Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Халықаралық патенттелмеген атауы
Осельтамивир
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Жүйелі әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.
АТХ коды J05AH02
Қолданылуы
Сантивир® препараты ересектер мен балаларға, соның ішінде популяцияда тұмау вирусының айналымы кезеңінде тұмауға ұқсас симптомдары бар мерзімі жетіп туған нәрестелерге арналған. Тиімділігі тұмаудың алғашқы симптомдары басталғаннан бастап екі күн ішінде ем басталған жағдайда дәлелденген.
- Тұмау вирусының халық арасында жаппай таралуы кезінде клиникалық диагностикаланған тұмаумен ауыратындармен қатынаста болған ересектер мен бір жастан асқан балаларда қатынастан кейінгі профилактикада.
- Тұмаудың профилактикасы үшін Сантвир® препаратын дұрыс пайдалануды жағдайға және популяцияны қорғау қажеттілігіне байланысты әр адамғажеке тәртіппен айқындаған жөн. Ерекше жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммдары мен вакцина арасында сәйкессіздік болған жағдайда, сондай-ақ пандемия кезеңінде) бір жастан асқан адамдарда маусымдық профилактика мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.
- Сантивир® препараты 1 жасқа толмаған балаларда тұмау пандемиясы өршіген кезде тұмаудың қатынастан кейінгі профилактикасы үшін көрсетілген.
Сантивир® препараты тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.
Тұмауды емдеуге және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде айқындалуы тиіс. Осельтамивирді емдеу және профилактика үшін пайдалануға қатысты шешімдер айналымдағы тұмау вирустары туралы деректерді, жылдың әрбір уақыты үшін дәрілік сезімталдық модельдері туралы қолжетімді ақпаратты және аурудың әртүрлі географиялық аймақтар мен пациенттер популяцияларына әсерін ескере отырып қабылдануы тиіс.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакологиялық және фармакокинетикалық зерттеулер деректері бойынша клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз.
Осельтамивир негізінен бауырда орналасқан эстеразалардың әсерінен экстенсивті түрде белсенді метаболитке айналады.Эстеразалардың белсенді орталықтарымен байланысу үшін бәсекелестікке байланысты дәрілік өзара әрекеттесулер әдебиет дереккөздерінде кеңінен ұсынылмаған.Осельтамивир мен белсенді метаболиттің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігі дәрілік заттарды ақуыздармен байланыстан ығыстырумен байланысты өзара әрекеттесулердің барын болжауға негіз емес.
In vitro зерттеулері осельтамивир де, оның белсенді метаболиті де Р450 цитохромы жүйесінің полифункциялық оксидазалары үшін немесе глюкуронилтрансферазалар үшін қолайлы субстрат емес екенін көрсетеді («Фармакокинетикасы» қосымша бөлімін қараңыз).Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесу үшін негіз жоқ.
Циметидин, Р450 цитохромы жүйесінің изоферменттерінің спецификалық емес тежегіші және сілтілік типті препараттармен және катиондармен өзекшелік секреция процесінде бәсекелес, осельтамивирдің және оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясына әсер етпейді.
Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік қорын, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық өзекшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық елеулі дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу болу ықтималдығы аз.
Пробенецид осельтамивир белсенді метаболитінің AUC шамамен 2 есе артуын туындатады (бүйректегі белсенді өзекшелі секрецияны төмендету есебінен).Алайда белсенді метаболиттің қауіпсіздік резервін ескере отырып, пробенецидпен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді.
Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау осельтамивир мен оның компоненттерінің плазмалық концентрациясына әсер етпейді, анионды өзекшелік секреция жолымен шығару үшін әлсіз бәсекелестік көрсетеді.
Парацетамолмен бір мезгілде қабылдау осельтамивирдің және оның белсенді метаболитінің немесе парацетамолдың плазмалық концентрациясына әсер етпейді.
Осельтамивир, оның негізгі метаболиті арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидтік дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), варфаринмен, римантадинмен немесе амантадинмен бір мезгілде қабылдау кезінде табылған жоқ.
Осельтамивирді АӨФ тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуметиазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспориндер, азитромицин, эритромицин және доксициклин), Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторлар (пропранолол), ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), глюкокортикостероидтар, ингаляциялық бронхолитиктер және есірткі емес анальгетиктер (ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен және парацетамол) сияқты жиі қолданылатын препараттармен пайдаланған кезде жағымсыз құбылыстардың сипаты немесе жиілігі өзгергені бақыланбады.
Осельтамивирді емдік әсер ету өрісі тар (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) препараттармен біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.
Арнайы сақтандырулар
Психиканың бұзылуы
Тұмауды емдеу мақсатында осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психика тарапынан бұзылулар, құрысулар және делирий тәрізді психоневрологиялық бұзылулар тіркелді.Бұл жағдайлар өмірге қауіпті әрекеттермен сирек бірге жүрді.Осельтамивирдің осы құбылыстардың дамуындағы рөлі белгісіз.Осындай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир қабылдамаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады.
Осельтамивир қабылдаған пациенттерде психоневрологиялық бұзылулардың даму қаупі вирусқа қарсы препараттарды қабылдамайтын тұмауы бар пациенттерде осындайдан аспайды.
Қалыптан тыс мінез-құлық белгілерін анықтау мақсатында және осы құбылыстардың дамуы кезінде препаратты қабылдауды жалғастыру қаупін бағалау мақсатында пациенттердің, әсіресе балалар мен жасөспірімдердің жай-күйі мен мінез-құлқын мұқият бақылау ұсынылады.
А және В тұмауының вирустарынан басқа, басқа қоздырғыштар туғызған кез келген ауруларда осельтамивирдің тиімділігі жөнінде деректер жоқ.
Сантивир® препараты вакцинацияны алмастырмайды.
Сантивир® препараты эпидемиологиялық көрсетілімдер бойынша профилактикалық қабылдануы мүмкін.
Бүйрек зақымдануы бар науқастардағы дозаны түзету бойынша ұсынымдар «Ерекше жағдайлардағы дозалау» қосымша бөлімінде берілген (сондай-ақ«Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетиканы» қараңыз).
Осы дәрілік түрдегі осельтамивирді 1 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.
Қолдану және жою жөніндегі нұсқаулықтар
Дәрілік препараттардың қоршаған ортаға араласуы барынша азайтылуы тиіс.Препаратты ағынды сулармен немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге утилизациялауға болмайды.Мүмкіндігінше дәрілік препараттарды утилизациялау үшін арнайы жүйелерді пайдалану қажет.
Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдану
Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.Алайда, постмаркетингтік және бақылау зерттеулерінің нәтижелері пациенттердің осы популяциясы үшін ұсынылатын стандартты дозалау режимінің пайдасын көрсетті.Фармакокинетикалық талдау нәтижелері жүкті емес әйелдерге қарағанда жүкті әйелдердегі белсенді метаболиттің (жүктіліктің барлық триместрінде шамамен 30%-ға) экспозициясының төмендігін көрсетті.Алайда, есептелген экспозицияның мәні тежегіш концентрациядан (IC95 мәні) және тұмау вирусының көптеген штамдары үшін емдік мәндерден жоғары болып қалады.Ем немесе профилактика жүргізу кезінде жүкті әйелдерде дозалау режимін өзгерту ұсынылмайды («Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз).Препараттың жүктілікке, эмбрио-фетальді немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсері анықталмаған(«Клиникаға дейінгі деректерді» қараңыз).Осельтамивирді жүкті әйелдерге тағайындау кезінде тұмау вирусының айналымдағы штаммының қауіпсіздігі, сондай-ақ жүктілік барысы және патогенділігі жөніндегі деректерді де ескеру қажет.
Клиникаға дейінгі зерттеулер кезінде осельтамивир мен белсенді метаболит емізетін егеуқұйрықтардың сүтіне өткен.Адамдарда емшек сүтімен бірге осельтамивирдің шығуы және емшек емізетін әйелдердің осельтамивирді қолдануы туралы мәліметтер шектеулі.Осельтамивир және оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне өтеді(«Клиникаға дейінгі деректерді» қараңыз), бұл нәрестенің қанында субтерапиялық концентрацияны тудырады.Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындауда қатарлас ауруларды, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін де ескеруі керек.Жүктілік кезінде және емшек сүтімен емізу кезінде озельтамивир, егер ана үшін болжамды пайдасы шарана мен сәби үшін потенциалды қаупінен асып кетсе ғана қолданылады.
Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі
Препараттың көлік құралдарын басқару қабілетіне әсерін зерделеу және жоғары зейін қоюын, назар аударуын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қауіпсіздік бейініне байланысты қарағанда осельтамивирдің осы қызмет түрлеріне әсер ету ықтималдығы аз.
Сақтықпен
Жүктілік, бала емізу кезеңі.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектерде, жасөспірімдерде ≥ 12 жаста және дене салмағы >
40 кг немесе ≥ 8 жастағы балаларда капсулаларды жұту қиындығы болған жағдайда немесе капсулалардың «ескіру» белгілері болған жағдайда (мысалы, тез сынғыштық немесе сыртқы жай-күйінің басқа бұзылулары) капсуланы ашып, оның ішіндегісін ащы дәмін жасыру үшін тиісті тәттілендірілген тамақ өнімінің (қант мөлшері қалыпты немесе қантсыз шоколад шәрбаты, бал, ашық қоңыр қант немесе суда ерітілген асханалық қант, тәтті десерт, қант қосылған қоюландырылған сүт, алма езбесі немесе йогурт) аз мөлшеріне (ең көбі 1 шай қасық) қосу керек.Қоспаны мұқият араластырып, пациентке толығымен беру керек. Дайындағаннан кейін қоспаны бірден ішіп қою керек. Толық нұсқаулары «Осельтамивир суспензиясын экстемпоральді дайындау» қосымша бөлімінде берілген.
Стандартты дозалау режимі
Ересектер және 13 жастан асқан (дене салмағы 40 кг-ден астам) жасөспірімдер:
Тұмауды емдеу
Сантивир® ұсынылатын дозалау режимі – ішке 75 мг
бір капсуладан тәулігіне 2 рет 5 күн бойы немесе 75 мг суспензиядан ішке тәулігіне 2 рет 5 күн бойы.
Тұмау профилактикасы
Инфекция жұқтырған адаммен қатынастан кейін тұмау профилактикасы үшін ұсынылатын Сантивир® дозасы – тәулігіне 1 рет 75 мг-ден 10 күн бойы ішке.
Препаратты қабылдауды қатынастан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.
Маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін ұсынылатын доза – 75 мг-ден тәулігіне 1 рет; препаратты 6 аптаға дейінгі мерзім бойы қабылдау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігі көрсетілген.Профилактикалық әсері препаратты қабылдау ұзақтығы қанша болса, сонша уақытқа созылады.
1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:
Тұмауды емдеу:
| Дене салмағы | 5 күн ішінде ұсынылатын доза |
| 10 – 15 кг | 30 мг күніне екі рет |
| 15 – 23 кг | 45 мг күніне екі рет |
| 23 – 40 кг | 60 мг күніне екі рет |
| > 40 кг | 75 мг күніне екі рет |
Тұмау профилактикасы:
| Дене салмағы | 10 күн ішінде ұсынылатын доза |
| 10 – 15 кг | 30 мг күніне бір рет |
| 15 – 23 кг | 45 мг күніне бір рет |
| 23 – 40 кг | 60 мг күніне бір рет |
| > 40 кг | 75 мг күніне бір рет |
Сантивир® препаратының маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде 12 жасқа толмаған балалардағы профилактика үшін тиімділігі зерттелген жоқ.
1 жасқа дейінгі балалар
Тұмауды емдеу:
1 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза күніне екі рет кг дене салмағына 3 мг құрайды.
| Дене салмағы | 5 күн ішінде ұсынылатын доза |
| 3 кг | 9 мг күніне екі рет |
| 4 кг | 12 мг күніне екі рет |
| 5 кг | 15 мг күніне екі рет |
| 6 кг | 18 мг күніне екі рет |
| 7 кг | 21 мг күніне екі рет |
| 8 кг | 24 мг күніне екі рет |
| 9 кг | 27 мг күніне екі рет |
| 10 кг | 30 мг күніне екі рет |
Аталған дозалау режимін шала туған (яғни 36 аптаға дейінгі мерзімде туған) нәрестелерге қолдануға болмайды.Пациенттердің аталған тобында дозалау бойынша деректер жеткіліксіз.
Тұмау профилактикасы
1 жасқа дейінгі сәбилерде пандемия кезінде тұмау профилактикасы үшін ұсынылатын Сантивир® дозасы емдеу дозасының жартысын құрайды – 3 мг/кг күніне бір рет 10 күн бойы.Сантивир® препаратының маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде 1 жасқа толмаған балалардағы профилактика үшін тиімділігі зерттелген жоқ.
Ерекше жағдайларда дозалануы
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы бұзылған балаларға зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Тұмауды емдеу
Бауыр функциясының ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады.Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.
| Креатинин клиренсі | Ұсынылатын дозалар |
| > 60 мл/мин | 75 мг тәулігіне 2 рет |
| > 30 - 60 мл/мин | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) тәулігіне 2 рет |
| > 10 - 30 мл/мин | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) тәулігіне 1 рет |
| ≤ 10 мл / мин | Ұсынылмайды (деректер жоқ) |
| Гемодилиздегі пациенттер | 30 мг әрбір гемодиализ емшарасынан кейін |
| Перитонеалдық гемодиализдегі пациенттер* | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) бір рет |
* Амбулаторлық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализде (АСПД) тұрған пациенттер қатысуымен жүргізілген зерттеулер деректерінің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилаты клиренсі жоғарырақ болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-ден АСПД-ге ауыстырылуы мүмкін.
Тұмау профилактикасы
Бауыр функциясының ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады.Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.
| Креатинин клиренсі | Ұсынылатын дозалар |
| > 60 мл/мин | 75 мг тәулігіне 1 рет |
| > 30 - 60 мл/мин | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) тәулігіне 1 рет |
| > 10 - 30 мл/мин | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) күнара 1 рет |
| ≤ 10 мл / мин | Ұсынылмайды (деректер жоқ) |
| Гемодиализдегі пациенттер | 30 мг әрбір г екінші емодиализ емшарасынан кейін |
| Перитонеалдық гемодиализдегі пациенттер* | 30 мг (суспензия немесе капсулалар) аптасына бір рет |
* Амбулаторлық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализде (АСПД) тұрған пациенттер қатысуымен жүргізілген зерттеулер деректерінің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилаты клиренсі жоғарырақ болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-ден АСПД-ге ауыстырылуы мүмкін.
Клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты сәбилер мен бүйрек функциясы бұзылған 12 жасқа дейінгі балаларда препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясыныңауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылу белгілері бар жағдайлардан басқа кезде дозаны түзету талап етілмейді.
Иммундық тапшылығы бар пациенттер
Иммундық тапшылығы бар пациенттер үшін маусымдық профилактиканы 12 аптаға дейін ұзарту мүмкіндігі қарастырылады.
Сантивир® суспензиясын экстемпоральді дайындау
Ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда капсулаларды жұту проблемасы болғанда немесе капсулалардың «ескіру» белгілері байқалған кезде, капсуланы ашып, ащы дәмін жасыру үшін, оның ішіндегісін қолайлы тәтті тамақ өнімінің (жоғарыдан қараңыз) шағын мөлшеріне (ең көп дегенде 1 шай қасық) қосу қажет.Қоспаны мұқият араластырып, пациентке толығымен беру керек. Дайындағаннан кейін қоспаны бірден ішіп қою керек.
Егер пациенттерге 75 мг доза талап етілсе, онда келесі нұсқауларды орындау қажет:
Егер пациенттерге 30-60 мг доза талап етілсе, онда дұрыс дозалау үшін келесі нұсқаулықтарды орындау қажет:
| Дене салмағы | Ұсынылған доза | Бір рет қабылдауға арналған Сантивир® қоспасының мөлшері |
| ≤ 15 кг | 30 мг | 2 мл |
| > 15-23 кг | 45 мг | 3 мл |
| > 23-40 кг | 60 мг | 4 мл |
Ерітілмеген ақ ұнтақты алудың қажеттілігі жоқ, себебі ол белсенді емес толықтырғыш болып табылады.Шприцтің поршенін басып, оның ішіндегісін екінші ыдысқа салу керек.Қалған пайдаланылмаған қоспаны тастау керек.
4. Екінші ыдысқа, ащы дәмін жасыру үшін, қолайлы тәтті тамақ өнімінің шағын мөлшерін (ең көп дегенде 1 шай қасық) қосып, жақсылап араластыру қажет.
5. Қоспаны мұқият араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою керек.Егер ыдыста қоспаның шағын мөлшері қалса, онда ыдысты судың шағын мөлшерімен шайып, қоспаның қалғанын ішіп қою керек.
Препаратты әр қабылдау алдында осы процедураны қайталаңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Ересектердегі/жасөспірім жастағы пациенттердегі тұмауды емдеу зерттеулерінде жүрек айну, құсу және бас ауыру ең жиі жағымсыз реакциялар (ЖР) болды.ЖР көпшілігі емдеудің бірінші немесе екінші күнінде пайда болды және 1-2 күн ішінде өздігінен кеткен.Ересектер мен жасөспірімдерде тұмаудың профилактикалық зерттеулерінде жүрек айну, құсу, бас ауыру және ауырсыну жиі кездеседі.Балаларда құсу жиірек болды.Сипатталған ЖР көп жағдайда препаратты тоқтатуды қажет етпеді.
Ересектер мен жасөспірімдерде тұмауды емдеу және профилактикасы
1-кестеде ересектер мен жасөспірімдерде тұмаудың профилактикасы және емі бойынша зерттеулерде осельтамивирдің ұсынылған дозасын (емдеу үшін 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 75 мг және профилактика үшін 6 аптаға дейін тәулігіне 1 рет 75 мг) қабылдау кезінде жиірек (≥ 1 %) туындаған және жиілігі плацебомен салыстырғанда кемінде 1%-ға жоғары ЖР берілген.Тұмауды емдеу бойынша зерттеулерге қатарлас патологиясы жоқ ересектер/жасөспірімдер және қауіп тобындағы науқастар, яғни тұмаудың асқыну қаупі жоғары пациенттер (егде және кәрілік жастағы пациенттер, жүректің немесе тыныс алу органдарының созылмалы аурулары бар пациенттер) кірді.Жалпы алғанда, қауіп тобындағы пациенттердегі қауіпсіздік бейіні қатарлас патологиясыз ересектердегі/жасөспірім жастағы пациенттердегі осындайға сәйкес келді.
Тұмаудың профилактикасы жөніндегі зерттеулерде осельтамивирдің ұсынылған дозасын (6 аптаға дейін тәулігіне 1 рет 75 мг) қабылдаған пациенттердегі қауіпсіздік бейіні препаратты неғұрлым ұзақ қабылдауға қарамастан тұмауды емдеу жөніндегі зерттеулерден ерекшеленбеді.
1-кесте. Тұмау инфекциясын емдеу және профилактикасы бойынша зерттеулерде осельтамивир тобында ≥ 1% жиілікпен туындаған ЖР бар ересектер/жасөспірімдер пайызы (плацебодан ≥ 1% айырмашылығы).
| Жүйелік-ағзалық класс Жағымсыз реакция | Емі | Профилактикасы | Жиілік санатыа | ||
| Осельтамивир (75 мг тәулігіне 2 рет) N=2647 | Плацебо N=1977 | Осельтамивир (75 мг тәулігіне 1 рет) N=1945 | Плацебо N=1588 | ||
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | |||||
| Жүрек айну | 10 % | 6 % | 8 % | 4 % | өте жиі |
| Құсу | 8 % | 3 % | 2 % | 1 % | жиі |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | |||||
| Бас ауыру | 2 % | 1 % | 17 % | 16 % | өте жиі |
| Жалпы бұзылулар | |||||
| Ауырсыну | < 1 % | < 1 % | 4 % | 3 % | жиі |
а Жиілік санаты тек осельтамивир тобына арналған.ЖP жиілігін бағалау үшін келесі жиілік санаттары қолданылады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10).
Бұдан әрі тұмау инфекциясының емі және профилактикасы ретінде осельтамивир қабылдаған ересектер мен жасөспірімдерде ≥ 1% жиілікпен туындаған жағымсыз құбылыстар ұсынылған.Бұл жағымсыз құбылыстар, не плацебо қабылдаған пациенттерде неғұрлым жиі байқалды, не осельтамивир мен плацебо топтары арасындағы жиіліктегі айырмашылықтар 1%-дан кем болды:
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – диарея (6 % қарсы 7 %), іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігі ауыруын қоса, 2 % қарсы 3 %);
профилактикасы – диарея (3 % қарсы 4 %), іштің жоғарғы бөлігі ауыруы (2 % қарсы 2 %), диспепсия (1 % қарсы 1 %).
Инфекциялар және инвазиялар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – бронхит (3 % қарсы 4%), синусит (1 % қарсы 1 %), қарапайым герпес (1 % қарсы 1 %);
профилактикасы – назофарингит (4 % қарсы 4 %), жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы (3 % қарсы 3 %), тұмау инфекциясы (2 % қарсы 3 %).
Жалпы бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – бас айналу (вертигоны қоса, 2 % қарсы 3 %);
профилактикасы – шаршау (7 % қарсы 7 %), пирексия (2 % қарсы 2 %), тұмауға ұқсас аурулар (1 % қарсы 2 %), бас айналуы (1 % қарсы 1 %), аяқ-қолдың ауыруы (1 % қарсы 1 %).
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – ұйқысыздық (1 % қарсы 1 %);
профилактикасы – ұйқысыздық (1 % қарсы 1 %).
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – жөтел (2% қарсы 2 %), мұрынның бітелуі (1 % қарсы 1 %);
профилактикасы – мұрынның бітелуі (7 % қарсы 7 %), ангина (5 % қарсы 5 %), жөтел (5 % қарсы 6 %), ринорея (1 % қарсы 1 %).
Қаңқа бұлшықеттері және дәнекер тін тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
профилактикасы – арқаның ауыруы (2 % қарсы 3 %), артралгия (1 % қарсы 2 %), миалгия (1 % қарсы 1 %).
Жыныстық ағзалар мен сүтбезі тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
профилактикасы – дисменорея (3 % қарсы 3 %).
Егде және кәрілік жастағы адамдардағы тұмау инфекциясының емі және профилактикасы
Осельтамивир немесе плацебо қабылдаған 942 егде және кәрілік жастағы пациенттердегі қауіпсіздік бейіні жасырақ жастағы (65 жасқа дейінгі) адамдардағыдан клиникалық тұрғыдан ерекшеленбеді.
Иммунитеті әлсіз пациенттердегі тұмау инфекциясының профилактикасы
Иммунитеті әлсіз 475 пациенттің қатысуымен (1-ден 12 жасқа дейінгі 18 баланы қоса алғанда) тұмаудың профилактикасы бойынша 12 апталық зерттеуде осельтамивир (n = 238) қабылдаған пациенттерде қауіпсіздік бейіні тұмаудың профилактикасы бойынша зерттеулерде бұрын сипатталғанға сәйкес келді.
1-12 жас аралығындағы қатар жүретін аурулары жоқ балаларда және бронх демікпесі бар пациенттерде тұмау инфекциясын емдеу және профилактикасы
1 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда табиғи тұмау инфекциясын емдеу жөніндегі зерттеулерде осельтамивирді (n = 858) қолданғанда плацебомен (n = 622) салыстырғанда кемінде 1% жиілікпен және ≥ 1% жиілікпен белгіленген ЖР құсу болды.
Үй жағдайындағы қатынастан кейінгі профилактика ретінде тәулігіне 1 рет осельтамивирдің ұсынылған дозасын қабылдаған балаларда құсу жиірек кездеседі (профилактикалық ем алмаған топта 8% осельтамивир тобындағы 2% қарсы). Осельтамивирдің жағымдылығы жақсы, тіркелген жағымсыз құбылыстар балалардағы тұмауды емдеу кезінде бұрын сипатталғанға сәйкес келді.
Бұдан әрі тұмауды емдеу жөніндегі зерттеулерде (n = 858) ≥ 1% жиілігімен немесе тұмаудың профилактикасы жөніндегі зерттеулерде (n = 148) ≥ 5% жиілігімен балаларда байқалған жағымсыз құбылыстар ұсынылған.Бұл жағымсыз құбылыстар плацебо/профилактикасы болмаған тобында жиірек байқалды, осельтамивир және плацебо/профилактикасы болмаған топтар арасындағы айырмашылықтар 1% - дан аз болды.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – диарея (9 % қарсы 9 %), жүрек айнуы (4 % қарсы 4 %), іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігі ауыруын қоса, 3 % қарсы 3 %).
Инфекциялар және инвазиялар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – ортаңғы отит (5 % қарсы 8 %), бронхит (2 % қарсы 3 %), пневмония (1 % қарсы 3 %), синусит (1 % қарсы 2 %).
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі –демікпе (өршуін қоса, 3% қарсы 4 %), мұрыннан қан кету (2 % қарсы 2 %);
профилактикасы –жөтел (12 % қарсы 26 %), мұрын бітелуі (11 % қарсы 20 %).
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – дерматит (аллергиялық және атопиялық дерматитті қоса, 1 % қарсы 2 %).
Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – құлақтың ауыруы (1 % қарсы 1 %).
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – конъюнктивит (көз қызаруын, көзден бөлінділер ағуын және көздің ауыруын қоса, 1 % қарсы < 1 %).
Жоғарыда сипатталған критерийлерге сәйкес келмейтін, балалардағы тұмауды емдеу кезінде байқалған қосымша жағымсыз құбылыстар.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі – лимфоаденопатия (< 1 % қарсы 1 %).
Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар (осельтамивир плацебоға қарсы):
емі –дабыл жарғағының зақымдануы (< 1 % қарсы 1 %).
Постмаркетингтік бақылау
Бұдан әрі постмаркетингтік бақылау кезеңінде байқалған осельтамивирді қолдану кезіндегі жағымсыз құбылыстар ұсынылған.Осы жағымсыз құбылыстардың жиілігін және/немесе осельтамивирді қолданумен себеп-салдарлық байланысты анықтау мүмкін емес, өйткені хабарламалардың ерікті сипатына байланысты популяцияның шынайы сан шамасы белгісіз.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары - дерматит, тері бөртпесі, экзема, есекжем, мультиформалы экссудатты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уыттық эпидермалық некролиз, аллергия, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, Квинке ісінуі.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: гепатит, осельтамивир қабылдаған тұмау тәрізді симптомдары бар пациенттерде «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы; фульминантті гепатит (оның ішінде өліммен аяқталған), бауыр функциясының жеткіліксіздігі, сарғаю.
Жүйке-психикалық сала тарапынан бұзылулар
Тұмау инфекциясы әртүрлі неврологиялық симптомдармен және мінез-құлықтың өзгеруімен, соның ішінде елестеулер, сандырақтау және қалыптан тыс мінез-құлық сияқты симптомдармен байланысты болуы мүмкін.Кейбір жағдайларда олар өлімге әкелуі мүмкін.Мұндай құбылыстар энцефалопатияның немесе энцефалиттің дамуы аясында да, осы аурулардың көрінісінсіз де пайда болуы мүмкін.
Тұмауды емдеу мақсатында осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) құрысулар мен делирий тіркелді (сананың бұзылуы, уақыт пен кеңістіктегі бағдардан жаңылу, қалыптан тыс мінез-құлық, сандырақтау, елестеулер, қозу, үрей, түнгі шым-шытырық түстер көру сияқты симптомдарды қоса).Бұл жағдайлар өмірге қауіпті әрекеттермен сирек бірге жүрді.Осельтамивирдің осы құбылыстардың дамуындағы рөлі белгісіз.Осындай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир қабылдамаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: осельтамивирді қабылдағаннан кейін асқазан-ішектен қан кету (атап айтқанда, геморрагиялық колит құбылыстары мен осельтамивирді қабылдау арасындағы байланысты жоққа шығаруға болмайды, өйткені аталған құбылыстар пациент тұмаудан сауыққаннан кейін де, сондай-ақ препаратты тоқтатқаннан кейін де жоғалып отырған).
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: көрудің бұзылуы.
Жүрек тарапынан бұзылулар: аритмия.
Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 капсуланың құрамында:
белсенді зат: осельтамивир фосфаты 100% затқа шаққанда – 98,5 мг, бұл 75 мг осельтамивирге баламалы;
қосымша заттар: желатинделген крахмал, повидон (К30 типі), натрий кроскармеллозасы, тальк, натрий стеарилфумараты.
Қатты желатин капсула [корпусы: темірдің қара тотығы бояғышы, титанның қостотығы, желатин; қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы бояғышы, темірдің сары тотығы бояғышы, титанның қостотығы, желатин]
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
№ 1 екі түсті қатты желатинді капсулалар: ақшыл-сары түсті қақпақшасы бар, корпусы ақтан ақшыл сұр түске дейін.Капсуланың ішіндегісі – ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
75 мг капсулалар
10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден немесе біріктірілген үш қабатты материалдан (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары