз)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге: ауырған орынның көлеміне байланысты2-4 г гель (диаметрде шамамен 2-2,5 см) жағылады және теріге күніне 3-4 рет ысқылап жағады.
Егер олар емдеу орны болмаса, гельді жаққаннан кейін қолды жуу керек.
Егде тұлғалар: доза түзету талап етілмейді.
Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және зақымданудың сипатына байланысты болады. Дәрігердің ұсынымынсыз гель жұмсақ тіндер зақымдануы кезінде 2 аптадан астам немесе артритке байланысты ауыру кезінде – 3 аптадан артық қолданылмауы тиіс.
Балаларда 14 жастан бастап қолдану қажет болғанда және егер 7 күннен астам қолдану талап етілсе, дәрігермен кеңесу керек.
Гель ультрадыбыс өткізеді, сондықтан ультрадыбыстық еммен біріктірілімде қолданылуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы қоса), қышыну
Сирек (≥ 1/10 000, <1/1000)
- буллезді дерматит
Өте сирек ( <1/10000)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде есекжем, Квинке ісінуі
бронх демікпесі, фотосенсибилизация)
- асқазан-ішек бұзылыстары
- пустулезді бөртпе
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерге,изопропил спиртіне, пропиленгликольге немесе препараттың басқа заттарына жоғары сезімталдық
- құрамында диклофенак бар басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау
- жүктіліктің үшінші триместрі
- 14 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Сыртқа қолдануға арналған диклофенактың жүйелі сіңуі төмен, және сол себепті өзара әрекеттесу қаупі көп емес. Бір мезгілде Диклофенак-ратиофарм Эм-гель және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ішу арқылы қабылдағандажағымсыз әсерлердің жиілігі артады.
Айрықша нұсқаулар
Гельді тері жарақатына немесе ашық жараға емес, зақымданбаған теріге ғана жағу керек. Көзге немесе шырышты қабыққа тигізуге және ішке қабылдауға болмайды.
Диклофенак-ратиофарм Эм-гель окклюзиялық емес таңғыштармен қолданылады, окклюзиялық таңғыш қолдануға болмайды.
Тері бөртпесі пайда болғанда ем тоқтатылуы тиіс.
Пропиленгликоль кейбір пациенттерде әлсіз жергілікті тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Диклофенак-ратиофарм Эм-гельді терінің үлкен беткейіне ұзақ қолданған кезде диклофенактың қан арнасына енетіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Анамнезінде демікпе ұстамасы, тері реакциялары немесе жедел ринит түрінде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге немесе анальгетиктерге жоғары сезімталдық реакциялары бар науқастарға диклофенак тағайындаған кезде сақтық шараларын сақтау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Бірінші және екінші триместрде диклофенак тек аса қажет болған жағдайда ғана тағайындалады, бұл арада диклофенак дозасы мүмкіндігінше төмен, ал емнің ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Үшінші триместрде қолдану қарсы көрсетілімде. Диклофенак босану кезіндегі толғақты басуы,ductus arteriosus уақытынан бұрын жабылуын, ана мен шаранада қан кетуге жоғары бейімділікті, ананың ісінуін туындатуы мүмкін. Лактация кезеңінде диклофенакты қолданбаған жөн, өйткені оның аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінеді.
Гельді тек емдеуші дәрігер ұсынысымен пайдалану керек, бұл жағдайда гельді сүт безіне, сондай-ақ дененің үлкен бөлігіне жағуға және ұзақ қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Ішке кездейсоқ қабылдағанда гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі және тыныстың бәсеңдеуі сияқты асқынулар бақыланды.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г гель алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/Қаптаушы
«Дельфарм Юнинг САС», 26 rue de la Chapelle, Юнинг, 68330, Франция
Тіркеу куәлігінің иесі
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р),Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727) (727)3251615
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р),Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17/1, Нұрлы- Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727) 311 1642, ұялы телефон +7(701)9240368, е-mail: safety.Kazakhstan@tevapharm.com
