Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ДИКЛОФЕНАК
Саудалық атауы
Диклофенак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель 1 %
Құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат - натрий диклофенагы 1.0 г
қосымша заттар: сүт қышқылы 40%, изопропанол (изопропил спирті), этанол (этил спирті 95%), натрий метабисульфиті (Е223) (техникалық натрий дисульфиті), карбопол (карбомер), триэтаноламин, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссіз немесе сарғыш немесе крем түсті реңді жартылай мөлдір гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тірек -қимыл аппараты ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ коды М02АА15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы. Жергілікті қолданғанда ішінара тері арқылы сіңеді, биожетімділігі - 6%. Жергілікті ем қабылдайтын полиартритпен пациенттерде (қабынған буын аумағында) синовиальді сұйықтық пен тіндердегі концентрация плазмадағы концентрацияданжоғары.
Плазма ақуыздарымен байланысуы– 99,7%. Метаболизмі глюкуронды қышқылмен көп рет гидроксилдену және конъюгациялану нәтижесінде жүреді. Жүйелі клиренсі 350 мл/мин, таралу көлемі – 550мл/кг құрайды.
Плазмадан жартылай шығарылуы – 1- 2 сағат, синовиальді сұйықтықтан шығарылуы – 3-6 сағат. Препараттың 60% көбіне метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады, 1% аздауы – өзгермеген түрде; 30% - нәжіспен шығарылады.
Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10мл/мин азырақ) өтпен шығарылуы ұлғаяды, бұл жағдайда олардың қандағы концентрациясының ұлғаюы анықталмаған.
Фармакодинамикасы
Белсенді компоненті диклофенак – қабынуға қарсы стероидты емес дәрі, фенилсірке қышқылының туындысы.
Қабынуға қарсы айқын, ауыруды басатын жәнеыстық түсіретін орташа әсер етеді. Әсер ету механизмі: 1 және 2 типті циклооксигеназаны бәсеңсіте отырып, арахидон қышқылының метаболизміне әсер етеді және простагландиндер синтезі бұзылады.
Қолданылуы
- буын мен бұлшықетке әсер ететін аурушаңдық жай-күй кезінде ауыруды жеңілдету, қабынудыжәне ісінуді азайту үшін
- бұлшықет пен буындардың жарақаттары (мысалы, созылулар, деформациялар, гематомалар, арқаның ауыруы, спорттық жарақаттар)
- тендинит (мысалы, теннис шынтағы)
- остеоартрит.
Осы симптомдар туындағанда емді 14 күннен кешіктірмей тағайындау ұсынылады.
- тізедегі сияқты, беткейлік буындар остеоартриттерін емдеу.
Остеоартритпен пациенттерді емдеу үшін симптомдар пайда болған сәттен 4 аптадан кешіктірмей ем анықталуы тиіс.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа, абайлап теріге жағу керек
Ересектер:
Емделуі қажет зақымданған бөлігінің шамасына қарай, 2-4 г (бұл масса шамамен диаметрі 2,0 -2,5 см көлемін өңдеу үшін күніне 3-4 рет қолдануға мүмкіндік береді). Қолданғаннан кейін қолды жуып-шаю қажет.
Егде жастағы адамдар:
Ересектерге арналған әдеттегі дозаны пайдалануға болады.
14 жастан бастап балалар және жасөспірімдерге:
14 жастан және одан асқан балалар және жасөспірімдерге, егер бұл препарат ауыруды жеңілдету үшін 7 күннен аса қолданылса немесе симптомдар пациенттің жағдайын нашарлатып, үдеп бара жатса, дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет. Диклофенак ультрадыбысты жеткілікті түрде жақсы өткізеді және ультрадыбыстық еммен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.
Егер дене беткейінің көп көлемі гельмен жабылған болса, бұл жағдайда препараттың жүйелік сіңірілуі ұзаруы және сәйкесінше дозаға тәуелді әсерлерінің туындау қаупі артуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Барлық дәрілік заттар секілді, Диклофенак гель жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Олардың кейбіреуі (сирек және өте сирек) өте күрделі болуы мүмкін. Егер Сіз мынадай аллергия белгілерінің кез келгенін сезінетін болсаңыз, препарат пайдалануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге немесе фармацевке жүгініңіз:
- теріде күлдіреуікпен бөртулер, есекжем (әрбір 10 000 адамға 1-10-ында байқалуы мүмкін);
- қырылдау, ентігу немесе кеудеде қысылуды сезіну (демікпе) (әрбір 10 000 адамның 1-ден кемі шалдығуы мүмкін );
- бет, ерін, тіл немесе тамақтың ісінуі (әрбір 10 000 адамның 1-ден кемінде байқалады);
- туындауы мүмкін басқа жағымсыз әсерлерінің, әдетте, күрделілігі аздау, өтпелі және зиянсыз (егер Сіз сенімсіз болсаңыз, онда дәрігерге немесе фармацевке жүгінген дұрыс).
Жалпы жағымсыз әсерлері (әрбір 100 адамның 1-ден 10 дейіні шалдығуы мүмкін):
- тері бөртпесі, қышыну, терінің қызаруы және шымылдап ашуы.
Өте сирек жағымсыз әсерлері (әрбір 10 000 адамның 1-ден кемінде байқалуы мүмкін):
- тері күнге барынша сезімтал болуы мүмкін (ықтимал белгілері: тері күнге күйгенде қышыну, ісіну және күлдіреуіктер пайда болуы мүмкін).
Жағымсыз әсерлері туралы хабарлар:
Егер Сіз дәрілік затты қолданғанда қандай да бір жағымсыз әсерлерін байқасаңыз (оның ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген) дереу дәрігерге не фармацевке жүгінген дұрыс.
Жағымсыз реакциялардың қолайсыз әсерлері (1 кесте) жиілік бөлімдері бойынша, көбіне бірінші Конвенцияны пайдаланып сараланады: өте жиі (> 1/10); Жалпы (≥ 1/100, < 1/10); сирек (≥ 1/1000, < 1/100); сиректері (≥ 1/10000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз: қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес.
1 кесте
| Иммун жүйесі бұзылыстары: өте сирек: | Аса жоғары сезімталдық (есекжемді қоса), ангионевроздық ісіну |
| Инфекциялар және инфекция жұқтыру: өте сирек: | Іріңді бөртпе |
| Тыныс алудың кеуде қуысы мен көкірек ортасының бұзылыстары өте сирек: | Демікпе |
| Тері және тері асты шелінің зақымданулары: жалпы: сирек: өте сирек: | Қышыну, бөртпе, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), экзема Буллезді дерматит Фотосезімталдық реакциялары |
Жүйелік реакциялар: ұзақ уақыт қолданғанда немесе терінің үлкен аумағына жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлері пайда болуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенак, аспирин (ацетилсалицил қышқылы), ибупрофен, басқа ҚҚСП немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылын (аспиринмен) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдаумен астасқан, оның ішінде анамнездегі, созылмалы немесе онсыз тұншығу ұстамалары, есекжем немесе жедел риниті бар пациенттер
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- тері жабынының тұтастығы бұзылуы (бөртпе, экзема, тіліктер, жаралар).
Сақтықпен
- бауыр порфириясы (өршуі)
- асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы
- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
- егде жаста
- жүктіліктің I және II триместрі
- қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік).
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Диклофенакты жергілікті қолданған кезде жүйелік сіңуі өте төмен болғандықтан, мұндай өзара әрекеттесудің мүмкіндігі аз. Басқа дәрілік препараттармен жергілікті қолданған кездегі Диклофенакпен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз, алайда Диклофенакты оральді тағайындағанда өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталған, сондықтан препараттың оральді түрлерін қолданғанда емдеуші дәрігермен кеңескен жөн.
Айрықша нұсқаулар
Пайдаланбаңыз
- бұлшықет пен буын жарақаттары кезінде 2 аптадан артық (мысалы, созылу, деформация, гематома) немесе тендинит
- 14 жастан және одан асқан балалар мен жасөспірімдерде, егер ауыруды басу үшін 7 күннен асатын ем қажет етілсе немесе симптомдары нашарласа, пациент / жасөспірімнің ата-анасы / дәрігерден кеңес алу ұсынылады.
Балалар мен жасөспірімдер:
14 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін де ескеру қажет).
Диклофенактың таблетка түрін немесе басқа қабынуға қарсы дәрілік түрлерін қабылдаған жағдайда (мысалы, аспирин немесе ибупрофен) Диклофенак гель пайдаланылмайды.
Диклофенакты жергілікті қолданғанда, егер препарат терінің үлкен бөліктеріне және айтарлықтай ұзақ кезеңде пайдаланғанда жүйелік жағымсыз әсерлерінің туындау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды (диклофенактың жүйелік түрлерінің өнімі туралы ақпаратты қараңыз).
Диклофенак құрамында терінің жеңіл, оқшауланған тітіркенуін туындату мүмкіндігі болатын пропиленгликоль бар. Оральді ҚҚСП қатар пайдаланғанда жағымсыз әсерлері, әсіресе жүйелік жағымсыз әсерлері жиілігінің артуы туралы ескерту қажет («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).
Препарат құрамында диклофенак бар басқа өнімдермен тағайындалмауы тиіс.
Диклофенакты жаралары немесе ашық жарақаттары бар теріге емес, тек бүлінбеген, зақымданбаған теріге жағу керек. Препараттың көзге немесе шырышты қабықтарға жанасуына жол бермеген, препаратты ішке қабылдамаған жөн.
Препаратты қолданудан кейін тері бөртпесі пайда болса, емді дереу тоқтату керек.
Диклофенак окклюзиялық емес таңғыштармен пайдалануға болады, алайдаауа өткізбейтін окклюзиялық таңғышпен қолданбаған жөн.
Препаратты қолданғанда оны пайдалану ұзаққа созылған адамдарда асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу ықтималдығы бар. Бұл жағдайлар сирек кездескен және сипатталған.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Диклофенакты лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ. Жүктіліктің I және II триместрлерінде, егер болжамды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен жоғары болса, қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Артық дозалануы
Препаратты сыртқа қолданғанда белсенді компоненттерінің жүйелі сіңуінің өте төмендігінен артық дозалануы іс жүзінде мүмкін емес.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 г медициналық жақпамайларға арналған алюминий сықпада.
Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
250С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
"Биохимик" АҚ, Ресей Федерациясы, 430030, Саранск қ., Васенко к-сі,
15 А
Тел./факс (8342) 38-03-68.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ПРОМОМЕД РУС» ЖШҚ, Ресей Федерациясы, Мәскеу қ.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Декалог» ЖШС
050050, Қазақстан Республикасы Алматы қ., Глазунов к-сі 41А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
(050050, Republic of Kazakhstan, Almaty, Glazunova str., 41A-4)
Tel. 2944221, Tel. 8 7017315218
