Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дезирет
Торговое название
Дезирет
Международное непатентованное название
Дезогестрел
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:дезогестрел 0,075 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, кислотастеариновая, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены. Дезогестрел
Код АТХ G03AC09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Приприемевнутрьдезогестрелбыстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состоянийпиковая концентрация этоногестрела в плазме кровидостигается через 1,8 часа после приема таблетки внутрь и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел полностью метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных коньюгатов.
Этоногестрел элиминируетсяс периодом полувыведения, составляющим около 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде коньюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1).
Фармакодинамика
Дезирет представляет собой таблетки на основе прогестина и содержит прогестин дезогестрел. Как и другие таблеткина основе прогестина Дезирет лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которые не могут или не желают принимать эстрогены. Контрацептивный эффект препарата Дезиретдостигается в основном за счет подавления овуляции и изменения секреции цервикальной слизи.
При применении препарата Дезирет в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней(в среднем через 17 дней).
В сравнительном исследовании эффективности(в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля(показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Дезирет составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациентов.
Индекс Перля препарата Дезирет сравним с индексом Перля комбинированныхпероральных контрацептивов.
Прием препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Показания
- гормональная контрацепция
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
Если препарат принимается первый раз
Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.
Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием Дезирет начинают на следующий день после приема последнего активного драже, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже.
Вслучаеприменения вагинальногокольца илитрансдермальногопластыря,после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.
Женщина может начать прием препарата Дезиретна следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК, но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили,инъекционные формы, имплантант)
Можно перейти с мини-пили на Левереттмини в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. Во всех этих случаях дополнительные методы контрацепции не требуются.
Припропускетаблеток
Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема препарата, следует исключить беременность.
Прижелудочно-кишечныхрасстройствах
В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головнаяболь
- тошнота, боли в области живота
- увеличениемассытела
- подавленноесостояние, переменанастроения
- болезненностьмолочныхжелез
- снижениелибидо
- акне
- больвобластигруди
- нерегулярные кровянистые выделения, аменорея
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- непереносимостьконтрактныхлинз
- вагинальныеинфекции
- рвота,диарея
- алопеция
- дисменорея
- кистаяичника
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- сыпь,крапивница
-узловая эритема
- выделения измолочныхжелез, эктопическаябеременность
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них
артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
- злокачественные гормонозависимые опухолиустановленныеилипредполагаемые
наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
тяжелая артериальная гипертензия
диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов
серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
- беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе
- аллергиянаарахисилисою
- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффекты КОК
С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств!
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина,рифампицина, бозентана, нелфинавира. Другими активными веществами, которые могут снижать эффективность, являются окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Механизм их действия, вероятно, основан на способности данных веществ повышать активность «печеночных» ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться на протяжении не менее 4 недель после их отмены.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности «печеночных» ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала приема данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. В случае лечения данными препаратами в течение длительного времени необходимо использовать другие негормональные методы контрацепции. При применении активированного угля всасывания дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться, что может привести к снижению контрацептивной эффективности. В таком случае следует поступить в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрация лекарственных средств в плазме и тканях может как увеличиваться, так и уменьшаться. Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – менструальное кровотечение.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из поливинилхлорида/поливинилдихлорида.
По 1, 3 или 6 контурныхячейковых упаковоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Laboratorios León Farma S.A., Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Exeltis Healthcare S.L.., Испания
