Альфа Д3-Тева 0,5 мкг, №30, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

АЛЬФА Д3

Халықаралық патенттелмеген атауы

Альфакальцидол

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. A және Д дәрумендері және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Альфакальцидол.

АТХ коды А11СС03

Қолданылуы

- остеопороздың негізгі типтері және түрлерінде (оның ішіндепостменопаузалық, сенильді, стероидты)

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі остеодистрофияда

- гипопаратиреоз - гиперпаратиреозда (екіншілік, сүйек зақымдануымен)

- Д дәруменінің тамақпен жеткіліксіз түсуімен немесе оның АІЖ сіңуінің бұзылуымен байланысты остеомаляцияларда

- гипофосфатемиялық Д дәрумені-резистентті рахитте және остеомаляцияда

- жалған тапшылықты (Д дәрумені-тәуелді) рахитте және остеомаляцияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (гипопаратиреоз кезіндегі гиперфосфатемияны қоспағанда)

- бүйрек диализінде жүрген адамдардағы гипермагнемия

- Д гипервитаминозы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жаңғақ немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдар

Нефролитиазда, атеросклерозда, жүрек жеткіліксіздігінде, бүйрек жеткіліксіздігінде, саркоидозда, өкпе туберкулезінде (белсенді түрі), гиперкальциемия даму қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе несептас ауруы болғанда препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиазидті диуретиктер мен құрамында кальций бар препараттар

Бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Кальций деңгейі бақылануы тиіс.

Құрамында Д дәрумені бар басқа препараттар

Бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия қаупін арттыруы мүмкін. Д дәруменінің бірнеше аналогын пайдаланбаған дұрыс.

Құрысуға қарсы дәрілер (мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин немесе примидон)

Альфакальцидол метаболизмін күшейтуге әкелетін фермент-индукциялайтын әсері бар. Құрысуға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерге АЛЬФА Д3 үлкен дозалары қажет болуы мүмкін.

Құрамында магний бар антацидтер

АЛЬФА Д3 гипермагниемияның даму қаупін арттыра отырып, құрамында магний бар антацидтердің сіңуін күшейтеді.

Құрамында алюминий бар препараттар

АЛЬФА Д3 алюминийдің сарысулық концентрациясын ұлғайтуы мүмкін. Құрамында алюминий бар препараттар (мысалы, алюминий гидроксиді, сукральфат) қабылдайтын пациенттер алюминиймен байланысты уыттылық белгілерінің болуына бақыланып отыруы тиіс.

Холестирамин сияқты, өт қышқылдары секвестранттарын қатар пероральді түрде енгізу АЛЬФА Д3 пероральді құрамының ішекке сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. АЛЬФА Д3 препаратын өзара әрекеттесудің ықтимал қаупін азайту үшін өт қышқылдары секвестранттарын қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдау керек.

Арнайы ескертулер

АЛЬФА Д3 препаратымен емдеу кезінде сарысулық кальций мен сарысу фосфаты деңгейін, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жоғары доза алатын пациенттерде үнемі бақылап отыру керек. ПТГ, сілтілік фосфатаза мен кальций фосфаттары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бақылануы тиіс.

АЛЬФА Д3 қабылдаған пациенттерде гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Осы себептен пациенттер гиперкальциемиямен байланысты клиникалық симптомдар туралы ақпарат алған болуы тиіс. Бұлшықет пен сүйектің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы, сусыздану, анорексия, шаршау, жүрек айну және құсу, іштің қатуы, полиурия, тершеңдік, бас ауыруы, полидипсия, гипертония және ұйқышылдық гиперкальциемияның белгілері болып табылады.

Гиперкальциемияны плазмада кальций деңгейі қалыпқа келгенше (шамамен бір аптадан соң) препаратты тоқтату және кальций тұтынуды төмендету арқылы түзетуге болады. Содан соң емді кальций деңгейіне мониторинг жүргізе отырып, соңғы қабылдаған дозаның жартысынан бастап жалғастыруға болады.

Ұзаққа созылған гиперкальциемия атеросклероз, жүрек клапандары склерозын немесе нефролитиазді ушықтыруы мүмкін, демекосы пациенттерде альфакальцидолды қолданып жүрген кезде гиперкальциемияның ұзаққа созылуын болдырмау керек. Бүйрек функциясының уақытша немесе тіпті ұзаққа созылған нашарлауы байқалған. АЛЬФА Д3 препаратын өкпе тіні кальцификациясы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл жүрек ауруларына әкелуі мүмкін.

Бүйрек тасы аурулары немесе бүйрек функциясының күрделі төмендеуі бар пациенттерде сарысудағы фосфаттың және ықтимал метастаздық кальцификацияның жоғарылауын болдыртпау үшін байланыстыратын фосфат агентті альфакальцидолмен бір мезгілде пайдалануға болады.

АЛЬФА Д3 саркоидоз сияқты, гранулематозды аурулары бар, гидроксилдену белсенділігінің жоғары болуына байланысты Д дәруменіне сезімталдығы жоғары пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн.

Гиперкальциемия болған кезде оймақгүл гликозидтерін бір мезгілде пайдалану Д дәруменін қабылдауға байланысты жүрек аритмиясы ықтималдығын арттырады.

АЛЬФА Д3 капсулаларының құрамында толықтырғыш ретінде арахис майы болады. Арахис майы жаңғаққа және сояға аллергиялық реакцияны сирек туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

18жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезеңіндегі гиперкальциемия шарана дамуының ақауларын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың бас айналуды және ұйқышылдықты туындататынын ескере отырып, көлік құралдарын және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Емдеуді ұсынылған ең төменгі дозадан бастау ұсынылады, аптасына 1 ретқан плазмасында кальций мен фосфор деңгейін бақылап отыру керек. Препарат дозасын биохимиялық көрсеткіштер тұрақтанғанға дейін тәулігіне 0,25 немесе 0,5 мкг жоғарылатуға болады. Ең жоғары тиімді дозаға жеткенде қан плазмасындағы кальций деңгейін әрбір 2-4 апта сайын бақылап отыру ұсынылады.

Постменопаузалық, сенильді, стероидты және остеопороздың басқа түрлерінде тәуліктік доза 0,5-1 мкг құрайды.

Гипопаратиреоз кезінде тәуліктік доза 2-4 мкг құрайды.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі остеодистрофияда - тәуліктік доза 2 мкг дейін.

Д дәрумені экзогендік жеткіліксіздігі, АІЖ аурулары немесе ұзаққа созылған құрысуға қарсы емдеуден болған остеомаляция кезінде препаратты тәулігіне 1-3 мкг дозада тағайындайды.

Гипофосфатемиялық рахит және остеомаляция кезінде тәуліктік доза 4-20 мкг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ішке қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы мен курсын дәрігер аурудың сипатына және емнің тиімділігіне байланысты жеке анықтайды. Жекелеген жағдайларда препаратты өмір бойы қолданады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Д дәруменін шамадан тыс қабылдау гиперкальциемияның дамуына әкеледі. Гиперкальциемия туындаған жағдайда Альфа Д3 қабылдаутоқтатылуы тиіс.

Гиперкальциемия симптомдарына мыналар жатады: тәбеттің жоғалуы, апатия, жүрек айнуы, құсу, диарея, салмақ жоғалту, полиурия, қатты терлеу, бас ауыру, шөлдеу, бас айналу және қан плазмасы мен несепте кальций мен фосфаттың жоғары концентрациясы.

Емі: препаратты тоқтату. Гиперкальциемияның ауыр жағдайларында жалпы демеу іс-шараларын қабылдау керек – инфузиялық тұз ерітінділерін енгізумен гидратациялар (қарқынды диурез мақсатында), кейбір жағдайда –глюкокортикостероидты препараттарды, ілмектік диуретиктерді, бисфосфонаттарды, кальцитонинді, құрамында кальций жоқ диализатты қолдана отырып, перитонеальді диализді немесе гемодиализді тағайындау. Қан сарысуындағы электролиттердің (әсіресе кальций) құрамын, бүйрек функциясын және жүрек жағдайын (электрокардиограмма деректері бойынша), әсіресе, оймақгүл препараттарын қабылдайтын пациенттерді бақылау міндетті.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000), өте сирек сирек (< 1/10000).

Жиі

- гиперкальцемия, гиперфосфатемия

- іштің ауыруы және жайсыздық

- бөртпе, қышыну

- гиперкальциурия

Жиі емес

- бас ауыру

- іштің өтуі, құсу, іштің қатуы, жүрек айну

- есекжем

- миалгия

- нефролитиаз/нефрокальциноз

- шаршау/ астения/ жайсыздық, кальциноз

Сирек

- бас айналу

Жиілігі белгісіз

- сананың шатасуы

- бүйрек жеткіліксіздігі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

қосымша заттар: пропилгаллат, сусыз лимон қышқылы, Е дәрумені (d,l-α-токоферол), сусыз этанол, арахис майы

желатинді капсула: желатин, глицерин 85 %, анидсорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, жоғары полиолдар, тазартылған су), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172) (0,25 мкг, 0,5 мкг дозалар үшін), темірдің (III) сары тотығы (Е 172) (1,0 мкг доза үшін), титанның қостотығы (Е 171) ( 0,5 мкг; 1,0 мкг дозалар үшін), тағамдық қара сия А (шеллак, темірдің (III) қара тотығы (Е 172))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, бір жағында қара бояумен «0.25» жазуы бар, қызылдау-қоңыр түсті жұмсақ желатинді капсулалар (0.25 мкг доза үшін).

Сопақша, бір жағында қара бояумен «0.5» жазуы бар, бозғылт-қызғылт түсті жұмсақ желатинді капсулалар (0.5 мкг доза үшін).

Сопақша, бір жағында қара бояумен «1.0» жазуы бар, крем түстіден піл сүйегі түсіне дейінгі жұмсақ желатинді капсулалар (1.0 мкг доза үшін).

Капсула ішіндегісі – бозғылт-сары түсті майлы ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 капсуладан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қақпағы бар, тығыздығы жоғары полипропиленнен жасалған ақ түсті құтыда. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Тева Фармацевтикалық Кәсіпорындары Лтд., Израиль

Эли Хурвиц к-сі 18, Кфар Саба Өнеркәсіптік аймағы

Тел: 972-3-9267267

Электронды пошта: info@teva.com

Қаптаушы:

Тева Чехия кәсіпорындары с.р.о., Чех Республикасы

Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава

Тел:+420553 641 111,+420 553 644 621

Электронды пошта: api@tevapharm.cz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, Болгария

1680 София, Болгария, Болгария бульвары 86А

Тел: +359885126640

Электронды пошта: info@alvogen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақтандағы «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050008,Алматы қ., Әуезов к-сі, 48, 3/3 кеңсе

тел: +7-(727) 345 04 05

Электронды пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com

Қалалар