Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Препараттың саудалық атауы
Солкосерил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Дентальді адгезивті паста, 5 г
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысын жергілікті емдеуге арналған басқа препараттар. Басқалары.
АTХ коды А01AD11
Қолданылуы
- қызылиек және еріннің (афталар, ерін герпесі, гингивит, пародонтит), ауыз қуысының шырышты қабығының ауырсыну және қабыну үдерістерін емдеуде
- тіс протездерінің тінге қысымынан туындаған зақымдануларды емдеуде (ойылулар)
- ақыл тістің пайда болуына байланысты жағдайларды емдеуде
- тіс тасын алып тастаудан, кюретаждан, периодонталдық операциялардан, тісті жұлғаннан және тікелей тіс протездерін орнатқаннан, альвеолиттен кейінгі жараларды өңдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Артық дозалануы
Артық дозалануы туралы хабарланбады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Солкосерил дентальді адгезивті пастасының құрамында консервант ретінде пайдаланылатын парагидроксибензой қышқылының эфирлері және бос парагидроксибензой қышқылының (E 210) іздік мөлшерлері бар. Сондықтан препарат құрамындағы ингредиенттердің біреуіне немесе бірнешеуіне белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
2 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар: 2 жасқа дейінгі сәбилер мен балаларда бұрыш жалбызының майы және левоментол көмейдің түйілуін туындатуы мүмкін, бұл тыныс алудың күрделі бұзылуына әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Арнайы ескертулер
Мұндай жағдайларда Солкосерил препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Егер тіс ойықтарының шеттері артынша тігіс салумен тартылатын болса (мысалы, түбір тістерді және ақыл тістерді жұлғаннан немесе апикотомиядан кейін) Солкосерил дентальді адгезивті пастасын алып тастау салдарынан түзілген жаралы қуысқа салмаған жөн. Осы препаратпен емдеуге жататын ауыздың шырышты қабығының зақымдалған аймағын жедел инфеция жұқтырған жағдайда, қабыну симптомдарын жоюға бағытталған зақымдалған аймақты алдын ала дәрі-дәрмекпен емдеу/өңдеу жүргізу қажет. Консервант метилпарагидроксибензоат (E 218) және пропилпарагидроксибензоат (E 216) (кейінге қалдырылуы мүмкін) аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.
Солкосерил дентальді адгезивті пастасының аздап түйіршікті және құрғақ консистенциясы сапаның нашарлау белгісі емес, оңтайлы адгезиялық қабілеттің критерийі болып табылады. Сықпа аузындағы майлы шөгінділер өнімнің сапасына ықпал етпейді.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Жүктілік кезінде пайдаланғанда сақтықпен қолдану керек. Солкосерил дентальді адгезивті пастасын бала емізу кезінде қолдану қауіп тудырмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектер мен 5 жастан асқан балалар
Басқа нұсқаулар болмаса ұзындығы ½ см жуық паста жолағын жұқа етіп зақымданған беткейге 3-5 рет жағыңыз. Препаратты әсіресе ұйықтар алдында жаққан дұрыс.
Емді симптомдар жойылғанға дейін жалғастырады.
Пастаны ысқылауға болмайды. Адгезияны жақсарту үшін паста жағылатын зақымданған аумақты алдын ала құрғату ұсынылады.
Солкосерил дентальді адгезивті пастасы ауыз қуысының шырышты қабығында үлбір түзеді және оны ас қабылдау кезінде тітіркенуден қорғайды.
Дозалау бойынша ерекше ұсыныстар
Балалар:
Солкосерил дентальді адгезивті пастасын 2-5 жас аралығындағы балаларда қолдану және қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілмеді.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жанама дәрілік реакциялар реттеу қызметі үшін Медициналық сөздікке (MedDRA) сәйкес органдар жүйелерінің сыныптарына сәйкес жіктеледі және жиіліктің кему тәртібімен санамаланады. Жанама әсерлердің пайда болу жиілігі былайша берілген: Өте жиі (≥1/10), Жиі (<1/10, ≥1/100), Жиі емес (<1/100, ≥1/1000), Сирек (<1/1000, ≥1/10 000), Өте сирек (<1/10 000), Жекелеген жағдайларда (жиілігі қолда бар деректер негізінде орнатылмайды).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Өте сирек (<1/10 000):
- аллергиялық реакциялар (асқын сезімталдық реакциялары), кейде ентігу.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жекелей жағдайлар:
дәмнің бұзылуы.
Тыныс алу жолдары, кейде және көкірек тарапынан бұзылулар
Өте сирек (<1/10 000):
- ентігу, бронх түйілуі.
Препаратты қолдану бөлігіндегі және жалпы сипаттағы бұзылулар
Жекелеген жағдайлар:
- жаққан жерде реакция беру (мысалы, ісіну, эритема, парестезия және шымылдату).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді заттар: жаңа туылған бұзаулардың (Воs Tаurus)қанынан депротеинделгенгемодериват, химиялық және биологиялық стандартталған (құрғақ затқа шаққанда)1 2.125 мг, полидоканол 60010.000 мг,
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ментол, бұрыш жалбызының майы, паста негізі,
пастаның құрамы: натрий карбоксиметилцеллюлозасы, желатин, пектин, гидрофобты гель негізі (полиэтилен, сұйық парафин).
1 - Жаңа туылған бұзаулардың қанынан алынған депротеинделгенгемодериват және натрий карбоксиметилцеллюлозасы аралық өнім түрінде Solcoseryl®CMC ұнтақ құрамына кіреді. 1 г Solcoseryl® CMC ұнтаққа: 85.08 мг жаңа туылған бұзаулардың қанынан алынған депротеинделген гемодериват және 915 мг натрий карбоксиметилцеллюлозасы кіреді.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бозғылт-сарғыш түйіршікті, беткейге жеңіл бөлініп жағылатынбұрыш жалбызына тән иісі бар гомогенді масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 г препараттан жарғақшалы және эпокси-фенолды шайыр негізді ішкі жабындысы бар пластмасса қалпақшасы (тығыздығы жоғары полипропилен) бар алюминий сықпаға салынады.
1 сықпадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Сықпаны ашқаннан кейін қолдану кезеңі - 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден, Швейцария
Тел/факс: +41 61 316 1474
Электронды пошта: info.safety@mylan.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген-Брюттизеллен, Швейцария
Тел/факс: +41448352626, +41448352627
Электронды пошта: info.safety@mylan.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Электронды пошта: info.safety@mylan.com