Аторис 40 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Аторис^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид модификациялайтынпрепараттар. Липид модификациялайтынпрепараттар, қарапайымдар.ГМГ КоА -редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды С10АА05

Қолданылуы

Гиперхолестеринемия

Аторис препараты отбасылық гиперхолестеринемияны (гетерозиготалы түрі) немесе біріктірілген (аралас) гиперлипидемияны (Фредриксон жіктеуі бойынша IIa және IIb сәйкес келетін) қоса, алғашқы гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде, диетаның және фармакологиялық емес басқа да әдістердің тиімділігі жеткіліксіз болып шыққанда, жалпы холестериннің (жалпы-ХC), тығыздығы төмен липопротеиндер ТТЛП (ХС-ТТЛП) холестериннің, В аполипопротеиннің және триглицеридтердің мөлшерін төмендету үшін диетаға қосымша ретіндеересектерде, жасөспірімдерде және 10 жастағы және одан үлкен жастағы балаларға көрсетілген.

Аторис препараты гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар ересектерде гиполипидемиялық емнің басқа да түрлеріне қосымша ретінде (мысалы, ТТЛП аферезі), немесе егер емнің басқа түрлері мүмкін болмаған жағдайда жалпы ХС және ХС-ТТЛП мөлшерін төмендету үшін көрсетілген.

Жүрек-қантамыр аурулары профилактикасы

Бастапқы жүрек-қантамыр ауруларының дамуының жоғары қаупі бар ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр аурулары профилактикасында қауіптің басқа факторларын түзетуге қосымша ретінде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Аторис қарсы көрсетілімде:

-«Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізбеленген белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа сезімталдығы жоғары пациенттерге

- белсенді сатыдағы бауыр аурулары бар немесе сарысулық трансаминазалар қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе асатын, түсініксіз тұрақты жоғарылайтын пациенттерге

- жүктілік кезінде, бала емізу кезеңінде және контрацепцияның сенімді әдістерін қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдер («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз)

- С гепатитін емдеу үшін глекапревир/пибрентасвир вирусқа қарсы препараттарын қабылдайтын пациенттерге

- тұқым қуалайтын лактоза жағымсыздығы, LAPP-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұдан әрі Аторис^® сізге сәйкес келмеуі мүмкін себептер тізіледі:

-соңғы 7 күн ішінде фузидий қышқылы (бактериялық инфекцияларды емдеуде қолданылады) деп аталатын препаратты пероральді немесе инъекция түрінде қолдану немесе қабылдау. Фузидий қышқылы мен Атористің біріктірлімі бұлшықеттердің (рабдомиолиз) күрделі проблемаларына әкелуі мүмкін

- бұрын миға қан құйылуы болған инсульттіөткеру немесе мида алдыңғы инсульттерден кейін пайда болған бос сұйықтық бар қуыстар анықталса

- бүйрек аурулары

-қалқанша безінің белсенділігі төмен болуы (гипотиреоз)

-бұлшықетте бірнеше рет немесе түсініксіз жағымсыз, немесе ауырсыну сезімдері болуы, немесе жақын туысқандарыңызда бұлшықет проблемалары болуы

-бұрын липидтердің мөлшерін азайтуға бағытталған басқа дәрілік заттармен емдеу кезінде бұлшықет проблемалары пайда болса (мысалы. басқа «- статиндер» немесе «- фибраттар»)

- үнемі алкогольді көп мөлшерде қолдансаңыз

- анамнезіңізде бауыр аурулары болса

-70 жастан үлкен жас

- ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі

Дәрігерге немесе фармацевтке үнемі болатын бұлшықет әлсіздігі туралы хабарлау керек. Диагностика және емдеу үшін қосымша талдаулар мен препараттар қажет болуы мүмкін.

Қант диабеті немесе осы препаратты қолдану кезінде оның даму қаупі болған жағдайда, емдеуші дәрігер жалпы жағдайды мұқият қадағалайды. Қант диабетінің даму қаупі қандағы қант пен майдың жоғары деңгейі, артық салмақ пен жоғары артериялық қысым болған кезде артады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өз дәрігеріңізге немесе фармацевке басқа дәрілік препараттарды алдыңғы немесе ағымдағы қолдану туралы хабарлау керек. Кейбір препараттар Аторис әсерін өзгертуі мүмкін немесе Аторис^® олардың әсерлеріне ықпал етуі мүмкін. Өзара әрекеттесудің бұл түрі бір немесе екі препараттың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондай-ақ, бұл "ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар" бөлімінде сипатталған рабдомиолиз деп аталатын бұлшықет әлсіздігінің ауыр жағдайын қоса алғанда, жағымсыз әсерлердің қаупін немесе айқындылығын арттыруы мүмкін:

- иммундық жүйеге әсер ететін препараттар, мысалы, циклоспорин
- кейбір бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы препараттар, мысалы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидий қышқылы
- липидтер деңгейін реттеуге арналған басқа препараттар, мысалы, гемфиброзил, басқа фибраттар, колестипол

- стенокардияда немесе артериялық гипертензияда қолданылатын кальций өзекшелерінің кейбір блокаторлары, мысалы, амлодипин, дилтиазем,
- сіздің жүрек ырғағын реттеуге арналған препараттар, мысалы, дигоксин, верапамил, амиодарон

- летермовир, цитомегаловирусты инфекцияның профилактикасы үшін қолданылатын

- АИТВ-ны емдеуде қолданылатын препараттар, мысалы, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир/ритонавирбіріктірілімі және т. б.

- С гепатитін емдеуде қолданылатын кейбір препараттар, мысалы, телапревир, боцепревир және эльбасвир/гразопревир біріктірілімі

- эзетимиб (холестерин деңгейін төмендетеді), варфарин (қанның ұюын төмендетеді), оральді контрацептивтер, стирипентол (эпилепсия кезіндегі құрысуға қарсы дәрі), циметидин (қыжылда және ойық жара ауруы кезінде пайдаланылады), феназон ( ауырсынуды басатын), колхицин (подаграны емдеу үшін пайдаланылады) және антацидтерді (құрамында алюминий немесе магний бар асқазан аурулары кезіндегі дәрілер) қоса, Аториспен өзара әрекеттесетіні белгілі басқа да дәрілік заттар

- рецептісіз берілетін препараттар: шайқурай

-бактериялық инфекцияны емдеу үшін фузидий қышқылын пероральді қолдану қажет болған жағдайда, сізге осы препаратты қолдануды уақытша тоқтату қажет. Емдеуші дәрігер Аторис қабылдауды қауіпсіз жалғастыруды анықтайды. Атористі фузидий қышқылымен бір мезгілде қолдану сирек жағдайларда бұлшықет әлсіздігіне, ауырсынуына немесе бұлшықет ауырсынуына (рабдомиолиз) әкелуі мүмкін. Рабдомиолиз туралы толық ақпаратты "ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар" бөлімінен қараңыз.

Аторис^® препаратын тағаммен, сусындармен және алкогольмен қолдану

Атористі қолдану жөніндегі нұсқаулықты алу үшін "Қолдану жөніндегі ұсынымдар" бөлімін қараңыз. Өтініш, төмендегілерге назар аудару керек:

Грейпфрут шырыны

Грейпфрут шырынын күніне бір немесе екі шағын стақаннан артық қабылдамаңыз, өйткені шырынның көп мөлшері Атористің әсерін өзгертуі мүмкін.

Алкоголь

Осы препаратты қабылдаған кезде алкогольдің көп мөлшерін қабылдаудан аулақ болу керек. Толық ақпарат алу үшін "Қажетті сақтық шаралары" бөлімін қараңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе жүктілікті жоспарлау кезінде Аторис^® қабылдауға болмайды.

Жүктілікке күдік болғанда немесе контрацепцияның сенімсіз шараларын қолданғанда Aторис^® қабылдауға болмайды.

Бала емізу кезінде Аторис^® қабылдауға болмайды.

Аторис^® препаратын жүктілік және емшекпен емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі дәлелденбеген. Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әдетте, бұл препарат машинаны басқару қабілетіне әсер етпейді. Егер препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етсе, қызметтің осындай түрінен аулақ болу керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Аторис^® құрамында лактоза бар.Сирек тұқым қуалайтын галактозаның жағымсыздығы, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңуі бұзылуы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Препарат дозада 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препаратты қолданғанда емдеуші дәрігердің немесе фармацевтің нұсқауларын әркез дәл орындау керек. Препаратты дұрыс қолдану туралы күмән туындаса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен ақылдасу керек.

Емдеуді бастар алдында әдетте дәрігер Аториспен емдеу кезінде де сақталу керек гипохолестерин диетасын тағайындайды.

Ересектерде және 10 және одан жоғары жастағы балаларда Атористің ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, емдеуші дәрігер дозаны сізге қажетті мөлшерге дейін арттыра алады.

Емдеуші дәрігер дозаны ұзақтығы 4 апта немесе оған жақын уақыт аралығында қайта қарайды. Атористің ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Аторис^® таблеткаларын тұтас жұтып, сумен ішу керек, тамақты ішуге қарамастан, күннің кез келген уақытында қабылдауға болады. Дегенмен, таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдау керек.

Емдеудің ұзақтығы

Аториспен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігеріңіз анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: Аторис^® препаратын артық дозалауды емдеу үшін арнайы антидот жоқ. Артық дозаланғанда қажеттілігіне қарай симптоматикалық ем жүргізу керек (дәрігердің тағайындауы бойынша). Препарат қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысатын болғандықтан, гемодиализ кезінде Аторис^® препаратының клиренсінің елеулі ұлғаю ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды ұмытып кеткенде, келесі дозаны жоспарланған кесте бойынша қабылдаңыз. Өткізіп алған препараттың орнына қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Келесі күрделі жағымсыз әсерлердің немесе симптомдардың қандай да біреуі пайда болған жағдайда таблеткаларды қабылдауды тоқтатып, бұл туралы дереу өз дәрігеріне хабарлау немесе жақын маңдағы шұғыл көмек бөліміне бару керек.

Сирек

-тыныс алу кезінде айқын қиындықтар тудыруы мүмкін бет, тіл және тамақтың ісінуімен бірге жүретін ауыр аллергиялық реакциялар

- терінің қатты қабыршақтануы мен ісінуімен, теріде, ауыз қуысында, көз аумағында, жыныс ағзаларында және дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін ауыр жай-күй. Қызғылт-қызыл дақтары бар, әсіресе алақан немесе табанда пайда болуы мүмкін тері бөртпелері, олар көпіршіктермен жабылуы мүмкін.

- бұлшықеттің әлсіздігі, бұлшықеттің ауырсынуы, бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің жыртылуы немесе несептің түсі қызыл-қоңыр түске өзгеруі, әсіресе көңіл-күйдің нашарлауымен немесе сіздегі дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін, бұлшықеттің қалыптан тыс бұзылуынан (рабдомиолиз) туындауы мүмкін.

Қалыптан тыс бұлшықет некрозы аторвастатин қабылдауды тоқтатқан жағдайда да әрдайым тоқтай қалмайды және бұл жағдай өмірге қауіпті болуы және бүйрек проблемаларына әкелуі мүмкін.

Өте сирек

-күтпеген немесе әдеттен тыс қан кету немесе соғылулар болуы бауырдың проблемаларын көрсетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда дереу дәрігермен кеңесу керек.

- жегіге ұқсас синдром (бөртпелерді, буын ауруларын және қан жасушаларына әсерін қоса алғанда)

Аторис қолданған кезде басқа ықтимал жағымсыз әсерлер:

Жиі

• мұрын қуысының қабынуы, тамақтың ауыруы, мұрыннан қан кету
• аллергиялық реакциялар
• қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (диабет болған жағдайда қандағы қант деңгейін мұқият қадағалап отыруды жалғастыруыңыз керек), қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы
• бас ауыруы
• жүрек айнуы, іш қатуы, метеоризм, ас қорыту бұзылыстары, диарея
• буындардың ауыруы, бұлшықеттің ауыруы және арқаның ауыруы
• бауыр функциясы бұзылуын айғақтайтын қан талдауының нәтижелері
• анорексия (тәбеттің жоғалуы), салмақ жинау, қандағы қант мөлшерінің төмендеуі (диабет болған жағдайда қандағы қант мөлшерін мұқият қадағалауды жалғастыруыңыз керек)
• түнгі шым-шытырықтар, ұйқысыздық
• бас айналу, қол саусақтары мен аяқ башпайларының ұюы немесе шаншуы, ауырсыну тітіркендіргіштеріне немесе жанасу сезгіштігінің азаюы, дәм сезгіштігінің өзгеруі, жадының жоғалуы
• анық көрмеу
• құлақтағы шуыл және/немесе баста шу болуы
• құсу, кекіру, іштің жоғарғы және төменгі бөлігіндегі ауырсыну, панкреатит (іштің ауырсынуын тудыратын ұйқы безінің қабынуы)
• гепатит (бауырдың қабынуы)
• бөртпе, тері бөртпесі және қышыну, есекжем, шаш түсуі
• мойынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі
• шаршау, дімкәстік, әлсіздік, кеуденің ауыруы, ісінулер, әсіресе тобық аймағында, дене температурасының жоғарылауы
• несепте лейкоциттердің болуы
• көрудің бұзылуы
• күтпеген қан кету немесе көгеру
• холестаз (тері және көз ақ бөлігінің сарғаюы)
• сіңірдің зақымдануы
• аллергиялық реакция-симптомдар кенеттен ысқырып тыныс алудың пайда болуы және кеуде ауырсынуы немесе сіресу, қабақтың, беттің, еріннің, ауыз қуысының, тілдің немесе тамақтың ісінуі, тыныс алудың қиындауы жәнеестен тану болуы мүмкін
• естімей қалу
• гинекомастия (ерлерде сүт бездерінің ұлғаюы)
• сексуалдық сипаттағы қиындықтар
• депрессия
• тұрақты жөтел және/немесе тыныс алу қиындығы немесе ысынуды қоса, тыныс алу қиындықтары
• қант диабеті. Егер сізде қандағы қант пен майлардың жоғары мөлшері, артық салмақ және қан қысымы жоғары болса, оның ықтималдығы жоғары. Емдеуші дәрігер осы дәрілік затты қабылдау кезінде сізді қадағалайды.

Жиі емес

Сирек

Өте сирек

Белгісіз

- бұлшықеттің үнемі әлсіздігі

Тек сирек/ жеке-дара жағдайларда және т. б.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 41,44 мг кальций аторвастатині (40,00 мг аторвастатинге баламалы)

қосымша заттар: повидон, натрий лаурилсульфаты, кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, кросповидон, магний стеараты

қабығы: Opadry White Y-1-7000 (құрамында гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171) және макрогол 400 бар)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сәл дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., әл-Фараби даңғ. 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар

Қалалар