Описание
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ГАЙРО
Торговое название
Гайро
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: орнидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, диоксид коллоидного силикона, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия
пленочная оболочка: гипромеллоза (ГПМЦ Е-15), полиэтиленгликоль 400, тальк очищенный, квиинолиновый желтый, бриллиантовый синий, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000
Описание
Двояковыпуклые, зеленого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с линией разлома на одной стороне и ровной поверхностью на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного действия. Производные имидазола.
Код АТС J01XD03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 95%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.
Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Гайро – противопротозойный, бактерицидный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез их нуклеиновых кислот , что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., ( в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens).
Показания к применению
- трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит и т.д.
- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)
- лямблиоз
- инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии
- послеоперационные инфекции в колопроктологии, гинекологии, хирургии, челюстно-лицевой хирургии: эндометрит, септический аборт, нагноительные процессы после экстракции зубов и т.д.
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная H.Pylori
- бактериальный вагиноз
-профилактика анаэробных инфекции после хирургических и гинекологических вмешательств
- лечение демодекоза в дерматологии и офтальмологии.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь после еды.
При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии
Курс лечения
1 схема
2 схема
Однократный прием
1,5 г ( 3 таб.) внутрь
1 г (2 таб.) внутрь+
1 вагинальная таблетка (Гайро) перед сном
5 дней
500 мг ( 1 таб.) утром
и 500мг (1 таб.) вечером внутрь
500 мг ( 1 таб.) утром
и 500мг (1 таб.) вечером внутрь+1 вагинальная таб. (Гайро) перед сном
Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела / сутки.
При амебиозной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения - 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям выше 35 кг назначают внутрь по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером).
Курс лечения 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней , либо по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.
Для лечения инфекции, вызванных анаэробными бактериями, взрослым назначают по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500мг перед операцией и по 500мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.
Побочные эффекты
- головная боль, головокружение
- нарушение сознания, тремор рук, нарушение координации движений
- судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия
- тошнота, рвота, диарея
- лейкопения ( при длительном лечении)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола
- беременность (I триместр), период лактации
- заболевания центральной нервной системы.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Гайро с другими производными
5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.
Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.
Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и
гематотоксичными препаратами.
Особые указания
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Применение в педиатрии.
Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности (III триместр беременности) и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только после оценки пользы/риск .
Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение : симптоматическое ( при судорогах диазепам).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 500 мг № 1х10 в блистерной упаковке вложен вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку
Картонная упаковка № 10 вложена вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку № 10х1х10.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже +30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
36 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Панацея Биотек Лтд
Малпур, Бадди , Техсил Налагарх
Район Солан ( Х.П.) – 173205
Индия
