Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декслансопразол
Дәрілік түрі, дозасы
Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 30 мг және 60 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Декслансопразол.
АТХ коды А02ВС06
Қолданылуы
Дексилант® препаратын ересектерге мынадай көрсетілімдер бойынша қолдануға болады:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Дексилантты® тағайындаған кезде ықтимал қатерлі жаңа түзілімнің жоқ екенін анықтау керек, өйткені декслансопразолмен емдеу симптоматикасын жасырып, диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін.
Асқазанішілік қышқылдықтың төмендеуі, оның ішінде протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) қабылдаған кезде, бұларға декслансопразол да жатады, асқазанның шырышты қабығының асқазан-ішек жолын қалыпты түрде мекендейтін бактериялармен тұқымдануына әкеледі. ППТ-ны емдеуде Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile бактерияларынан туындаған асқазан-ішек жолдарының инфекцияларының қаупі артуы мүмкін.
Препаратты қолдану қауіпсіздігі туралы деректер 1 жылдан астам шектеулі, сондықтан қауіп/пайда арақатынасына жүйелі түрде мұқият бағалау жүргізу керек.
Декслансопразолды және басқа ПСТ кем дегенде үш ай, көп жағдайларда жыл бойы ұзақ қабылдау кезіндегі ауыр гипомагниемия жағдайлары туралы хабарламалар бар. Гипомагниемияның, қажығыштық, делирий, құрысулар, бас айналу және асқазандық аритмия сияқты күрделі көріністері байқалуы мүмкін, дегенмен олар елеусіз басталуы және байқалмай қалуы мүмкін. Көп жағдайларда пациенттердің жай-күйі магниймен орын басу емінен және ПСТ емдеуді тоқтатқаннан кейін жақсарады. ПСТ ұзақ емін тағайындаған кезде, сондай-ақ ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыра алатын басқа препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолданғанда, ПСТ қабылдауды бастар алдында және мезгіл-мезгіл емдеу барысында магний деңгейін анықтау керек.
В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпалы
Декслансопразол, қышқылдықты бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл ақпаратқа адамдық резервті төмендететін немесе В12 дәруменінің сіңірілуін төмендету қауіп факторы бар пациенттерде, ұзақ емдеу кезінде, немесе клиникалық симптомдары анықталғанда назар аударылуы тиіс.
Лансопразолмен емдеу кезінде колит жағдайлары туралы өте сирек хабарланды. Декслансопразолмен емдегенде де осы жағымсыз әсердің дамуы мүмкін. Ауыр және/немесе тұрақты диарея жағдайында емді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Протонды сорғы тежегіштерінің жоғары дозаларын ұзақ уақыт кезеңі бойы (1 жылдан астам) қабылдау егде жастағы пациенттерде немесе остеопороздың жалпыға белгілі басқа да қауіп факторлары бар болғанда ортан жілік, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қаупінің орташа артуына әкелуі мүмкін. ППТ қабылдаған кезде остеопороздық сынудың жалпы қаупі 10-40% - ға артуы мүмкін. Қауіптің мұндай артуы басқа факторларға байланысты болуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерге Д дәрімені мен кальцийді талапқа сай дозаларда қабылдауды қоса, қазіргі заманғы клиникалық ұсынымдарды ескере отырып, профилактикалық ем тағайындау керек.
Дексилант® құрамына сахароза кіретіндіктен, оны сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындауға болмайды.
Дексилант® құрамына 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайтын FD & C көк № 2 алюминий лагы (E132) бояғышы кіреді.
Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштерін қолдану ЖТҚЖ жағдайының өте сирек дамуымен байланысты. Пациент медициналық көмек алу үшін дәрігерге жүгінуі тиіс, ал дәрігер өз кезегінде пациентте зақымданулар (әсіресе күн әсеріне ұшыраған тері учаскелерінде) және артралгия туындаған кезде Дексилант® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыруы қажет. Алдыңғы ППТ қолдану арқылы индукцияланған ЖТҚЖ басқа ППТ қабылдау кезінде қайталанудың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық талдау көрсеткіштеріне ықпалы
Сарысулық хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Осы өзара әрекеттесуді болдырмау үшін Дексилант® арқылы жүргізілген ем CgA зерттеуінен кемінде 5 күн бұрын тоқтатылуы тиіс. Егер алғашқы зерттеуден кейін CgA және гастрин деңгейлері қалпына келмесе, зерттеу ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталануы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа медициналық препараттардың декслансопразолға әсері
Декслансопразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері қатысады.
CYP2C19 изоферментінің тежегіштері
CYP2C19 изоферментінің тежегіштері (мысалы, флувоксамин) декслансопразолдың жүйелік әсерінің артуына ықпал етуі мүмкін.
CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің индукторлары
Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай(Hypericum perforatum) препараттары сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің индукторлары қан плазмасындағы декслансопразол концентрациясының төмендеуіне ықпал етуі мүмкін.
Басқа препараттар
Сукральфат/антацидтер
Сукральфат/антацидтер декслансопразолдың биожетімділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оларды осы препаратты қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын тағайындау керек.
Декслансопразолдың басқа медициналық препараттарға әсері
рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар
Декслансопразол биожетімділігі асқазанның рН ортасына тәуелді медициналық препараттардың сіңірілуіне әсер етуі мүмкін.
АИТВ протеаза тежегіштері
Декслансопразолды биожетімділігінің едәуір төмендеуіне байланысты сіңуі атазанавир немесе нелфинавир сияқты асқазанішілік рН-ға тәуелді АИТВ протеаза тежегіштерімен бірлесе қолдану ұсынылмайды.
Кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб
Кетоконазолды, итраконазолды және эрлотинибті асқазан-ішек жолынан сіңіру үшін асқазан қышқылының қатысуымен күшейеді. Декслансопразолды бірге қабылдағанда кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб концентрациясы емдік деңгейге жетпеуі де мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілім ұсынылмайды.
Дигоксин
Декслансопразол мен дигоксинді бірге қабылдағанда соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Осыған байланысты декслансопразолмен ем жүргізу басында және соңында плазмадағы дигоксин деңгейін тексеру және қажет болған жағдайда, оның дозасын түзету керек.
P450 цитохромының изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік препараттар
Дексилант® P450 цитохромының келесі изоформаларына: 1a1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 және 3A4 тежегіш әсер етпейді. Демек, аталған изоформалардың қатысуымен метаболизденетін препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі күтілмейді. Бұдан басқа, Дексилант® бірге енгізілетін фенитоиннің (CYP2C9 субстраты) және теофиллиннің (CYP1A2 субстраты) фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Теофиллин мен декслансопразолдың өзара әрекеттесуі CYP1A2 цитохромының генотиптерін анықтамай, жүргізілді. Дексилант® препаратының CYP2C19-ға тежегіш әсер ету потенциалдық қабілеті анықталды. Алайда Дексилант® диазепамның фармакокинетикасына (CYP2C19 субстраты) әсері анықталған жоқ.
Такролимус
Декслансопразолды бірге қолдану, әсіресе, CYP2C19 баяу және аралық метаболизмі бар ағзалар трансплантациясын басынан өткерген пациенттердің қан плазмасында такролимус концентрациясының (CYP3A және P-гликопротеин [P-gp] субстраты) жоғарылауына ықпал етуі мүмкін. Мұндай пациенттерде декслансопразолмен емдеудің басында және соңында қан плазмасындағы такролимус концентрациясын бақылау қажет.
Варфарин
Дексилант® және варфарин бірге қабылдаған пациенттерде варфарин фармакокинетикасының және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) шамасының елеулі айырмашылықтары анықталған жоқ. Алайда ППТ және варфаринді бірге қолданғанда ХҚҚ және протромбин уақытының клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары хабарланды. Осыған байланысты осы препараттарды бірге қолданудың басында және соңында, әсіресе тиісті емнің басталуы немесе тоқтатылуы кезінде ХҚҚ және протромбин уақытына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Клопидогрел
Декслансопразолды (тәулігіне бір рет 60 мг) және клопидогрелді (75 мг) бірге қолдану клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің төмендеуіне әкелетіні анықталды (AUC және Cmax мәндері тиісінше шамамен 9%-ға және 27%-ға төмендеді). Декслансопразолдың клопидогрелдің фармакодинамикасына клиникалық елеулі әсері анықталған жоқ. Тіркелген дозаларда Дексилант® тағайындағанда Клопидогрел дозасын түзету қажет емес.
Метотрексат
Жағымсыз реакциялар мен ретроспективті талдаулар туралы хабарламалардың деректері бойынша ППТ мен метотрексатты бірге қолдану (негізінен жоғары дозаларда – метотрексатты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) метотрексаттың уыттылығына әкелуі мүмкін, сарысулық концентрациясының жоғарылауына және метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, егер метотрексаттың жоғары дозаларын тағайындау қажет болса, декслансопрозолды уақытша тоқтатуды қарастыру қажет. Алайда ППТ мен жоғары дозаланған метотрексаттың өзара әрекеттесуі жүргізілген жоқ.
P-гликопротеин көмегімен тасымалданатын дәрілік препараттар
Лансопразол P-гликопротеинді (P-gp) тасымалдаушы ақуызды тежейді. Декслансопразолды қолданған кезде де осындай әсер болуы мүмкін. Бұл әлеуетті өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анықталмаған.
Басқа препараттар
Декслансопразолдың қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен клиникалық мәнді өзара әрекеттесу жағдайлары байқалған жоқ.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Декслансопразолды жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде Дексилант® қолданудан аулақ болған жөн.
Лактация
Декслансопразолдың емшек сүтіне өтетіні туралы деректер жоқ. Препаратты бала емізетін ана қолданған кезде жаңа туған/ еметін баланың денесіне жағымсыз әсер ету қаупіне жол беруге болмайды. Егер декслансопразолмен жүргізілетін емнің ана үшін пайдасы бала үшін емшек емізудің пайдасынан басымырақ болса, бала емізуді тоқтату керек.
Фертильділік
Лансопразолды қолданғанда фертильділіктің төмендеуі туралы деректер анықталған жоқ. Дәл осындай нәтижелер декслансопразолоннан күтілуі мүмкін.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Бас айналу мен көрудің қабілетінің бұзылуы туындау ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары назар аударуды талап ететін басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.
