Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ВАЛОКОРДИН®
Торговое название
Валокордин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли для перорального применения, 20 мл и 50 мл
Состав
100 г раствора содержит
активные вещества: фенобарбитала - 2.000 г,
этилбромизовалерианата - 2.000 г
вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 % или 96.5 %, вода очищенная
В 100 г содержится 51 г этанола 96 %.
В 1 мл 20 капель.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор, с запахом этилбромизовалерианата и жгучим, горьким ароматным вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.
Код АТХ N05CМ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Барбитурат резорбируется уже в желудке. Приблизительно 35 % фенобарбитала связывается с альбуминами плазмы. Не связанная с альбумином часть, фильтруется в почках и при низком уровне рН-показателя реабсорбируется. Обратная диффузия не происходит благодаря ощелачиванию мочи. Период полувыведения фенобарбитала из плазмы составляет три дня. 30 % фенобарбитала в неизменном виде выводится с мочой, в то время как некоторое количество (незначительный объем) оксидируется в печени. При продолжительном применении происходит аккумулирование фенобарбитала в плазме, а также индукция фермента в печени. Такая индукция ускоряет распад барбитурата.
Бром, связанный в этилбромизовалерианата, очень медленно выводится из организма. При длительном применении препарата происходит его накопление в центральной нервной системе, что приводит к развитию бромизма.
Фармакодинамика
Валокордин® - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
Фенобарбитал обладает седативным и вазодилатирущим действием, а так же обладает мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна. Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.
Масло мяты перечной обладает рефлекторной сосудорасширяющей и спазмолитической активностью.
Показания к применению
- функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в том числе кардиалгия, синусовая тахикардия)
- неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом
- бессонница (затруднение засыпания)
- состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.
Способ применения и дозы
Валокордин® принимают внутрь, во время еды, с небольшим количеством воды. Дозировка и длительность применения препарата устанавливается индивидуально.
Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день.
При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.
Опыта применения для лечения детей нет.
Побочные действия
Очень редко (<1/10, 000)
- реакции повышенной чувствительности (одышка, отек лица, сыпь)
- синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
- токсический эпидермальный некролиз (TEN)
Нечасто (от> 1/1 000 до <1/100)
- сонливость, легкое головокружение
- боли в желудке и кишечнике
- аллергические реакции
Не известно
- сокращение минеральной плотности костной ткани, остеопение, остеопороз и переломы у пациентов, долгое время принимавших фенобарбитал
- развитие хронического отравления бромом (при длительном применении больших доз препарата), проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- выраженные нарушения функции почек и/или печени
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Валокордина® с седативными средствами-усиление седативного эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы-ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валокордина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе Валокордина® фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)
Фармацевтические препараты, содержащие вальпроиновую кислоту, усиливают действие барбитуратов.
В сочетании с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами или оральными контрацептивами, благодаря содержанию в Валокордине® фенобарбитала, в качестве нежелательного их взаимодействия может наблюдаться ускоренное ослабление действия вышеперечисленных препаратов.
Усиливает токсичность фармацевтических препаратов, содержащих метотрексат.
Особые указания
При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность быстро реагировать. Это влияние усиливается алкоголем. В связи с этим не рекомендуется во время лечения управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка выражается интоксикацией различной степени тяжести.
Симптомы интоксикации
Острая (от легкой до средней степени) интоксикация барбитуратами
Головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.
Острая тяжелая интоксикация
Глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, учащенное в начале, позже замедляющееся. Учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое кровяное давление, сосудистая недостаточность, слабые рефлексы или их отсутствие.
Если не лечить интоксикацию, может наступить смерть от сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
Длительный прием составов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура
Лечение интоксикации
Случаи острой интоксикации Валокордином® необходимо лечить тем же методом, что и интоксикации снотворными препаратами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов интоксикации. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.
Необходимо нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается при помощи искусственного дыхания, шок – посредством инфузии плазмы или веществ, добавляемых для увеличения объёма плазмы. В случае если не прошло много времени с момента приема барбитурата, назначается промывание желудка (влить раствор двух полных столовых ложек активированного угля и сульфата натрия). Для того, чтобы ускорить выведение барбитурата из организма, назначается форсированный ощелачивающий диурез и гемодиализ и/или гемоперфузия.
Лечение отравления бромом: Большие количества столовой соли с одновременным приемом салуретиков ускоряют выведение из организма ионов брома.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл и 50 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла (гидролитический класс 3), с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 22 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2
Д-53783 Айторф Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
