Селофен 10 мг №20,капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Селофен^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Залеплон

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер.Бензодиазепин тәрізді дәрілер. Залеплон.

ATХ коды N05CF03

Қолданылуы

• ұйқыға кетудің қиындауымен байқалатын және шамадан тыс шаршағыштыққа және жұмыс қабілетін төмендететін күнделікті қызметті орындау қабілетсіздігіне әкелетін ауыр сипатқа ие ұйқының бұзылуы. Ересектерде өтпелі, қысқа мерзімді және созылмалы ұйқысыздық (ұйықтап кетудің қиындығын, мазасыз аяқ синдромы және парасомнияны қоса)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілік өнімді мыналарда қолдануға болмайды:

– әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық

– бауыр функциясының ауыр бұзылулары

– бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

– ұйқыдағы апноэ синдромы

– миастения (Myasthenia gravis)

– тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

– 18 жасқа дейінгі балалар.

– тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұйықтататын және тыныштандыратын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде осы дәрілерді қолданғаннан кейін күрделі реакция жағдайлары, мысалы санасы толық емес күйде, ретроградтық амнезиямен көлік жүргізуге негізделген ұйқылы-ояу (ағылш. ”sleep-driving”) көлік жүргізу сипатталады. Мұндай реакция тыныштандыратын және ұйықтататын әсері бар препараттармен бұрын емделмеген немесе емделген тұлғаларда байқалуы мүмкін. Шынында, ұйқылы-ояу көлік жүргізу сияқты мінез-құлық ұйықтататын және тыныштандыратын әсері бар препараттарды ғана емдік дозаларда қолданған кезде байқалуы мүмкін, бірақ егер алкоголь тұтынылса және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсері бар басқа да заттар қабылданса, немесе препараттың дозалары ұсынылатын ең жоғары дозадан асып түссе, мұндай реакциялардың пайда болу қаупі ұлғая түсуі әбден ықтимал. Пациент үшін қауіптілігін және айналадағылар үшін қаупін ескере отырып, ұйқылы-ояу күйде көлік жүргізу байқалған пациенттерге залеплон қолдануды тоқтату ұсынылады. Ұйықтататын және тыныштандыратын әсері бар препаратты қабылдағаннан кейін сананың толық емес күйіндегі басқа да күрделі реакциялар сипатталады (мысалы: тамақ дайындау және ішу, телефонмен сөйлесу, жыныстық қатынас). Ұйқылы-ояу көлік жүргізу жағдайындағы сияқты, пациенттер әдетте мұндай қылығын естеріне түсіре алмайды.

Залеплонды қоса, ұйықтататын және тыныштандыратын әсері бар препараттарды қолдану кезінде анафилаксиялық шокты және анафилактоидты реакцияларды қамтитын ауыр реакциялар сипатталады. Алғашқы дозаны немесе кейінгі дозаларды қабылдағаннан кейін тілді, дауыс байламдарын немесе көмейді қамтитын ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарланған. Ұйықтататын және тыныштандыратын препараттарды қабылдаған кейбір пациенттерде мынадай қосымша симптомдар байқалады: тұншығу, көмейдің түйілуі немесе жүрек айну және құсу. Кейде ауруханаға жатқызу және симптоматикалық емдеу қажет болған. Егер ангионевроздық ісіну тілді, көмейді немесе дауыс саңылауын қамтыса, тыныс жолдарының бітелуі басталып, өліммен аяқталуы мүмкін. Залеплонмен емдеуден кейін ангионевроздық ісіну басталған пациенттерде емдеуді қайта жаңғыртуға әрекет жасамау керек.

Ұйқысыздық дене және психикалық бұзылыстардан туындауы мүмкін. Залеплонды қысқа мерзімдік қолдану кезеңінен кейінгі жалғасқан әрі күшейген ұйқысыздық пациенттің жай-күйіне қайта баға беру қажеттілігін көрсетеді.

Залеплонның жартылай элиминация кезеңі қысқа болады және осыған байланысты, егер пациент мезгілінен бұрын оянса, баламалы емдеу туралы мәселені шешу керек. Препаратты бір түннің ішінде қайталап қолданбау керектігі туралы пациенттерді хабардар еткен жөн.

Селофенді^®CYP3A4 цитохромына әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану залеплонның плазмадағы концентрациясын өзгертуі мүмкін.

Көтерімділігі

Бірнеше апта бойы көп рет қолдану жағдайында қысқа әсер ететін бензодиазепиндердің және бензодиазепиндерге ұқсас әсері бар өнімдердің ұйықтататын әсерінің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Тәуелділік

Бензодиазепиндерді және бензодиазепиндерге ұқсас әсер ету механизмі бар өнімдерді қолдану физикалық және психикалық тәуелділіктің дамуына әкелуі мүмкін. Тәуелділіктің даму қаупі дозаны арттырғанда және емдеуді ұзартқанда жоғарылайды; бұл қауіп сондай-ақ анамнезінде алкогольді және дәрілік препараттарды шамадан тыс тұтыну байқалған пациенттерде жоғары болады. Физикалық тәуелділік дамыған жағдайда, дәрілік препаратты күрт тоқтатқанда тоқтату симптомдары қатар жүруі мүмкін. Мынадай симптомдар болуы мүмкін: бас ауыруы, миалгия, айқын үрейлену, ширығу, мазасыздық, сананың шатасу жай-күйі, ашушаңдық. Ауыр жағдайларда мынадай симптомдар болуы мүмкін: айналаны шынайы емес деп сезіну, деперсонализация, дыбыстарға жоғары сезімталдық, аяқ-қолдың ұюы және жыбырлату сезімі, жарыққа, дыбыстарға жоғары сезімталдық және перцепциялар, елестеулер және құрысу ұстамалары. Постмаркетингтік зерттеулерде пациенттер басқа да психотроптық препараттармен біріктіріп қабылдаған залеплоннан туындаған тәуелділік жағдайлары байқалған.

Рикошеттік ұйқысыздық және үрей

Дәрілік өнімді тоқтатқаннан кейін неғұрлым күшейген түрде өтпелі синдром басталуы мүмкін, ол бензодиазепинмен немесе оның туындыларымен емдеудің басталуына себеп болған. Мыналарды қамтитын басқа да реакциялар басталуы мүмкін: көңіл-күйдің өзгеруі, үрей, ұйқының бұзылуы және ұйқысыздық.

Емдеу курсы.

Емдеу уақыты барынша қысқа болуға тиіс және 2 аптадан ұзаққа созылмауы қажет. Көрсетілген емдеу уақытының ұзақтығын пациентті қайтадан тексерусіз арттыруға болмайды.

Емдеу басталғанда пациентті емдеудің шектеулі курсы туралы хабардар ету керек. Пациент өзінде тоқтату синдромының пайда болуы мүмкіндігін түсінуі маңызды, бұл препаратты тоқтатқаннан кейін осындай симптомдар пайда болған кезде қорқыныш сезімінің азаюына жағдай жасауы мүмкін.

Жадының және психомоторлық функциялардың бұзылуы

Бензодиазепиндер және бензодиазепин тәрізді препараттар антеградтық амнезияны және психомоторлық функциялардың бұзылуын туғызуы мүмкін. Көбінесе бұл симптомдар препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттың ішінде байқалады. Бұл симптомдардың пайда болу қаупін азайту мақсатында, пациент препаратты қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағат бойы психомоторлық белсенділікті қажет ететін әрекетпен шұғылданбауға тиіс.

Психикалық және парадоксальді реакциялар

Бензодиазепинді немесе әсер ету механизмі ұқсас препараттарды қабылдаудан кейін мынадай симптомдар пайда болуы мүмкін екені белгілі: мазасыздық, қатты қозғыштық, ашушаңдық, тежелудің төмендеуі, озбырлық, логикалық ойлаудың болмауы, сандырақтау, ашу-ыза ұстамалары, түнгі қорқыныштар, деперсонализация, елестеулер, психоздар, әдеттен тыс мінез-құлық, пациенттің мінезіне сәйкес келмейтін экстраверсия және басқа бехавиоральді әсерлер. Олар белсенді заттың әсерінен туындауы, өздігінен немесе психикалық немесе физикалық бұзылыстардың нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы адамдарда бұл реакциялардың пайда болу ықтималдығы зор. Мұндай симптомдар дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Барлық жаңа объективті және субъективті симптомдар мұқият әрі шұғыл баға беруді қажет етеді.

Эритрозин

Капсулалардың құрамында эритрозин бар, осыған байланысты препаратты қалқанша бездің патологиясы бар пациенттерге тағайындауға және қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты балаларға қолдануға тыйым салынады.

Индигокармин

Капсулалардың құрамында индигокармин (FD&C Blue 2) (Е 132) бар. Дәрілік препаратты балаларға қолдануға тыйым салынады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ұйықтататын дәрілерге сезімталырақ болуы мүмкін; демек, пациенттердің бұл тобында Селофен^® 10 мг қолдану ұсынылмайды.

Алкогольді және дәрілерді шамадан тыс тұтыну

Бензодиазепиндерді және бензодиазепинге ұқсас әсері бар өнімдерді алкогольді шамадан тыс тұтынатын немесе анамнезінде дәріге тәуелділік бар пациенттерде айрықша сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бензодиазепиндерді және бензодиазепинге ұқсас әсері бар өнімдерді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені олар энцефалопатияның дамуын жеделдетуі мүмкін.

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер жағдайында клиренстің төмендігіне байланысты залеплонның биологиялық жетімділігі ұлғаяды және сондықтан да бұл пациенттерде дозаны түзету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Селофен^® бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеуге қолданылмайды, өйткені пациенттердің бұл тобында тиісті зерттеулер жүргізілмеген.

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік өнімнің дозасын түзету қажет емес, өйткені бұл пациенттерде залеплонның фармакокинетикасы өзгермейді.

Тыныс алу жеткіліксіздігі

Тыныштандыратын препараттарды тыныс алудың созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда ерекше сақтық таныту керек.

Психоз

Бензодиазепиндерді немесе әсер ету механизмі бензодиазепиндерге ұқсас өнімдерді психоздың базалық емі үшін қолдану ұсынылмайды.

Депрессия

Бензодиазепиндерді және бензодиазепинге ұқсас әсері бар өнімдерді депрессияның немесе депрессияға байланысты үрейдің монотерапиясында қолданбау керек (мұндай пациенттерде суицидтік ниеттің күшеюі мүмкін). Бұдан басқа, депрессиясы бар тұлғаларда артық дозалану қаупі жоғары болуына байланысты, бұл пациенттерге тағайындалатын препараттың, оның ішінде залеплонның мөлшерін ең төменгі дозасына дейін шектеу керек.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты алкогольмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Алкогольмен бір мезгілде қолданған жағдайда дәрілік өнімнің тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін. Бұл автокөлікті жүргізу және механизмдерге қызмет көрсету қабілетін шектейді.

Орталық жүйке жүйесіне ықпал ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет. Дәрілік өнімнің орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратынк әсері мына препараттармен: психозға қарсы (нейролептиктермен), ұйықтататын, анксиолитикалық немесе тыныштандыратын, депрессияға қарсы, апиындық анальгетиктермен, эпилепсияға қарсы, тыныштандыратынк әсері бар анестезиялық және антигистаминдік препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда күшеюі мүмкін.

10 мг залеплонның бір реттік дозасын венлафаксинмен (модификацияланып босап шығуы түрінде) тәулігіне 75 мг немесе 150 мг дозада қосып қолдану есте сақтаудың (сөздерді дереу немесе кешеуілдеп есте сақтау) немесе психомоторлық функциялардың (цифр символдарын ауыстыру тесті) бұзылуын туындататын дәрілік өзара әрекеттесуге алып келген. Сонымен қатар, залеплон мен венлафаксинді (модификацияланып босап шығуы түрінде) қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Физикалық тәуелділігінің қалыптасуына әкелетін эйфориялық әсері апиынды анальгетиктер жағдайында да күшеюі мүмкін.

Альдегидоксидазаны және CYP3A4 қоса, бауырдың микросомальді ферменттерінің спецификалық емес салыстырмалы күшті тежегіштеріне жататын циметидин залеплонның биотрансформациясын анықтайтын ферменттердің белсенділігін бастапқы (альдегидоксидаза) және салдарлы (CYP3F4) бәсеңдетуге байланысты, залеплонның плазмадағы концентрациясын 85% арттырады. Осыған байланысты циметидинді және Селофен^® дәрілік препаратын бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Селофен^® препаратын CYP3A4 күшті іріктелген тежегіші болып табылатын 800 мг эритромициннің бір реттік дозасымен бір мезгілде қолдану залеплонның плазмадағы концентрациясының 34% жоғарылауына әкелді. Селофен^® дәрілік препаратының дозалануын дағдылы модификациялау міндетті емес, бірақ тыныштандыратын әсерінің көтермеленуі мүмкін екені туралы пациентке ақпарат беру керек.

Өз кезегінде рифампицин, CYP3A4 қоса алғанда бауырдың бірнеше микросомальді ферменттерінің күшті индукторы ретінде залеплонның плазмадағы концентрациясының төрт есе азаюын туғызуы мүмкін. Селофен^®дәрілік препаратын CYP3A4 индукторларымен: рифампицин, карбамазепин және фенобарбитал сияқты, бір мезгілде енгізу залеплонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Залеплон дигоксиннің және варфариннің, яғни емдік индексі тар препараттардың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық бейініне ықпал етпейді. Бұдан басқа, бүйрекпен шығарылуды азайтатын препараттың үлігісі болып табылатын ибупрофен Селофен^® дәрілік препаратымен өзара әрекеттестік көрсетпейді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Залеплонды балаларға беру ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жануарларда жүргізілген зерттеулер тератогенділік те, эмбриоуыттылық та әсерін анықтамағанымен, Селофен^® дәрілік препаратын жүктілік және емшек сүтін емізу кезеңінде қолданудың қаууіпсіздігіне баға беруге мүмкіндік беретін жеткілікті сандық клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік

Селофен^® дәрілік препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Бала туатын жастағы пациент әйелге, жүктілік басталған немесе жоспарланған жағдайда ол препаратпен емдеуді тоқтату мәселесі бойынша дәрігерге көрінуі қажет екені туралы ескерту керек.

Егер маңызды медициналық көрсетілімдер бойынша дәрілік препарат жүктіліктің соңғы фазасында немесе босану кезінде жоғары дозаларда тағайындалса, онда әсер етуші заттың фармакологиялық әсерін ескеріп, жаңа туған нәрестеде мынадай әсерлердің пайда болуын күтуге болады: гипотермия, гипотония және орташа тыныс алу депрессиясы.

Аналары жүктіліктің кеш сатыларында бензодиазепиндерді және әсер ету механизмі ұқсас өнімдерді ұзақ уақыт қабылдаған жаңа туған нәрестелерде физикалық тәуелділік қалыптасуы мүмкін, постнатальді кезеңде абстиненция синдромының пайда болу қаупі бар.

Емшек емізу

Залеплон емшек сүтімен бөлінетіндіктен, Селофен^®дәрілік препаратын емшек емізетін аналарға тағайындамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Селофен^®көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне елеулі ықпалын тигізеді.

Седация, амнезия, зейін қоюдың төмендеуі, бұлшықет функциясының бұзылуы көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Ұйқы уақытының жеткіліксіздігі зейін қоюдың бұзылу ықтималдығын арттырады.

Елеулі психомоторлық белсенділікті қажет ететін қызметтерді орындайтын пациенттерде ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дозалануы

Дәрілік өнімнің ұсынылатын дозасы 10 мг құрайды.

Ем барынша қысқа болуға тиіс, ең ұзағы 2 апта.

Селофен^® дәрілік препаратын тура ұйықтар алдында немесе пациент төсекке жатқаннан кейін ұйқыға кетудің қиындауы байқалса қабылдау керек. Препаратты тамақтан соң қабылдау плазмадағы ең жоғарғы концентрацияға жету уақытын шамамен 2 сағатқа тежейді, сондықтан дәрілік препаратты тамақтану уақытында немесе одан кейін бірден қабылдау дұрыс емес.

Селофен^® дәрілік препаратының ең жоғарғы тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауға тиіс.Пациенттерге препаратты бір түннің ішінде қайтадан қабылдауға жол берілмейтінін хабарлау керек.

Педиатрияда қолдану

Селофен^® препаратын балаларға қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылысында қолдану

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік өнімнің дозасын түзету қажет емес, өйткені бұл пациенттерде Селофен^® дәрілік препаратының фармакокинетикасы өзгермейді. Бүйрек функциясының күрделі бұзылулары бар пациенттердің дәрілік өнімді қабылдауына болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулаларды шайнамай, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Кез келген препараттың артық дозалануын емдеген жағдайда пациенттің бірнеше дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауы ықтималдығын ескеру керек.

Ішке қабылдау арқылы бензодиазепиндермен немесе әсер етуі ұқсас препараттармен артық дозаланған кезде, егер пациент есін білетін болса құсық шақыру керек (алғашқы сағаттың ішінде) немесе естен танған жағдайда тыныс жолдарын сақтай отырып асқазанды шаю керек. Егер асқазанды шаюдың әсері болмаса, препараттың сіңуін шектеу мақсатында белсендірілген көмірді енгізу керек. Қарқынды ем бөлімінде тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелерінің қызметіне ерекше көңіл бөлу керек.

Бензодиазепиндермен немесе әсер етуі ұқсаспрепараттармен артық дозалану симптомы орталық жүйке жүйесінің ұйқышылдықтан комаға дейінгі әртүрлі дәрежедегі депрессиясы болып табылады.

Жеңіл дәрежеде уланған кезде симптомдары ұйқышылдық, сананың шатасуы және летаргия болып табылады, ауыр жағдайларда: атаксия, гипотония, тыныс алудың бәсеңдеуі, сирек кома және өте сирек – өлім болуы мүмкін.

Залеплонмен артық дозаланғанда хроматурия (несептің көкшіл-жасыл түске енуі) байқалған.

Антидот ретінде флумазенилдің әлеуетті тиімділігі бар. Алайда Селофен^® дәрілік препаратымен артық дозалануды емдеуде флумазенилді антидот ретінде қолдануға қатысты клиникалық зерттеулердің жоқ екенін айта кету керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер СізСелофен^® дәрілік препаратын қабылдауды ұмытсаңыз, өткізіп алғанның орнын толтыру үшін қосарлы дозасын қабылдамаңыз!

Емдеуші дәрігерден алдын ала кеңес алмай тұрып, дәрілік затты қабылдауды тоқтатпаңыз!

Егер Сіздекүдіктер немесе сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Ең жиі байқалатын жағымсыз әсерлері: амнезия, парестезия, ұйқышылдық және альгодисменорея.

Жағымсыз әсерлердің жиілігі былай анықталды: өте жиі (³1/10), жиі(³1/100 - <1/10), жиі емес (³1/1 000 - <1/100), сирек (³1/10 000 - <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден анықтауға болмайды).

Жиі:

амнезия, парестезия, ұйқышылдық

ауырумен жүретін етеккірлер

Жиі емес:

анорексия

деперсонализация, елестеулер, депрессия, сананың шатасуы, апатия,

атаксия немесе қимыл үйлесімінің болмауы, бас айналуы, зейін қоюдың төмендеуі, иіске байланысты елестеулер, сөйлеудің бұзылуы (дизартрия, түсініксіз сөйлеу) гипестезия

көрудің бұзылуы, диплопия

есту гиперестезиясы

жүрек айну, тәбеттің болмауы

жарыққа сезімталдылық

астения, өзін нашар сезіну

Препаратты ұсынылған емдік дозаларда қолдану кезінде антеградтық амнезия пайда болуы мүмкін, ал жоғары дозаларда оның пайда болу қаупі арта түседі. Амнезияның пайда болуы әдеттен тыс мінез-құлықпен байланысты болуы мүмкін.

Депрессия

Бензодиазепиндерді және әсер ету механизмі бензодиазепиндерге ұқсас өнімдерді қолданған кезде депрессияның, анамнезде бар депрессивтік бұзылыстардың қайталануы мүмкін.

Психикалық және парадоксальді реакциялар

Бензодиазепиндерді және әсер ету механизмі ұқсас препараттарды қолданған кезде мынадай симптомдар болуы мүмкін: мазасыздық, қатты қозғыштық, ашушаңдық, тежелудің төмендеуі, озбырлық, логикалық ойлаудың болмауы, сандырақтау, ашу-ыза ұстамалары, түнгі қорқыныштар, деперсонализация, елестеулер, психоздар, әдеттен тыс мінез-құлық, пациенттің мінезіне сәйкес келмейтін экстраверсия және басқа бехавиоральді әсерлер. Егде жастағы адамдарда бұл реакциялардың пайда болу ықтималдығы зор.

Тәуелділік

Препаратты (тіпті емдік дозаларда да) қолдану физикалық тәуелділікке әкелуі мүмкін: емдеуді тоқтату абстиненция синдромын немесе тоқтату синдромын туғызуы мүмкін. Психикалық тәуелділік пайда болуы мүмкін. Бензодиазепиндерді және әсер ету механизмі ұқсас препараттарды шамадан тыс тұтыну жағдайлары байқалған.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік препараттың «пайда – қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге www.ndda.kz. сайтындағы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жинаудың ұлттық жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеу кеңесі беріледі.

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне хабарлай аласыз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 10 мг залеплон,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты

капсула корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), эритрозин (FD&C Red 3) (Е 127), темірдің (II, III) қара тотығы (Е 172)

капсула қақпағы: желатин, индигокармин (FD&C Blue 2) (Е 132), титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы қызғылт түсті және қақпағы көгілдір түсті өлшемі 3 қатты желатинді капсулалар.

Капсулар ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден баспалы және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Adamed Pharma S.A.

Школьная к-сі 33, 95-054 Ксаверув, Польша

+48 42 2128131, +48 42 2128161 pharma@adamed.com.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув,М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР-дағы «Адамед Фарма» АҚ өкілдігі,

050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com