Бромгексин 8 мг, №50, табл.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Торговое название

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).

Описание

Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакокинетика

При приеме внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Сmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень - около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.

Выведение - преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Исследования показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Показания к применению

- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой

Способ применения и дозы

Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день.

При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.

Tаблетки принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.

Побочные действия

Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)

- повышение температуры тела

- реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница)

- тошнота, боли в животе, рвота, диарея

Очень редко (< 1/10000)

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела

При реакциях гиперчувствительности, анафилактической реакции или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата

- наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы

- период лактации

- детский возраст до 18 лет

При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса - поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.

Особые указания

Кожные реакции

В результате применения бромгегсина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.

Язва желудка и 12-перстной кишки

Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестны

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Лечение: после значительной передозировки показан контроль кровообращения, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

После истечения срока годности препарат использовать нельзя!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наличие в аптеках